2020年度醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域的十大進(jìn)展

李斌，錢英，高關(guān)心，張強(qiáng)，蔡葵，張錦，馮靖祎，王新，鄭焜，黃進(jìn)，劉景鑫，方舸1，鄭蘊(yùn)欣

1. 上海市第六人民醫(yī)院 a. 臨港院區(qū)院辦；b. 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2. 江蘇省人民醫(yī)院 院辦，江蘇 南京 210000；3. 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 院辦，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017；4. 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 院辦，湖北 武漢 430022；5. 北京醫(yī)院 器材處，北京 100730；6. 山西白求恩醫(yī)院 院辦，山西 太原 030032；7. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)工信息部，浙江 杭州 310003；8. 新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 院辦，新疆 烏魯木齊 830011；9. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310003；10. 四川大學(xué)華西醫(yī)院 院辦，四川 成都 610041；11. 吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，吉林長春 130031；12. 江蘇省中醫(yī)院 院辦，江蘇 南京 210029

引言

2020年是不平凡的一年，一場突如其來的疫情改變了社會生活，新需求加速了醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用和跨界新技術(shù)的融合，在醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域涌現(xiàn)出許多新技術(shù)、新產(chǎn)品和新應(yīng)用。歲末年初通過國內(nèi)外文獻(xiàn)資料收集，結(jié)合中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會常委們對本領(lǐng)域2020年重要進(jìn)展的意見進(jìn)行綜合排序，讓我們來共同回顧2020年度醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域十大進(jìn)展。

1 應(yīng)急制定醫(yī)療設(shè)備感控技術(shù)方案和全球防疫物資使用指南并應(yīng)用實(shí)施

新型冠狀病毒肺炎具有傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大等特點(diǎn)，面對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)并列四大支柱之一的臨床醫(yī)學(xué)工程部門勇?lián)?zé)任，全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門紛紛提出了各種應(yīng)急保障方案。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會和各省醫(yī)學(xué)工程分會充分發(fā)揮學(xué)會專家的優(yōu)勢，迅速在線組織召開了系列的國內(nèi)學(xué)術(shù)專題交流會，專題討論防疫物資應(yīng)急分類方案、診療裝備應(yīng)急管理和應(yīng)急技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，為疫情防控中標(biāo)準(zhǔn)化流程的制定、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的制定做出了重要貢獻(xiàn)。

2020年2 月山西省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程專業(yè)委員會發(fā)布了《山西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療設(shè)備清潔和消毒工作方案（試行）》，工作方案包括CT、MR、DSA、X光機(jī)（DR/床邊/胃腸/乳腺/骨密度）、超聲設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、除顫儀這九類設(shè)備的安全使用和清潔消毒防控方案。2月吉林省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會聯(lián)合吉林省醫(yī)學(xué)影像質(zhì)控中心，組織醫(yī)工、影像、計(jì)量檢測及標(biāo)準(zhǔn)化等領(lǐng)域?qū)＜?，牽頭制定了《疫情防控醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)共享技術(shù)規(guī)范》。3月廣東省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心組織專家制定了《廣東省新冠肺炎疫情防控期間加強(qiáng)醫(yī)療器械應(yīng)急保障和質(zhì)控工作的指導(dǎo)意見(第一版)》。4月根據(jù)三省一市聯(lián)防機(jī)制要求，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控中心聯(lián)合制定《新型冠狀病毒肺炎防控期間長三角地區(qū)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工作指導(dǎo)性意見》，指導(dǎo)性意見包含發(fā)熱門診醫(yī)療器械設(shè)備配置建議和防護(hù)服應(yīng)急加強(qiáng)改造指導(dǎo)性意見。9月浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院出版《呼吸道傳染病個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)用指導(dǎo)手冊》，其結(jié)合新冠肺炎疫情期間對防護(hù)物資的管理和使用經(jīng)驗(yàn)，對來自世界各地的頭部防護(hù)、面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、軀干防護(hù)和手足部防護(hù)五大類近百種防護(hù)物資進(jìn)行收集分類，梳理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)判別和使用原則，完成使用評價(jià)，給出防護(hù)物資選擇和使用建議。

2 醫(yī)院耗材管理新形勢加速醫(yī)療器械技術(shù)評估應(yīng)用推廣

世界衛(wèi)生組織指出醫(yī)療器械的衛(wèi)生技術(shù)評估對許多國家的衛(wèi)生系統(tǒng)是一種經(jīng)濟(jì)和技術(shù)挑戰(zhàn)，國家政府層面對于醫(yī)院開展醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估還缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和行動指南，部分國內(nèi)醫(yī)院開始啟動探索開展醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估。應(yīng)用HB-HTA為醫(yī)用耗材準(zhǔn)入及使用管理等提供證據(jù)支持，為臨床合理使用耗材提供證據(jù)。

2020年國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)工研究室牽頭成立由醫(yī)工、醫(yī)務(wù)、臨床、醫(yī)保、護(hù)理等部門人員組成的專家組，通過借鑒國內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合院內(nèi)耗材管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從止血材料分類與遴選、規(guī)范使用、使用后評價(jià)與監(jiān)管三個(gè)方面入手，制定止血材料院內(nèi)管理的專家共識，2020年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會克服了疫情的影響，組織跨學(xué)科專家組以含抗菌劑縫線為例，聯(lián)合專業(yè)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會性等多維度開展衛(wèi)生技術(shù)評估的研究，形成了含抗菌劑縫線的價(jià)值評估報(bào)告，已在全國多區(qū)域進(jìn)行發(fā)布，從中歸納總結(jié)形成的醫(yī)用耗材科學(xué)評估流程和方法將由專家講師團(tuán)進(jìn)行巡講，為其他各類醫(yī)用耗材的管理提供了重要參考。

3 醫(yī)學(xué)工程參與下國產(chǎn)數(shù)字診療裝備評價(jià)與示范體系日趨完善

近年來，醫(yī)學(xué)工程部門在參與國家科技部數(shù)字診療裝備重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目方面取得重大突破。吉大中日聯(lián)誼醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、上海六院、內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院、浙一醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門牽頭或參與數(shù)字診療裝備評價(jià)與示范項(xiàng)目，為放射影像、磁共振、超聲診斷、放療等大型醫(yī)用設(shè)備建立一批數(shù)字診療裝備評價(jià)的體系，取得了在此領(lǐng)域的科研課題重大突破。首批2016年科技部重點(diǎn)研發(fā)大型醫(yī)用裝備評價(jià)類項(xiàng)目2020年中通過科技部驗(yàn)收， 2020年國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所在全國成立十個(gè)醫(yī)學(xué)工程研究基地和五個(gè)遴選單位，旨在進(jìn)一步推動我國醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究和人才培養(yǎng)工作，支持臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，提升醫(yī)學(xué)工程部門的科研能力和影響力。同時(shí)，通過基地建設(shè)來推動各類數(shù)字影像裝備和治療裝備的評價(jià)和示范的研究，進(jìn)一步促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量提升和臨床應(yīng)用。

4 醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識技術(shù)在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中試點(diǎn)應(yīng)用

2019年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，全國各省市都組織了一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動試點(diǎn)，UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)院與各級管理部門及外部企業(yè)單位銜接的紐帶與橋梁，是醫(yī)院內(nèi)部實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期供應(yīng)鏈管理的基礎(chǔ)，亦是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化管理的核心。

中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等108家醫(yī)院作為首批試點(diǎn)單位不斷改進(jìn)優(yōu)化院內(nèi)醫(yī)用耗材管理架構(gòu)，開發(fā)升級醫(yī)用耗材相關(guān)的信息系統(tǒng)，探索建設(shè)以 UDI為基礎(chǔ)的全生命周期管理體系，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)醫(yī)用耗材供應(yīng)與使用端的雙向追溯管理以及院內(nèi)外物流基礎(chǔ)信息的統(tǒng)一化和標(biāo)準(zhǔn)化。

5 建立國際醫(yī)學(xué)工程聯(lián)盟推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療等技術(shù)的廣泛應(yīng)用

國際生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合會臨床工程部（IFMBE CED）資深醫(yī)工專家聯(lián)合全球醫(yī)工成立了國際臨床工程聯(lián)盟（Global Clinical Engineering Alliance，GCEA），全球醫(yī)工協(xié)同發(fā)力，通過醫(yī)工實(shí)踐和知識共享提升醫(yī)療，推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療等的廣泛應(yīng)用。GCEA聯(lián)合WHO、IFMBE CED應(yīng)用遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)，定期月會、月度相關(guān)抗疫及醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和管理研討會、每日CED WhatsApp對話（全球和國家團(tuán)體）、國際臨床工程和技術(shù)管理大會平臺（ICEHTMC）、190+新冠病毒電子通訊、《國際臨床工程雜志》（Global Clinical Engineering Journal）以及強(qiáng)大的社交媒體進(jìn)行醫(yī)學(xué)工程知識發(fā)布，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會也積極參與其中的許多活動，組織參與多場抗疫國際論壇，分享中國經(jīng)驗(yàn)。國際醫(yī)學(xué)工程聯(lián)盟的成立有助于全球醫(yī)工信息與資源的互聯(lián)互通，極大促進(jìn)了醫(yī)工對前沿技術(shù)的把握能力，并加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，推動技術(shù)轉(zhuǎn)換與市場應(yīng)用。

新型冠狀病毒肺炎也加快了遠(yuǎn)程醫(yī)療（互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療）的爆發(fā)式增長和廣泛應(yīng)用，各國對此的支持力度明顯加大，相關(guān)政策包括醫(yī)保密集退出，社會對此的接受度迅速普及、服務(wù)量大幅增長，相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，醫(yī)學(xué)工程在其中的作用也得到進(jìn)一步認(rèn)可。中日聯(lián)誼醫(yī)院承擔(dān) “突發(fā)疫情遠(yuǎn)程智能防控診斷平臺并應(yīng)用”的課題研究，建立了突發(fā)疫情遠(yuǎn)程智能防控診斷平臺并用于疫情防控。在2月7日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作的通知》要求大力開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)，特別是對發(fā)熱患者的互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)，全國有數(shù)百家醫(yī)院緊急開通互聯(lián)網(wǎng)發(fā)熱門診和新冠肺炎在線咨詢服務(wù)，而國家衛(wèi)生健康委的委屬委管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療比去年同期增加17倍，一些第三方互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺診療咨詢量同期增長20多倍，處方量增長近10倍。

6 科技部駝人醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽促進(jìn)醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新與應(yīng)用

為響應(yīng)國家科技創(chuàng)新的號召，發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的優(yōu)勢，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和應(yīng)用，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會自2019年開始連續(xù)兩年攜手河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司聯(lián)合開展全國醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域 “科技部駝人醫(yī)療器械科技創(chuàng)新”大賽活動，“駝人醫(yī)療器械科技創(chuàng)新獎”是國家科技部、國家科學(xué)技術(shù)獎勵(lì)辦公室于 2011 年 1 月批準(zhǔn)的國家級科技獎項(xiàng)（項(xiàng)目編碼：0217）。

2019—2020年，該項(xiàng)活動在全國各省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持下，得到全國25個(gè)省市自治區(qū)，500多位醫(yī)工和醫(yī)務(wù)人員積極響應(yīng)和熱情參與。共計(jì)征集醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目345個(gè)，其中產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目229項(xiàng)，創(chuàng)新管理類項(xiàng)目116項(xiàng)。申報(bào)項(xiàng)目通過省市的項(xiàng)目評審后推薦參加全國駝人杯醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽，通過全國專家評審，兩年累計(jì)評選出58個(gè)優(yōu)秀項(xiàng)目，分別獲得全國一、二、三等獎項(xiàng)，其中部分優(yōu)秀項(xiàng)目正在轉(zhuǎn)化中。通過搭建醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新大賽平臺，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)工融合，推動了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

7 首批九個(gè)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審批進(jìn)入市場

近年來，世界各國在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域的投資呈現(xiàn)出快速上漲的態(tài)勢，國內(nèi)的智能輔助診斷相關(guān)行業(yè)也迅速崛起，在2017年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定：若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械；如果對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。從2019年年末起，人工智能產(chǎn)品已經(jīng)從肺結(jié)節(jié)向外延伸，囊括了心臟、腦部、內(nèi)分泌、病理、超聲等眾多方向，實(shí)現(xiàn)了多種疾病的輔助診斷預(yù)測。

在2019年末、2020年初，AI醫(yī)療行業(yè)經(jīng)歷了密集的臨床試驗(yàn)過程和遞交注冊申請。2020年三類注冊證下發(fā)增速，共有科亞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、安德醫(yī)智、深圳硅基智能、Airdoc、推想科技、數(shù)坤科技、聯(lián)影智能8家AI醫(yī)療企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲得AI醫(yī)療三類證。它們將經(jīng)過臨床試驗(yàn)后成為可供市場使用的成熟產(chǎn)品，他們涉及心臟科、神經(jīng)科、內(nèi)分泌科、骨科、胸外科等學(xué)科。其中，心臟科產(chǎn)品數(shù)量最多，為4項(xiàng)，占比44.4%；其次是內(nèi)分泌科，為2項(xiàng)，占比22.2%。

8 基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)學(xué)裝備智能化管理技術(shù)加速應(yīng)用

全國多家三甲醫(yī)院建設(shè)基于 IoT 技術(shù)的全院級醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)采集管理平臺，眾多大型設(shè)備、急救等醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)傳至全院數(shù)據(jù)中心，并與臨床診療系統(tǒng)實(shí)時(shí)整合和開發(fā)利用。北京中日友好醫(yī)院集成了物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、5G專網(wǎng)、人臉識別、“微服務(wù)化”系統(tǒng)集成架構(gòu)，對血液透析診療管理系統(tǒng)進(jìn)行了一次全面綜合的探索。2020年2月，武漢同濟(jì)醫(yī)院中法新城院區(qū)構(gòu)建了三級監(jiān)護(hù)救治體系即患者危急事件自動預(yù)警及快速反應(yīng)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測患者生命體征參數(shù)并進(jìn)行綜合評估，對患者危急情況做出及時(shí)預(yù)警提示。江蘇省人民醫(yī)院制作大型醫(yī)用設(shè)備的機(jī)房溫濕度和電源的監(jiān)測系統(tǒng)，在云平臺設(shè)置報(bào)警觸發(fā)器，通過平臺推送報(bào)警提示信息，建立一套基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲的云平臺監(jiān)控系統(tǒng)。華西醫(yī)院開發(fā)了基于實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的在線質(zhì)控預(yù)警平臺，通過實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的輸出參數(shù)，與已建立的質(zhì)控模型進(jìn)行對比，及時(shí)進(jìn)行預(yù)警，對病人安全有較好的安全保護(hù)作用。

9 疫情推動消毒與物流機(jī)器人技術(shù)快速成長并在醫(yī)院實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用

智能機(jī)器人在醫(yī)院的應(yīng)用近年來呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，而醫(yī)療行業(yè)需要更安全、可靠服務(wù)的特點(diǎn)正是醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人能夠商業(yè)落地的關(guān)鍵。消毒機(jī)器人應(yīng)用場景包括隔離病房、ICU、手術(shù)室、發(fā)熱門診等， 2020年新型冠狀病毒戰(zhàn)“疫”中，由于能夠解決消毒難、人手緊缺和全面清潔等問題，消毒機(jī)器人成為此次戰(zhàn)“疫”中的爆款產(chǎn)品，應(yīng)防疫需求催化，眾多科技企業(yè)和機(jī)器人公司將他們旗下最新一代的機(jī)器人輸向了全國各地。尤其是疫情期間，機(jī)器人更發(fā)揮其優(yōu)勢。

在物流機(jī)器人方面，近幾年國內(nèi)AGV物流機(jī)器人產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，連續(xù)幾年的增長率均保持在30%以上，產(chǎn)業(yè)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。2020年伴隨著疫情的爆發(fā)，物流機(jī)器人的應(yīng)用則成為了醫(yī)院在應(yīng)對極端醫(yī)療壓力及感染風(fēng)險(xiǎn)的一大重要舉措，全國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門在隔離病房、發(fā)熱門診等區(qū)域布置了物流機(jī)器人，以減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

10 新冠病毒檢測試劑快速獲批和緊急部署以提升核酸檢測能力

快速準(zhǔn)確的核酸檢測方法對于盡早發(fā)現(xiàn)新型冠狀病毒感染者、控制疫情擴(kuò)散具有重要意義。第二代PCR技術(shù)（熒光PCR法）是病毒檢測方法的主流方法。

2020年1月26日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過首批4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，包括華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒、華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種核酸檢測試劑盒。2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑54個(gè)（25個(gè)核酸檢測試劑，26個(gè)抗體檢測試劑，3個(gè)抗原檢測試劑)，其中包括8個(gè)核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬份/d。疫情期間全國醫(yī)學(xué)工程部門緊急采購各類核酸檢測設(shè)備和試劑，并根據(jù)疫情防控需要，增加快速檢測試劑和進(jìn)行檢測設(shè)備擴(kuò)容，持續(xù)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測能力。