抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)分析及其建議

陳創(chuàng)榮， 馮毅翀， 陳旭紅， 洪海都， 蔡曉燕

1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510006；2.貴州中醫(yī)藥大學(xué)，貴州 貴陽(yáng) 550025；3.廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司，廣東 廣州 510070

腫瘤在全世界范圍內(nèi)的發(fā)病率和死亡率逐年上升，2018 年全世界約有1 810 萬(wàn)例新發(fā)腫瘤患者，960 萬(wàn)例腫瘤患者死亡[1]，而中醫(yī)藥在腫瘤防治領(lǐng)域方面作用日益凸顯。據(jù)相關(guān)研究顯示，2018 年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端中藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)340 億元，其中抗腫瘤中藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)53.74 億元，僅次于心腦血管疾病用藥[2]?？鼓[瘤的化學(xué)藥物、抗體藥物治療費(fèi)用較高，從中醫(yī)藥專利中開(kāi)發(fā)形成有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤中醫(yī)藥產(chǎn)品，能降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高我國(guó)腫瘤防治水平，同時(shí)新冠肺炎疫情防治工作突出了中醫(yī)藥的治療作用，也有助于提升人們對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知及接受度，故從中醫(yī)藥中探索具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥，前景廣闊[3]，這也遵循了習(xí)近平總書記對(duì)中醫(yī)藥工作重要指示精神[4]。本文針對(duì)抗腫瘤中藥的全球?qū)＠暾?qǐng)情況進(jìn)行分析，了解我國(guó)抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)現(xiàn)狀，進(jìn)而分析我國(guó)中醫(yī)藥抗腫瘤的專利申請(qǐng)情況，旨在為進(jìn)一步進(jìn)行中醫(yī)藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供建議。

1 資料與方法

本文以incoPat 專利情報(bào)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)為數(shù)據(jù)源，incoPat 專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋了全球的專利信息，集成了專利檢索、分析、數(shù)據(jù)下載、文件管理和用戶管理等多個(gè)功能模塊，全面解決了專利信息獲取難題[5]。

本文基于以下檢索表達(dá)式獲得的結(jié)果進(jìn)行分析：（（TIABC=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or草本or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動(dòng)物藥or 礦物藥）or BACKGROUND-ART=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or 草本or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動(dòng)物藥or 礦物藥or 中醫(yī)or 中國(guó)藥典））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）and（IPC=a61k31）not（tiabc=其中藥物）not（tiab=合成）or（（TIABC=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動(dòng)物藥or 礦物藥））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k31 or IPC=c07 or IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）），其中，TIABC對(duì)應(yīng)標(biāo)題、摘要和權(quán)利要求檢索字段，BACKGROUND-ART 對(duì)應(yīng)背景技術(shù)檢索字段，IPC為國(guó)際專利分類號(hào)，檢索時(shí)間段為2000年1月1日至2019年11月4日，共檢索獲得與抗腫瘤中藥相關(guān)并去重的全球?qū)＠?5 133件。

2 抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)情況

2.1 抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)趨勢(shì)

抗腫瘤中藥申請(qǐng)經(jīng)歷了2000 年至2012 年的穩(wěn)定發(fā)展階段以及2012年至2015年的爆發(fā)式增長(zhǎng)階段，2015 年以后，專利申請(qǐng)量有所下降，但2015年至2017年申請(qǐng)量均維持在1 000件以上，詳見(jiàn)圖1。截止至2019 年11 月4 日，大量2018 年和2019年的申請(qǐng)尚處于18 個(gè)月的公開(kāi)期內(nèi)，并沒(méi)有完全公開(kāi)，所以2018年和2019年的專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)并不完整。

圖1 抗腫瘤中藥全球?qū)＠暾?qǐng)趨勢(shì)Figure 1 Global patent application trends of anti-tumor traditional Chinese Medicine

2.2 抗腫瘤中藥專利全球主要申請(qǐng)區(qū)域

抗腫瘤中藥在全球?qū)＠暾?qǐng)區(qū)域的排名，中國(guó)的專利申請(qǐng)量為12 909 件，遠(yuǎn)超其它國(guó)家或地區(qū)，位于第一，美國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)等緊隨其后，但數(shù)量與我國(guó)相比差距較大，另有675件專利是申請(qǐng)人通過(guò)專利合作條約英文（Patent Cooperation Treaty，簡(jiǎn)稱PCT）途徑進(jìn)行國(guó)際專利申請(qǐng)的，尚未進(jìn)入國(guó)家階段，數(shù)據(jù)詳見(jiàn)圖2。

圖2 抗腫瘤中藥全球主要申請(qǐng)區(qū)域Figure 2 Major application areas of anti-tumor traditional Chinese medicine in the world

2.3 國(guó)內(nèi)抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)人類型

發(fā)明專利申請(qǐng)可由單位或個(gè)人申請(qǐng)，一般來(lái)說(shuō)單位申請(qǐng)為職務(wù)發(fā)明，個(gè)人申請(qǐng)為非職務(wù)發(fā)明。專利申請(qǐng)主體性質(zhì)的不同，反映了開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)主體的差異性[6]。根據(jù)結(jié)果可知，抗腫瘤中藥專利中個(gè)人申請(qǐng)量最多，所占比例接近四成，達(dá)5 849 件，其次是企業(yè)申請(qǐng)，達(dá)3 612 件，高校和科研機(jī)構(gòu)、機(jī)關(guān)團(tuán)體三類合并后與企業(yè)申請(qǐng)數(shù)能夠基本持平，詳見(jiàn)圖3。

圖3 國(guó)內(nèi)抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)人類型Figure 3 Types of patent applicants for anti-tumor traditional Chinese medicine in China

2.4 抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)人排名

抗腫瘤中藥專利的申請(qǐng)人排名，在前10 名中，公司申請(qǐng)占4名，大學(xué)申請(qǐng)占4名，個(gè)人申請(qǐng)占2名，可看出抗腫瘤中藥專利的重要申請(qǐng)人還是以公司和大學(xué)為主。4 個(gè)公司申請(qǐng)人中，有3 個(gè)公司均來(lái)自山東濟(jì)南，而4個(gè)大學(xué)申請(qǐng)人中，中國(guó)藥科大學(xué)的申請(qǐng)量排名第一。

2.5 抗腫瘤中藥專利有效性占比

有效專利一般指是指專利申請(qǐng)被授權(quán)后，仍處于有效狀態(tài)的專利?？鼓[瘤中藥專利的有效性占比，失效專利比重最高，達(dá)56%，授權(quán)并有效的專利只有16%，從中可發(fā)現(xiàn)抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)量雖大，但是申請(qǐng)的專利里面低質(zhì)量專利較多，導(dǎo)致授權(quán)率整體偏低，同時(shí)部分專利在授權(quán)后，因申請(qǐng)人沒(méi)有繳納年費(fèi)而失效，專利申請(qǐng)人并沒(méi)有強(qiáng)烈的動(dòng)機(jī)去維持并運(yùn)用授權(quán)專利。

3 討論

2008年6月5日，國(guó)務(wù)院審議并通過(guò)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》[7]，該綱要中對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和利用作出了總體部署：“完善傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、保護(hù)和利用協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)工藝的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和利用?！蓖瑫r(shí)，2014年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施推進(jìn)計(jì)劃中發(fā)布《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究綱要》，對(duì)中藥專利的申請(qǐng)起到積極的促進(jìn)作用。可見(jiàn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實(shí)施，對(duì)抗腫瘤中藥的申請(qǐng)量增長(zhǎng)起到了積極的促進(jìn)作用。但中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有其特殊性，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)多處于公開(kāi)狀態(tài)，如名老中醫(yī)臨床驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑相關(guān)信息已通過(guò)論文發(fā)表、著作出版等進(jìn)行公開(kāi)?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》規(guī)定：授予專利權(quán)的發(fā)明應(yīng)具備“新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性”[8]，處于公開(kāi)狀態(tài)的中醫(yī)藥臨床驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑雖在臨床實(shí)踐中取得患者滿意的臨床療效，但其已不具備“新穎性”，無(wú)法獲得專利權(quán)保護(hù)?！吨泄仓醒搿?guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》[9]中提到要“加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用”，未來(lái)應(yīng)在中醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)大好時(shí)機(jī)的大背景下，加快研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識(shí)等領(lǐng)域保護(hù)辦法，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，特別保護(hù)好名老中醫(yī)臨床驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有良好臨床療效及應(yīng)用開(kāi)發(fā)前景的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。同時(shí)，中醫(yī)藥管理部門、高等中醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)該加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)宣傳，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，避免知識(shí)產(chǎn)權(quán)在申請(qǐng)保護(hù)前已喪失“新穎性”，為中醫(yī)藥國(guó)際化打下基礎(chǔ)。目前，部分中醫(yī)藥從業(yè)人員也意識(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性，廣州中醫(yī)藥大學(xué)張忠德教授積累和總結(jié)了治療新冠肺炎的經(jīng)驗(yàn)，2020 年4 月進(jìn)行了兩項(xiàng)治療新冠肺炎專利的申請(qǐng)，通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局優(yōu)先審查機(jī)制審查，于2020 年7 月即獲得授權(quán)，為相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)打下良好基礎(chǔ)。

中國(guó)的抗腫瘤中藥專利申請(qǐng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其它國(guó)家或地區(qū)，位于第一，這是因?yàn)橹嗅t(yī)藥發(fā)源于中國(guó)，而歐美國(guó)家或地區(qū)主要以研究西藥為主。雖然抗腫瘤中藥在國(guó)外還沒(méi)有大量的產(chǎn)品上市，但各國(guó)已在抗腫瘤中藥專利上搶灘布局，美國(guó)以及近鄰韓國(guó)、日本是我國(guó)抗腫瘤中藥行業(yè)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，國(guó)內(nèi)企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)可重點(diǎn)關(guān)注這三個(gè)國(guó)家。值得注意的是，金磚國(guó)家俄羅斯對(duì)抗腫瘤中藥的專利申請(qǐng)也表現(xiàn)了濃厚的興趣，俄羅斯的科研實(shí)力雖然不及美、日、韓、歐等研發(fā)實(shí)力雄厚的傳統(tǒng)強(qiáng)國(guó)，但其作為新興的經(jīng)濟(jì)體，市場(chǎng)空間大，經(jīng)濟(jì)增速快，而且已經(jīng)有了明顯的布局抗腫瘤中藥市場(chǎng)的意識(shí)，未來(lái)的影響不容小覷，需引起國(guó)內(nèi)行業(yè)足夠的重視。此外隨著經(jīng)濟(jì)全球化，國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外市場(chǎng)的距離也越來(lái)越近，抗腫瘤中藥產(chǎn)品方面，以2018 年國(guó)內(nèi)抗腫瘤中藥產(chǎn)品為例，康萊特注射液、康艾注射液、參芪扶正注射液、艾迪注射液、消癌平注射液依次為銷售額排名前五產(chǎn)品，其中艾迪注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液申請(qǐng)專利數(shù)量分別為35 件、32 件、27 件，而其他抗腫瘤中藥產(chǎn)品的專利均在10 件以下，銷售額前五名的產(chǎn)品，也只有上述三個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了專利海外布局，PCT 申請(qǐng)量分別為2 件、8 件、1 件，且 數(shù)量均在10 件以下[10]；說(shuō)明即使明星產(chǎn)品，其海外布局也存在明顯不足，抗腫瘤中醫(yī)藥產(chǎn)品的上市及走向世界，需堅(jiān)決貫徹“專利先行”的觀念，在產(chǎn)品基礎(chǔ)研究及研發(fā)階段就重視專利申請(qǐng)，以中藥復(fù)方專利為核心，圍繞制備方法、制劑工藝、檢測(cè)方法等進(jìn)行外圍專利布局申請(qǐng)。同時(shí)，專利申請(qǐng)人應(yīng)以產(chǎn)品開(kāi)發(fā)為導(dǎo)向，合理安排研發(fā)資金安排，積極提交PCT 申請(qǐng)，以求技術(shù)研究成果在更多的國(guó)家或地區(qū)得到專利保護(hù)，為未來(lái)抗腫瘤中藥產(chǎn)品在海外上市保駕護(hù)航。

在中藥專利中，個(gè)人申請(qǐng)?jiān)跀?shù)量上仍然占有很高的比重，非職務(wù)申請(qǐng)比例較高。由于研發(fā)實(shí)力和資金等條件限制，個(gè)人申請(qǐng)的專利大多技術(shù)含量低、缺乏必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。需要說(shuō)明的是，個(gè)人申請(qǐng)中也有一部分專利申請(qǐng)人是來(lái)自高?；蚩蒲袡C(jī)構(gòu)的專家教授，即以個(gè)人名義申請(qǐng)而非單位名義申請(qǐng)，這類專利屬于職務(wù)發(fā)明還是非職務(wù)發(fā)明很難分清，存在一定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)[11]。我國(guó)抗腫瘤中藥的專利申請(qǐng)也以個(gè)人申請(qǐng)為主，科技含量低，授權(quán)率整體偏低，授權(quán)且維持有效的專利更是少之又少，無(wú)法有效保護(hù)中藥科技資源，也不利于我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位。習(xí)近平總書記提出“要深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化，推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界”。因此，在當(dāng)前國(guó)家大力推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化的大環(huán)境下，發(fā)明人應(yīng)改變過(guò)去基于科研項(xiàng)目結(jié)題、職稱評(píng)定、績(jī)效考核、獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)等政策導(dǎo)向而申請(qǐng)專利的觀念，以保護(hù)創(chuàng)新價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行專利申請(qǐng)，減少低質(zhì)量專利、無(wú)應(yīng)用前景專利的產(chǎn)生?？蒲泄芾聿块T也應(yīng)加強(qiáng)專利申請(qǐng)的審核及應(yīng)用前景評(píng)估，逐步建立專利申請(qǐng)?jiān)u估機(jī)制，促進(jìn)高質(zhì)量專利產(chǎn)生，積極與企業(yè)進(jìn)行對(duì)接，將高質(zhì)量專利輸送給企業(yè)，加強(qiáng)高校、科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)的技術(shù)合作和資源整合，取長(zhǎng)補(bǔ)短，縮短產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)的周期及節(jié)約費(fèi)用，大力培育一批高質(zhì)量抗腫瘤中藥專利，進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及健康中國(guó)做出貢獻(xiàn)。