校準(zhǔn)能力驗(yàn)證提供者的質(zhì)量管理體系建設(shè)

張溯，徐永

(航空工業(yè)北京長(zhǎng)城計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究所，北京100095)

0 引言

能力驗(yàn)證(Proficiency Testing,簡(jiǎn)寫為PT)是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力,其作為一種重要的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制手段被廣泛運(yùn)用。能力驗(yàn)證提供者(Proficiency Testing Providers,簡(jiǎn)寫為PTP)是指對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃建立和運(yùn)作中的所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任的組織[1]。

截至2020年9月30日,通過(guò)CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室共有1378家,而未經(jīng)CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量則更為龐大。實(shí)驗(yàn)室要想獲得或保持CNAS認(rèn)可的資質(zhì),則需要通過(guò)參加校準(zhǔn)PTP組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)來(lái)獲得外部質(zhì)量保證。截至2020年11月,國(guó)內(nèi)僅7家機(jī)構(gòu)獲得了由CNAS頒發(fā)的校準(zhǔn)PTP認(rèn)可資質(zhì)。面對(duì)龐大的校準(zhǔn)市場(chǎng)需求,要想使數(shù)量有限的校準(zhǔn)PTP發(fā)揮其應(yīng)有的作用,完成其所承擔(dān)的社會(huì)職責(zé),就必須有成熟的質(zhì)量管理體系作為支撐。

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過(guò)程的集合。一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系需具有系統(tǒng)性、過(guò)程控制的連續(xù)性、經(jīng)濟(jì)性、可操作性和適應(yīng)性等特點(diǎn)[2]。建立質(zhì)量管理體系可以把控各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理,比如對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,通過(guò)系統(tǒng)和專業(yè)的管理方式嚴(yán)格執(zhí)行針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作的各項(xiàng)舉措,同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。除此之外,建立質(zhì)量管理體系還有利于實(shí)驗(yàn)室工作的制度化和規(guī)范化,通過(guò)質(zhì)量管理文件的制定,明確工作標(biāo)準(zhǔn),細(xì)化工作流程,確定崗位職責(zé),使實(shí)驗(yàn)室工作的開(kāi)展更加有序、高效。

當(dāng)前,我國(guó)的校準(zhǔn)能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)建設(shè)與發(fā)達(dá)國(guó)家尚有差距,若只著眼于技術(shù)能力和理論研究的提升,則質(zhì)量管理方面存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患就可能被忽視。只有加強(qiáng)校準(zhǔn)PTP的質(zhì)量管理體系建設(shè),實(shí)現(xiàn)對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)的全流程風(fēng)險(xiǎn)管控,才能為能力驗(yàn)證活動(dòng)的科學(xué)高效開(kāi)展提供制度保障,對(duì)機(jī)構(gòu)品牌建設(shè)起到積極的宣傳作用[3]。質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督是進(jìn)行質(zhì)量管理的重要手段,本文將從質(zhì)量控制的角度論述如何加強(qiáng)校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系的建設(shè),以及從質(zhì)量監(jiān)督和樣品管理兩個(gè)角度論述如何對(duì)校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)和提升。

1 質(zhì)量控制

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制需從技術(shù)控制要素和管理控制要素兩方面入手。由于校準(zhǔn)PTP與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的管理體系區(qū)別較大,與檢測(cè)PTP等也有一定區(qū)別,且校準(zhǔn)PT樣品具有特殊性,因此在技術(shù)控制要素中選取了策劃、人員、樣品、報(bào)告等4個(gè)重點(diǎn)要素,在管理控制要素中選取了不符合工作、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等3個(gè)重點(diǎn)要素分別進(jìn)行闡述,并重點(diǎn)闡述了這些要素在具體執(zhí)行過(guò)程中的要點(diǎn),以及與其他體系的區(qū)別。

1.1 技術(shù)控制要素

1.1.1 策劃

傳統(tǒng)校準(zhǔn)工作的流程相對(duì)簡(jiǎn)單,不需要針對(duì)單次校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行策劃,因此校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系一般不涉及到策劃要素。而校準(zhǔn)PT計(jì)劃的實(shí)施方式較為復(fù)雜,校準(zhǔn)PTP需在所有參加者間進(jìn)行樣品傳遞,且要求參加者在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)際測(cè)量并出具結(jié)果報(bào)告,隨后將樣品收回,才能對(duì)參加者能力進(jìn)行評(píng)價(jià)[4-5]。流程的復(fù)雜性使得PT計(jì)劃的策劃成為校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系建設(shè)中需要重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)。

在策劃的初始階段,校準(zhǔn)PTP應(yīng)對(duì)可開(kāi)展的校準(zhǔn)PT項(xiàng)目的市場(chǎng)需求進(jìn)行調(diào)研,對(duì)可能參比的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量進(jìn)行預(yù)估,制定能力驗(yàn)證的中長(zhǎng)期規(guī)劃,再以中長(zhǎng)期規(guī)劃為參考,制定本年度內(nèi)的PT計(jì)劃規(guī)劃[6]。這樣就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)PT計(jì)劃開(kāi)展頻次的把控,提前規(guī)劃質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題和流程。

為保證質(zhì)量管理工作可以在單獨(dú)輪次的PT計(jì)劃中有效執(zhí)行,更好的識(shí)別工作過(guò)程與質(zhì)量管理體系的偏移情況,策劃時(shí),PTP應(yīng)編制與自身實(shí)際情況相適應(yīng)的PT計(jì)劃設(shè)計(jì)方案,并組織專家評(píng)審方案的可行性[7]。方案應(yīng)詳細(xì)闡述本次計(jì)劃的目的及組織實(shí)施設(shè)計(jì),日程安排需符合實(shí)際情況,應(yīng)對(duì)參加者情況進(jìn)行預(yù)估,并且詳細(xì)規(guī)定參加者應(yīng)滿足的條件。方案中的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)保證準(zhǔn)確性,并充分考慮對(duì)PT計(jì)劃質(zhì)量的影響,如校準(zhǔn)樣品特性、校準(zhǔn)方法說(shuō)明、指定值、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析以及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則等。

1.1.2 人員

在人員方面,PTP質(zhì)量管理體系與檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的不同之處在于對(duì)技術(shù)人員的分類更為詳細(xì),尤其是從事能力驗(yàn)證工作的關(guān)鍵技術(shù)人員。

在PTP質(zhì)量管理體系中,關(guān)鍵技術(shù)人員主要包括PT計(jì)劃策劃人員、統(tǒng)計(jì)人員、樣品制備人員、結(jié)果評(píng)價(jià)人員等。對(duì)于不同崗位的關(guān)鍵技術(shù)人員,其崗位的任職資格需進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定。因此,在對(duì)關(guān)鍵技術(shù)人員進(jìn)行授權(quán)時(shí),也應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分其崗位,同一名能力驗(yàn)證人員雖可以承擔(dān)多崗位的職責(zé),但并不代表任意一名人員可以承擔(dān)所有類型的技術(shù)工作。在對(duì)樣品制備人員的任職資格進(jìn)行規(guī)定時(shí),校準(zhǔn)PTP通常重點(diǎn)考察“能夠?qū)悠愤M(jìn)行穩(wěn)定性考核”這一任職要求,這一點(diǎn)與檢測(cè)PTP不同。

為加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的人才建設(shè),PTP應(yīng)建立能力驗(yàn)證人員技術(shù)檔案,對(duì)人員的技術(shù)職稱、資格證書、科研成果等進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并對(duì)技術(shù)檔案進(jìn)行實(shí)時(shí)更新;PTP應(yīng)組織技術(shù)人員參加相關(guān)機(jī)構(gòu)(如CNAS)的專業(yè)培訓(xùn),并不定期組織質(zhì)量管理體系文件及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的培訓(xùn)學(xué)習(xí),從根本上實(shí)現(xiàn)能力驗(yàn)證人才素養(yǎng)的提升,和對(duì)人員控制要素的全方位把控。

1.1.3 樣品

與其他PT計(jì)劃不同,校準(zhǔn)PT計(jì)劃使用的樣品通常為測(cè)量?jī)x器,對(duì)樣品這一要素的控制就具有一定的特殊性。下面將從樣品的穩(wěn)定性考核、傳遞過(guò)程以及非流轉(zhuǎn)狀態(tài)等角度闡述如何加強(qiáng)校準(zhǔn)PTP的樣品控制。

實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品的質(zhì)量控制,穩(wěn)定性考核必不可少。在樣品開(kāi)始傳遞前、傳遞期間返回提供者、樣品傳遞結(jié)束后這三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn),均必須對(duì)樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考核,確保參加者獲得樣品的一致性。樣品的穩(wěn)定性考核需要選取典型的校準(zhǔn)點(diǎn),并且與指定值的獲取應(yīng)在同一臺(tái)套的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行,這樣才能使樣品在穩(wěn)定性考核期間的溯源性得到控制。

在傳遞方式上,檢測(cè)PT計(jì)劃需要PTP將樣品逐個(gè)分發(fā)給所有參加者,而校準(zhǔn)PT計(jì)劃的樣品需要在參加者之間進(jìn)行傳遞。樣品的傳遞時(shí)間較長(zhǎng),可能需要經(jīng)過(guò)若干次運(yùn)輸,為保證樣品的安全性,PTP應(yīng)在樣品發(fā)出前告知參加者,并且參加者應(yīng)在收到后的第一時(shí)間對(duì)樣品的外觀等進(jìn)行檢查,確認(rèn)在運(yùn)輸途中沒(méi)有損壞,保證對(duì)樣品在傳遞途中的有效控制。

在非流轉(zhuǎn)狀態(tài)時(shí),也應(yīng)當(dāng)注意對(duì)于樣品存放環(huán)境的控制。樣品需存放在專門的樣品庫(kù)中,并配備專門的庫(kù)房管理人員,庫(kù)房環(huán)境條件應(yīng)符合PT樣品對(duì)于溫度和濕度的需求,并對(duì)樣品庫(kù)的環(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督、記錄和保存。如此一來(lái),樣品要素在流轉(zhuǎn)和非流轉(zhuǎn)狀態(tài)的質(zhì)量控制均得到了有力保證。

1.1.4 報(bào)告

PT結(jié)果報(bào)告作為能力驗(yàn)證活動(dòng)最后的結(jié)果輸出,報(bào)告包含了所有參加者的數(shù)據(jù)結(jié)果以及能力評(píng)價(jià),報(bào)告的質(zhì)量是PTP質(zhì)量管理的重中之重。PT結(jié)果報(bào)告通常需進(jìn)行公開(kāi)發(fā)布,其編制過(guò)程相較于實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書的過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。編制好的PT結(jié)果報(bào)告需經(jīng)過(guò)專家組的評(píng)審論證,以及對(duì)修改結(jié)果的跟蹤確認(rèn)后,才能由授權(quán)簽字人對(duì)報(bào)告進(jìn)行簽發(fā),由此可以保證結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和客觀性。

在結(jié)果評(píng)價(jià)方面,校準(zhǔn)PT計(jì)劃通常使用參考值來(lái)作為指定值,因此應(yīng)在報(bào)告中體現(xiàn)出參考值的確定方式,對(duì)于參考值的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度需要進(jìn)行明確描述,可接受結(jié)果的范圍需要用圖形方式來(lái)體現(xiàn)。為保證報(bào)告結(jié)果的質(zhì)量,報(bào)告中對(duì)參加者能力的評(píng)價(jià)應(yīng)盡可能詳細(xì)、具體,包括對(duì)于本次PT計(jì)劃的解釋和建議。

對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的結(jié)果報(bào)告,應(yīng)對(duì)參加者或其他相關(guān)者的反饋進(jìn)行跟蹤和改進(jìn),提升對(duì)報(bào)告的質(zhì)量控制能力。同時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行全面的分析和研究,也能發(fā)現(xiàn)在過(guò)程質(zhì)量控制方面存在的其他不足,不斷完善和優(yōu)化質(zhì)量管理體系。

1.2 管理控制要素

1.2.1 不符合工作

對(duì)PTP質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,不符合工作的識(shí)別和控制尤其重要。不符合工作可能發(fā)生在能力驗(yàn)證工作的各個(gè)環(huán)節(jié),為防止造成重大影響,對(duì)不符合工作的排查應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)人員、儀器設(shè)備、樣品、方法、環(huán)境等方面的全要素覆蓋。

對(duì)于校準(zhǔn)PTP不符合工作的控制,可借鑒校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,但必須建立獨(dú)立的不符合工作控制程序。若同一個(gè)機(jī)構(gòu)同時(shí)運(yùn)行校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,且校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系存在不符合工作,校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系也應(yīng)當(dāng)對(duì)類似問(wèn)題組織排查,觀察能力驗(yàn)證工作是否存在風(fēng)險(xiǎn)。

處理不符合工作首先應(yīng)進(jìn)行原因分析,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,然后制定糾正措施,責(zé)任部門按照計(jì)劃對(duì)不符合工作進(jìn)行整改[8]。整改后,由驗(yàn)證人對(duì)整改情況進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)和后續(xù)跟蹤,經(jīng)驗(yàn)證糾正措施有效,則整改完成,若無(wú)效,則應(yīng)再次開(kāi)展原因分析和糾正措施的制定[9]。由此可以實(shí)現(xiàn)不符合工作的管理閉環(huán),通過(guò)對(duì)不符合工作的改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理,使得PTP質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性得到了保證。

1.2.2 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中最為重要的內(nèi)部質(zhì)量控制手段,是PTP質(zhì)量管理的重要組成部分。內(nèi)部審核的檢查范圍應(yīng)包括與能力驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的全部管理和技術(shù)要素[10-11],以此評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性。

為保證內(nèi)部審核活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中持續(xù)發(fā)揮作用,應(yīng)當(dāng)每12個(gè)月開(kāi)展一次內(nèi)部審核,挑選經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且經(jīng)驗(yàn)豐富的人員作為內(nèi)審員,并對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合理的培訓(xùn),包括外部取證培訓(xùn)和機(jī)構(gòu)內(nèi)部專業(yè)培訓(xùn)等方式[12]。

在對(duì)校準(zhǔn)PTP開(kāi)展內(nèi)審時(shí),內(nèi)審員應(yīng)格外關(guān)注PTP體系控制要素中與其他體系(如校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系)中不同的控制要素,有針對(duì)性的對(duì)PTP質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查,對(duì)能力驗(yàn)證工作中可能發(fā)生的不符合情況進(jìn)行特別關(guān)注。

內(nèi)審結(jié)束后,應(yīng)對(duì)審核產(chǎn)生的不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行整改,具體操作可參考前文1.2.1不符合工作中的整改流程。只有對(duì)內(nèi)審產(chǎn)生的不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行整改,并舉一反三,才能發(fā)揮內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系中的重要作用,為PTP質(zhì)量管理體系建設(shè)提供有效支撐。

1.2.3 管理評(píng)審

管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系為進(jìn)行循環(huán)改進(jìn)而開(kāi)展的重要活動(dòng),它可以總結(jié)管理體系及其過(guò)程的實(shí)施情況和績(jī)效,找出預(yù)期目標(biāo)的差距,找出自身的改進(jìn)方向和機(jī)會(huì)[13]。

開(kāi)展管理評(píng)審的周期一般不超過(guò)12個(gè)月,如果出現(xiàn)特殊情況,比如組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故等,也可根據(jù)需求開(kāi)展評(píng)審[14-15]。管理評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持,參會(huì)人員應(yīng)對(duì)本年度體系運(yùn)行情況及能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等進(jìn)行分析和討論,并形成評(píng)審決議[16]。評(píng)審決議可能包括改進(jìn)質(zhì)量管理體系、提高技術(shù)能力、調(diào)整資源等重大問(wèn)題所做出的決策以及改進(jìn)措施等,并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督改進(jìn)決議和措施的執(zhí)行及有效性驗(yàn)證。

管理評(píng)審可以有效識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題,使PTP管理層對(duì)質(zhì)量管理體系的建設(shè)情況和發(fā)展方向有綜合性判斷。管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系自我完善,以及對(duì)質(zhì)量管理能力的提升有著其他控制要素不可替代的作用。

2 改進(jìn)和提升

加強(qiáng)校準(zhǔn)PTP質(zhì)量管理體系建設(shè),重點(diǎn)應(yīng)放在體系的持續(xù)改進(jìn)和提升,只有如此,才能使機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)能力驗(yàn)證工作持續(xù)完善,識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)解決當(dāng)前質(zhì)量管理體系存在的不足。對(duì)于質(zhì)量管理體系建設(shè)的改進(jìn)和提升,可以從實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督精細(xì)化和推進(jìn)樣品管理信息化兩方面入手。

2.1 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督精細(xì)化

質(zhì)量管理的核心是風(fēng)險(xiǎn)管理,而質(zhì)量監(jiān)督是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督可以對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行識(shí)別,提高人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),從而增強(qiáng)質(zhì)量管理能力。

與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室基于專業(yè)劃分來(lái)開(kāi)展工作不同,校準(zhǔn)PTP的工作開(kāi)展是基于CNAS授權(quán)的PT項(xiàng)目,PT項(xiàng)目劃分比專業(yè)劃分更為細(xì)致。PTP質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督所有從事能力驗(yàn)證的技術(shù)人員,負(fù)責(zé)實(shí)施PT項(xiàng)目的過(guò)程監(jiān)督,而校準(zhǔn)PT計(jì)劃的實(shí)施周期較長(zhǎng),因此對(duì)質(zhì)量監(jiān)督需要更加精細(xì),才能保證風(fēng)險(xiǎn)管理達(dá)到預(yù)期效果,加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督工作精細(xì)化,應(yīng)先實(shí)現(xiàn)監(jiān)督內(nèi)容的精細(xì)化。對(duì)于能力驗(yàn)證工作過(guò)程,可以分為前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施和出具結(jié)果三個(gè)階段。在制定質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃時(shí),除了明確質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督的PT項(xiàng)目外,還應(yīng)明確在不同階段需要重點(diǎn)監(jiān)督的控制要素以及監(jiān)督要求。比如在準(zhǔn)備階段,應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督環(huán)境條件、儀器設(shè)備以及試驗(yàn)前樣品的處置過(guò)程;實(shí)施過(guò)程中,應(yīng)注意識(shí)別在人員操作上存在的風(fēng)險(xiǎn),記錄的規(guī)范性和完整性;出具結(jié)果階段,應(yīng)重點(diǎn)考察數(shù)據(jù)處理、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性等[17]。只有將監(jiān)督內(nèi)容精細(xì)化到具體階段和具體要素,才能保證監(jiān)督工作乃至風(fēng)險(xiǎn)管理的全方位覆蓋。

除此之外,還應(yīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息和監(jiān)督結(jié)果報(bào)送的精細(xì)化。質(zhì)量監(jiān)督員在進(jìn)行信息報(bào)送和質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告報(bào)送時(shí),應(yīng)保證信息的全面細(xì)致、報(bào)送及時(shí),如實(shí)反映過(guò)程情況以及存在的問(wèn)題。對(duì)于具體要素的監(jiān)督情況,應(yīng)予以詳細(xì)描述,必要時(shí)用數(shù)據(jù)、照片等對(duì)監(jiān)督報(bào)告加以支撐。只有對(duì)質(zhì)量信息和監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行精細(xì)化報(bào)送,才能真實(shí)反映工作實(shí)施情況,判斷是否存在質(zhì)量問(wèn)題,從而進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以便加以防范和改進(jìn),提升PTP質(zhì)量管理能力,加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 推進(jìn)樣品管理信息化

對(duì)于校準(zhǔn)PTP來(lái)說(shuō),傳統(tǒng)的樣品管理方式一般使用人工進(jìn)行清點(diǎn),將樣品出入庫(kù)情況以手寫記錄的方式進(jìn)行登記。此種管理方法效率較低,且人工登記容易出錯(cuò),也無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控樣品狀態(tài)。因此,推進(jìn)樣品管理的信息化是提升質(zhì)量管理能力的必然趨勢(shì)[18]。

要想實(shí)現(xiàn)樣品管理的信息化,首先應(yīng)構(gòu)建線上的電子樣品庫(kù)。將實(shí)體庫(kù)房中存放的樣品,一一錄入到電子庫(kù)中,包括樣品名稱、規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)等詳細(xì)信息,那么在庫(kù)樣品的數(shù)量甚至樣品的存放位置都可以通過(guò)電子庫(kù)實(shí)時(shí)掌握。其次,在電子庫(kù)中賦予樣品的流轉(zhuǎn)狀態(tài)。若該樣品需要進(jìn)行流轉(zhuǎn),由庫(kù)房人員在樣品包裝上粘貼用于確定樣品狀態(tài)的流轉(zhuǎn)條形碼,人員可以用專用掃碼器掃描條形碼,來(lái)改變樣品的流轉(zhuǎn)狀態(tài)。比如,樣品在進(jìn)行出庫(kù)時(shí),通過(guò)掃碼,樣品在電子庫(kù)中的狀態(tài)由“在庫(kù)”變?yōu)椤傲鬓D(zhuǎn)中”。這樣就可以實(shí)時(shí)監(jiān)控每一個(gè)樣品的流轉(zhuǎn)狀態(tài)以及所處的位置,當(dāng)樣品處于某一狀態(tài)的時(shí)間過(guò)久時(shí),可以及時(shí)通過(guò)電子庫(kù)發(fā)現(xiàn),有助于問(wèn)題的快速溯源,方便對(duì)質(zhì)量管理的每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和查驗(yàn)。樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)和順序示意圖如圖1所示。

圖1 樣品流轉(zhuǎn)狀態(tài)示意圖

通過(guò)建立電子樣品庫(kù)等方式,可以實(shí)現(xiàn)樣品的信息化管理,不但可以使樣品管理更加高效、便捷,還可以使管理人員隨時(shí)隨地掌握樣品的流轉(zhuǎn)周期,統(tǒng)計(jì)樣品的流轉(zhuǎn)效率,監(jiān)督樣品流轉(zhuǎn)程序,進(jìn)一步判斷PTP質(zhì)量管理體系在樣品方面的資源需求,改進(jìn)樣品管理措施,保證樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量,從而加強(qiáng)PTP在樣品控制要素上的風(fēng)險(xiǎn)管控,進(jìn)一步提升PTP質(zhì)量管理體系建設(shè)。

3 結(jié)語(yǔ)

能力驗(yàn)證作為一種重要的外部質(zhì)量保證,對(duì)于國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)來(lái)說(shuō)意義重大,隨著校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的逐漸增多,校準(zhǔn)能力驗(yàn)證提供者的質(zhì)量管理體系建設(shè)顯得尤為重要。從技術(shù)要素和管理要素兩個(gè)方面對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制,再?gòu)馁|(zhì)量監(jiān)督精細(xì)化和樣品管理信息化兩個(gè)維度對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)和提升,能夠全面增強(qiáng)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理能力,實(shí)現(xiàn)對(duì)體系的風(fēng)險(xiǎn)管控和持續(xù)完善,從而加強(qiáng)校準(zhǔn)能力驗(yàn)證提供者質(zhì)量管理體系建設(shè)。

加強(qiáng)校準(zhǔn)能力驗(yàn)證提供者管理體系建設(shè),不僅能夠擴(kuò)大機(jī)構(gòu)品牌影響、增強(qiáng)機(jī)構(gòu)綜合實(shí)力,還能使機(jī)構(gòu)更好的承擔(dān)其社會(huì)責(zé)任,維護(hù)校準(zhǔn)市場(chǎng)秩序,為校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供強(qiáng)有力的質(zhì)量保證,進(jìn)而提升實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際間的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,為我國(guó)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展能力驗(yàn)證工作保駕護(hù)航,為我國(guó)能力驗(yàn)證事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供不竭動(dòng)力,為我國(guó)認(rèn)可體系在國(guó)際上的地位打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。