574件手術(shù)器械表面變化檢測(cè)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理

王紅旭，郭大為，劉東巖，郭煒，孫林，周茁

1. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 a. 手術(shù)室；b. 醫(yī)學(xué)工程處；c. 消毒供應(yīng)中心，北京 100038；2. 北京市房山區(qū)第一醫(yī)院 泌尿外科，北京 102400

引言

手術(shù)器械是醫(yī)生在手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等操作的醫(yī)療器械[1-3]，具有構(gòu)造精細(xì)、使用頻率高的特點(diǎn)。每次使用后需要經(jīng)過預(yù)處理、消毒滅菌、封裝打包等一系列流程，易導(dǎo)致手術(shù)器械出現(xiàn)金屬變色、有機(jī)物殘留、腐蝕生銹、裂紋孔洞等表面變化，損壞器械功能并影響消毒滅菌效果，致使醫(yī)院購(gòu)置和維修手術(shù)器械的成本增加[4-6]。表面變化嚴(yán)重的器械可能在術(shù)中部分脫落并遺留于患者體內(nèi)，引發(fā)嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。

上海瑞金醫(yī)院陳沅等[7]通過對(duì)全國(guó)549所醫(yī)院手術(shù)器械維護(hù)保養(yǎng)現(xiàn)狀的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，受有限的人力資源及成本因素的影響，我國(guó)各大醫(yī)院在用手術(shù)器械質(zhì)量參差不齊?，F(xiàn)階段手術(shù)器械質(zhì)量的相關(guān)研究大多關(guān)注手術(shù)器械的清洗及滅菌質(zhì)量，而少有針對(duì)其維護(hù)保養(yǎng)等質(zhì)量管理情況展開調(diào)查[8-10]。

充分了解手術(shù)器械現(xiàn)狀是提升其管理質(zhì)量的前提條件，所以我院手術(shù)室聯(lián)合第三方專業(yè)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)我院現(xiàn)存手術(shù)器械進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)出的不同器械表面變化類型進(jìn)行分類，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和危害程度進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)?；跈z測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)用五問法對(duì)表面變化進(jìn)行根本原因分析，進(jìn)而采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施以減少損失，提高手術(shù)器械的管理水平。

1 手術(shù)器械檢測(cè)與分析

1.1 檢測(cè)目的

通過對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行抽樣檢測(cè)，以了解我院手術(shù)器械質(zhì)量現(xiàn)狀，作為改進(jìn)手術(shù)器械管理水平的參考依據(jù)，以保障手術(shù)器械的質(zhì)量和手術(shù)安全性。

1.2 檢測(cè)器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 我院出資購(gòu)買的復(fù)用手術(shù)器械；② 全身、麻醉或局部麻醉手術(shù)使用；③ 已清洗消毒，但未封裝滅菌的手術(shù)器械。

排除標(biāo)準(zhǔn)：① 非本單位帶到醫(yī)院臨時(shí)使用，并在手術(shù)完成后帶離醫(yī)院的外來手術(shù)器械[11]；② 廠家試用或臨床試驗(yàn)的手術(shù)器械；③ 門診手術(shù)器械；④ 已完成包裝滅菌處于備用的手術(shù)器械。

1.3 檢測(cè)方法

以器械包為單位，將包內(nèi)每一把器械手動(dòng)拆分至最小單元，并打開閉合部分，用專業(yè)的4倍放大鏡對(duì)手術(shù)器械的重點(diǎn)部位進(jìn)行檢測(cè)，包括其是否發(fā)生表面變化以及表面變化的類型。以止血鉗為例（圖1），應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀檢測(cè)器械的絕緣層[12-13]。

圖1 止血鉗重點(diǎn)部位檢測(cè)

1.4 表面變化類型

依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《器械保值清洗消毒處理》[14]中的9種器械表面變化分類，相應(yīng)的具體描述如表1所示.

表1 9種手術(shù)器械表面變化

1.5 基于優(yōu)先級(jí)的手術(shù)器械表面變化計(jì)數(shù)

通過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)每一把器械可能存在多種表面變化，為便于計(jì)數(shù)，檢測(cè)中只統(tǒng)計(jì)1把手術(shù)器械的最高優(yōu)先級(jí)表面變化1次，從損害程度和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)這兩個(gè)方面評(píng)價(jià)表1所述9種器械表面變化的優(yōu)先級(jí)。損害程度是指不同器械表面變化導(dǎo)致器械故障或病人損傷結(jié)果的嚴(yán)重程度，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是指表面變化對(duì)器械功能的影響程度。

最終建立一個(gè)器械表面變化優(yōu)先級(jí)坐標(biāo)系，如圖2所示，右上角的應(yīng)力腐蝕為器械表面變化計(jì)數(shù)的最高優(yōu)先級(jí)，左下角的水漬沉積為最低優(yōu)先級(jí)。

圖2 基于優(yōu)先級(jí)的手術(shù)器械表面變化分級(jí)圖

2 檢測(cè)結(jié)果

本次共檢測(cè)了42個(gè)器械包，574件器械。檢測(cè)的手術(shù)室器械分布在12個(gè)臨床科室，其中檢測(cè)的手術(shù)器械件數(shù)總量排前3位的科室分別為血管外科、婦科和神經(jīng)外科。檢測(cè)出具有表面變化的手術(shù)器械共219件，占比38%。各類表面變化的手術(shù)器械的具體數(shù)目為：水漬沉積44件、無機(jī)物殘留2件、有機(jī)物殘留12件、硅酸鹽變色61、表面變色44件、摩擦腐蝕 8件、外層脫落16件、點(diǎn)狀腐蝕27件、應(yīng)力腐蝕5件。

3 原因分析與風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1 原因分析

本次檢測(cè)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)表面變化的手術(shù)器械占比為38%，手術(shù)器械總體質(zhì)量存在一定問題。應(yīng)用五問法分別對(duì)表面變化原因進(jìn)行深入分析，逐一建立貫穿直接、間接和根本原因的因果關(guān)系鏈條，如圖3所示。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理

通過五問法分析出了導(dǎo)致器械各類表面變化的根本原因，進(jìn)而制定了風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移這3種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以減少器械表面變化發(fā)生次數(shù)，并將已經(jīng)造成的器械損傷控制在一定范圍內(nèi)。

3.2.1 風(fēng)險(xiǎn)回避

通過五問法分析發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致手術(shù)器械表面變化的根本原因涉及預(yù)處理、消毒、采購(gòu)等多個(gè)方面，因此相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)回避措施包括：① 加強(qiáng)手術(shù)器械預(yù)處理力度，若隔夜手術(shù)器械無法及時(shí)清洗則應(yīng)該噴適量保濕酶，以防血液結(jié)痂導(dǎo)致有機(jī)物殘留[17-18]；② 重新調(diào)整清洗機(jī)程序的堿性化學(xué)物質(zhì)使用比例，加強(qiáng)器械清洗消毒后的檢查，及時(shí)挑出腐蝕生銹以及存在殘留物的器械進(jìn)行再處理；③ 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的功能改變手術(shù)器械，應(yīng)立即停用并及時(shí)維修或報(bào)廢。

圖3 應(yīng)用“五問法”分析器械表面變化因果鏈條圖

3.2.2 損失控制

對(duì)于因功能改變而無法繼續(xù)使用的高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)器械，科室應(yīng)從經(jīng)濟(jì)性、安全性、時(shí)效性和實(shí)用性等多個(gè)角度入手進(jìn)行評(píng)估，既要考慮到故障手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)控制，又要顧及醫(yī)院資產(chǎn)的保值，以此來判定是維修還是報(bào)廢[19]。在器械維修前應(yīng)對(duì)被更換器械配件的材質(zhì)和生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以防因?yàn)楦鼡Q的配件材質(zhì)不合格，造成器械腐蝕加劇以及生物兼容性不合格的情況出現(xiàn)。

3.2.3 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

傳統(tǒng)的器械采購(gòu)論證側(cè)重于器械品牌、種類和功能的選擇。采購(gòu)合同中可能未寫明定期的器械維護(hù)計(jì)劃和配套消毒清洗工具等明確需求，從而導(dǎo)致器械在消毒維護(hù)環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)腐蝕等表面變化。

因此，器械使用科室要先對(duì)計(jì)劃購(gòu)買的手術(shù)器械消毒方式和工具進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)研論證反饋給采購(gòu)人員，讓其與廠家進(jìn)行談判，最終在合同契約中列出明確的條款要求，將可能出現(xiàn)的手術(shù)器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給器械廠家承擔(dān)。

4 討論

手術(shù)器械具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜精細(xì)、種類繁多、使用醫(yī)生不固定、使用頻次高、每次使用后均需要消毒滅菌的特點(diǎn)，因此其質(zhì)量管理和檢測(cè)難度較高。本研究依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的9種器械表面變化作為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和嚴(yán)重程度對(duì)這9種手術(shù)器械表面變化設(shè)定優(yōu)先級(jí)。應(yīng)用目視法和絕緣檢測(cè)法對(duì)院內(nèi)手術(shù)器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)手術(shù)器械的質(zhì)量狀態(tài)不高，數(shù)量最多的表面變化類型為硅酸鹽變色。

通過應(yīng)用五問法對(duì)手術(shù)器械表面變化原因分析發(fā)現(xiàn)，9種表面變化不是互相獨(dú)立的，而是相互聯(lián)系、互為因果的。例如有機(jī)物、無機(jī)物的表面殘留以及不合格的蒸汽和消毒用水是導(dǎo)致表面腐蝕的直接原因；腐蝕處理不當(dāng)或不及時(shí)，會(huì)直接導(dǎo)致手術(shù)器械出現(xiàn)裂紋或斷裂。手術(shù)器械表面變化的原因涉及手術(shù)器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括：采購(gòu)論證、臨床使用、消毒滅菌和維護(hù)保養(yǎng)等。需要醫(yī)院各部門之間溝通合作，優(yōu)化工作流程，才能在提高手術(shù)器械使用頻率的同時(shí)，降低器械損耗和成本支出。

北京協(xié)和醫(yī)院徐梅等[20]對(duì)706份手術(shù)器械進(jìn)行檢測(cè)，將手術(shù)器械的檢測(cè)類型分為器械完好，表面損壞、需要檢測(cè)、需要替換4類，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)完好率只有38.6%。張麗榮[21]通過檢測(cè)院內(nèi)手術(shù)器械，篩選出光潔不夠、有水漬、銹漬、各種色斑的清潔不徹底、清潔質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、存在安全隱患的器械263件。雖然此兩項(xiàng)研究中被檢測(cè)的器械手術(shù)數(shù)量種類、檢測(cè)方法、分類標(biāo)準(zhǔn)與本文不同，但均制定了詳細(xì)的手術(shù)器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法以及有效的改進(jìn)措施，以提升手術(shù)器械質(zhì)量管理水平，具有一定的參考借鑒意義。

5 結(jié)論

手術(shù)器械是外科手術(shù)必備的醫(yī)療器械，通過對(duì)我院手術(shù)器械進(jìn)行抽樣質(zhì)量檢測(cè)并深入分析發(fā)現(xiàn)的問題，從風(fēng)險(xiǎn)回避、損失控制和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移這三個(gè)方面實(shí)施改進(jìn)措施，減少器械的表面變化發(fā)生次數(shù)和器械的維修成本支出，保障手術(shù)器械的質(zhì)量和手術(shù)安全性。本文所述的手術(shù)器械檢測(cè)和計(jì)數(shù)方法，以及應(yīng)用五問法的器械表面變化原因分析和風(fēng)險(xiǎn)管理思路，為其他醫(yī)院開展手術(shù)器械檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供了參考和借鑒。下一步將擴(kuò)大手術(shù)器械的檢測(cè)范圍，以充分識(shí)別和深入分析手術(shù)器械管理方面的問題，從整體上提升手術(shù)器械的管理水平。