常用家庭電子血壓計示值重復性和準確度的研究

王新宴，張莎莎，王學良，張琦，宋珍珍，張鵬偉，黃翠瑩，潘峰，雷震

血壓計是醫(yī)院或家庭采用間接測量方法觀察人體血壓的儀器[1]，其測量方法主要有柯氏音法（聽診法）、示波法 （振蕩法）和脈搏波法3 種，對應不同類型的血壓計?？率弦舴ǖ脑硎牵豪p縛于上臂的袖帶壓力作用于肱動脈，調(diào)節(jié)袖帶氣體改變壓力，用聽診器聽搏動的聲音，從而得到收縮壓和舒張壓[2]，典型代表是水銀血壓計。水銀血壓計是最早應用于臨床的血壓計，是進行高血壓診療和電子血壓計臨床試驗的“金標準”。示波法的原理是：自動調(diào)節(jié)纏縛于上臂的袖帶的充氣量，改變壓力，血流通過血管具有一定的振蕩波，由壓力傳感器接收，逐漸放氣，根據(jù)振蕩波的變化，壓力傳感器所檢測的壓力及波動也隨之變化，選擇波動最大的時刻為參考點，以這一點為基礎，向前尋某一個值的波動點為收縮壓，向后尋某一個值的波動點為舒張壓，不同廠家對該值的設定不同[3]。目前市場上的電子血壓計主要是示波法血壓計。脈搏波法是指依靠脈搏波在血管中傳播的速度、時間等特點進行血壓推導的方法[4]。

血壓計是被列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）》的醫(yī)療衛(wèi)生計量器具，實行強制檢定。示波法電子血壓計的檢定主要依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》進行，檢定項目包括外觀、靜態(tài)壓力（測量范圍、示值誤差）、動態(tài)壓力重復性、氣密性等方面[5-6]；其臨床安全性和測量準確度通過臨床試驗獲得。目前，國家已免于電子血壓計進行臨床試驗，改由廠家提供。

隨著電子血壓計的普及，家庭電子血壓計越來越多。特別是隨著《水俁公約》[7]的實施，水銀血壓計將逐步退出市場，電子血壓計將成為醫(yī)療機構和家庭血壓測量的主要設備。那么，在這種情況下，電子血壓計的質(zhì)量和測量準確度能滿足臨床診療需要嗎？特別是售賣后的家庭電子血壓計在使用一定時間后，其質(zhì)量和測量準確度現(xiàn)狀如何呢？本研究依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》和聽診法，對患者正在使用的多種家庭電子血壓計進行示值重復性和準確度的再評估，以期為電子血壓計的完善提供稍許建議。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以空軍特色醫(yī)學中心高血壓和心內(nèi)科門診140例患者正在使用的、經(jīng)國內(nèi)或國際認證的示波法家庭上臂式電子血壓計140 臺為研究對象。這些家庭電子血壓計涉及21 個品牌、71 種型號。所有使用電子血壓計的患者同時參與水銀血壓計聽診法測量作為對照。

1.2 研究方法

采集患者的病史和一般情況，包括姓名、性別、身高、體質(zhì)量、臂圍、吸煙史、飲酒史、高血壓病史，所有患者簽署知情同意書。采集和記錄電子血壓計的基本信息，包括品牌、型號、使用時間、送檢時間、購買方式和外觀情況。

示波法電子血壓計的示值重復性檢定依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》進行，測量結果準確度通過與“金標準”即水銀血壓計的測量結果對比獲得。

血壓示值重復性的檢定[6]：設備包括被測電子血壓計、CONTECTM NIBP Simulator 血壓模擬器[康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司]、袖帶、硬質(zhì)金屬容器。按圖1 所示，用膠管和三通把血壓計與袖帶、血壓模擬器連接，袖帶卷扎在相應尺寸的硬質(zhì)容器上，松緊適宜。血壓模擬器采用外置袖帶模式且設置成對收縮壓和舒張壓（血壓檢定點：收縮壓/ 舒 張 壓：150/100 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa；脈搏：80 次/min），由血壓計對血壓模擬器進行加壓。

圖1 血壓示值重復性檢定裝置連接示意圖

血壓計測量結果準確度的檢測：設備包括被測電子血壓計、校準的水銀血壓計（標準血壓計）、三通、雙頭聽診器。水銀血壓計與電子血壓計并聯(lián)，兩者在患者的同一肢體上同時進行血壓測量。在用電子血壓計測量血壓的同時，由兩名經(jīng)過聽診培訓的醫(yī)生通過雙頭聽診器采用雙盲方式用水銀血壓計測量血壓，以兩名醫(yī)生測得值的平均值作為聽診法的測量值，兩名醫(yī)生間聽診結果誤差在4 mmHg 以內(nèi)。要求對每位受測者測量3 次血壓，每次測量間隔為1.0～1.5 min。記錄3 次所測血壓及其平均值，其中水銀血壓計每次測量的收縮壓和舒張壓取每次兩位醫(yī)生聽診結果的平均值。測量血壓時環(huán)境溫度控制在17℃～23℃，測量前患者安靜休息10 min。根據(jù)YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》[8]規(guī)定，電子血壓計與水銀血壓計人工聽診法所測血壓的平均差不超過±5 mmHg，設為檢驗值5。

以水銀血壓計測量3 次的平均血壓值作為真實值，根據(jù)《中國高血壓防治指南2018 年修訂版》[9]中血壓水平分類和定義，分析140 例患者中高血壓[收縮壓≥140 mmHg 和（或）舒張壓≥90 mmHg]、正常高值血壓[收縮壓120～139 mmHg 和（或）舒張壓80～89 mmHg]、正常血壓[收縮壓＜120 mmHg 和舒張壓＜80 mmHg]三類患者中電子血壓計測量結果的準確度。

1.3 統(tǒng)計學方法

應用SPSS 25.0 軟件和EXCEL 對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料采用均數(shù)±標準差表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料用例（百分比）表示。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 140 臺家庭電子血壓計的一般情況

140 例患者所用的140 臺電子血壓計的使用時間為0～10 年，平均使用（2.54±2.64）年，其中66臺（47.14%）使用時間≤1 年，123 臺（87.86%）使用時間≤5 年。

2.2 140 臺家庭電子血壓計的血壓示值重復性

依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》中血壓示值重復性的檢定方法和計量性能要求（≤5 mmHg），140 臺電子血壓計中收縮壓示值重復性滿足要求的比例為99.29%（139/140），其中收縮壓示值重復性為0～1 mmHg 的電子血壓計比例最高（70.71%，99/140）；舒張壓示值重復性滿足要求的比例為100%（140/140），其中舒張壓示值重復性為0～1 mmHg 的電子血壓計比例最高（87.14%，122/140）；整體示值重復性滿足要求的比例為99.29%。

2.3 140 臺家庭電子血壓計測量結果的準確度

電子血壓計和水銀血壓計首次測量結果顯示（表1），兩者收縮壓絕對差值≤5 mmHg 者64 例（45.71%），≤10 mmHg 者111 例（79.28%）；舒張壓絕對差值≤5 mmHg 者80 例（57.14%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；收縮壓和舒張壓絕對差值均≤5 mmHg 者34 例（24.29%），絕對差值均≤10 mmHg 者96 例（68.57%）。

表1 140 例患者中電子血壓計和水銀血壓計首次測量的收縮壓、舒張壓絕對差值分布情況[例（%）]

電子血壓計和水銀血壓計各測量3 次的收縮壓、舒張壓平均值絕對差值顯示（表2），兩者3 次平均收縮壓絕對差值≤5 mmHg 者86 例（61.43%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；兩者3 次平均舒張壓絕對差值≤5 mmHg 者85 例（60.71%），≤10 mmHg 者122 例（87.14%）；平均收縮壓和舒張壓絕對差值均≤5 mmHg 者50 例（35.71%），絕對差值均≤10 mmHg 者104 例（74.29%）。

單樣本t檢驗結果顯示，140 例患者中電子血壓計和水銀血壓計測量3 次的平均收縮壓、舒張壓絕對差值的平均值（分別為5.7190 mmHg 和5.7738 mmHg）與YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》[8]規(guī)定的檢驗值5（平均差±5 mmHg 內(nèi)）間的差異均有統(tǒng)計學意義（P均＜0.05）。

表2 140 例患者中電子血壓計和水銀血壓計測量3 次的平均收縮壓、舒張壓絕對差值分布情況[例（%）]

根據(jù)《中國高血壓防治指南2018 年修訂版》[9]中血壓水平分類和定義，140 例患者中，高血壓患者31 例（22.14%），正常高值血壓者57 例（40.71%），正常血壓者52 例（37.14%）。上述三類患者中兩種血壓計測量3 次的平均收縮壓和舒張壓絕對差值均≤5 mmHg 者分別有9 例（29.03%）、22 例（38.60%）、19 例（36.54%），兩種血壓計測量3 次的平均收縮壓和舒張壓絕對差值均≤10 mmHg 者分別有18 例（58.06%）、46 例（80.70%）和38 例（73.08%）。

3 討論

高血壓是心血管疾病的重要危險因素。對高血壓進行診療對心血管疾病的防控有重要意義[10]。血壓測量是高血壓診斷、治療的基礎和依據(jù)。過去，血壓測量主要在醫(yī)院中進行，由專業(yè)的醫(yī)護人員操作。電子血壓計面世后，由于其操作簡便，迅速在家庭中普及。家庭血壓測量值也慢慢成為臨床進行高血壓診斷、治療和調(diào)整藥物的重要參考，同時為白大衣高血壓的鑒別提供了依據(jù)[11]。目前市場上家庭電子血壓計的品牌、型號、款式眾多，但以示波法為測量原理的上臂式電子血壓計為主。隨著電子血壓計的興起和《水俁公約》的實施，家庭電子血壓計的質(zhì)量和測量準確度已成為業(yè)界關注的重點。本研究依據(jù)為《JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》和YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》，通過對目前市場上常用家庭上臂式電子血壓計的示值重復性和準確度進行再評估后發(fā)現(xiàn)：（1）目前市場上常用的家庭電子血壓計的示值重復性較好；（2）常用家庭電子血壓計的準確度較差，與“金標準”水銀血壓計測量值相比，在整體人群中，誤差值在±5 mmHg 以內(nèi)的比例僅為35.71%，在高血壓人群中準確度最差，±5 mmHg 以內(nèi)的比例僅為29.03%，誤差值絕對值的平均值＞5 mmHg。本研究發(fā)現(xiàn)，測量血壓時連續(xù)測量3 次取平均值能提高電子血壓計的準確度。

血壓計的示值重復性是對血壓計針對同一真實血壓反復多次測量、多次間最大測量差異的評價，是評價血壓計重復性和穩(wěn)定性的重要指標。本研究顯示，售賣后使用多年的電子血壓計的示值重復性整體較好，但依然有不符合檢定規(guī)程要求的血壓計出現(xiàn)，因此，需要對家庭電子血壓計進行定期的檢定。

電子血壓計的準確度是指電子血壓計的測量值與真實值之差。真實值通過血壓測量的“金標準”水銀血壓計測量獲得，為了減少水銀血壓計聽診者的因素，采取雙盲測量3 次取平均值的方式獲得血壓真實值。本研究表明，在實際測量中，售賣后的電子血壓計如果僅測量1 次，就將其結果作為血壓真實值，那么誤差在±5 mmHg 內(nèi)的比例僅為24.29%，31.43%的電子血壓計誤差超過10 mmHg；如果通過3 次測量取平均值并將其作為血壓真實值，那么誤差在±5 mmHg 內(nèi)的比例為35.71%，25.71%的電子血壓計誤差超過10 mmHg?？梢姡瑴y量3 次并取平均值的血壓測量方式可以提高電子血壓計的準確度。

本研究中涉及的電子血壓計是示波法原理的上臂式電子血壓計。示波法電子血壓計的原理是通過充氣袖帶加壓阻斷肱動脈血流,然后緩慢減壓,根據(jù)減壓期間手臂中傳出的壓力脈沖的變化獲得收縮壓和舒張壓。采用示波法測量血壓,首先應對袖帶充氣加壓,直至阻斷肱動脈血流,此時開始緩慢放氣減壓,隨著袖帶壓力下降,肱動脈血流逐漸恢復。這一過程袖帶中就會產(chǎn)生一系列的振蕩波,振蕩波隨壓力下降逐漸增強,當袖帶壓力下降到平均壓時振蕩波達到最大值,然后隨袖帶壓力下降逐漸衰減。把振蕩波拾取出來,將其峰值連成曲線,可得出振蕩波包絡線。通常與振蕩波最大值對應的是平均壓,收縮壓和舒張壓分別與振蕩波最大值成一定比例關系,根據(jù)振蕩波包絡線的形狀和相應的特征點,利用經(jīng)驗公式算法,即可獲得相對準確的收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)[3,12-13]。在人群中，收縮壓、舒張壓與振蕩波最大值的比例系數(shù)是一個范圍，在不同人群或個體中該比例系數(shù)不同。各個不同品牌的血壓計中該比例系數(shù)也不同，這與廠家在訓練算法時采集的人群和血壓水平有關，即與訓練該系數(shù)的數(shù)據(jù)庫有關。這也是目前常用的家庭電子血壓計準確度較差、特別是在高血壓患者中更差的原因。廠家在進行算法和系數(shù)訓練時使用的數(shù)據(jù)庫人群數(shù)量一般較少，不具有全部人群的代表性，特別是高血壓或極高血壓的人群數(shù)量更少，以至于根據(jù)數(shù)據(jù)庫訓練出來的算法推廣到人群中使用時會有較大的誤差。另外，血壓計在進行上市認證時是抽樣認證，一種血壓計認證通過，不代表同型號的所有血壓計都可以認證通過，這也是影響市場上電子血壓計質(zhì)量和準確度的因素之一。

總之，在臨床診斷和治療時，應客觀評價家庭電子血壓計的測量價值。同時，電子血壓計的研究和訓練亟需相對更完善的血壓測量方式和更完善的數(shù)據(jù)庫。提升電子血壓計的準確度，可助力《水俁公約》的順利實施。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突