輔助用藥管理前后某三甲醫(yī)院中藥注射劑的使用情況及處方合理性分析

河南省商丘市第一人民醫(yī)院（476000）謝瑩霞

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為基礎研發(fā)使用的藥品，在臨床治療中常用，且對于急危重癥的搶救和治療也起到了一定的作用。據《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2019年）》[1]顯示，2019年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品163.5萬例次，中藥占12.7%；2019年嚴重不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品19.9萬例次，中藥占7.1%；注射給藥占中藥不良反應/事件報告的45.5%。2018年年底國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》[2]，要求制訂目錄，明確醫(yī)療機構輔助用藥范圍。2019年，新版醫(yī)保藥品目錄[3]對中藥注射劑提出了更明確、更嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。本研究選取輔助用藥管理前（2017～2018年）和管理后（2019～2020年）兩個時間段對河南省某三甲醫(yī)院住院患者中藥注射劑的使用情況進行統(tǒng)計，并分析處方的合理性，以期為中藥注射劑的管理和使用提供參考。現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 因國家衛(wèi)健委于2018年12月發(fā)布開展輔助用藥管理工作。本研究的資料收集時段確定為2017年1月1日～2018年11月30日（輔助用藥管理前）以及2019年1月1日～2020年11月30日（輔助用藥管理后）。從河南省某三甲醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中調取中藥注射劑的使用數據，同時對使用中藥注射劑的病歷進行處方點評。中藥注射劑的界定依據為以國藥準字“Z”開頭，排除批準文號為“H”的含中藥成分的注射劑。

1.2 方法 根據疾病分類和藥物類型分析各中藥注射劑的使用情況。按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010］28號）、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號）、《國家基本藥物臨床應用指南（中成藥）2009年版基層部分》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2009〕232號）、藥品說明書進行處方點評，主要從辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒選擇、聯合用藥及配伍、更換藥品或停藥等方面進行合理性點評。

1.3 統(tǒng)計學分析 所有數據分析應用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件。計數資料采用n(%)表示，組間比較采用X2檢驗或Fisher精確概率法。采用雙側檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

附表 不同中藥注射劑的病歷分布和不合理用藥情況

2 結果

2.1 中藥注射劑的分類和使用情況 共調取使用中藥注射劑的病歷3187份，其中2017年1月1日～2018年11月30日共2358份，涉及中藥注射劑17種，包括腎康注射液、參附注射液、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、醒腦靜注射液、痰熱清注射液、丹紅注射液、疏血通注射液、參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通（凍干）、康萊特注射液、消癌平注射液、艾迪注射液、鴉膽子油乳注射液、康艾注射液、參芪扶正注射液；2019年1月1日～2020年11月30日共829份，涉及中藥注射劑種類與2017～2018年相同。根據《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019版）》[3]將中藥注射劑進行分類，各分類的病歷分布情況詳見附表。

2.2 不合理用藥情況概述 不合理用藥共計102份，不合理率為3.2%。其中輔助用藥管理前87份，不合理率為3.7%；輔助用藥管理后15份，不合理率為1.8%；輔助用藥管理前后不合理率的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見附表。

2.3 中藥注射劑的處方點評 102份不合理用藥處方中，其中給藥途徑不合理的病歷數最多，共49份（48.0%），其中輔助用藥管理前41份，輔助用藥管理后8份，主要為喜炎平注射液兒科霧化吸入給藥。溶媒劑量不合理12份（11.8%）、遴選藥品不合理11份（10.8%）、適應證不合適10份（9.8%）、超療程用藥9份（8.8%）、配伍禁忌7例（6.9%）、超劑量用藥4例（3.9%）。

3 討論

中藥作為我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，在臨床治療中一直占有重要地位。但由于中藥引起的不良反應和事件較多，近幾年來，《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》的數據均顯示，由中藥（中藥注射劑占比40%以上）引起的不良反應和嚴重不良反應居高不下。國家衛(wèi)健委于2018年12月發(fā)布開展輔助用藥管理工作，2019年的新版醫(yī)保藥品目錄也對中藥注射劑提出了新的、更嚴格的要求。本研究以輔助用藥管理工作開展時間作為時間節(jié)點，分析輔助用藥管理前后近兩年河南省某三甲醫(yī)院的中藥注射劑使用情況和合理性。結果顯示，輔助用藥管理后，中藥注射劑的使用量大幅度下降，且不合理率僅為1.8%，顯著低于多項研究報道[4][5]。這與輔助用藥管理對醫(yī)療機構使用中藥注射劑的臨床行為進行了規(guī)范有關。但該醫(yī)院2019年的中藥注射劑使用量很少，資料顯示，2019～2020年829份中藥注射劑的使用集中在2020年上半年（占比69.3%），這可能與國家衛(wèi)生健康委員會針對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情制定的多版診療方案推薦重型和危重型患者使用中藥注射劑有關。

對中藥注射劑的處方點評發(fā)現，不合理用藥率為3.2%。接近首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院2015～2017年的中藥注射劑不合理用藥率（3.31%）[6]，顯著低于李俊娟[7]報告的數據（41.33%）。不合理用藥主要為給藥途徑不合理、溶媒劑量不合理、遴選藥品不合理、適應證不合理和超療程用藥，其中給藥途徑不合理涉及的藥品主要為喜炎平的霧化吸入給藥，該用法為超藥品說明書用藥，相關藥典和藥品說明書中均無此用法。雖然喜炎平注射劑有霧化吸入的臨床應用報道[8]，但中成藥注射液兒科霧化吸入應用的基礎研究和臨床經驗均不足，其有效性和安全性均有待大規(guī)模隨機對照試驗進行驗證。

綜上所述，自國家開展輔助用藥管理后，河南省某三甲醫(yī)院的中藥注射劑使用量顯著減少，且不合理使用率顯著降低。相關部門應根據臨床實際情況制定中藥注射劑的科學管理辦法，醫(yī)療機構也不必采取一刀切的態(tài)度停止使用中藥注射劑，在臨床實踐中重點關注中藥注射劑給藥途徑不合理、溶媒劑量不合理、遴選藥品不合理、適應證不合理和超療程用藥等問題。