實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在氣體企業(yè)的實(shí)踐和體會(huì)

鄭桂清

(廣東華特氣體股份有限公司, 廣東 佛山 528000)

1 前 言

2006年,為適應(yīng)我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展,由CNAB和CNAL合并成立了中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)(CNAS),并與57個(gè)國(guó)家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議,邁出了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/相間交錯(cuò)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)的關(guān)鍵一步。截止到2021年9月,獲認(rèn)可檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量達(dá)10 643家。廣東華特氣體股份有限公司檢測(cè)中心于2021年5月19日通過(guò)CNAS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。檢測(cè)范圍為純氣和混合氣,氣體屬于化學(xué)品分類,所以氣體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)為 CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要實(shí)踐

2.1 現(xiàn)狀分析

啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目第一階段,全面對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。分析的角度從CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要素,結(jié)合4M1E(人、機(jī)、料、法、環(huán))評(píng)估滿足CNAS認(rèn)可要求的程度,未達(dá)到要求的方面需要進(jìn)行完善和整改。

2.1.1人員評(píng)估

人員評(píng)估是初步評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否配備滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)行的人員。擬定相關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及其他職能人員;確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員的學(xué)歷、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷是否滿足體系標(biāo)準(zhǔn)要求,建立實(shí)驗(yàn)室人員架構(gòu)。CNAS-01-002標(biāo)準(zhǔn)要求從事化學(xué)檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨系膶W(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求,應(yīng)具有至少5 a的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測(cè)工作闡明原理。

2.1.2檢測(cè)設(shè)備評(píng)估

根據(jù)擬定申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)估確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備的數(shù)量、功能是否滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求,對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溯源管理已達(dá)到滿足檢測(cè)的要求。

2.1.3檢測(cè)對(duì)象評(píng)估

評(píng)估檢測(cè)對(duì)象,是否覆蓋企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的對(duì)象。企業(yè)擬申請(qǐng)認(rèn)可的對(duì)象可以是產(chǎn)品也可以是檢測(cè)方法,可以根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行選擇。不同行業(yè)不同審核老師對(duì)檢測(cè)對(duì)象的定義不一樣,氣體檢測(cè)對(duì)象一般是檢測(cè)方法,在進(jìn)行檢測(cè)方法驗(yàn)證時(shí)需覆蓋所有使用該方法的樣品基體。

2.1.4檢測(cè)方法評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室組織人員對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的對(duì)象進(jìn)行梳理,確認(rèn)檢測(cè)方法,并確認(rèn)檢測(cè)方法的可行性和有效性。評(píng)估時(shí)優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)方法,標(biāo)準(zhǔn)方法通常為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),非標(biāo)準(zhǔn)方法通常是沒(méi)有經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.5環(huán)境和設(shè)施評(píng)估

評(píng)估現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件是否滿足申請(qǐng)的認(rèn)可項(xiàng)目和評(píng)審準(zhǔn)則中的要求,是否滿足化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域設(shè)備設(shè)施的要求。評(píng)估環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。

2.2 構(gòu)建質(zhì)量管理體系

2.2.1建立文件化管理體系

建立并完善文件化的管理體系是實(shí)驗(yàn)室取得認(rèn)可的關(guān)鍵一步。按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要素編制質(zhì)量體系文件,成文信息層次一般分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及記錄表單。質(zhì)量體系文件編制完成后,按照文件控制程序要求組織實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審、定稿,發(fā)布、培訓(xùn)。在試運(yùn)行后根據(jù)運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)之處對(duì)體系文件進(jìn)行修訂后再次發(fā)布新版本運(yùn)行使用。

2.2.2人員培訓(xùn)

根據(jù)第一階段的評(píng)估結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室按照需求制定培訓(xùn)計(jì)劃,組織實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則以及涉及的認(rèn)可規(guī)范進(jìn)行培訓(xùn),了解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求和知識(shí),并對(duì)中心人員進(jìn)行質(zhì)量體系文件、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。氣體檢測(cè)的設(shè)備包含了氣相色譜等復(fù)雜分析設(shè)備,所以還要求檢測(cè)員接受過(guò)涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門(mén)培訓(xùn)。內(nèi)部審核員應(yīng)接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn),具備審核資格。

2.2.3人員授權(quán)

根據(jù)CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室人員配備情況,確定管理體系的職能分配,并按照關(guān)鍵崗位需求對(duì)授權(quán)簽字人、檢測(cè)人員、監(jiān)督人員、設(shè)備管理員、樣品管理員進(jìn)行授權(quán),保留授權(quán)記錄。

2.2.4設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室建立設(shè)備臺(tái)賬,并且以年度為單位制訂檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。色譜檢測(cè)設(shè)備涉及工作站軟件,在使用前需對(duì)軟件的適用性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于新采購(gòu)設(shè)備,確定新設(shè)備的技術(shù)要求,通過(guò)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和考核,選擇合格的供應(yīng)商,建立合格供應(yīng)商名單并登錄。設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行核查或者校準(zhǔn),設(shè)備管理員需組織對(duì)校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收,確保校準(zhǔn)結(jié)果滿足技術(shù)要求。設(shè)備管理員還需制定期間核查計(jì)劃并且實(shí)施,以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,確保設(shè)備的穩(wěn)定性。

2.2.5檢測(cè)方法選擇驗(yàn)證和確認(rèn)

初次申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)申請(qǐng)的項(xiàng)目采用的方法進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法,在引入該新方法時(shí)應(yīng)驗(yàn)證方法 ,確保實(shí)驗(yàn)室能夠正確使用標(biāo)準(zhǔn)方法。方法的驗(yàn)證主要從檢測(cè)員能力、檢測(cè)設(shè)備以及環(huán)境條件、儀器設(shè)備、文件和記錄適用性、樣品處置等方面考慮。如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法,那么引入該方法時(shí)需要確認(rèn)該方法的適用性,確認(rèn)方法的技術(shù)包括但不限于實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、不同方法結(jié)果比對(duì)等 ,具體參照體系標(biāo)準(zhǔn)文件要求 選擇適合的方式。

2.2.6能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

為確保結(jié)果的有效性 ,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控檢測(cè)能力水平。

能力驗(yàn)證是一種有效的外部質(zhì)量控制的方式,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定能力驗(yàn)證參加計(jì)劃,實(shí)驗(yàn)室可從CNAS網(wǎng)站能力驗(yàn)證專欄和其他途徑獲取能力驗(yàn)證信息。如果當(dāng)年的CNAS及其他能力驗(yàn)證提供者的《能力驗(yàn)證計(jì)劃目錄》中不包含實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目或方法,實(shí)驗(yàn)室可以選擇測(cè)量審核,即“一對(duì)一”的能力驗(yàn)證計(jì)劃。

2.3 管理體系文件運(yùn)行和自查

2.3.1體系運(yùn)行

實(shí)驗(yàn)室按照發(fā)布的體系文件的要求實(shí)施運(yùn)行,按照記錄填寫(xiě)要求,規(guī)范完整準(zhǔn)確地填寫(xiě)檢測(cè)記錄,出具完整的檢測(cè)報(bào)告。在運(yùn)行過(guò)程中保留相關(guān)的運(yùn)行記錄。在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,進(jìn)行及時(shí)匯總、反饋和總結(jié) ,以便及時(shí)修訂文件和規(guī)范現(xiàn)有的做法。

2.3.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室試運(yùn)行符合管理體系的要求。質(zhì)量管理體系運(yùn)行3個(gè)月后進(jìn)行第一次完整的內(nèi)部質(zhì)量審核 ,審核以全要素交叉審核的方式進(jìn)行。內(nèi)審員經(jīng)過(guò)內(nèi)審員能力培訓(xùn)并且取得內(nèi)審員資質(zhì)。為確保審核按照預(yù)定計(jì)劃實(shí)施,任命審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核工作。審核組組長(zhǎng)需進(jìn)行審核策劃,編制審核計(jì)劃,組織內(nèi)審員實(shí)施審核,審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改后關(guān)閉 ,不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入之一。審核組組長(zhǎng)需編制內(nèi)部審核報(bào)告,并向中心主任報(bào)告內(nèi)部審核的具體情況。

2.3.3管理評(píng)審

管理評(píng)審是為確保體系運(yùn)行的適宜性和有效性進(jìn)行的必要改進(jìn)。一般采用會(huì)議評(píng)審的方式進(jìn)行,由中心主任組織策劃管理評(píng)審,管理評(píng)審的輸入需要覆蓋到全部要素的要求評(píng)價(jià),管理評(píng)審的輸出結(jié) 果應(yīng)該包含系統(tǒng)的改善,比如目標(biāo)的修訂以及對(duì)應(yīng)的措施計(jì)劃。管理評(píng)審的所有記錄要按照文件控制要求進(jìn)行保存,制定的措施計(jì)劃應(yīng)確認(rèn)相關(guān)的負(fù)責(zé) 人和完成期限。

2.3.4體系運(yùn)行記錄

質(zhì)量體系運(yùn)行的所有記錄均應(yīng)按照CNAS-CL01:2018以及CNAS-CL01-A002:2020要求保留相關(guān)的文件化信息。

2.4 認(rèn)可申請(qǐng)

質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行6個(gè)月后,經(jīng)過(guò)完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審,可以向CNAS秘書(shū)處提出認(rèn)可申請(qǐng),在CNAS網(wǎng)站進(jìn)行認(rèn)可申請(qǐng)操作。

2.4.1CNAS網(wǎng)站登錄

登錄CNAS網(wǎng)站注冊(cè)賬號(hào),然后按照要求填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室信息,包含實(shí)驗(yàn)室概況、基本信息、關(guān)鍵場(chǎng)所以及場(chǎng)所相關(guān)信息等。

2.4.2認(rèn)可材料提交

按照認(rèn)可資料提交方式通知或者網(wǎng)站的認(rèn)可申請(qǐng)資料填寫(xiě)清單填寫(xiě)準(zhǔn)備相關(guān)的材料,認(rèn)可材料分為紙質(zhì)版和電子版 ,紙質(zhì)材料郵寄到國(guó)家認(rèn)可委。

部分資料需要在CNAS網(wǎng)站系統(tǒng)中填寫(xiě)更新并且上傳附件內(nèi)容。申請(qǐng)資料清單可查看網(wǎng)站中“附件”內(nèi)容,認(rèn)可申請(qǐng)資料提交完成后,CNAS秘書(shū)處對(duì)認(rèn)可資料規(guī)范性進(jìn)行審查,審查資料完整性,符合認(rèn)可條件后正式受理,由秘書(shū)處指定并安排評(píng)審組組長(zhǎng)審查申請(qǐng)資料。評(píng)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)文件審查,如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,CNAS秘書(shū)處會(huì)發(fā)出《審查意見(jiàn)通知書(shū)》,實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改并反饋給CNAS,整改情況確認(rèn)有效后,由CNAS認(rèn)可項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)函》,與實(shí)驗(yàn)室確定審核組成員 以及評(píng)審時(shí)間。

2.5 現(xiàn)場(chǎng)審核以及不符合項(xiàng)整改

審核組按照評(píng)審計(jì)劃的日程開(kāi)展評(píng)審。評(píng)審的范圍覆蓋認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素,評(píng)審的基本流程是評(píng)審組預(yù)備會(huì)—首次會(huì)議—現(xiàn)場(chǎng)觀察—現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(試驗(yàn))—授權(quán)簽字人考核—評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議—與領(lǐng)導(dǎo)層內(nèi)部溝通會(huì)議—末次會(huì)議。

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),評(píng)審組提出實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)記錄,實(shí)驗(yàn)室需制定糾正措施計(jì)劃,確定不符合的原因、采取的糾正措施以及措施完成時(shí)間和責(zé)任人。整改在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(一般為2個(gè)月),交由評(píng)審組驗(yàn)證糾正措施有效性。最終評(píng)審結(jié)果由評(píng)審組組長(zhǎng)形成評(píng)審報(bào)告和推薦意見(jiàn)報(bào)告評(píng)定委員會(huì),評(píng)定處匯總評(píng)定意見(jiàn)并報(bào)秘書(shū)長(zhǎng)審核批準(zhǔn),頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)。

3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的體會(huì)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的認(rèn)可,也是為了采用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法管理實(shí)驗(yàn)室。CNAS 認(rèn)可證書(shū)是外在的標(biāo)簽,內(nèi)在的管理體系持續(xù)改善才是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的根本,才能為企業(yè)提供增值超值服務(wù)。所以我們應(yīng)考慮如何保持體系的有效性和適用性,通過(guò)不斷提高檢測(cè)水平,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)擴(kuò)大檢測(cè)能力,來(lái)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)進(jìn)一步提升。