略論公共健康權優(yōu)先與藥品專利強制許可制度的完善

茍思旭

摘? ?要：藥品專利強制許可制度是在疫情嚴峻形勢下解決藥品可及性的重要制度。在傳染性極強的突發(fā)疫情下，強制許可制度在管控性、可行性、操作性等方面具有獨特優(yōu)勢。我國雖已建立藥品專利強制許可制度，但一直處于“零實施”的狀態(tài)，其原因不僅在于相關的法律法規(guī)不夠完善，還有外部實施環(huán)境的缺乏。本文從分析我國藥品專利強制許可的缺陷入手，并討論其他國家相關實踐經驗，在此基礎之上，提出構建更科學且完善的法律制度設計與良性的外部實施環(huán)境，以此切實提高藥品的可及性，更好地保障我國公民的公共健康權。

關鍵詞：藥品專利;強制許可;公共健康

眾所周知，藥品專利保護制度對維護公共健康起著十分重要的作用。而作為私權的藥品專利權與作為人權的公共健康權之間有著根源性沖突，藥品專利保護會使部分公眾因為無力支付壟斷價格而不能及時獲得藥物治療。此沖突在重大公共衛(wèi)生事件中尤為明顯。當前，新冠肺炎疫情（COVID-19）對世界公共健康造成了嚴重的威脅，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。即使是在發(fā)達國家仍有許多COVID-19患者因為藥品費用過高而難以獲得有效的治療，藥品專利權儼然成為人類生命健康乃至公共健康的“阻礙”，如何平衡二者沖突成為一大難題。在此背景下，許多國家的政府決定適用極具強制力的藥品專利強制許可制度來解決疫情下的藥品可及性問題[1]。藥品強制許可作為國家利用其強制力限制專利權，以解決專利保護所帶來的問題，能在一定程度上平衡二者沖突。國際上，利用藥品專利強制許可制度解決公共健康危機已在一定程度上成為共識，許多國家已經使用藥品專利強制許可制度提高藥品可及性并卓有成效。國外研究指出，可以成為通過制造和出口專利藥品在衛(wèi)生系統(tǒng)中獲得藥品的潛在替代或補充[2]，“柳葉刀”基本藥物政策委員會也建議國家基本藥物的有效許可專利立法允許在缺乏自愿許可下進行[3]。

但是不恰當地運用藥品專利強制許可制度將侵犯藥品專利權，甚至可能導致無人實施藥品創(chuàng)新，從而造成“有病卻無藥”的局面。據此，我國學界對要不要運用以及如何運用藥品專利強制許可制度一直有著較大分歧。事實上，我國藥品專利強制許可制度已經初步確立，但是一直處于“零實施”的狀態(tài)。本文將對我國藥品專利強制許可制度的缺陷及其他國家對此制度運用的實踐經驗進行分析，以求在突發(fā)的重大公共安全問題的形勢下，基于我國國情提出具有中國特色的法律解決方案。

一、我國藥品專利強制許可制度的發(fā)展演變歷程

我國藥品專利強制許可制度從無到有，從籠統(tǒng)規(guī)范到有專門的實施細則，目前已經建立了符合《TRPIS協議》框架的法律體系。但是，我國藥品專利強制許可制度仍存在許多問題，還不能適應我國人口眾多、社會環(huán)境復雜的基本國情，未能平衡保護藥品專利與公共利益之間的關系。

（一）被動初創(chuàng)時期（1984年—2000年）

1984年頒布的我國第一部《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》），就已經規(guī)定了專利強制許可制度。但是在該部《專利法》中排除了對藥品的專利權保護，因而此部專利法事實上沒有關于藥品專利強制許可的規(guī)定。1992年，我國與美國簽署了《中華人民共和國政府與美利堅合眾國政府關于保護知識產權的諒解備忘錄》，此條約將藥品納入專利保護范圍，并且進一步完善了強制許可的事由，據此我國藥品專利強制許可制度初現雛形。

（二）主動形成階段（2000年—2005年）

進入21世紀以來，國家對知識產權的保護意識加強?！秾＠ā酚?000年進行第二次修改，增加了國家知識產權局及時通知強制許可決定的義務、強制許可的終止事由及司法審查制度，增強了對專利權人的保障。2003年6月國家知識產權局頒布了首部針對強制許可的行政法規(guī)《中華人民共和國專利法實施強制許可辦法》，細化規(guī)定了強制許可的申請事由、許可費用、決定及終止事由等，使得強制許可更具可操作性，但是未對關于藥品專利的強制許可進行特別規(guī)定。

（三）積極重視階段（2005年—2008年）

在此階段，我國充分認識到藥品專利權與本國公共利益、公共健康之間的矛盾以及藥品專利強制許可制度的必要性?；凇胺堑洹薄扒萘鞲小钡热珖卮髠魅拘约膊〉谋l(fā)以及國際公約中規(guī)定的國內法予以適用的要求，我國頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。該辦法將傳染性疾病與“公共利益行為”“國家緊急狀態(tài)”掛鉤，并且規(guī)定了進口及出口藥品專利強制許可的實施事由。2008年修改的《專利法》第六章以十一個條文對專利強制許可進行了更為科學精準的規(guī)定，并增加“為了公共健康目的”的強制許可事由，力求平衡藥品專利權與公共健康權。

（四）細化實施階段（2008年至今）

雖然《專利法》明確了專利強制許可的許可事由，但是其有著過于籠統(tǒng)、可操作性不強等問題。2010年以來，我國先后出臺《專利法實施細則》《專利強制許可辦法》，增設“公共健康危機”作為許可事由，細化了從申請人提出到相關主管部門受理、審查、決定等程序性事項。國務院亦頒布《國務院關于新形勢下加快知識產權強國建設的若干意見》《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出了完善強制許可啟動、審批和實施程序的重要性及依法分類實施藥品專利強制許可，以此提高藥品可及性。2020年最新修訂的《專利法》并沒有關于強制許可制度的變動，但其增設“開放許可”，允許專利權人自愿允許單位和個人使用其專利。此項改動在一定程度上鼓勵了在疫情或者其它緊急情形下專利權人積極主動地開放其專利權，為解決沖突提供除強制許可之外的可能性。

二、我國藥品專利強制許可制度的關鍵內容及存在的缺陷

（一）藥品專利強制許可的申請主體、申請理由及其缺陷

1.藥品專利強制許可的申請主體及理由。根據2020年《專利法》，可以將專利強制許可劃分為三種類型，即一般性、特殊性以及出口性。一般性及出口性專利強制許可的申請主體都為具備實施條件的單位或者個人，只有特殊性專利強制許可因狀態(tài)的緊迫性其申請主體規(guī)定為國務院及管理部門。不同類型專利強制許可需要不同的申請理由（如表1），雖并不排除使用一般性強制許可作為藥品專利強制許可的申請事由，但是藥品專利強制許可一般以《專利法》第54條、第55條作為其申請依據更具可行性。

2.申請主體資格要求較為嚴苛。我國的藥品專利強制許可申請主體限制較國際條約及其他國家來說更為嚴格，一定程度上限制了強制許可制度的實施。根據我國《專利法》的規(guī)定，只有“具備實施條件的單位或者個人”才能申請專利強制許可，但“具備實施條件”的限制條件實則排除了“個人”這一申請主體，并且在實踐中單位在申請藥品專利強制許可時也極易因不具備實施條件而被拒絕。由于藥品是挽救人類生命的重要物質，國家對藥品的制造、銷售、進口等實施行為把控非常嚴格，藥品專利的實施難度極大，在實踐中普通的制藥企業(yè)都很難具備相應實施條件。此外，特殊性專利強制許可的申請主體限制為“國務院及管理部門”，限制了社會主體的申請權利。

3.許可事由抽象不清。特殊性及出口性專利強制許可的許可事由存在表意不清、邏輯不洽的問題。《TRIPS協議》為了讓各國根據自身國情利用此制度解決國家問題，將“公共利益”作為協定的基本原則，是一個極具概括性和不確定性的上位概念?！秾＠ā芬罁禩RIPS協議》第8條規(guī)定，為了“公共利益”的目的可以給予強制許可。在強制許可事由中使用此概念極易造成許可事由不清，導致在實踐中相關部門難以判斷，從而使得難以適用強制許可。另外，對于出口性強制許可專利的事由亦存在表意不明的問題，我國相關法律法規(guī)并未指明“公共健康”的基本含義及范圍。從其他國家的法律規(guī)定及實踐來看，強制許可制度中的“公共健康”并不僅限于傳染性疾病，也包括長期并大范圍影響公眾健康的其它非傳染性疾病。而我國法律并未指出是否只限于傳染性疾病且我國并無相關的實踐，在適用此條款時極易引發(fā)爭議，導致審批強制許可效率低下及實施困難等問題。

（二）藥品專利強制許可的授予流程及缺陷

1.藥品專利強制許可的授予流程。根據《專利實施強制許可辦法》，專利強制許可的程序性規(guī)定共四項，分別為提出申請、受理申請、審查申請及作出決定。三種類型的強制許可程序整體流程是相似的，都是申請主體向國家知識產權局提出申請或建議，再由國家知識產權局作出裁決。若對作出的決定有異議的當事人均可以在收到通知15日內陳述

意見（見圖1）。只是特殊性專利強制許可及出口性專利強制許可由于其主要是應對國家緊急狀態(tài)或為了公共健康的目的而采取的，考慮到時效的重要性并未像一般專利強制許可設定聽證程序。

2.許可程序性期限過長。我國藥品專利強制許可審批程序繁瑣、耗時長。根據《專利法》，一般性強制許可需要經歷申請人申請并提交證據、聽證、國家知識產權局審查、當事人提出異議等環(huán)節(jié);針對“公共利益”及“公共健康”的特殊性及出口性專利強制許可也僅僅是豁免了聽證程序。相較其他國家，我國專利強制許可的程序性事項較多。另外，為了保護當事人的利益，我國《專利法》規(guī)定了當事人對強制許可決定或許可費用裁決不服時提起行政訴訟的司法救濟制度。司法救濟程序確實為專利權人及申請人提供了強有力的救濟保障路徑，但鑒于我國采取兩審終審制且強制許可決定及裁決的生效時間為終審判決生效之后，造成了司法救濟制度成為強制許可審查通過的障礙，使得原本就實施艱難的制度在申請程序上難上加難。[4]應對國際公共衛(wèi)生緊急事件最關鍵的就是及時高效地解決藥品可及性的問題，而相關的法律法規(guī)并無任何針對公共健康危機的豁免程序，這樣復雜的程序將降低藥品專利強制許可在應對危機時的效用。

（三）藥品專利強制許可的其它缺陷

1.強制許可的時間、范圍及許可費用不夠明確?！秾＠ā反致缘匾?guī)定了強制許可的實施范圍、時間及許可費用，并未規(guī)定指出需要考量的因素。尤其是在藥品專利強制許可中，藥品專利的特殊性使得以上問題尤其凸顯。當藥品專利與公共健康發(fā)生沖突時是應當在嚴重地區(qū)許可還是全國范圍內許可？當病情發(fā)展在難以預料的情況下如何確定許可時間長短？等等這些，都需要更細化的規(guī)定，才能使得專利強制許可制度在危機發(fā)生時迅速發(fā)揮其應有的作用?！秾＠ā返?7條雖規(guī)定了先協商后部門裁決的許可費用決定方式，但是《專利法實施細則》以及《專利法實施強制許可辦法》都沒有明確指出“合理的使用費”的標準，這使得實踐中使用費的確定缺乏相應的計算標準，極易導致對專利權人權益的侵犯或是增加被許可者使用此專利的負擔。并且此規(guī)定會產生許可費用確定耗時長的問題，在突發(fā)性疫情時，極易導致強制許可難以迅速發(fā)揮效用。

2.保障措施不完善。在強制許可實施后，對專利人的保障及補償措施不完善。研究一種新藥推向市場花費大、時間成本高且成功率極低。為保障公共利益，國家運用強制力通過行政程序直接允許申請人實施專利將會對專利權人的權利及社會研究創(chuàng)新環(huán)境產生重大影響。而我國并未對補償費用標準、計算方法及其它的補償方式作出規(guī)定，這不利于對專利權人的保護。

三、藥品專利強制許可制度的比較法實踐

實際上已有許多國家運用藥品專利強制許可制度或利用其強制性獲取有效談判以解決藥品可及性的成功案例，在COVID-19期間世界各國更是積極主動頒發(fā)強制許可證或是頒布法律為實施強制許可制度奠定法律基礎。國際上的實踐極具借鑒意義，為探索如何完善我國藥品專利強制許可制度以應對國際公共衛(wèi)生緊急事件提供了經驗。

（一）各國藥品專利強制許可實踐的總體趨勢

自WTO成立以來，大約有20個國家對一種或多種藥品頒發(fā)了強制許可或利用強制許可作為談判籌碼獲取專利權人的自愿許可。在全球的藥品專利強制許可實踐中，不難發(fā)現發(fā)展中國家和發(fā)達國家有著不同的處理方式。大多數發(fā)展中國家對藥品專利強制許可的實施條件寬松，并且有相應的實踐經驗;而大多數發(fā)達國家對藥品專利的強制許可適用有著更嚴格的條件，在具體的實踐中也更傾向于審慎使用。此外，藥品專利強制許可的對象主要是針對極具傳染性并且需長期維持治療的疾病，尤其是針對艾滋病毒（HIV）/艾滋?。ˋIDS）有關的治療。當然根據其實踐發(fā)展的規(guī)律，逐漸許可非傳染性疾病的相關藥物已成必然趨勢。

（二）COVID-19時期藥品專利強制許可的實踐

考慮到此次疫情的突發(fā)性、嚴重性等特征，一些國家已經公開宣布將強制許可制度作為其應對COVID-19的重要措施。在COVID-19期間，相關領域的專家學者發(fā)現一種抗逆轉錄病毒藥物lopinavir/ritonavir（AbbViesKaletra）可以為COVID-19患者提供有效治療。泰國、巴西政府都對此種抗逆轉錄病毒藥物簽發(fā)許可證，以求其能更好地治療COVID-19患者。以色列衛(wèi)生部于2020年3月24日，頒布了一項強制許可證允許該國從印度進口lopinavir/ritonavir的仿制藥物。以色列政府的這一舉動意義重大，因為在授予許可證之前，國家并不需要與專利持有者協商。此外，專利權人沒有司法審查的權利。雖然，Abbvie已經宣布，它將不會在當前大流行的情況下實施專利。[5]但是，以色列政府的應對措施減少了專利強制許可制度的程序性事項的實施時間，極大地增速了實施的進程，有利于更好地應對突發(fā)的國際公共衛(wèi)生事件。

為了能夠更好地使用強制許可制度，各國的國內法律必須具備授權此類政府行動的程序。一些國家已經采取立法步驟，確保其政府能夠迅速發(fā)放強制性許可證，以此應對COVID-19疫情。2020年3月，加拿大、智利、厄瓜多爾、德國及法國等國家的立法機構為簽發(fā)應對COVID-19的臨時許可證奠定了法律基礎。加拿大通過《COVID-19緊急應對法》（COVID-19EmergencyResponseAct）修訂了《加拿大專利法》（CanadianPatentAct），以求加快以公共衛(wèi)生為由頒發(fā)強制許可的程序進程。該修正允許加拿大政府為必要的創(chuàng)新頒發(fā)強制許可證，并允許在以后協商重新使用專利。[6]智利眾議院（國會下議院）通過了一項決議，允許使用強制性許可證來預防和治療COVID-19。該決議宣布，新型冠狀病毒的全球化大流行是對COVID-19相關技術給予強制許可的充分理由。[7]同樣，厄瓜多爾的國家委員會通過了一項決議，要求厄瓜多爾總統(tǒng)和衛(wèi)生部長通過使用強制性許可證，向公眾免費或以普通公眾能夠負擔得起的價格提供與COVID-19相關的預防、診斷和治療技術。德國立法機構通過了一項名為《人類傳染病預防和控制法案》的新立法，根據這項法案，德國聯邦衛(wèi)生部有權根據《德國專利法》的現有規(guī)定頒發(fā)強制許可證，政府可以據此為了公共福利或公共安全的利益而規(guī)避專利權。法國采取了更為全面的措施，其立法機構頒布了一項新法律（No.2020-290），試圖引入一個全新的國家公共衛(wèi)生法典，允許政府沒收商品和服務以對抗衛(wèi)生災難，政府有權暫時控制產品的價格并且采取任何必要的措施為患者提供相關藥物。這將意味著，如果有必要，法國政府將能夠查封藥品，并在專利到期前在法國境內直接推出非專利藥品。此舉被視為COVID-19期間采取的最為強有力的強制許可措施。

四、國際公共衛(wèi)生緊急事件背景下我國藥品專利強制許可制度的完善

藥品專利保護有其必要性，但是在面臨諸如COVID-19此類疫情的情形下，我國應當通過引領和控制藥品專利的方式來維護公共健康安全。學習國際強制許可實踐經驗及相關立法經驗，可以彌補我國藥品專利強制許可制度的不足，為在國際公共衛(wèi)生緊急事件下高效使用強制許可制度，解決藥品可及性問題提供基礎。

（一）放松申請主體資格限制

建議將《專利法》中關于申請強制許可主體規(guī)定的“具備實施條件的單位或者個人”作擴張性解釋?！熬邆鋵嵤l件”的規(guī)定對申請主體的限制過多，使許多有主觀意圖申請強制許可的主體不具備申請的基本條件，這就在很大程度上限制了強制許可制度的實施可能性。國際上，相關國際條款及各國法律規(guī)定都沒有像我國《專利法》對申請主體有著如此嚴苛的規(guī)定?！禩RIPS協議》31條（b）項規(guī)定的申請主體為“擬使用者”，其并不要求申請主體具備完全的實施條件，而是要求申請主體具有實施的意圖。其他國家針對申請主體的相關規(guī)定亦是如此，并未對申請主體的實施能力有所限制要求。將申請主體規(guī)定中的“具備實施條件的單位或個人”擴張解釋為具備一定程度的實施條件即可，并不要求其具備完全的實施條件。這樣的做法不僅對申請主體的限制有所放松，為強制許可的實施提供更多的可能性;又能避免完全不具備實施能力的小型企業(yè)頻繁申請實施增加相關政府部門工作難度。其既符合國際趨勢，也契合了我國眾多醫(yī)藥企業(yè)的客觀環(huán)境。

（二）明確許可事由

首先，可將“為了公共利益的目的”作為《專利法》第六章專利強制許可的原則性條款，避免包含其它條款內容，導致邏輯不洽的問題?！盀榱斯怖妗睂嶋H上能夠含括“國家出現緊急狀況或者非常情況”的許可事由，且“公共健康”實則也是公共利益的一種。其次，需明確以目標正當性原則來把握“緊急狀態(tài)或者非常情況”或“公共健康”等相關概念與適用標準，明確了專利強制許可的目標，以便在實踐中采取以目的為導向的方法對許可事由進行審核。并且在目的正當性原則的指導下，對相關概念作具體解釋也至關重要。尤其是，在國際疫情突發(fā)事件頻發(fā)、公民健康問題愈發(fā)嚴峻且重要的大趨勢下，對“公共健康”的定義需格外謹慎。公共健康關注的不是生物醫(yī)學上被視為“主體”的個人，而是群體人的健康，它涉及的是個體屬性度量的集合。[8]因而公共健康問題自然不能僅僅包括大規(guī)模的傳染病暴發(fā)情形，還理應包括患病人數多且長期難以治療的惡性疾病。并且，從比較法視野來看，許多國家在實踐中并沒有將許可對象僅限縮于傳染性疾病的治療藥物。在我國，慢性非傳染性疾病導致的死亡人數占我國總死亡人數的88%。[9]據此，在《專利法實施細則》中理應明確“公共健康”的外延，其不僅包括傳染性疾病，也應包括非傳染性疾病，以免在具體的實踐中限制了該條款的運用。可立足我國國情將心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病納入公共健康的范圍。

（三）簡化許可程序規(guī)范

首先，應簡化審批程序，增加行政機關復審的機制，加快藥品專利強制許可制度實施進程。根據《TRIPS協議》第31條第1項有關審查機制的規(guī)定，我國選用司法審查制度，并未選用行政機關復審。但行政機關復審的救濟方式效率更高，更有助于簡化程序性進程。其次，可引入在國際公共衛(wèi)生緊急事件的情形下司法程序豁免制度，比如限定此情形下直接由最高人民法院或者專門法院審理，以此加快救濟進程。再次，效仿英國《專利法》“強制許可制度一經設立立即生效”的規(guī)定，不因救濟制度阻礙生效時間亦是可行之法。

（四）明確強制許可時間、范圍及專利許可費用等細節(jié)條款

需在《專利強制許可實施細則》中明確專利強制許可時間及許可范圍的考量標準。確認專利強制許可的時間可以通過以申請人的主張為基礎，結合強制許可理由的嚴重程度、專利有效期、藥品注冊時限等因素進行綜合考量。[10]針對專利強制許可的范圍，可以同時間考量因素一樣，以申請人的主張為基礎，注重考慮藥品需求的地域范圍、受眾范圍等因素。明確的考量標準將增強強制許可實施的科學性及專利強制許可的可預測性，有利于專利權人未來實施專利規(guī)劃，更好地保護專利權人的利益。

強制許可使用事實上是一種營利性使用，它限制了知識產權人根據法律規(guī)定應當維持的獲酬權。[11]因此，即便是在強制許可的情形下，被許可人也不能無償使用知識產品，必須向專利權人支付合理的許可費用。而如何確認使用費標準是不容忽視的問題，如果標準過低不利于保護專利權人的利益，如果標準過高會導致實際上難以實現強制許可目的。因而，可采用“固定比例法”“成本加利潤法”“最高值比較法”等方式[12]，綜合考慮研發(fā)成本、專利的經濟價值、強制許可的收益、公眾可承擔的專利產品價格等因素確定專利許可費用。并且，對許可費用的確認需最大限度地保障意思自治原則，需根據雙方的協商確定許可費用。但是在實踐中雙方協商成功的難度大、耗時長，因此建議在緊急突發(fā)事件情況下，允許知識產權局或其它相關部門合理考慮相關因素直接裁決使用費用。

（五）完善保障制度

保障制度對保護專利權人合法權益至關重要，是確保強制許可制度合理有效實施的必要保障。強制許可實際上是一種非自愿的行政許可行為，專利權人的合法權益會因此受到侵害，需明確實施強制許可后政府對專利權人的補償標準。要擴充補償方式，可充分考量相關因素，借鑒歐美國家的專利期限延長制度，適當延長被強制許可專利的專利期限。2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出開展藥品專利期限補償制度試點，但該《意見》并未得到很好地實施。應根據此《意見》細化相關法律法規(guī)，并將此列為強制許可制度的重要補償措施之一，允許被強制許可的專利權人申請延長專利的期限。

（六）借鑒國際經驗完善其它相關制度法規(guī)

借鑒國際經驗完善其它相關制度法規(guī)，優(yōu)化我國實施專利強制許可的大環(huán)境。提高制度改革層次、部門協調能力，完善我國藥品專利鏈接制度，充分發(fā)揮使用行政、司法兩種程序啟動模式的優(yōu)勢性。學習加拿大、德國、法國等國在應對COVID-19疫情中及時頒布相應的緊急應對法、公共衛(wèi)生法典的做法，為頒布強制許可制度奠定更好的法律基礎。及時修訂并貫徹《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《專利強制許可實施細則》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，為更好地利用相關制度法規(guī)應對國際公共衛(wèi)生緊急事件提供法律保障。

五、余論

實際上，國際公共衛(wèi)生緊急事件的應對過程中運用強制許可制度可能并不是必要的。COVID-19或是其它疫情的治愈方法可能是一種沒有獲得專利的現有藥物，即使已發(fā)現的治療方法受到專利保護，也可能會有藥物捐贈、折扣，或者專利持有人以可承受的價格提供自愿許可等情況的發(fā)生。但我們必須認識到完善藥品強制許可制度應對公共衛(wèi)生緊急事件的效用。在實踐中何時運用此制度而不采取諸如平行進口、價格管制、Bolar例外等方式，如何處理此制度與其它制度或解決方式的關系，如何科學地利用此制度解決公共健康危機并且充分地保護專利權人的權益，都是值得關注的問題。

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