藥品檢驗檢測機構開展能力驗證的質量控制要點

苑艷飛 劉廣文

(泰安市食品藥品檢驗檢測研究院 山東泰安 271000)

1 前言

能力驗證是目前國際之間通用的控制藥品檢驗實驗室質量最有效的方法，已經(jīng)被世界各國及組織廣泛采用。藥品檢驗實驗室通過能力驗證可以檢測自身發(fā)展能力和技術水平，切實提高藥品檢驗實驗室的能力驗證工作是非常有必要的。

2 開展能力驗證的意義

2.1 滿足驗證的技術要求

通過能力驗證可以判斷檢驗檢測機構的技術能力是否達標，同時能力驗證也是判斷檢驗檢測機構是否達到認可申請要求的重要依據(jù)。

2.2 驗證檢驗檢測機構對特定檢測項目的驗證能力

測試數(shù)據(jù)可以評估檢驗測試結果的內容，評估測試數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)測試過程中的不規(guī)范問題，及時調整和修正試驗過程，提高檢驗檢測能力。

2.3 增加客戶對檢測機構的信任

進行能力驗證不僅可以增加對客戶選擇和確認產(chǎn)品的數(shù)據(jù)支持，還可以提高檢測機構的社會認可度。

3 能力驗證對藥品檢驗檢測機構自身發(fā)展的作用

能力驗證是藥品檢驗檢測機構提升檢測人員自身技術能力的有效途徑。藥品檢驗檢測機構參加能力驗證，首先要對參加人員進行篩選，要盡量選擇專業(yè)技術水平高、檢測操作能力強、工作認真負責的技術人員參加。

能力驗證是檢驗儀器和設備的最有效方法。參加能力驗證可以對儀器設備的使用狀態(tài)、精度等級等進行檢驗。

能力驗證是加強藥品檢驗檢測機構內部質量控制的有力措施。藥品檢驗檢測機構通過能力檢驗來檢驗控制效果，進一步加強檢驗結果的有效性，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，不斷提高自身的管理水平。

4 能力驗證的流程

首先，能力驗證的提供者需要將質量控制的樣本和測試的樣本分別發(fā)放給需要能力驗證的機構，并在規(guī)定時間內收回樣本和樣本的檢測結果；之后需要對能力驗證的檢測結果進行統(tǒng)計和分析，通過分析來判斷各機構的檢測能力；最后需要通過正式報告通知參加能力驗證的機構。

5 能力驗證的質量控制要點

5.1 正確認識能力驗證

在藥品檢驗檢測機構檢驗和認可方面，資格鑒定非常重要，藥品檢驗檢測機構應當充分遵守評價檢測的控制方法，發(fā)現(xiàn)檢測過程中存在的不足和問題，及時糾正，總結經(jīng)驗，提高檢測水平。

5.2 全面管理能力驗證過程

5.2.1 設備儀器

合理選擇檢驗和試驗設備，根據(jù)設備說明書測試設備參數(shù)，檢查設備狀況，一旦儀器設備出現(xiàn)質量問題，應立即采取措施，確保儀器設備的檢測設備合理高效運行，降低檢測設備的誤差頻率和發(fā)生頻率，

5.2.2 試劑耗材及相關材料

應當選擇合格的試劑耗材，保證化學試劑和質控菌株的質量，制定嚴格的監(jiān)督管理制度，對試劑存儲取用進行有效監(jiān)管，確保其符合實驗標準。

5.2.3 檢驗檢測方法

應當詳細了解實驗需求，對實驗類型進行評估，綜合考慮實驗要素，科學選擇實驗方法，確保實驗環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，避免粉塵污染對檢測環(huán)境的危害，保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。

5.2.4 檢驗檢測人員

藥品安全關系到人們的身體健康，藥品控制是保障藥品安全的最重要環(huán)節(jié)，藥品檢驗檢測人員必須堅持對人類生命健康負責的態(tài)度，充分運用自身專業(yè)知識，嚴格科學地進行檢驗，對于質量不合格的藥品，必須完全淘汰清理，不得投放市場。為有效提高檢驗人員的能力，檢驗機構應當安排多組檢驗人員對同一批藥品的質量進行檢驗，并通過人員對比來評價檢驗結果，提高檢驗結果的準確性。

6 藥品檢驗檢測機構在能力驗證工作中存在的問題

6.1 參加能力驗證的積極性不高

開展能力驗證，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督檢驗過程中存在的問題，提醒藥品檢驗檢測機構負責人加強監(jiān)督管理，但由于多種原因，部分藥品檢驗檢測機構沒有定期參加能力測試，這會導致無法評估其檢驗報告的精準性。

6.2 部分藥品檢驗檢測機構的的檢驗數(shù)據(jù)不準確

部分藥品檢驗檢測機構人員流動較大，檢驗人員業(yè)務水平參差不齊，部分人員沒有經(jīng)過系統(tǒng)的培訓，存在儀器設備使用方法不正確等問題。對于部分老舊設備，部分資金有限的機構無法及時進行升級換代，影響檢驗結果的準確性。

7 藥品檢驗檢測機構在能力驗證工作中存在問題的對策

7.1 要引起負責人的重視

藥品檢驗檢測機構的負責人應當高度重視能力驗證，積極組織和參與能力驗證活動，對人力資源和設備資源進行科學管理，使藥品檢驗檢測機構的能力驗證水平得到較大提升。

7.2 要培養(yǎng)專業(yè)技術過硬的檢驗隊伍

檢驗人員的業(yè)務水平和綜合素質會直接影響檢測結果的真實性，如何吸引人才、培養(yǎng)人才、留住人才是藥品檢驗檢測機構需要重視的問題。藥品檢驗檢測機構應當定期組織檢驗人員專業(yè)能力培訓，實行老帶新政策，使檢驗團隊的業(yè)務水平相對統(tǒng)一，努力打造一支專業(yè)技術過硬的藥品檢驗團隊。

7.3 藥品檢驗檢測機構內部要建立科學的質量控制體系

為了保證藥品檢驗檢測機構檢驗結果的準確性，藥品檢驗檢測機構內部應當建立一個科學的、合理的質量控制體系。一個行之有效的質量控制體系，應該對每個環(huán)節(jié)的質量都具備檢測和控制的作用，并對最終的檢測結果進行有效控制。

7.4 改善實驗室固有條件和裝備

目前部分藥品檢驗檢測機構存在資金緊張、用地緊張、檢驗所用設備和儀器陳舊、設備性能跟不上現(xiàn)代標準、實驗室應變能力差等問題。藥品檢驗檢測機構應當積極適應新形勢、新時代的具體要求，按照政策要求多渠道、有計劃的籌措資金，改善藥品檢驗檢測機構的條件。

7.5 檢驗工作科學化

應當建立與藥品檢驗檢測機構相關的各項規(guī)章制度，如藥品檢驗檢測機構基本工作制度、藥品器械管理制度、實驗室安全制度、實驗室設備使用制度等，加強藥品檢驗實驗室的管理。建立健全藥品檢驗實驗室檢測人員的崗位責任制。對收費項目及收費標準、實驗室成本核算等方面的責任應當具體落實。完善技術操作規(guī)范。包括檢驗樣品的資料檔案、操作技術流程規(guī)范、質量控制體系、質量評價體系等。

8 結論

由于我國藥品檢驗檢測機構能力驗證工作起步比較晚，為進一步提升藥品檢驗檢測機構的能力驗證能力，我國藥品檢驗檢測機構可借鑒國外藥品檢驗檢測機構能力驗證工作中的先進經(jīng)驗，綜合我國藥品檢驗檢測機構的實際情況，切實提高我國藥品檢驗檢測機構的能力驗證工作。