新型3D打印個體導向器在膝關節(jié)置換中的應用△

楊 濱，張 克，袁 亮，孫 彬，辛 星，劉新光，王曉華

（北京大學國際醫(yī)院，北京市102206）

人工膝關節(jié)置換術（total knee arthroplasty,TKA）已成為治療終末期骨關節(jié)炎的有效方法，可以明顯緩解疼痛、改善畸形、提高生活質量［1，2］；TKA術中精確的截骨和假體置入對于重建下肢力線和恢復術后功能至關重要［3，4］，但傳統(tǒng)的TKA仍存在一定誤差［5，6］。隨著三維影像技術、計算機輔助技術和3D打印技術的進步，越來越多的學者開始嘗試采用智能技術輔助TKA［7，8］。采用3D打印個體化導向器輔助TKA具有提高手術精度、縮短手術時間、減少出血量等優(yōu)勢，但相關研究結論并不一致［9，10］。本課題組從三維術前規(guī)劃、導向器形態(tài)及術中操作等方面進行改進，設計了新型改良3D打印個體化導向器，探討其在全膝關節(jié)置換術中的應用和臨床療效。

1 手術技術

1.1 個性化導向器制備

術前行術側下肢三維CT薄層掃描（Siemens，德國，SOMATOM Definition AS），以DICOM格式保存并傳送至工程師。利用患者數(shù)據(jù)重建整個下肢的三維立體模型，然后在三維圖像上確定解剖標志點，再確定股骨和脛骨側力線，模擬膝關節(jié)截骨和假體的置入、截骨量、假體大小、假體方位；完成初始設計方案。

工程師首先提供初始三維規(guī)劃方案和必要的解剖參數(shù)，而后醫(yī)師根據(jù)每位患者的特點提出個體化調整方案，必要時請工程師設計個體化的3D打印導向器輔助組件，整個交互過程是醫(yī)生主導，并確定最終設計方案。本研究設計了新型導向器：①增加導向器與骨面的接觸面積；②增加導向器輔助定位裝置（圖1a、b）；③增加術中誤差校準輔助工具（圖1c）。采用激光快速成型打印機進行打印。

1.2 麻醉與體位

全身或椎管內麻醉后，患者取平臥位。

1.3 手術方法

常規(guī)消毒鋪巾，大腿根部上止血帶，壓力260～300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），行膝前正中切口，逐層切開；沿股四頭肌肌腱內側、髕內側支持帶及髕腱內側切開關節(jié)囊，上至髕骨上緣約6 cm處，下至脛骨結節(jié)內側；切除部分髕上脂肪墊，充分切除增生滑膜、殘存的內外側半月板。

首先使用手術規(guī)劃相應的股骨髁型號試模與3D打印截骨后股骨模型對比，校準和驗證術前設計方案的可行性。依據(jù)3D打印模型，將手術導向器在膝關節(jié)近端皮質骨附著區(qū)域的軟組織徹底剝離；屈膝90°，將股骨側手術導向器與股骨髁預貼附，用記號筆標記導板附著區(qū)域，然后使用專用軟骨刮除器去除該區(qū)域軟骨至軟骨下骨表面。將導向器依據(jù)術前規(guī)劃貼附于股骨，保證貼合穩(wěn)固，分別與導板近端、股骨遠端內外側釘孔用4枚定位釘固定（圖1d）。測量截骨厚度與術前規(guī)劃一致后，沿導向器前方切骨槽行股骨遠端切骨，切骨后取下股骨遠端骨片，與3D打印規(guī)劃截骨片進行校準。依據(jù)前序步驟的股骨遠端2枚定位釘孔的位置，置入股骨髁金屬截骨板，行股骨多平面截骨，截骨后取下各骨片與3D打印規(guī)劃截骨片進行校準。如患者病情需要，可先行脛骨側截骨，必要時使用個體化輔助工具行股骨遠端截骨等操作。

依據(jù)3D打印模型將手術導向器在脛骨近端皮質骨附著區(qū)域的軟組織徹底剝離。屈膝約90°，將脛骨側手術導向器與脛骨近端預貼伏（圖1e），用記號筆標記導板附著區(qū)域，然后使用專用軟骨刮除器去除該區(qū)域軟骨至軟骨下骨表面。將導向器依據(jù)術前規(guī)劃貼附于脛骨，保證貼合穩(wěn)固，分別于脛骨平上方、脛骨近端釘孔用5枚定位釘固定。測量截骨厚度與術前規(guī)劃一致后，沿導向器前方切骨槽行脛骨近端切骨，切骨后取下脛骨近端骨片，與3D打印規(guī)劃截骨片進行校準。使用手術規(guī)劃相應的脛骨平臺型號試模與截骨后的脛骨平臺表面比對，校準和驗證術前設計方案的可行性；必要時使用個體化輔助工具行脛骨近端截骨等操作。

截骨后修整增生骨贅，切除殘存半月板，進行必要的軟組織松解，安裝股骨及脛骨墊試模，復位，測量下肢力線和旋轉對線情況，外翻髕骨，修整去除骨贅，不置換髕骨。取出試模，沖洗創(chuàng)面，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；放置引流后逐層關閉切口，放置敷料并包扎。

1.4 術后處理

術后常規(guī)進行預防感染、抗凝、鎮(zhèn)痛、冰敷等治療?；夭》亢箝_始進行踝泵鍛煉及股四頭肌鍛煉。拔除引流管后下床功能鍛煉，每日在康復師指導下行伸直、屈曲、肌力訓練。

2 臨床資料

2.1 一般資料

選取2016年10月～2018年12月北京大學國際醫(yī)院關節(jié)外科采用新型改良3D打印個體化導向器輔助TKA手術患者36膝（33例），其中男7膝（6例），女 29膝（27例），年齡 49～80歲，平均（66.17±6.46）歲，左膝20例，右膝16例，所有患者均為骨性關節(jié)炎，其中術前內翻畸形34例，外翻畸形2例，排除其他非感染性膝骨關節(jié)炎終末期患者。手術由同一組醫(yī)師應用相同的器械和操作方法進行，假體選擇愛康宜誠公司A3假體。本研究經本單位倫理委員會審批，所有患者均知情同意。

2.2 初步結果

所有患者均順利手術，無嚴重并發(fā)癥。股骨側假體型號72.22%同術前規(guī)劃，22.22%同術前規(guī)劃偏差為0.5號，2.78%同術前規(guī)劃偏差1號，2.78%同術前規(guī)劃偏差1.5號；脛骨側假體5.56%同術前規(guī)劃，69.44%與術前規(guī)劃偏差0.5號，13.89%同術前規(guī)劃偏差1號，8.33%與術前規(guī)劃偏差1.5號，2.78%與術前規(guī)劃偏差2號。

隨訪 18～45個月，平均（26.02±8.05）個月。WOMAC評分由術前（50.53±16.62）分顯著減少至末次隨訪時（13.53±7.39）分（P＜0.05）；KSS臨床評分由術前（53.68±21.79）分顯著增加至末次隨訪時（82.79±9.63） 分 （P＜0.05）； KSS 功能評分由術前（48.63±20.19）分顯著增加至末次隨訪時 （75.23±9.78）分（P＜0.05）。

36例患者術前脛股角為（168.03±6.42）°，其中內翻膝34例，外翻膝2例；術后脛股角為（177.10±2.51）°，較術前明顯改善 （P＜0.05）。見圖 1f、1g。

3 討論

在醫(yī)工交互流程中，醫(yī)生應作為最終術前規(guī)劃方案的確認者，而工程師應為初始規(guī)劃方案的設計者和調整規(guī)劃方案的操作者，因為只有醫(yī)生才能全面了解患者的解剖結構、病理變化、手術理論、操作細節(jié)等環(huán)節(jié)，而工程師所擅長的是計算機軟件的操作、手術操作的虛擬模擬。本課題組的醫(yī)工交互流程充分發(fā)揮了醫(yī)生和工程師各自的優(yōu)勢、減少了醫(yī)工交互的頻次和時間，提升了術前規(guī)劃方案的準確度，保證了設計方案符合醫(yī)生的手術習慣。在工作流程中，第一階段：首先由工程師初始設計，確定解剖標志點、股骨和脛骨力線，模擬截骨量，確定假體型號大小和安裝方位；工程師還可以從三維空間角度發(fā)現(xiàn)患者的異常解剖形態(tài)和手術模擬中的異常之處。第二階段：醫(yī)工交互調整手術規(guī)劃方案主要包括：①調整規(guī)劃方案，以適應解剖變異；②調整規(guī)劃方案以適應病理改變；③調整規(guī)劃方案以適應術者手術習慣；④增加輔助工具；⑤增加備選方案。第三階段：最終由醫(yī)生確認3D打印個體化導向器的構型、截骨方案、假體大小、假體方位和各種輔助工具。

既往研究顯示，導向器在股骨側的精度要高于脛骨側［9，10］，在手術操作中也發(fā)現(xiàn)，股骨側導向器貼伏準確度和穩(wěn)定性要優(yōu)于脛骨側。因此本研究設計了新型導向器，以提高其精度，尤其著重提升脛骨側導向器的貼伏穩(wěn)定性：增加導向器與骨面的接觸面積；增加導向器輔助定位裝置；增加術中誤差校準輔助工具。通過本組病例發(fā)現(xiàn)，脛骨側假體的對位對線取得了良好的效果，術后整體下肢力線也恢復滿意。

本研究結果顯示，術前三維規(guī)劃對于股骨假體型號的預測準確性要明顯高于脛骨側，但如果按照相差半號為標準，股骨側和脛骨側都有較高的準確性。推測型號預測的準確性主要與工程師對于關節(jié)骨贅的判別、醫(yī)工交流中術前三維規(guī)劃圖像的視角誤差、術中骨贅的去除量等因素有關，且與既往學者的結果也類似［11，12］。本組患者術后WOMAC評分及KSS評分較術前明顯改善，提示采用該技術，可明顯緩解疼痛、改善功能。本研究在術前規(guī)劃時采用三維圖像，可更加直觀地觀察膝關節(jié)和整體下肢解剖形態(tài)及病理變化，也利于提高手術精度［13-15］。