人類遺傳資源研究和利用中知情同意模式的倫理選擇

高旭東，焦艷玲

( 天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，hixudong@126.com)

人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、核酸、核酸制品等遺傳材料及相關(guān)的信息資料[1]?；谌祟愡z傳資源包含特定遺傳信息之特性，其研究和利用的價值被逐漸發(fā)掘，特別是它蘊(yùn)含的特定疾病信息，對于解決人類健康問題以及推動醫(yī)學(xué)整體進(jìn)步具有重要的意義。人類遺傳資源的研究和利用已成為當(dāng)下認(rèn)識生命、控制生命甚至改造生命的關(guān)鍵途徑，然而，在此過程中頻繁暴露的資源過度開發(fā)、信息濫用以及受試者隱私泄露等問題，成為阻礙人類遺傳資源發(fā)揮社會價值的隱患。圍繞社會效益與個人權(quán)利的沖突，如何使之能夠在人類遺傳資源的研究和利用中得以緩和，是大數(shù)據(jù)時代倫理研究的一項嶄新議題。

1 人類遺傳資源研究和利用中的知情同意

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中貫徹知情同意原則是保障受試者權(quán)益和維護(hù)科學(xué)研究正當(dāng)性的重要途徑，然而知情同意的具體操作模式并非完全一致。針對社會效益或者個人權(quán)利的不同傾向，知情同意的主流模式主要有兩種。

1.1 概括知情同意

所謂概括知情同意(broad consent)又稱為“寬泛同意”“總體知情同意”“一次性廣泛知情同意”，是指當(dāng)受試者向生物資料庫捐獻(xiàn)組織樣本時，要求受試者作出寬泛和概括的同意，承諾研究者未來可以針對該樣本進(jìn)行可能的各種類型的研究和利用。概括知情同意的事項雖然寬泛，卻并非沒有界限。通常它設(shè)定一個大概的框架，只是不限定具體的項目，只要在該框架下進(jìn)行的研究和利用，就無須獲得受試者同意。倘若這一框架被實(shí)質(zhì)性改變，那么就需要重新獲得受試者同意。概括知情同意簡化了知情同意的流程，避免了不斷告知、不斷同意所帶來的巨大時間與成本的耗費(fèi)，是目前國際社會普遍接受的知情同意模式。例如，世界衛(wèi)生組織在《醫(yī)學(xué)遺傳和遺傳服務(wù)中倫理問題的國際準(zhǔn)則》中就表示，概括知情同意是“最高效和最經(jīng)濟(jì)”的同意途徑[2]。美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)于2014年發(fā)布了基因組數(shù)據(jù)共享政策(genomic data sharing)，該政策于2015年1月25日生效。該政策要求對大部分基因研究的受試者采納概括的知情同意，從而標(biāo)志著概括知情同意在美國的全面實(shí)施[3]。在我國有關(guān)人類遺傳資源的研究和利用活動中，概括知情同意得到了廣泛認(rèn)可。例如，上海醫(yī)藥臨床研究中心獨(dú)立倫理委員會起草的《上海重大疾病臨床生物樣本庫倫理管理指南》第11條規(guī)定：“各參與單位應(yīng)該制定有關(guān)簽署知情同意過程的明確規(guī)定，包括何時尋求參與者的同意、采取什么方式的知情同意。中心倫理委員會建議對新收集的樣本可采用‘一次總體同意’的模式?！盵4]

1.2 具體知情同意

具體知情同意又稱為“動態(tài)知情同意”，其內(nèi)涵是：在人類遺傳資源的研究和利用中，只要涉及對樣本進(jìn)行新用途的使用，就必須再次獲得受試者的同意。具體知情同意是在概括知情同意的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的，它不僅要求在獲取原始樣本時必須取得受試者的知情同意，而且要求此后針對該樣本所開展的新研究也必須對受試者進(jìn)行明確和具體的告知并獲得其同意，即通過增強(qiáng)透明度的方法以充分保障受試者的知情同意權(quán)。借助于研究者與受試者在互聯(lián)網(wǎng)平臺上的互動，具體知情同意可以輕松實(shí)現(xiàn)。具體知情同意最大化地還原了受試者作為被研究者所具有的自主性，為受試者參與決策提供了途徑，其理論基礎(chǔ)是“受試者有機(jī)會根據(jù)自己的偏好對何時提供知情同意作出明智的選擇”。在涉及人類遺傳資源的研究開發(fā)以及商業(yè)利用領(lǐng)域，具體知情同意被認(rèn)為是當(dāng)前保護(hù)受試者權(quán)利最理想的模式。不過，這種同意的模式也存在弊端。例如，在借助互聯(lián)網(wǎng)平臺與受試者溝通時，盡管預(yù)設(shè)目標(biāo)是實(shí)時傳送研究項目的信息和個人樣本信息的應(yīng)用情況，但是由于大量的專業(yè)信息缺乏分類和解釋，難免導(dǎo)致受試者因“信息轟炸”而作出草率的決定，其結(jié)果是違背了具體知情同意的初衷。

2 知情同意模式選擇的倫理爭議

在涉及人類遺傳資源的研究和利用時，究竟應(yīng)當(dāng)選擇哪種知情同意的模式？這一問題的背后實(shí)際上反映了社會效益與個人權(quán)利的爭辯。圍繞兩種截然不同的主張，探尋背后的倫理價值尤為重要。

2.1 “概括知情同意”的觀點(diǎn)

主張概括知情同意的觀點(diǎn)認(rèn)為，概括知情同意已然通過概括告知的形式實(shí)現(xiàn)了對受試者自主性的保障，同時也有利于人類遺傳資源的開發(fā)利用從而獲得較大的社會價值。不僅如此，與具體知情同意模式下多次的告知和同意還可能對受試者產(chǎn)生傷害相比，概括知情同意則沒有此種風(fēng)險，所以較之于具體知情同意更具有保護(hù)受試者的作用。目前，歐美國家廣泛采用的概括知情同意并非不重視告知，而是著眼于對告知的框架作出合理的規(guī)范。例如，2011年美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部(DHHS)啟動了保護(hù)人體研究受試者通用法則的修訂工作，在2015年整合修改建議后公布的“建議規(guī)則制定的通知”(NPRM)中對概括知情同意的框架進(jìn)行了精細(xì)的界定，內(nèi)容包括：①籠統(tǒng)地描述哪類研究機(jī)構(gòu)將使用這些生物標(biāo)本，可能將開展怎樣的研究，以及研究中可能獲知的信息；②告知受試者可能無法獲知使用生物標(biāo)本研究的具體信息，包括其研究目的；③生物標(biāo)本及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能被多家研究機(jī)構(gòu)利用[5]。

美國學(xué)者Daniel具體闡述了概括知情同意在人類遺傳資源研究和利用中所具有的優(yōu)越性：其一，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)θ祟愡z傳資源進(jìn)行研究和利用具有造福全人類的公益性目的，理應(yīng)獲得更寬泛的同意；其二，泛知情同意保證了樣本在一定的框架下被利用，因此對受試者而言風(fēng)險很低；其三，過多強(qiáng)調(diào)知情同意的必要性以及維持內(nèi)容更為具體、形式更加公開的知情同意往往會帶來研究難度增加、成本過大的問題，其結(jié)果是給科學(xué)進(jìn)步造成障礙；其四，受試者未必喜歡被新的同意打擾，也未必因?yàn)樾碌耐舛芤?，反倒是自由度較大的概括知情同意是研究者所鐘愛的。且據(jù)實(shí)而言，寬泛的知情同意也是目前大多數(shù)生物資料庫采納的模式[6]。美國學(xué)者Garrison也同意采取概括的知情同意，并建議在推行該模式時需要考慮受試者的接受程度。通過對美國本土受試者的分析，他發(fā)現(xiàn)影響概括知情同意被接受的主要因素是“含有特定遺傳信息的樣本是否會在利用和共享的過程中泄露個人的身份信息(包括性別、種族、經(jīng)濟(jì)收入、受教育程度等)”。而通過對我國沿海地區(qū)和某地醫(yī)院受試者的分析，Garrison發(fā)現(xiàn)概括知情同意在中國的認(rèn)可度較高，原因是受試者普遍受到儒家文化“利他”思想以及“集體利益”思想的影響。

“概括知情同意”的倫理基礎(chǔ)：“概括知情同意”站在社會整體的角度，強(qiáng)調(diào)為社會大眾謀求最大限度的利益，為此在涉及人類遺傳資源的研究和利用事項上，可以不必拘泥于時時告知、事事同意，而是可以采取簡潔高效的告知和同意方式。與“具體知情同意”將受試者的自主權(quán)作為一切活動的前提和基礎(chǔ)相比，“概括知情同意”對于研究者和利用者一方更加有利，但是這并不意味否認(rèn)受試者個人權(quán)利的正當(dāng)性。事實(shí)上，“概括知情同意”是將個人權(quán)利的實(shí)現(xiàn)限定在公共利益之下，認(rèn)為個人權(quán)利必須服從絕大多數(shù)人的利益，這種觀點(diǎn)與密爾的后果論不謀而合。密爾在討論“廣泛的幸福”時，集中探討了個人的自由權(quán)利和社會發(fā)展的關(guān)系。密爾認(rèn)為，作為幸福概念中重要內(nèi)容的個人自由權(quán)是受到條件限制的。依據(jù)密爾的觀點(diǎn)，在某些情況下維護(hù)個人自由權(quán)利不一定會導(dǎo)向更大的功利，而限制個人自由卻可能產(chǎn)生更多的社會福祉。自由并非人類追求的唯一目標(biāo)，福利、正義、平等、社會安全等也是人們珍視的價值目標(biāo)，有時候人們可以犧牲自由換取這些價值用于滿足基本的需要(例如犧牲個體的知情同意權(quán)來保障大多數(shù)人的生命健康)，這種犧牲可以理解為是對更深層的人類生存自由權(quán)利的維護(hù)。密爾作為“最大多數(shù)人的最大利益”理論的擁護(hù)者，認(rèn)為人們應(yīng)當(dāng)根據(jù)他們所接受的教育和經(jīng)驗(yàn)，對行為可能產(chǎn)生的后果進(jìn)行衡量和預(yù)測，當(dāng)這樣做有可能產(chǎn)生更好的社會后果時，那么就可以打破一般性規(guī)則，去尋求大多數(shù)人的利益[7]。概括知情同意所反映的倫理價值與密爾的后果論是契合的——當(dāng)?shù)赖略瓌t和行為后果不能兩全時，為實(shí)現(xiàn)全體人的幸福和快樂，就有必要犧牲或者限制個體的權(quán)利。

2.2 “具體知情同意”的觀點(diǎn)

主張具體知情同意的觀點(diǎn)認(rèn)為，在人類遺傳資源的研究與利用中，知情同意作為受試者的一項權(quán)利，本質(zhì)上反映了一種別樣的人格權(quán)——“個人信息自決權(quán)”。對該權(quán)利的經(jīng)典表述是：個人有權(quán)決定向誰告知哪些與他相關(guān)的信息，哪些可以隱瞞，這項權(quán)利適用于一切個人信息，自然也適用于那些看上去無關(guān)緊要的個人信息[8]。1971年德國法學(xué)家施泰姆勒接受德國內(nèi)政部的委托起草《聯(lián)邦個人信息保護(hù)法草案》，在草案的說明部分最先提出了“個人信息自決權(quán)”的概念——人們有權(quán)自由決定周遭的世界在何種程度上獲知自己的所思所想以及為確保信息主體對其個人信息自由支配掌控，保障個人信息不受侵害而產(chǎn)生的權(quán)利[9]。在這一權(quán)利中，“自決”是核心，即自由決定自己的信息。任何違反個人意志而進(jìn)行的信息收集、處理和利用都是對自決權(quán)的侵犯，即對信息上承載的人格利益的侵犯。

信息自決權(quán)的存在標(biāo)志了個人信息的利用和共享必須履行知情同意的程序。知情同意的目的就是要確保信息主體的知情權(quán)和選擇權(quán)，換言之，知情同意是信息自決的前提。施泰姆勒就將信息自決權(quán)歸根于人性尊嚴(yán)。如果個人無法知道自己的信息在何種程度上被何人獲得并加以利用，那么個人將失去作為主體參與社會活動的可能性，人性尊嚴(yán)也定然受到侵害。信息自決權(quán)既然根源于對人性尊嚴(yán)的維護(hù)，那么為保障這一權(quán)利實(shí)現(xiàn)而存在的知情同意程序便具有相同的目的。具體到人類遺傳資源的研究與利用，為維護(hù)受試者的人性尊嚴(yán)而保障其自主選擇的權(quán)利，就不得不采用具體知情同意模式。

“具體知情同意”的倫理基礎(chǔ)：支持“具體知情同意”的學(xué)者充分肯定了知情同意對于實(shí)現(xiàn)個人自主價值的重要意義，將知情同意作為保障個人自主性的必要程序。個人自主性的實(shí)現(xiàn)不僅要求充分保障個人的尊嚴(yán)、獨(dú)立、自由意志、理性、隱私和自我發(fā)展的權(quán)利，還強(qiáng)調(diào)在實(shí)際運(yùn)用中貫徹落實(shí)自主性的各項權(quán)利，為此必須以各種形式或程序相配合[10]。例如，個人用于決定的所有信息應(yīng)被充分告知，在個人有能力理解并確實(shí)理解這些信息后，保障個人最后作出的選擇是自愿的和自由的，包括不受外界因素威脅或不當(dāng)行為的影響，并確保這些決定符合個人自己的利益，只有在形式和程序上得到了保障，個人的自主性才能得以實(shí)現(xiàn)。支持“具體知情同意”的學(xué)者正是在這樣的認(rèn)識上貫徹“知情同意”的。在他們眼中，只要涉及對樣本的新用途的使用，就必須不厭其煩地取得受試者同意，因?yàn)檫@是保障受試者自主性的內(nèi)在要求。只不過在大數(shù)據(jù)時代，過多倡導(dǎo)知情同意已經(jīng)產(chǎn)生了應(yīng)激性反應(yīng)——煩瑣的程序設(shè)計、頻繁的“選擇進(jìn)入與選擇退出”、不斷推出內(nèi)容更具體、形式更公開的知情同意條款，這些都帶來的高難度、高成本、高耗費(fèi)等問題。為此，是否需要融合“概括知情同意”的優(yōu)勢，以便創(chuàng)造一種相對合理的知情同意模式，是人類遺傳資源研究和利用中必須思考的現(xiàn)實(shí)問題。

3 “概括知情同意+具體知情同意”模式的融合發(fā)展

概括知情同意著眼于社會效益，具體知情同意著眼于個人權(quán)利，無論哪一種知情同意模式，都有其合理性基礎(chǔ)。針對人類遺傳資源研究與利用現(xiàn)有知情同意模式所遭遇到的現(xiàn)實(shí)困境，單純地排除某一模式的做法恐怕太過簡單，我們更需要做的是探尋“概括知情同意+具體知情同意”模式如何融合發(fā)展。由于人類遺傳資源信息的強(qiáng)隱私性、敏感性，無論是數(shù)據(jù)研究者、還是倫理審查委員都面臨著充分告知受試者參與信息利用過程帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。以“概括知情同意+具體知情同意”模式為切入點(diǎn)，通過分析傳統(tǒng)模式下知情同意告知的倫理困境，探討美國“場景風(fēng)險評估的同意分層”制度的優(yōu)勢，找到實(shí)現(xiàn)社會效益和個人信息保護(hù)雙贏的途徑和方法。

3.1 “概括知情同意+具體知情同意”模式融合的必要性

概括知情同意模式的“數(shù)據(jù)主義”傾向及其對受試者自由意志的漠視。

概括知情同意模式之所以在現(xiàn)代社會得到廣泛應(yīng)用，根源于它對于“數(shù)據(jù)自由”的貢獻(xiàn)和崇拜。在大數(shù)據(jù)時代，數(shù)據(jù)資源對于社會的影響全面而深刻，“數(shù)據(jù)自由”常常被奉為各類行為的終極目的。由于數(shù)據(jù)的聚集和運(yùn)作就可以實(shí)現(xiàn)高效率的決策，不僅極大便利了人們的生活，也促進(jìn)了科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等社會各領(lǐng)域的進(jìn)步，因此“數(shù)據(jù)自由”成為這個時代的一個鮮明特點(diǎn)。在人類遺傳資源研究和利用中采用泛知情同意的方式，極大地避免了受試者拒絕同意所帶來的困難和障礙，這樣的模式恰恰是迎合了“數(shù)據(jù)自由”的傾向。在數(shù)據(jù)時代的背景下，各種行為被數(shù)據(jù)化已經(jīng)是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢，真正需要考慮的是，如何在“數(shù)據(jù)自由”的觀念傾向下保護(hù)個人自主價值不喪失。只有做到了數(shù)據(jù)自由流動與個人自主價值之間的平衡，才是兼顧社會效益與個人權(quán)利的最佳路徑。

基于這樣的考量，單一選擇概括知情同意模式就并非合理。因?yàn)槿说谋举|(zhì)不是數(shù)據(jù)，而是自由意志。人作為具有自由意志的個體，生命不能被簡化為數(shù)據(jù)，生命的意義也并非只是在作最高效率的決策。倘若單純選擇概括知情同意模式，難免就會忽視受試者的自由意志，使人類遺傳資源的研究與利用變成功利性的工具理性的體現(xiàn)。事實(shí)上，大數(shù)據(jù)時代已經(jīng)催生了以數(shù)據(jù)為中心的世界觀——數(shù)據(jù)主義。這種新的哲學(xué)和理念將一切與政治、經(jīng)濟(jì)、歷史相關(guān)的個體生活都?xì)w結(jié)為可被處理、收集的數(shù)據(jù)，“數(shù)據(jù)自由”是其追求的終極目標(biāo)。概括知情同意既然順應(yīng)了大數(shù)據(jù)的要求產(chǎn)生，那么它就很容易滑向數(shù)據(jù)主義“只見數(shù)據(jù)不見人”的結(jié)果[11]，因此單一的概括知情同意模式一定不可取，必須施以限制。

具體知情同意模式背后的“非公共性”傾向及其對受試者積極性的打擊。

在大數(shù)據(jù)背景下，適用具體知情同意模式的確具有不適應(yīng)性。例如，它忽略了人類遺傳資源具有的公共性、社會性的特點(diǎn)，增加了利用人類遺傳資源的成本，抑制了有用數(shù)據(jù)的流通和挖掘，在海量樣本資源的情況下根本無法具體到個人的知情權(quán)保護(hù)等。雖然大數(shù)據(jù)背景下一味地追求社會效益會促使概括知情同意滑向數(shù)據(jù)主義“只見數(shù)據(jù)不見人”的結(jié)果，然而不可否認(rèn)的是，概括知情同意模式與具體知情同意依然是國際上公認(rèn)的最普遍使用的兩種知情同意模式，解決當(dāng)下人類遺傳資源研究與利用之現(xiàn)有知情同意模式所遭遇到的現(xiàn)實(shí)困境必須在這兩種模式的基礎(chǔ)上找尋解決方案。具體知情同意模式下“一項研究一個同意”的方式充分尊重了受試者的個人權(quán)利，這種以“人”為中心的知情同意模式反映了人本主義的數(shù)據(jù)觀，暗示了人類遺傳資源的研究和利用的最終目的是“人”而非“數(shù)據(jù)”。既然單一的概括知情同意模式容易導(dǎo)致對個人自主性的忽視，那么以具體知情同意模式來矯正其缺陷就存在充分的正當(dāng)性——具體知情同意模式體現(xiàn)的“人本主義數(shù)據(jù)觀”能防止單一的概括知情同意模式走向“數(shù)據(jù)主義”的弊端。同樣的，概括知情同意模式高度節(jié)約資源的優(yōu)勢也會促使具體知情同意模式更高效地保護(hù)個人的知情權(quán)利，彌補(bǔ)了單一的具體知情同意模式因煩瑣、頻繁的告知程序引發(fā)的受試者參與性不高的弊端。既然“概括知情同意+具體知情同意模式”的融合能夠消除單一模式之間的隔閡，彌補(bǔ)兩種模式的不足，這恰恰說明其順應(yīng)了大數(shù)據(jù)時代的需要，亦兼顧了對個人自主性的尊重，促使人類遺傳資源可以被高效、合理使用。

3.2 “概括知情同意+具體知情同意”模式的融合路徑

第一，完善知情同意內(nèi)容，采取“場景風(fēng)險評估的同意分層”制度。

風(fēng)險評估作為個人遺傳信息保護(hù)的落腳點(diǎn)，針對知情同意模式設(shè)置嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險評估機(jī)制至關(guān)重要。目前，國內(nèi)人類遺傳資源的發(fā)展也意識到了制定以風(fēng)險為導(dǎo)向的個人信息保護(hù)是個人信息保護(hù)法發(fā)展的最新動向，但是我國缺乏對有效的風(fēng)險評估制度。美國在個人信息(包括遺傳資源信息)保護(hù)領(lǐng)域亦采用“概括知情同意+具體知情同意”的融合模式，不過在兩種模式的相互轉(zhuǎn)換方面更加靈活。例如，美國的《消費(fèi)者隱私權(quán)利法案(草案)》側(cè)重以具體場景為中心構(gòu)建“與場景一致”的信息風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)了概括知情同意和具體知情同意的融合與轉(zhuǎn)換[12]?！皥鼍帮L(fēng)險評估”具體來講，就是根據(jù)不同的場景來評估各場景下個人信息可能遭遇的風(fēng)險，然后根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果(例如對受試者人身、財產(chǎn)等重大利益的影響程度)選擇適用不同的保護(hù)措施，包括適用不同的知情同意模式?？梢姡绹皥鼍帮L(fēng)險評估”制度可以降低因模糊性帶來的知情同意模式選擇的潛在風(fēng)險，對攜帶人類基因的遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)具有制度上的優(yōu)勢，為我國人類遺傳資源利用與保護(hù)指明了方向。

美國“場景風(fēng)險評估”制度主張風(fēng)險評估的結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知給信息主體，其中，哪一方進(jìn)行風(fēng)險評估決定著評估結(jié)果的專業(yè)性。為了評估結(jié)果的公平、公正，應(yīng)確立多方向的風(fēng)險評估主體，明確各方主體在特定情境下應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。另外，平衡各方主體關(guān)于信息數(shù)據(jù)利用與個人信息保護(hù)之間的利益也是“場景風(fēng)險評估”制度解決的重要問題。在“場景風(fēng)險評估”之后，要求信息主體進(jìn)行再授權(quán)的，必然是超出初始收集場景的敏感信息，再授權(quán)的通知一經(jīng)發(fā)出，便會引起信息主體較高的關(guān)注，更審慎的行使同意或撤回同意等權(quán)利，從而更好地實(shí)現(xiàn)其對個人信息的控制和使用，極大地提高了數(shù)據(jù)的利用效率[13]。這種信息授權(quán)模式既保證了對信息的高效利用，又為信息主體提供了有針對性的保護(hù)。

“場景風(fēng)險評估”制度創(chuàng)新之處在于還主張增加信息主體同意偏好的程序設(shè)計，建立滿足不同需求的同意分層。場景風(fēng)險評估制度中信息主體的同意偏好應(yīng)當(dāng)在同意的分層中得到尊重。正如大數(shù)據(jù)的發(fā)展決定著知情同意模式的多樣性，融合“泛知情同意+動態(tài)知情同意”模式也會帶來個體同意偏好的復(fù)雜多樣。例如：有的個體希望獲得全面的信息披露，有的則對接收海量信息感受到壓力而抵觸；有的個人愿意對信息處理作出寬泛同意的授權(quán)，有的則只要求接受動態(tài)的同意[14]。因?yàn)橹橥獾谋举|(zhì)就是個體具有自主性的選擇權(quán)，所以增加信息主體同意偏好的程序設(shè)計，建立滿足不同需求的同意分層，實(shí)際上就是保障少數(shù)持不同立場的信息主體的自主利益，從而讓其作出更自主、更充分的知情選擇。融合“泛知情同意+動態(tài)知情同意”模式，體現(xiàn)在不同場景下的遺傳信息要采用分層的知情同意。如，對有個人特征與隱私的遺傳信息實(shí)施動態(tài)同意；對可識別但已去標(biāo)識化的信息實(shí)施泛知情同意；對完全脫敏的一般性信息委托公共衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)授權(quán)的倫理委員會監(jiān)管，實(shí)行分類、分層與分階段同意[15]。

第二，法律層面踐行頂層設(shè)計。

目前，我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)想要更高效地獲取人類遺傳資源的使用權(quán)，需要建立起一套完整的法律程序，關(guān)于數(shù)據(jù)的利用規(guī)范、數(shù)據(jù)主體的權(quán)利、知情同意的分層、數(shù)據(jù)控制者和處理者的責(zé)任以及管理經(jīng)驗(yàn)上都需要進(jìn)一步完善。目前，國內(nèi)傳統(tǒng)知情同意模式的實(shí)施雖保障了患者的個人遺傳資源信息應(yīng)用安全，卻在一定程度上限制了信息的高效利用。有效的信息交換不但能實(shí)時監(jiān)測到受試者的健康，而且能促進(jìn)臨床科研成果。相反的，健康信息的交換與利用有益于公共效益，但是取決于醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握信息承擔(dān)責(zé)任的程度。因此，平衡信息安全與信息利用的矛盾最重要的是在法律與倫理制度上尋求保障。

完善個人遺傳資源信息保護(hù)的法律規(guī)范。從美國實(shí)施知情同意模式的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可以看出,不同模式的應(yīng)用都基于既有的法律體系，完善現(xiàn)有個人信息保護(hù)法律法規(guī)框架，針對不同場景采取適宜的知情同意模式有利于平衡個人信息保護(hù)與數(shù)據(jù)利用與共享的關(guān)系。在我國，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》只針對生物醫(yī)學(xué)研究背景下的基因信息保護(hù)作出了單一場景性規(guī)范。隨著我國生物醫(yī)學(xué)研究的不斷成熟，單一場景性規(guī)范在信息應(yīng)用安全方面的法律問題日益凸顯，為了滿足大數(shù)據(jù)利用場景多樣性的需求,為保護(hù)個人遺傳資源信息不被侵犯，立法應(yīng)對其中典型的利用場景作出重點(diǎn)、明確的規(guī)范，必須強(qiáng)化數(shù)據(jù)保護(hù)的法律依托，張新寶[16]曾提出在立法層面對個人信息進(jìn)行“兩頭強(qiáng)化的策略”：包括強(qiáng)化敏感個人信息的保護(hù)和強(qiáng)化一般個人信息的利用。“兩頭強(qiáng)化的策略”為大數(shù)據(jù)個人信息保護(hù)中利用場景多樣性選擇適宜的知情同意模式做出了規(guī)范，即對廣闊的個人信息進(jìn)行類型化規(guī)范，對部分敏感個人信息進(jìn)行專門的立法。

第三，倫理層面落實(shí)責(zé)任框架。

建構(gòu)起責(zé)任倫理為導(dǎo)向的倫理審查權(quán)限與框架。主張把喬納斯的“責(zé)任倫理”納入知情同意模式選擇的倫理架構(gòu)上。喬納斯的“責(zé)任倫理”是針對科技變化對人的影響的倫理，它包含不同的責(zé)任主體應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)。一方面，由于人類遺傳資源數(shù)據(jù)利用與共享涉及的利益相關(guān)者眾多，利益相關(guān)者關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任歸屬需求越來越難以落實(shí)。面對這一挑戰(zhàn)，除了完善相關(guān)的法律法規(guī)外，倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)更加重視在保護(hù)隱私數(shù)據(jù)不泄露的基礎(chǔ)上，全方位的監(jiān)督數(shù)據(jù)持有者、數(shù)據(jù)使用者以及提供數(shù)據(jù)的第三方服務(wù)平臺，明確各方對數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任與義務(wù)，并促使其依據(jù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求切實(shí)履行相關(guān)責(zé)任與義務(wù)。喬納斯的責(zé)任倫理中的責(zé)任是指一種前瞻性的、預(yù)防性質(zhì)的責(zé)任，亦或者說是一種關(guān)護(hù)性的道德責(zé)任，它需要與可靠的責(zé)任主管人員以及相應(yīng)的制裁機(jī)制相輔相成；另一方面，鑒于人類遺傳資源審查的特殊性，以及我國現(xiàn)存的信息利用與責(zé)任承擔(dān)問題規(guī)制的局限性，應(yīng)增加人類遺傳資源行政審批機(jī)構(gòu)專員以顧問專家的形式聘任到倫理委員會中,將有利于更好地指導(dǎo)人類遺傳資源倫理審查機(jī)制，最大限度規(guī)避可能岀現(xiàn)的違反相關(guān)政策法規(guī)的現(xiàn)象[17]；有利于把責(zé)任承擔(dān)落實(shí)到具體的信息主體上，為資源利用節(jié)約時間精力；更有利于增強(qiáng)數(shù)據(jù)使用者的責(zé)任意識，從意識層面保護(hù)受試者的個人信息安全，使受試者的信息自主權(quán)免受侵犯。

4 結(jié)語

大數(shù)據(jù)時代，當(dāng)涉及人類遺傳資源的研究和利用時，受試者的個人信息保護(hù)已經(jīng)不再適合采用單一的概括知情同意或者具體知情同意，只有采納“概括知情同意+具體知情同意”模式才能實(shí)現(xiàn)社會效益和個人信息保護(hù)的兼顧雙贏。然而“概括知情同意+具體知情同意”模式的融合發(fā)展仍然存在其現(xiàn)實(shí)困境，通過借鑒美國多場景的風(fēng)險評估制度，結(jié)合我國的知情同意模式選擇現(xiàn)狀，在法律與倫理層面尋求融合的具體路徑與方法，做好風(fēng)險評估與風(fēng)險防范的工作。