地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的規(guī)范化研究

陳褚建 吳林松 厲芬

1 湖州市食品藥品檢驗研究院 （浙江 湖州 313000）

2 湖州市藥品認(rèn)證檢查分局 （浙江 湖州 313000）

內(nèi)容提要： 近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越豐富化、專業(yè)化，與此同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)魚龍混雜，這就需要當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門采取有效的手段對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行更多的把控。飛行檢查就是面對這種現(xiàn)象衍生出的一種非常行之有效的監(jiān)管手段。雖然飛行檢查已經(jīng)有了較為成熟的手段和比較完善的體系，但對醫(yī)療器械的飛行檢查其規(guī)范仍有不完善之處，有些流程和相關(guān)要求都無法嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)去施行，需要對飛行檢查的規(guī)范性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步的研究。文章通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中不規(guī)范的問題進(jìn)行匯總，根據(jù)地方藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的現(xiàn)實情況，探究相關(guān)飛行檢查的規(guī)范性和規(guī)范化體系的建設(shè)的相關(guān)問題。

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械市場快速發(fā)展，整體市場的空前繁榮也帶來了很多質(zhì)量上的問題，但國內(nèi)醫(yī)療器械市場起步較晚，整體醫(yī)療器械發(fā)展不均衡，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品無法達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這就需要地方藥監(jiān)部門對于這種情況進(jìn)行有效的監(jiān)管[1]。飛行檢查（簡稱，飛檢）是其中一種非常有效的手段，是一種類型為跟蹤檢查的檢查形式，是指事先不通知被檢查單位進(jìn)行的一種現(xiàn)場檢查方式，是國際上使用最多，最常見的方式，也是提高生產(chǎn)企業(yè)整體檢查有效性最直接便捷的方式。而在我國針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢體系并不成熟，甚至可以說尚存諸多不足之處，需要進(jìn)行深入研究，對飛行檢查相關(guān)內(nèi)容做進(jìn)一步的規(guī)范化研究。

1.地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查職責(zé)與飛行檢查的意義

1.1 地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查職責(zé)

早在2015年的5月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的局務(wù)會議中就已經(jīng)通過了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并在6月29日公布，自2015年的9月1日開始施行，從這個時間開始，地方藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查就已經(jīng)正式合規(guī)化并且成為一種不能懈怠的職責(zé)了，飛行檢查是藥監(jiān)管部門針對相關(guān)的行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，非常突然也很有效率，它獨立于監(jiān)管部門卻也受監(jiān)管部門差遣，地方的藥監(jiān)部門要嚴(yán)格遵循飛行檢查辦法的要求，徹底且有效率地針對相關(guān)活動內(nèi)容采取更合法、更規(guī)范的飛行檢查方式，這是地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)檢查職責(zé)，也是對相關(guān)辦法出臺所履行的職責(zé)等[2]。

1.2 飛行檢查的意義

飛行檢查對于規(guī)范市場環(huán)境具有很大的作用，它最大的意義所在就是針對市場質(zhì)量問題進(jìn)行突擊排查以震懾相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵循質(zhì)量規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品，為維護(hù)整體的質(zhì)量水平做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)，它在管控風(fēng)險，震懾違法行為以及調(diào)查相關(guān)問題方面已經(jīng)發(fā)揮了重大的作用，它將對整體的國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品把控的大環(huán)境產(chǎn)生非常大的良性影響，意義重大。飛檢最大的特點就是突擊性以及整體高效性，這是現(xiàn)在很多監(jiān)管部門所缺乏的東西，在很多監(jiān)管例行的檢查流程中往往只是草草進(jìn)行有關(guān)內(nèi)容的檢查，而且很多時候都是提前通知了被檢查的有關(guān)單位，所做出的檢查很多都是浮于表面，無法有實質(zhì)性的突破性檢查結(jié)果，更別提對整個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的大環(huán)境體系產(chǎn)生什么重要的影響，而飛行檢查的出現(xiàn)讓很多曾經(jīng)忽略的問題盡數(shù)展露了出來，并且飛行檢查部門具有很高的獨立性與自主權(quán)，這樣問題很快就能暴露出來，能非常有效率地解決質(zhì)量的問題，規(guī)范整個行業(yè)的生態(tài)質(zhì)量健康[3]。

2.地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查中存在的問題

地方藥監(jiān)部門雖然對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)采取了飛行檢查的突擊檢查方式，但不可否認(rèn)的是這種方式目前的發(fā)展并沒有那么成熟，依舊存在很多需要解決的問題，根據(jù)多次飛檢的反饋報告總結(jié)了以下幾點關(guān)于飛檢中存在的問題。

首先，飛檢機制的快速突擊性也導(dǎo)致了這種機制存在著一定的不可控性。一般而言，飛檢雖然具有很高的獨立性也有著突擊的效率，但要對某個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時還是需要出示相關(guān)的許可文件，也就是飛檢的動因需要明確，要依法啟動而不是隨意施行[4]。

第二，整個飛檢組織推進(jìn)流程還需要進(jìn)一步的規(guī)范。限于目前飛檢進(jìn)行尚不夠多，諸多規(guī)范流程都需要進(jìn)一步規(guī)范，組織的實施過程必須要迅速低調(diào)，并且保證這個流程是獨立的不受干擾的，而且有法可依，扎實有秩序，對整個行業(yè)的要求一視同仁，依法獨立辦事。

第三，要協(xié)調(diào)整個開展流程，這就需要有一個行之有效的協(xié)調(diào)機制，來理順整體的施展流程，保證整體飛檢的各個環(huán)節(jié)順暢運行不受影響，各個環(huán)節(jié)都有所銜接，每個部門都有很有效率的配合手段，提高整個飛檢流程的辦事效率，規(guī)范了整個流程內(nèi)容，讓飛檢的公信力也得到了大幅度的提高。

第四，在某些飛檢流程中，總會出現(xiàn)消極抗檢的情況，有很多不配合檢查的現(xiàn)象，這就需要有一套有效率、有解決性的手段來推進(jìn)處置這類情況并預(yù)防其發(fā)生，這方面的內(nèi)容有待進(jìn)一步豐富，以預(yù)防有些醫(yī)療器械生產(chǎn)商消極對抗，逃避抵制，甚至銷毀掉相關(guān)證據(jù)，逃脫相關(guān)規(guī)定的制裁[5]。

3.地方藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的規(guī)范化質(zhì)量體系建設(shè)的建議

首先，通過相關(guān)規(guī)定規(guī)范飛檢的啟動流程以及實施過程，需要有很好的手段去充分體現(xiàn)依法獨立的原則性，規(guī)范行業(yè)體系。一方面要完善保密制度，對于泄密、失職、瀆職的執(zhí)法人員要在制度上給予嚴(yán)格的懲處和問責(zé)；另一方面，在飛行檢查的過程中，以及對于飛行檢查的結(jié)果，要及時公開，接受社會的監(jiān)督，對于相關(guān)的舉報與投訴，要認(rèn)真對待，絕不敷衍。

其次，建立相關(guān)的風(fēng)險評級以及風(fēng)險分層的措施，判斷手段。對于飛行檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的問題，要進(jìn)行評價與分級，區(qū)分為嚴(yán)重問題、中等風(fēng)險問題和一般問題，對于不同的問題采取不同的后續(xù)檢查與監(jiān)管手段，這樣可以更加有效率地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的力度。同時，對于經(jīng)過多次飛行檢查而沒有發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，給予一定的肯定和鼓勵，有懲有獎，對于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量意識，提高產(chǎn)品質(zhì)量將起到積極的促進(jìn)作用。

第三，提高飛行檢查的公信力。一方面要強調(diào)全方位多層次的銜接協(xié)調(diào)配合，這更需要有好的機制手段，建立出協(xié)調(diào)順暢的協(xié)調(diào)整體機制，并且在此基礎(chǔ)上豐富并且細(xì)化出飛行檢查的應(yīng)對手段，提高飛檢的權(quán)威性和可操作性；另一方面，要將飛行檢查的結(jié)果給予科學(xué)的驗證與確認(rèn)，將飛檢結(jié)果轉(zhuǎn)換為監(jiān)管成果，進(jìn)而再轉(zhuǎn)變?yōu)楸O(jiān)管語言，不僅要讓藥監(jiān)部門的工作人員理解，也要讓被監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入心入腦，避免出現(xiàn)同樣的質(zhì)量問題，這樣一來，飛行檢查就不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題，而且是在分析問題和解決問題，更是在防范問題。

最后，充分發(fā)揮大監(jiān)管部分的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，為飛行檢查保駕護(hù)航。目前地方藥監(jiān)部分已經(jīng)歸口到當(dāng)?shù)氐氖袌霰O(jiān)督管理部門進(jìn)行統(tǒng)一管理，在飛行檢查中，要充分利用市場監(jiān)督這一大部門的優(yōu)勢，將藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等職能協(xié)調(diào)好，可以明顯提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)消極抗檢的違法成本，進(jìn)而有效提高飛行檢查的執(zhí)法力度，使得飛行檢查的過程更加順暢。

4.小結(jié)

地方藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，是發(fā)現(xiàn)有關(guān)企業(yè)的質(zhì)量問題的有效手段，但在檢查的規(guī)范性、公開性、隨機性、效力性方面，還需要進(jìn)一步深入的研究，使得地方藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查能夠發(fā)揮更大的作用。