按照15189：2012及CNAS-CL02：2012標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室如何建立質(zhì)量管理體系

鄭渠

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，建立起符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、記錄表單，建立質(zhì)量管理體系并明確各自職責(zé)，嚴(yán)格按照體系運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。通過ISO15189質(zhì)量體系的建立，不僅使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強(qiáng)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。那么，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何建立ISO15189質(zhì)量體系呢？

1 什么是ISO15189

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布。該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)主題，即“質(zhì)量和能力”。質(zhì)量是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施。而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能力。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)，目前使用的中文版本為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189進(jìn)行認(rèn)可的重要性

①可以用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來規(guī)范質(zhì)量管理。用IS015189的標(biāo)準(zhǔn)條款，規(guī)范衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)；②可以提高員工的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，并提升素養(yǎng)；③能提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；④能為醫(yī)療糾紛舉證提供證據(jù)；⑤提高學(xué)術(shù)水平和地位。

3 ISO15189質(zhì)量體系建立應(yīng)怎樣做

質(zhì)量管理體系的目的是向臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告和信息，滿足臨床工作和患者的要求，得到臨床醫(yī)師和患者的信賴與認(rèn)可，是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心問題。在從標(biāo)本采集到報(bào)告單形成的全過程中，只有每個(gè)過程的輸出均能滿足下一個(gè)過程的質(zhì)量要求時(shí)，才能確保全過程輸出的質(zhì)量要求。程序性文件指的是管理性的；技術(shù)性文件指的是操作規(guī)程。質(zhì)量管理是通過對(duì)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，程序文件是管理過程的，而過程就是文件的執(zhí)行。①質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量手冊(cè)核心內(nèi)容主要由質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成，更多的是一種宣誓性的、表達(dá)性的概念。一看質(zhì)量手冊(cè)，就可以看出實(shí)驗(yàn)室體系很好，目標(biāo)和方針都很明確，組織體系合理；②程序文件：其中工作流程是其核心內(nèi)容。體現(xiàn)可操作性及操作細(xì)化性。程序文件主要是規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的完成方法；③SOP：臨床實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書大致可以分為方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。SOP的具體書寫須有目的、范圍、職責(zé)、術(shù)語和原理、工作程序、參考值范圍、方法的有限性（干擾因素）及處理措施、儀器保養(yǎng)、配套試劑的管理程序、相關(guān)程序、相關(guān)表格列表、參考標(biāo)準(zhǔn)。其中，工作程序需具體細(xì)化，如標(biāo)本采集要求與處理、試劑準(zhǔn)備、參數(shù)設(shè)定、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)控及失控糾正措施、臨床標(biāo)本測(cè)定、標(biāo)本檢測(cè)后的保存、標(biāo)本檢測(cè)后的處理、應(yīng)急處理等。依據(jù)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)編寫《樣品采集手冊(cè)》。對(duì)與原始樣品采集有關(guān)的事項(xiàng)，包括患者的準(zhǔn)備、申請(qǐng)者的指導(dǎo)、申請(qǐng)單的填寫、采集方法及注意事項(xiàng)、原始樣品的保存等一系列內(nèi)容都應(yīng)詳細(xì)規(guī)定。

綜上所述，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立ISO15189質(zhì)量體系對(duì)做好實(shí)驗(yàn)室管理至關(guān)重要。質(zhì)量是檢驗(yàn)科建設(shè)永恒的主題。為了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵照建立的質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行，這樣才能做好實(shí)驗(yàn)室的管理和檢測(cè)工作，保證實(shí)驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性、可溯源性。