中國藥品專利鏈接體系化的路徑選擇研究

謝 偉，馬治國，張 磊

(1.西安交通大學(xué)法學(xué)院，陜西 西安 710049；2.陜西國際商貿(mào)學(xué)院醫(yī)藥學(xué)院，陜西 西安 712046)

0 問題的提出

2020年7月6日，中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)對外公布并向社會公開征求意見。相較于2019年的修正案草案，藥品專利鏈接相關(guān)條款作為主要變動之處是此次審議稿的核心內(nèi)容，這與2020年初以來出現(xiàn)的兩大現(xiàn)實背景緊密關(guān)聯(lián)。2020年1月15日，中美兩國聯(lián)合簽署經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議，協(xié)議的首章議定對象即為知識產(chǎn)權(quán)，并著重在藥品專利申請的審查、藥品專利糾紛的早期解決、藥品專利有效期的延長等方面達(dá)成協(xié)議。與此同時，新型冠狀病毒肺炎肆虐全球， “瑞德西韋” “化濕敗毒顆?！?“清肺排毒湯”等藥品的有效性、安全性以及專利性隨之成為社會焦點。因此，藥品與專利這兩個原本分屬于不同學(xué)科的研究對象因經(jīng)濟貿(mào)易和生命健康等紐帶而緊密地相互融合。

由于具有投資大、周期長和風(fēng)險高等專屬特點，藥品對專利獨占市場的依賴性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。美國經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德曾指出： “如果沒有專利保護(hù)，60%的新藥不會被發(fā)明出來。”公開信息表明，截至2018年底，中國有4000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)。在近17萬個獲得批號的藥品中，95%以上都是仿制藥，高端創(chuàng)新藥品技術(shù)仍處于探索和學(xué)習(xí)階段，自有專利創(chuàng)新藥比較匱乏。誠然，藥品可及性從來都是藥品產(chǎn)業(yè)的阿喀琉斯之踵[1]，可獲得性和可支付性分置藥品可及性的兩端?？色@得性是創(chuàng)新藥與仿制藥之間的博弈，可支付性則是制藥企業(yè)與藥品消費者之間的平衡。對于專利這一外來舶來品，動態(tài)做好藥品可及性兩端的利益平衡被奉為藥品專利鏈接體系的圭臬。據(jù)此，在國內(nèi)外復(fù)雜且流變局面疊加的新形勢下，如何構(gòu)建符合中國國情的藥品專利鏈接體系確有必要深入探究。

1 中國藥品專利鏈接的相關(guān)立法進(jìn)程梳理

1.1 中國《專利法》的歷次修正助推藥品專利鏈接進(jìn)程

改革開放初期，中國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，特別是化學(xué)藥和生物制品等藥品的研發(fā)技術(shù)更為落后，具有較強張力的藥品專利立法保護(hù)不利于中國藥品產(chǎn)業(yè)的健康和快速發(fā)展。因此，在1985年制定并實施的首部《專利法》中，中國就將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)排除在可授予專利權(quán)的范圍之外，亦即藥品本身不是專利法保護(hù)的客體，僅對于制藥工藝進(jìn)行方法權(quán)利保護(hù)。這一階段的專利法禁止藥品可形成專利私權(quán)的立法宗旨從一定程度上確保了國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)的原始積累和技術(shù)跟進(jìn)，正如有的學(xué)者所言： “專利制度本身就是發(fā)達(dá)國家為維護(hù)本國核心技術(shù)的一項政策性選擇，印度仿制藥發(fā)展的經(jīng)驗表明專利保護(hù)并非藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的充分必要條件?！盵2]然而，在1985年頒布實施《專利法》以后的4次法律修正中，關(guān)于如何精準(zhǔn)處理藥品與專利之間的組合關(guān)系始終是備受立法者關(guān)注的主要議題之一。

首先，1992年中國《專利法》首次進(jìn)行修正，增加了藥品產(chǎn)品本身與制藥方法所制得的產(chǎn)品屬于專利權(quán)保護(hù)的客體之規(guī)定，亦即明確了藥品產(chǎn)品可以獲得專利法的保護(hù)。此次專利法修正改弦更張，開啟了中國藥品專利強力和全面保護(hù)的新局面，在一定程度上確立了 “藥品專利至上”等產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新規(guī)則，激發(fā)了國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性，也為國外藥品研發(fā)和制造等高新技術(shù)涌入國內(nèi)提供了應(yīng)有的法律保障。其次，專利問題作為加入世界貿(mào)易組織的剛性指標(biāo)，促使2000年中國對《專利法》進(jìn)行了第二次修正，主要增加了許諾銷售侵權(quán)和專利權(quán)無效宣告等方面的規(guī)定，亦即明確了專利侵權(quán)行為和專利確權(quán)爭議的法律救濟途徑等。由于發(fā)明專利被視為藥品貿(mào)易競爭的殺手锏，此次修正的專利法所明晰的內(nèi)容對于專利權(quán)人的權(quán)利范圍既有擴張，同時也有限制。擴張之處在于規(guī)定了藥品許諾銷售屬于專利侵權(quán)行為；限制之處在于明確了針對有實質(zhì)性瑕疵的授權(quán)藥品，任何公眾主體可以通過提出專利無效宣告的方式予以主張權(quán)利救濟。再次，2008年中國《專利法》進(jìn)行了第三次修正，增加了絕對新穎性的專利實質(zhì)性授權(quán)條件，明確了生物遺傳資源在專利權(quán)保護(hù)范疇之內(nèi)，援引了藥品 “Bolar例外”規(guī)則，設(shè)定了藥品專利強制許可的基本內(nèi)容等。此次專利法的修正所增設(shè)的法律條文以全球性創(chuàng)新為著眼點，并且里程碑式地在專利法的位階范疇內(nèi)規(guī)定了藥品專利鏈接的相關(guān)內(nèi)容，諸如 “Bolar例外”規(guī)則和藥品專利強制許可等內(nèi)容，這對于中國藥品產(chǎn)業(yè)的國際化互通互融發(fā)展有著較為重大的現(xiàn)實意義?？偠灾袊秾＠ā非叭涡拚婕暗剿幤穼＠溄映潭鹊牟粩嘌葸M(jìn)，充分體現(xiàn)了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與專利規(guī)則變化互為表里的交互關(guān)系?；诋?dāng)前跌宕復(fù)雜的國內(nèi)外局勢，中國《專利法》第四次修正則呈現(xiàn)出反復(fù)醞釀、不斷適新和力求唯用的立法特征。2019年年初，《專利法》修正案 (草案征求意見稿)對外公布，此稿草案增設(shè)了有關(guān)創(chuàng)新藥品專利權(quán)有效期延長等方面的規(guī)定，其主要借鑒了美國現(xiàn)行《專利法》的有關(guān)內(nèi)容，旨在給予藥品創(chuàng)新主體一種因新藥注冊審評耽誤有效保護(hù)期限的補償權(quán)利，從而有助于積極應(yīng)對創(chuàng)新藥品高風(fēng)險和長周期等現(xiàn)實問題，進(jìn)而發(fā)揮專利的正面激勵效應(yīng)。然而，隨著中美之間貿(mào)易摩擦的不斷升級和兩國關(guān)系的風(fēng)云變幻，實質(zhì)性地影響著此次專利法的修正進(jìn)程，直至中美第一階段經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議的簽訂才催生了《專利法》修正案 (草案二次審議稿)。在這一稿的草案中，有關(guān)藥品專利鏈接的具體規(guī)定得以增加，諸如藥品專利申請審查補償機制、中國上市藥品專利信息公示機制、藥品注冊審評與藥品專利糾紛早期解決的鏈接機制以及為公共利益首次公開不喪失新穎性等內(nèi)容。

1.2 中國藥品相關(guān)政策法規(guī)對建立藥品專利鏈接制度的探索

藥品關(guān)乎公眾生命健康，有 “牽一發(fā)而動全身”的特殊體征，因此相關(guān)立法字字珠璣、一字千金。作為藥品行業(yè)的基本法，《藥品管理法》是規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的基本準(zhǔn)則。自1984年頒布以來，此法已經(jīng)有過兩次修正和兩次修訂，現(xiàn)行版本的實施日期是2019年12月1日。然而，縱觀《藥品管理法》的全部內(nèi)容，尚未有任何與專利相關(guān)的法律規(guī)定。

《藥品注冊管理辦法》 (簡稱《辦法》)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的部門規(guī)章，是《藥品管理法》得以落地的實施細(xì)則。2002年12月1日《辦法》開始實施，其未涉及藥品專利鏈接的內(nèi)容。2005年5月1日《辦法》首次予以修改，引入了藥品專利鏈接的內(nèi)容，如第十一條規(guī)定的藥品專利權(quán)屬狀態(tài)聲明、第十二條規(guī)定的藥品注冊申請侵權(quán)解決方式以及第十三條規(guī)定的專利期限屆滿前兩年注冊申請等條款。此次修改的《辦法》開啟了藥品專利鏈接的先河，為后續(xù)這一體系的構(gòu)建提供了中國式經(jīng)驗。但是，此次修改的《辦法》存在形式遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于內(nèi)容的弊端，諸如僅蜻蜓點水式地羅列了藥品專利權(quán)屬狀態(tài)聲明和藥品注冊申請侵權(quán)解決方式等藥品專利鏈接條款，在具體的實踐操作中并未發(fā)揮應(yīng)有的規(guī)則效用；此外，《辦法》畫蛇添足式地規(guī)定專利期限屆滿前兩年注冊申請，此條款是對于中國現(xiàn)行《專利法》第六十九條第五款 “Bolar例外”規(guī)則的增設(shè)規(guī)定，與《立法法》第八十條第二款關(guān)于 “沒有法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令依據(jù)，部門規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范”的規(guī)定相沖突。2007年10月1日《辦法》的第二次修改稿生效實施，此次修改的《辦法》保留了首次修改之時增加的有關(guān)藥品專利鏈接的條款，并在此基礎(chǔ)上增設(shè)了藥品信息公示、未披露試驗數(shù)據(jù)獨占保護(hù)期和新藥監(jiān)測期等條款，如第八條規(guī)定： “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者藥品注冊申請現(xiàn)場公示已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息”，但其產(chǎn)生的法律規(guī)范實際效應(yīng)較弱，與首次修改的《辦法》的實施效果大致趨同。究其主要原因在于，《辦法》屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定實施的部門規(guī)章，法律層級較低，不能成為藥品專利鏈接體系之下的專利管理、藥品監(jiān)管以及司法審判等部門有效聯(lián)動的行為準(zhǔn)則。2020年1月15日，第三次修改的《辦法》經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審議通過，并于2020年7月1日開始實施。此次修改的《辦法》刪除了有關(guān)藥品專利鏈接的所有條款，這是國內(nèi)外醫(yī)藥環(huán)境發(fā)生變化之后的必然產(chǎn)物，也是產(chǎn)業(yè)正向發(fā)展的應(yīng)有之義，亦即刪除原本形式化且違背法律位階關(guān)系的條款，使上述有關(guān)藥品專利鏈接的內(nèi)容呈現(xiàn)在《專利法》修正案 (草案二次審議稿)中。

2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 (簡稱《意見》)?！兑庖姟返谑闹潦艞l規(guī)定了藥品專利鏈接的相關(guān)內(nèi)容，涵蓋專利強制許可藥品優(yōu)先審批、建立上市藥品目錄集、仿制藥品注冊申請專利糾紛解決機制、藥品專利期限補償試點制度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及定期公示專利權(quán)終止藥品清單等方面。然而，《意見》本身現(xiàn)存的瓶頸限制了其實施效果的有效發(fā)揮。首先，《意見》屬于政策指導(dǎo)性文件，不具有法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及規(guī)范性文件[3]等法律性文件的普遍約束力。因此，在具體實施中，《意見》僅可起到鼓勵引導(dǎo)的示范效用，不能發(fā)揮強制約束的規(guī)范作用。其次，《意見》關(guān)于建立上市藥品目錄集的內(nèi)容并未明確有關(guān)披露公開的專利類型和目錄更新周期等關(guān)鍵操作方式。其三，《意見》有關(guān)藥品注冊申請專利糾紛解決機制和專利期限補償?shù)葍?nèi)容主要是借鑒和移植美國現(xiàn)行的藥品專利鏈接體系，存在 “水土不服”的現(xiàn)實問題。

2 獨立抑或鏈接：域外藥品專利關(guān)聯(lián)模式分野

藥品保障公權(quán)益，專利則保護(hù)私權(quán)利，二者各執(zhí)增進(jìn)公眾福祉的一端。在不同的社會制度、經(jīng)濟體制以及科技水平下，藥品與專利之間是相互獨立抑或是鏈接，都會產(chǎn)生不同的正向關(guān)聯(lián)模式?？v觀世界藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展洪流，美國是世界上最早實施藥品專利鏈接體系的國家，并且其通過多邊或雙邊貿(mào)易協(xié)定推動了加拿大、澳大利亞以及中國臺灣地區(qū)等地建立起藥品專利鏈接體系；相反，歐盟和印度推崇的是藥品專利獨立運行模式，也產(chǎn)生了相應(yīng)的范式效果。

2.1 歐盟和印度：藥品專利獨立運行模式

歐盟委員會認(rèn)為，藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的任務(wù)是核查藥品安全性和有效性，不應(yīng)考慮藥品是否侵犯專利權(quán)等其他因素，否則就違反了專利法關(guān)于 “Bolar 例外”規(guī)則的規(guī)定[4]。然而，意大利在國內(nèi)立法中確立了藥品專利鏈接體系，2012年歐盟委員會則根據(jù)歐盟法正式宣告，上市審批程序不受工業(yè)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的影響，并告知意大利廢除其藥品專利鏈接體系，否則，將其訴之歐洲聯(lián)盟法院[5]。目前歐盟各國并未建立類似于美國的藥品專利鏈接體系，藥品注冊審評與專利申請審查相互獨立，二者之間不存在交互情形。因此，仿制藥上市銷售后，專利權(quán)人可以尋求正常侵權(quán)訴訟方式予以實施權(quán)利維護(hù)，在訴訟過程中可通過申請 “臨時禁令”等手段防止不可彌補性損害的發(fā)生。

印度被譽為 “世界藥品工廠”，這一稱謂與其極具特色的藥品專利制度密切相關(guān)。印度藥品注冊審評與專利糾紛解決也各自平行獨立，并且基于《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第八條和第三十條旨在解決發(fā)展中國家與不發(fā)達(dá)國家的公共健康危機與專利私有權(quán)的問題，進(jìn)而提升公眾的藥品可及性，印度《專利法》對于藥品專利強制許可進(jìn)行了極為細(xì)致的規(guī)定，此舉被稱為 “印度工廠模式”。在法條的實際操作中，印度《專利法》進(jìn)一步明確規(guī)定了為公共利益而啟動藥品專利強制許可程序的可行性條件，比如 “藥品價格遠(yuǎn)超公眾所能支付的范圍”等。同時，印度對于藥品專利授權(quán)條件的規(guī)定較為嚴(yán)苛，其中晶型、改進(jìn)工藝等技術(shù)主題的藥品專利申請必須相對于現(xiàn)有藥品具有顯效的技術(shù)貢獻(xiàn)，即達(dá)到與創(chuàng)新藥等同的高度。

2.2 美國和加拿大：藥品專利鏈接體系模式

(1)美國首創(chuàng)藥品專利鏈接體系。美國于1984年通過Hatch-Waxman法案在全球首次建立了藥品專利鏈接體系[6]，其確立了 “Bolar例外”、擬制侵權(quán)、專利期延長、市場獨占期、橙皮書制度、第IV段專利聲明、停擺期等代表性規(guī)則。其中， “Bolar例外”、擬制侵權(quán)、停擺期、市場獨占期等規(guī)則被視為美國藥品專利鏈接體系的權(quán)利外觀，發(fā)揮專利登記和宣誓作用的橙皮書制度則是其重要根基，亦即只有被列入橙皮書的專利才是后續(xù)權(quán)利糾紛的合法標(biāo)的，并且此專利也符合權(quán)利的兩面性特征，因為其既是原研藥方對外公示的 “盾”，也是仿制藥方發(fā)起 “專利挑戰(zhàn)”的 “矛”。具體而言，美國藥品專利鏈接體系主要表現(xiàn)在：原研藥申請人在新藥獲批30天內(nèi)需向食品藥品監(jiān)督管理局 (英文簡稱為FDA)提供此藥品的有效專利信息，其被錄入《經(jīng)治療等同性評價批準(zhǔn)的藥品》 (亦即橙皮書)之后即為有效登記專利。被錄入橙皮書的專利藥品技術(shù)類型主要包括活性化合物、配方、組合物、藥品用途等，藥品制造方法、包裝、代謝物、中間體等藥品技術(shù)類型的專利信息則不能錄入橙皮書。仿制藥申請人通過簡化新藥申請進(jìn)入FDA審評程序時應(yīng)提供有效登記專利的關(guān)聯(lián)聲明，目前聲明類型有4種，最有價值且可能引起專利糾紛訴訟的是第Ⅳ種聲明，俗稱 “專利挑戰(zhàn)”。在涉及到仿制藥和原研專利藥的 “專利挑戰(zhàn)”中，F(xiàn)DA、商標(biāo)專利局 (英文簡稱PTO)以及聯(lián)邦法院等相關(guān)主體之間開展了密切的聯(lián)動鏈接。具體來說，F(xiàn)DA在收到仿制藥主體提交的 “專利挑戰(zhàn)”之后，將其傳達(dá)給原研專利藥主體，原研專利藥主體可在45天內(nèi)向聯(lián)邦法院提起訴訟；收到訴訟信息后，F(xiàn)DA可在30個月內(nèi)不對涉案的注冊申請藥品頒發(fā)上市批件。在此期限內(nèi)，F(xiàn)DA不終止有關(guān)藥品的技術(shù)性評價工作。與此相應(yīng)的權(quán)利補償是，首個向FDA遞交注冊申請且 “專利挑戰(zhàn)”成功的仿制藥主體將擁有180天的市場獨占期。除此之外，由于藥品研發(fā)具有長周期、高投入以及專利懸崖期等特征，原研藥專利權(quán)的有效期予以適當(dāng)延長，亦即將專利權(quán)的法定有效期調(diào)整為可請求的變更期，最終藥品上市后的專利權(quán)有效期不超過14年，具體可請求的理由包括藥品注冊審評和專利申請審查等非正常行政時限延誤。

美國藥品專利鏈接體系將FDA、PTO和聯(lián)邦法院三方予以實質(zhì)性鏈接，較為有效地平衡了原研藥方、仿制藥方以及公眾之間的相關(guān)利益，對美國藥品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展起到了重要的促進(jìn)作用。正如有學(xué)者所述，公開透明的藥品專利鏈接程序幫助仿制藥商做出理性判斷，降低了研發(fā)風(fēng)險和藥品價格，減少了美國的藥品開支[7]，最終提高了公眾的藥品可及性。但是，美國的藥品專利鏈接體系也有制度缺陷。由于美國創(chuàng)新藥較為發(fā)達(dá)，進(jìn)而所實施的鏈接制度偏向于原研藥方，比如設(shè)置了較長的30個月停擺期，在實踐中更有原研藥方蓄意利用此停擺規(guī)則發(fā)起多項無實質(zhì)侵權(quán)可能性的專利訴訟，從而拖延仿制藥進(jìn)入競爭市場。除此之外，一些專利藥廠和仿制藥廠私下簽訂逆向和解協(xié)議[8]，導(dǎo)致雙方共享具有瑕疵專利權(quán)的市場壟斷權(quán)，實質(zhì)上損害了公眾的利益。

(2)加拿大創(chuàng)新藥品專利鏈接體系。1993年，加拿大制定了《藥品專利鏈接管理辦法》，并且先后經(jīng)過了2001年和2006年兩次修訂，為加拿大藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了十分重要的作用。加拿大衛(wèi)生部還設(shè)立了專利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室，其是在藥品注冊申請過程中負(fù)責(zé)鏈接專利申請審查的部門[9]。在吸取美國相關(guān)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，加拿大藥品專利鏈接體系具有以下主要特色：其一，設(shè)置兩次藥品專利鏈接，分別在藥品注冊的申請受理和核準(zhǔn)批件兩個階段，更加充分、細(xì)化和謹(jǐn)慎地處理了原研藥登記專利的錄入和適用操作。其二，創(chuàng)造性地調(diào)整停擺期。藥品專利權(quán)人可在接到仿制申請聲明法定請求期內(nèi)向加拿大聯(lián)邦法院申請24個月的臨時禁令期，其等同于美國30個月的停擺期。這是對美國模式予以借鑒并且適應(yīng)性實施的典范，24個月的臨時禁令期是基于加拿大創(chuàng)新藥綜合實力而確立的特色權(quán)利有效期，符合有效鏈接體系最為關(guān)鍵的適宜性要求。此外，由于整體貫徹美國模式的精神理念，移植了美國藥品專利鏈接體系的大部分內(nèi)容，加拿大藥品專利鏈接體系也存有偏向于創(chuàng)新藥主體以及專利藥方與仿制藥方逆向和解等缺陷。

2.3 兩種藥品專利關(guān)聯(lián)模式的比較性分析

無論是藥品專利獨立運行模式，抑或是藥品專利鏈接體系模式，都旨在可持續(xù)地解決藥品可及性問題。二者的主要區(qū)別之處在于是否在藥品上市前著手解決紛爭。藥品專利獨立運行模式使得藥品注冊審評與專利侵權(quán)糾紛解決形成了明確的前后順應(yīng)關(guān)系，亦即為保持完全獨立的技術(shù)性評價，只有最終獲得批準(zhǔn)且上市銷售的藥品才會啟動在先的專利侵權(quán)訴訟，然而，正在進(jìn)行或未通過審評的藥品注冊申請行為則不被視為專利侵權(quán)行為。這種模式的優(yōu)勢在于其奉行互不干擾和各自運行的雙軌制，能夠避免藥品注冊審評與專利申請審查之間交互掣肘的不利影響，確保相應(yīng)的問題在各自特有的法律范疇內(nèi)予以解決，并且明確藥品研發(fā)和藥品注冊申請不屬于專利侵權(quán)行為。但是，缺陷之處在于，藥品上市后啟動訴訟會造成訴訟標(biāo)的額較高的顯性風(fēng)險，特別是最終判定為專利侵權(quán)的情形，其對藥品注冊審評、仿制藥研發(fā)以及上市籌備等資源投入是一種變相浪費，并且上市后的糾紛處理也不利于創(chuàng)新藥的快速和有效培育。與此對應(yīng)，藥品專利鏈接體系模式主張，藥品注冊申請是藥品產(chǎn)業(yè)化的必要環(huán)節(jié)，理應(yīng)被擬制為一種專利侵權(quán)行為。相較于藥品專利獨立運行模式，藥品專利鏈接體系模式具有以下顯性優(yōu)勢：①這種模式能夠較早地解決可預(yù)見的權(quán)利糾紛，厘清相關(guān)藥品技術(shù)的法律風(fēng)險，減少或避免相關(guān)方的不必要損失，并且?guī)椭鷦?chuàng)新藥與仿制藥各相關(guān)主體充分結(jié)合自身的優(yōu)劣之勢，對擬重點開發(fā)的藥品做出合理判斷，進(jìn)而有助于快速和持續(xù)地推進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展。②專利管理、藥品監(jiān)管以及司法審判等部門的聯(lián)動處置，加速了藥品技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與專利協(xié)同保護(hù)之間的深度融合，提升了公眾利益與私人權(quán)益在藥品可及性需求上的有效平衡。③藥品注冊申請被視為從屬于藥品后續(xù)的整個生產(chǎn)制造流程，其被擬制為一種專利侵權(quán)行為，而不應(yīng)是藥品專利獨立運行模式下置身于專利權(quán)之外的特殊狀態(tài)，這是藥品專利鏈接體系運行的前提，對于在司法實踐中眾多藥品專利的訴訟紛爭得到根本性的解決起到了重要作用?？偠灾?，藥品專利鏈接體系模式的正向?qū)嵤┙Y(jié)果是以發(fā)達(dá)的藥品創(chuàng)新技術(shù)和充分的藥品專利聯(lián)動機制為重要支撐，并且以尋求創(chuàng)新藥、仿制藥以及藥品消費之間的動態(tài)平衡為實施原則，其旨在于行專利制度之實、為 “兼顧技術(shù)創(chuàng)新與經(jīng)濟社會發(fā)展”之本，并且對于提升藥品可及性具有更加充分的實質(zhì)性作用。

多年以來，雖然中國持續(xù)加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的投入，但是現(xiàn)階段倚重于通用藥的局面仍是主流，特別是癌癥等嚴(yán)重威脅生命健康的頭號病痛，依然呈現(xiàn)出 “無藥可用”的窘迫境地，這與中國目前實際運行的藥品專利獨立運行模式緊密相關(guān)。隨之而產(chǎn)生的是，中國人民對高質(zhì)量生命健康的需求與仿制藥為主的滯后型藥品供給之間的尖銳矛盾不斷升級，這一矛盾的直接表征在于創(chuàng)新藥供給能力不足。由此可見，力爭創(chuàng)新藥上市為主，兼顧高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)出為輔，已成為當(dāng)前中國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域亟需實現(xiàn)的首要發(fā)展目標(biāo)。因此，從當(dāng)前中國的基本國情出發(fā)，當(dāng)迫切需要發(fā)揮藥品專利鏈接體系模式所能給予創(chuàng)新藥發(fā)展的效用之時，域外的先進(jìn)實踐經(jīng)驗值得我們參考與借鑒。此外，在中美兩國之間貿(mào)易摩擦的國際背景下，實施藥品專利鏈接已成為雙方第一階段經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議的重要內(nèi)容。因此，以域外成熟運行的模式為藍(lán)本，積極探索建立適宜性和本土化的藥品專利鏈接體系模式，是中國高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇，也是中國更好彰顯言必行和敢擔(dān)當(dāng)?shù)却髧蜗蟮挠辛τ骋r。

3 中國藥品專利鏈接實踐的現(xiàn)行困境

客觀比對域外藥品專利鏈接體系模式，結(jié)合中國已有的探索性做法，當(dāng)下在中國推動藥品專利鏈接體系化的必要性毋庸置疑，并且迫在眉睫。適應(yīng)國情是鏈接體系構(gòu)建的根本原則，立足已有的實踐樣本從而修正不足和強化短板則是鏈接體系構(gòu)建的最優(yōu)路徑。然而，目前中國藥品專利鏈接尚未達(dá)到體系化的程度，零散式開展的鏈接實踐還存在一系列困境，具體表現(xiàn)在法律支撐不足、信息登記公示體系不健全、實質(zhì)性聯(lián)動機制未形成、確權(quán)與侵權(quán)判定規(guī)則不統(tǒng)一以及權(quán)利期限不適宜等方面。

(1)立法層面未形成充分且有效的支撐。目前與藥品專利鏈接相關(guān)的規(guī)范性法律文件僅有《專利法》和前文所提及的《辦法》，相關(guān)政策則只有前文所提及的《意見》。首先，《專利法》設(shè)置了關(guān)于 “Bolar例外”規(guī)則的規(guī)定，但其立法本意卻主要是基于保護(hù)仿制藥方的考慮，明確了藥品注冊申請不被視為專利侵權(quán)行為，并且在司法實踐中也給予支持性裁判，然而對于創(chuàng)新藥方的利益平衡條款，并沒有相應(yīng)對等地予以設(shè)置。同時，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)設(shè)置了9個月的侵權(quán)訴訟處置期，其本應(yīng)是對 “Bolar例外”規(guī)則的平衡，但此法條并未明確規(guī)定藥品注冊申請可被擬制為侵權(quán)行為。由此可見，中國現(xiàn)行法律體系下的藥品專利鏈接 “天平”是明顯失衡的，不符合法律填平規(guī)則。其次，《意見》第十四至十九條有關(guān)藥品專利鏈接的內(nèi)容主要存在以下兩個困境：其一，此鏈接內(nèi)容更多地是直接移植美國模式，未有中國特色的本土化過程，存在 “南橘北枳”的實施風(fēng)險；其二，此《意見》并非法律性文件，自然不具有法律性的規(guī)范效力。因此，從立法層面上，中國藥品專利鏈接實踐缺乏充分且有效的支撐。

(2)藥品專利信息登記公示體系不健全。權(quán)利登記公示是法益得以有效保護(hù)的基本原則?？紤]到藥品專利量少質(zhì)高等特點，建立透明的藥品專利信息登記公示體系是藥品專利鏈接的重要根基。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《中國上市藥品目錄集》應(yīng)被視為藥品專利信息登記公示功能的試驗?zāi)K。截至2020年10月底，此目錄集共收錄有創(chuàng)新藥、仿制藥、進(jìn)口原研藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價等1978個品種規(guī)格。目錄集使用指南明確規(guī)定，按照化學(xué)藥品新注冊分類1類、2類和5.1類申報的藥品，其相關(guān)主體應(yīng)在收到藥品批準(zhǔn)上市文件之日、新專利授權(quán)公告發(fā)布之日或?qū)＠麢?quán)相關(guān)信息確認(rèn)變更之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門提供相關(guān)信息，逾期未提供的，對其所引發(fā)的相關(guān)專利糾紛負(fù)責(zé)；登記專利類型為中國已獲授權(quán)的化合物專利、產(chǎn)品專利、用途專利；目錄集更新頻次為實時。經(jīng)過核驗，當(dāng)前目錄集所收錄的二十多個品種規(guī)格的創(chuàng)新藥均未收錄任何相關(guān)的專利信息內(nèi)容，也未設(shè)置聯(lián)動處置的相應(yīng)程序。此目錄集自發(fā)布實施至今，所公布的信息僅包括化學(xué)藥，未包含中藥和生物制品，并且公示信息更新的頻次規(guī)定為實時，但對于公眾而言，何為 “實時”未有明確的可預(yù)見性，存在 “一葉障目不見泰山”的虛擬困境。

(3)藥品專利糾紛評判的實質(zhì)性聯(lián)動機制缺失。當(dāng)前在藥品注冊審評中，藥品監(jiān)督管理部門僅對擬上市藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并無權(quán)評判此藥品是否侵犯專利權(quán)、藥品專利權(quán)是否有效等。因此，在行業(yè)實踐中如下場景屢見不鮮：一個藥品注冊品種通過審評獲得上市批準(zhǔn)，剛在市場上嶄露頭角，卻接到所獲批藥品存在專利侵權(quán)的法律信函。由此可見，中國藥品注冊審評體系與專利糾紛評判體系各自獨立運行，尚未形成實質(zhì)性的聯(lián)動機制，即專利行政部門、藥品監(jiān)督管理部門以及知識產(chǎn)權(quán)司法審判部門三者對于藥品注冊申請階段的專利糾紛評判問題并無交互協(xié)作機制。

(4)藥品專利確權(quán)與侵權(quán)判定規(guī)則尚未統(tǒng)一。醫(yī)藥屬于試驗性科學(xué)，藥品專利是以生命健康為權(quán)利外觀?；谒幤芳夹g(shù)本身的復(fù)雜性和效果評價的不確定性，藥品專利的確權(quán)與侵權(quán)判定規(guī)則從來都是行業(yè)內(nèi)的熱點和難點問題。值得注意的是，專利行政部門與知識產(chǎn)權(quán)司法審判部門之間對于諸如專利確權(quán)之中的創(chuàng)造性評判、專利侵權(quán)之中的保護(hù)范圍和等同替換等問題時常存在不一致的觀點。因此在實踐中，藥品專利的侵權(quán)判定結(jié)果會出現(xiàn)行政部門認(rèn)為侵權(quán)而審判部門判定不侵權(quán)，或者一審法院認(rèn)為侵權(quán)但二審法院改判不侵權(quán)等諸多情形。由于藥品專利鏈接旨在藥品注冊申請階段提前處置專利糾紛事宜，因此如若在實踐中確權(quán)與侵權(quán)判定規(guī)則無法統(tǒng)一，則很難達(dá)到通過構(gòu)建藥品專利鏈接體系予以快速和提前實現(xiàn)定紛止?fàn)幍男Ч?/p>

(5)權(quán)利期限存在不適應(yīng)性風(fēng)險。中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)規(guī)定了 “專利權(quán)人針對發(fā)明專利授權(quán)過程中的不合理延遲請求補償專利有效期” “新藥審評補償期限不超過5年，上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年” “專利權(quán)人針對申請上市藥品提起訴訟或申請行政裁決的期限為30日”等權(quán)利期限，這些內(nèi)容實際上是直接移植或間接借鑒了美國藥品專利鏈接體系，存在明顯的不適應(yīng)性風(fēng)險。專利權(quán)利期限的設(shè)置絕不僅僅是一個法律問題，而應(yīng)是技術(shù)、經(jīng)濟、法律綜合反應(yīng)的結(jié)果。因此，上述期限是否適宜中國的社會環(huán)境應(yīng)充分結(jié)合實情予以論證和評估。比如，美國關(guān)于新藥審評補償上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年這一規(guī)定明顯是傾斜保護(hù)創(chuàng)新藥主體，這與當(dāng)前美國藥品創(chuàng)新技術(shù)發(fā)達(dá)的產(chǎn)業(yè)背景相適應(yīng)；反之，中國目前藥品創(chuàng)新能力較弱，這一過長的藥品專利權(quán)期限的設(shè)置勢必與中國藥品以仿制為主流的現(xiàn)狀相沖突，進(jìn)而對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成負(fù)面效應(yīng)。再比如，中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)關(guān)于法院作出生效裁判或?qū)＠姓块T作出生效行政裁決的9個月期限之規(guī)定，其實際上可比對于美國藥品專利鏈接體系規(guī)定的30個月停擺期，但在中國當(dāng)前藥品注冊申請的專利糾紛之行政與司法雙軌制解決模式中，9個月期限這一在美國模式基礎(chǔ)上明顯縮短的調(diào)整存在較大的執(zhí)行難度。

4 構(gòu)建中國特色藥品專利鏈接體系的路徑選擇

“藥品創(chuàng)新的全球化趨勢不可逆轉(zhuǎn)” “國內(nèi)公眾對于藥品可及性需求的不斷增長” “中美經(jīng)貿(mào)第一階段協(xié)議落筆” “實現(xiàn)健康中國夢”等方面的因素為躊躇不決和走走停停的中國藥品專利鏈接體系化進(jìn)程按下了 “確定鍵”和 “加速鍵”。因此，中國要通過構(gòu)建相關(guān)體系從而形成閉環(huán)系統(tǒng)，發(fā)揮計劃、執(zhí)行、改進(jìn)、再執(zhí)行的聯(lián)動效應(yīng)，從而適宜性地持續(xù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。結(jié)合現(xiàn)行實踐困境和正向?qū)嵤├砟?，?yīng)當(dāng)從相關(guān)立法、登記公示、聯(lián)動機制、判定機制以及權(quán)利期限等方面確證具有中國特色的藥品專利鏈接體系的構(gòu)建路徑。

4.1 完善藥品專利鏈接體系的相關(guān)立法

法律原則是指為法律規(guī)則提供某種基礎(chǔ)或本源的、指導(dǎo)性的原理和準(zhǔn)則，體現(xiàn)了法律的主旨和精神品格，是法律精神和法律目的的集中體現(xiàn)[10]。對于中國藥品與專利兩個領(lǐng)域的專門法而言，各自都有其明確的法律原則：《藥品管理法》的立法原則是加強藥品管理，促進(jìn)公眾健康；《專利法》則是以鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟社會發(fā)展為基本原則。與此同時，現(xiàn)代法治國家的立法都具有預(yù)設(shè)性特征，法律的制定必須建立在現(xiàn)實國情的基礎(chǔ)之上，同時又必須超前于實際國情[11]。 “仿制為主流、創(chuàng)新為導(dǎo)向”是中國藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展的基本國情， “數(shù)量布局、質(zhì)量取勝”則是專利在國家戰(zhàn)略層面吹響的最新號角。因此，結(jié)合上述兩部法律的原則性規(guī)定和藥品專利的現(xiàn)實國情，中國藥品專利鏈接體系相關(guān)立法的原則應(yīng)包含以下兩個方面：其一，基于遵循生命健康至上理念的考量，持續(xù)提升公眾的藥品可及性；其二，促進(jìn)創(chuàng)新藥技術(shù)孵化和可臨床使用上市產(chǎn)品。

藥品專利鏈接體系的立法精神品格已然從中國《專利法》的第四次修正中予以確立，如 “Bolar例外”規(guī)則制衡、行政部門與司法部門的實質(zhì)聯(lián)動以及專利信息登記公示體系的法定性等，但其中尚存的不足亟需予以完善。首先，針對 “Bolar例外”規(guī)則制衡所存在的實質(zhì)性問題，必須在立法層面確立 “擬制侵權(quán)”規(guī)則，即需要明確規(guī)定任何人在他人的藥品專利保護(hù)期內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提出新藥注冊申請或者仿制藥注冊申請的行為，被擬制為侵犯專利權(quán)的行為，具體可將 “藥品注冊申請”并列增加在現(xiàn)行《專利法》第十一條 “制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口”所明確依法規(guī)制的行為類型之中，亦或在《專利法實施細(xì)則》和最高人民法院相關(guān)司法解釋等法律法規(guī)中通過擴大解釋的方式將藥品注冊申請納入制造類專利侵權(quán)行為的范圍。其次，專利行政部門、藥品監(jiān)督管理部門以及知識產(chǎn)權(quán)司法審判部門之間的協(xié)作權(quán)責(zé)是鏈接體系所謂 “鏈接”的關(guān)鍵點，也是體系有效實施的綱舉目張，勢必要在立法層面予以確定。然而，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)對于藥品注冊申請專利糾紛的協(xié)作解決機制尚未提出明確的兜底式概述內(nèi)容。因此，在遵循中國藥品和專利現(xiàn)行法相關(guān)規(guī)定的同時，上述三者的協(xié)作權(quán)責(zé)可在《專利法實施細(xì)則》等行政法規(guī)層級的法律文件中予以確定，并且應(yīng)將專利行政部門設(shè)置為鏈接主體。再者，藥品專利信息登記公示體系關(guān)乎鏈接效果是否真正實現(xiàn)公平與效率的兼顧，但目前此體系的法律約束力尚未形成。因此，在遵循藥品專利信息登記公示體系運行規(guī)則的同時，應(yīng)在《專利法》或《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)中確定此體系的法定效力，并且明確藥品監(jiān)督管理部門是信息登記公示體系的權(quán)責(zé)主體。

4.2 構(gòu)建藥品專利信息登記公示體系

藥品專利信息登記公示是在鏈接體系中相關(guān)方權(quán)利義務(wù)依法對等的評判基礎(chǔ)，承載著對藥品專利權(quán)的使用與監(jiān)督作用。構(gòu)建藥品專利信息登記公示體系要遵循公平、合理、合法、清晰、透明、誠信等基本原則。盡管目前上線運行的《中國上市藥品目錄集》未能發(fā)揮藥品專利信息登記公示的應(yīng)有效用，但其已明確提出了基本框架和部分關(guān)鍵操作步驟等指導(dǎo)性內(nèi)容，并且在化學(xué)藥類別的相關(guān)技術(shù)性模塊呈現(xiàn)了較為全面且詳實的信息。因此，在此目錄集的現(xiàn)有基礎(chǔ)上予以完善性構(gòu)建即可實現(xiàn)體系應(yīng)有的基本功能。具體而言：①相關(guān)主體權(quán)責(zé)必須予以明確。國家藥品監(jiān)督管理部門是藥品專利信息登記公示體系的實施主體，負(fù)有發(fā)布、更新、審定等權(quán)責(zé)，國家專利行政部門則具有信息有效性核實和信息狀態(tài)監(jiān)控等協(xié)作職責(zé)，并且雙方應(yīng)在各自的主體范圍內(nèi)設(shè)置專屬的聯(lián)合工作部門予以有效配合。②在做好與技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的保護(hù)規(guī)則相協(xié)調(diào)的同時，逐步將中藥和生物制劑納入目錄集范疇，以便形成更加全面的藥品專利信息登記公示體系。比如，根據(jù)中藥專利的保護(hù)主題和技術(shù)貢獻(xiàn)度，有實質(zhì)性權(quán)利價值的中藥組合物和制藥用途的專利可被登記公示，質(zhì)量檢測方法的專利則通常不能被目錄集予以收錄。③參照目錄集實際運行的數(shù)據(jù)信息，設(shè)置登記公示體系更新頻次的確定周期，摒除當(dāng)前 “實時”更新的不確定性問題。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局每周三更新 “中國及多國專利審查信息”的頻次，可匹配性地將藥品專利信息登記公示體系更新的周期確定為 “每周一次”。④結(jié)合藥品技術(shù)創(chuàng)新的基本規(guī)則，設(shè)置合理的專利信息登記錄入規(guī)程。有效專利信息登記錄入可在藥品注冊申請、藥品注冊批準(zhǔn)、藥品上市后這三個階段分別設(shè)定期限，進(jìn)而充分發(fā)揮藥品專利信息公示對于各方權(quán)利主體的公平效能，以及登記專利信息成為后續(xù)唯一有效權(quán)利背書的作用。

4.3 建立藥品專利申請審查聯(lián)動機制

在藥品注冊審評階段，構(gòu)建與之相應(yīng)的專利申請審查統(tǒng)一聯(lián)動機制是有效解決藥品行業(yè)相關(guān)糾紛沖突的不二法門。當(dāng)前國家機構(gòu)深改重組，專利行政部門與藥品監(jiān)督管理部門合并管理，這將徹底解決藥品與專利分屬不同部門予以管理而難以有效鏈接的 “最后一公里”梗阻難題。具體來說，專利行政部門、藥品監(jiān)督管理部門與知識產(chǎn)權(quán)司法審判部門應(yīng)聯(lián)合組建藥品類專利鏈接工作組，對于擬注冊申請的藥品在進(jìn)行技術(shù)審評的同時引入相應(yīng)專利申請審查程序。比如經(jīng)過專利申請審查之后發(fā)現(xiàn)存在糾紛風(fēng)險，權(quán)利雙方的法律救濟機制則被前置啟動，并設(shè)定一個均衡雙方利益的停擺期，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)設(shè)計的期限為9個月，在此期間內(nèi)對涉嫌糾紛的擬注冊申請藥品禁止頒發(fā)上市批件，以便減少或避免專利糾紛所帶來的一系列損失。但在訴訟或行政裁決期間內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)不中止藥品的技術(shù)審評工作。

除此之外，當(dāng)前藥品專利申請審查實踐還存有在專利性獲權(quán)的評判過程中過度使用 “藥品技術(shù)性”參數(shù)的問題。專利確權(quán)判定是權(quán)利獲取的法律性評判活動，應(yīng)以專利法及其實施細(xì)則、專利審查指南等法律法規(guī)為依據(jù)，技術(shù)性評價不應(yīng)介入過多。因此，在藥品專利申請審查中，專利行政部門應(yīng)當(dāng)僅對于擬保護(hù)技術(shù)方案的 “新穎性、創(chuàng)造性、實用性”等專利性授權(quán)條件予以審查，不應(yīng)存有藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性等技術(shù)性評價職能?？傊⑺幤穼＠暾垖彶槁?lián)動機制是以各自能夠獨立實施相關(guān)行政職能為前提，亦即聯(lián)動的是相應(yīng)的程序，而不是行政職權(quán)的混同。

4.4 建立統(tǒng)一的藥品專利確權(quán)與侵權(quán)判定機制

在藥品專利鏈接體系中，專利確權(quán)和侵權(quán)判定是體系運行的慣常活動，因此統(tǒng)一判定規(guī)則對于行政裁決或司法裁判尤為重要。諸如，在藥品專利確權(quán)階段中，新穎性、創(chuàng)造性、實用性這 “三性”的判定是能否獲得專利授權(quán)的決定性因素，其中創(chuàng)造性更是重中之重，其成為爭議最多和影響最為深遠(yuǎn)的實質(zhì)性條件。在實踐中，很多藥品專利權(quán)因不符合創(chuàng)造性要求而被無效，究其主要原因在于行政司法雙軌制的后效應(yīng)，亦即在行政裁決階段專利審查員判定符合創(chuàng)造性的規(guī)定，而在無效訴訟階段法官卻判定不具備創(chuàng)造性。在現(xiàn)行的體制下，專利審查員、律師、法官等主體是主要的判定者，由于判定者所依據(jù)的法律規(guī)則和所處的權(quán)責(zé)視角不同，加之藥品技術(shù)創(chuàng)造性效果的不確定性和復(fù)雜性特質(zhì)，產(chǎn)生截然不同的判定結(jié)果亦在法理和情理之中。對此，充分發(fā)揮專家輔助人的作用是統(tǒng)一藥品專利確權(quán)與侵權(quán)判定的有效舉措。具體而言，專家輔助人是由藥品技術(shù)專家、藥品市場運營專家、藥品經(jīng)濟評估專家以及法律專家等人員構(gòu)成的輔助性智庫。在藥品專利確權(quán)與侵權(quán)判定中，對于有爭議的判定結(jié)果，統(tǒng)一引入專家輔助人作為第三人，實質(zhì)性地發(fā)揮在《專利審查指南》中擬制的判定者的作用，即專家輔助人扮演本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的角色，參與對 “創(chuàng)造性、清楚、公開充分、支持、等同”等藥品專利確權(quán)與侵權(quán)相關(guān)常見爭議點的判定。專家輔助人所出具的判定報告的法律效力與證人證言應(yīng)當(dāng)同等對待。此外，為確保專家輔助人的公允力，此智庫由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理，人員遴選應(yīng)面向全球范圍，并且建立誠信追蹤監(jiān)測體系，設(shè)置利益回避和隨機雙盲等啟用機制。

4.5 確立實踐導(dǎo)向的權(quán)利期限模式

權(quán)利的有效期限與執(zhí)行期限是中國藥品專利鏈接體系最為關(guān)鍵的著力點。在《專利法》修正案 (草案二次審議稿)中，諸如 “藥品專利補償不超過5年”和 “法院作出生效裁判或?qū)＠姓块T作出生效行政裁決的期限為9個月”等關(guān)于權(quán)利期限的規(guī)定，大多是移植引入，少數(shù)為自主創(chuàng)設(shè)。無論是引入抑或是創(chuàng)設(shè)，評判實施的正向效用之準(zhǔn)則只在于提升公眾的藥品可及性和促進(jìn)創(chuàng)新藥品的持續(xù)涌現(xiàn)。權(quán)利期限的規(guī)定應(yīng)以實踐有效驗證為依據(jù)。因此，藥品專利鏈接體系之中的權(quán)利期限應(yīng)從法律推理、經(jīng)濟效益、技術(shù)更迭、公眾健康以及國際關(guān)系等諸多方面予以綜合考量。質(zhì)量體系的PDCA循環(huán)理念可為構(gòu)建實踐導(dǎo)向的權(quán)利期限模式所借鑒性使用，即先基于已有信息預(yù)設(shè)一個權(quán)利期限區(qū)間，再以實踐驗證確立適宜的權(quán)利期限。具體而言，應(yīng)當(dāng)規(guī)定藥品專利鏈接的權(quán)利期限區(qū)間閾值；同時在全國范圍內(nèi)，對于權(quán)利期限區(qū)間展開藥品技術(shù)、藥品經(jīng)濟以及法律法規(guī)等方面的綜合性論證，進(jìn)一步提出適宜的權(quán)利期限，并選取代表性區(qū)域進(jìn)行再實踐，最終以體系閉環(huán)形成的大數(shù)據(jù)確立符合中國本土情勢的藥品專利鏈接權(quán)利期限。比如，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)規(guī)定藥品專利鏈接的 “遏制期”為9個月，這是一個確定的權(quán)利期限，可以將其修正為一個權(quán)利期限區(qū)間予以替代，亦即充分和綜合考量中國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本現(xiàn)狀，將此權(quán)利期限區(qū)間設(shè)定為9～18個月更為妥當(dāng)。

5 結(jié)語

創(chuàng)新藥品緊缺和藥品技術(shù)創(chuàng)新能力欠缺是中國當(dāng)前及未來一段時期亟待解決的問題，藥品專利鏈接正是治愈這一痼疾的重要途徑之一[12]。專利制度的價值在于通過為技術(shù)授予專利權(quán)獲得壟斷利潤從而激勵創(chuàng)新。然而，一項技術(shù)從基礎(chǔ)研究到逐漸優(yōu)化直至形成產(chǎn)品進(jìn)而上市是一個極其漫長的過程，對于藥品而言更是如此。為實現(xiàn)藥品專利鏈接在提升創(chuàng)新水平方面的激勵效應(yīng)，應(yīng)通過全面而細(xì)致的體系設(shè)計對整個藥品創(chuàng)新過程中的每一個環(huán)節(jié)合法地保障相應(yīng)的權(quán)益，從而確保公眾的生命健康得到藥品可及的有力補給。目前，以藥品和專利等主管部門重組而形成的大市場監(jiān)督管理體系為正向契機，以中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議簽署和全球新冠病毒肺炎肆虐亟需創(chuàng)新藥為反向刺激，中國藥品產(chǎn)業(yè)亟需革新和開放，與國際先進(jìn)藥品技術(shù)快速接軌的迫切需求也前所未有。因此，緊抓這一正反組合拳，構(gòu)建具有中國特色的藥品專利鏈接體系儼然對藥品行業(yè)會產(chǎn)生 “懸而未決的達(dá)摩克利斯之劍”的威懾之力。