帶量采購政策對冠脈支架行業(yè)的影響研究

劉暉 吳巖 顏魯合 王兵

摘 要：本文對我國在2020年首次提出的對高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購政策做出淺析，從冠脈支架集中帶量采購政策出臺的背景、方法、意義入手，對冠脈支架產業(yè)鏈上中下游行業(yè)進行研究，運用文獻檢索法、案例分析法以及訪談法研究了冠脈支架集中帶量采購政策對冠脈支架行業(yè)有何影響，并提出醫(yī)用材料企業(yè)增強競爭力、擴大產業(yè)規(guī)模，中標企業(yè)打造國際品牌，未中標企業(yè)走高端路線、轉換市場方向，銷售企業(yè)及代理商進行轉型、調整戰(zhàn)略布局的應對策略。

關鍵詞：集中帶量采購;冠脈支架;高值醫(yī)用耗材

一、研究背景

2020年9月，醫(yī)保局在藥品的帶量采購時，選擇市場銷量大、在高值醫(yī)用耗材市場中占比高且醫(yī)保支出大的冠脈支架作為首個集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材品種。

（一）冠脈支架價格大幅下降

國家醫(yī)保局在冠脈支架集采招標中，主要從樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等8家企業(yè)中選定10個產品，冠脈支架國內均價從1.3萬元左右下降至700元左右，降幅高達94.60%。

國家醫(yī)保局發(fā)文表示，隨著三批國家藥品集中帶量采購的結果相繼落地，將普惠更多患者。三批藥品集中帶量采購的落實，全國預計可節(jié)省539億元，根據醫(yī)保報銷60%來算，可為患者節(jié)省大約216億元。

（二）滿足全國臨床使用需求

國家醫(yī)保局于2020年11月5日起，正式公布冠脈支架集采結果，共10個中選產品，分別來自于8家企業(yè)。

國家?guī)Я坎少彽墓诿}支架數量是由聯盟地區(qū)上報信息所得，已具體到生產企業(yè)以及產品規(guī)格型號。國家聯采部依據上報采購總需求數據的80%進行累加得出，需求數據精確到個位數，滿足兩年內全國的使用與調配。

冠脈支架具有通用性的特點，可兼顧全國各個不同地區(qū)的使用。知名品牌是中選產品的主要提供者，其品牌覆蓋面廣，在臨床使用中容易達成共識，其次，中選產品多樣，可供醫(yī)療機構選擇，同時也可滿足在臨床使用中的不同需求。

（三）冠脈支架質量有保障

冠脈支架帶量采購與藥品帶量采購最大的區(qū)別在于政策實施操作過程中的“精準報量”，醫(yī)療機構臨床使用的實際情況是冠脈支架優(yōu)劣考察的標準，臨床情況可呈現精準報量，來自不同品牌的不同產品之間具有替換性。產品的質量優(yōu)劣必須依靠真實的臨床數據體現，一旦出現質量問題就有被替換的風險。

本文在研究集中帶量采購政策給冠脈支架行業(yè)所帶來的利弊的同時，也提出相對應的應對策略，給予冠脈支架行業(yè)群體相關的指導與建議。

二、帶量采購政策對冠脈支架行業(yè)的影響

（一）對醫(yī)用材料企業(yè)的影響

1、為醫(yī)用材料企業(yè)提出發(fā)展新要求

與國外相比，我國醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展模式主要以資源消耗、廉價勞動力等物質要素驅動型為主，產品技術結構主要以低端產品為主。在高端醫(yī)用材料的市場中，國產產品的占有率不足30%。企業(yè)普遍規(guī)模小，生產出的冠脈支架原材料精細化程度低，可替代性高，質量低于世界醫(yī)用材料平均水平。冠脈支架集采政策的落實表示著冠脈支架需求量的上升，讓醫(yī)用材料企業(yè)看到冠脈支架的市場前景。醫(yī)用材料企業(yè)為爭取冠脈支架原材料市場，就必須創(chuàng)新發(fā)展，生產出適合于冠脈支架的原材料。

（二）對冠脈支架生產企業(yè)的影響

1、重新分配了冠脈支架生產企業(yè)市場占有率

中標企業(yè)的10個產品皆為臨床使用的主流產品，采購數量不一，覆蓋了各大醫(yī)療機構意向采購量的70%以上。

（1）中標企業(yè)

國產冠脈支架龍頭企業(yè)是中標的主體，冠脈支架帶量采購擴大了國家龍頭企業(yè)市場的占有率，有利于行業(yè)集中度提升;且量價掛鉤、以量換價，冠脈支架臨床使用量填補了價格下降的空缺，在后續(xù)行業(yè)洗牌中將持續(xù)受益。

（2）未中標企業(yè)

未中標企業(yè)在帶量采購政策執(zhí)行后，產品在競爭市場中，價格依舊受中選產品的影響在下降。受到國家號召力影響，絕大部分受眾群體只會選擇國家集中帶量采購的冠脈支架，未中標企業(yè)生產的冠脈支架產品缺乏國民信任度，銷售量難以提高，就此而言，未中標企業(yè)很大程度上已經失去了國內冠脈支架的銷售市場。

2、生產企業(yè)隨帶量采購政策出臺暴露出問題

此次冠脈支架集中帶量采購中選的3個外企產品，相對于國內企業(yè)產品來說，并不是對應外企所生產的主流中高端產品，而是對應已經處于邊緣化的產品。外企中真正主流高端的產品，出于對核心技術的把控以及對商業(yè)管理模式的長期考量，往往價格皆高于千元。

我國冠脈支架生產企業(yè)與具有國際知名度的冠脈支架生產企業(yè)相比，整體規(guī)模較小，行業(yè)集中度較低，沒有形成相應的規(guī)模效應。國內企業(yè)設備升級緩慢，對于新產品，資金投入的嚴重不足，技術創(chuàng)新的能力不足，管理水平低于國際分工與競爭的平均水平，且產品同質化程度較高，缺乏核心競爭力。

（三）對銷售模式、醫(yī)療機構與患者的影響

1、冠脈支架銷售模式更新

冠脈支架銷售模式主要有：經銷商、直銷及配送商模式。

經銷商銷售模式是集采前的主流模式，一般是生產企業(yè)將銷售權全權交給經銷商負責，由經銷商負責與醫(yī)院進行對接;直銷模式一般是指生產企業(yè)除了負責生產還要負責銷售，配送服務環(huán)節(jié)交由外部配送服務商負責;配送商模式則是名義上由企業(yè)直接銷售給醫(yī)院，但實際還是由外部銷售的團隊與醫(yī)院進行對接，企業(yè)支付給外部銷售團隊相應的服務費。

從企業(yè)整體生產以及制造時的成本來看，冠脈支架產品包括人工、物料等，價格一般在200元左右。而到終端銷售市場卻可以達到上萬元，甚至更高，主要部分是中間銷售渠道中的水分，包含多層次各級別的營銷代理商，以及每個代理商分攤支付給其他各方的營銷回扣。集采后，廠家用直銷的模式，由國藥、上藥等配送商直接配送，擠掉了中間的價格差價。

2、改善冠脈支架行業(yè)生態(tài)

集采前，冠脈支架利潤變化幅度過高，有可能引發(fā)過度醫(yī)療的巨大風險，企業(yè)、醫(yī)院和外科醫(yī)生都有過度使用的沖動。冠脈支架以往價高的原因主要在于流通環(huán)節(jié)冗長，層層加價。集中帶量采購后，冠脈支架的流通成本中刨除了“中間商賺差價”，國家談判降價之后，大概擠出了90%的差價。

過度醫(yī)療導致勞民傷財，增加醫(yī)患矛盾，而冠脈支架集采的落實讓理性使用正?；瑢崿F冠脈支架行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。國家把價格水分擠下來以后，凈化了醫(yī)療生態(tài)，也給醫(yī)療器械產業(yè)健康和高質量發(fā)展創(chuàng)造了良好的制度環(huán)境。

3、PCI手術量上升，冠脈支架使用量上升

冠狀動脈支架主要是用于經皮冠狀動脈介入手術（PCI），據數據統(tǒng)計，2019年全國PCI手術量超過103萬例。

2018年，中國的PCI手術數量達到91.5萬例，也就是說，平均每100萬人中有653人會進行PCI手術，每人平均使用冠脈支架1.5個。同時期的美國，每100萬人中有超過3000例病患進行PCI治療，日本超過2000例，相比這些發(fā)達國家而言，中國人均PCI手術量仍處于低水平。隨著冠脈支架集中帶量采購的完成，社會經濟進入平穩(wěn)發(fā)展階段，醫(yī)療保障水平也在不斷上升，我國PCI手術的需求量也在隨之上升，冠脈支架使用量隨之增加。

冠脈支架作為治療冠心病的重要手段，2018年冠脈支架市場規(guī)模突破150億元，達到154.9億元，隨帶量采購政策落實，預計2022年冠脈支架市場規(guī)模將超過250億元，而市場規(guī)模的擴大是PCI手術量上升、冠脈支架使用量增加帶來的結果。

三、冠脈支架行業(yè)應對帶量采購政策的策略分析

（一）醫(yī)用材料企業(yè)

1、提高技術創(chuàng)新水平，增強核心競爭力

我國冠脈支架生產企業(yè)的用材大多來自進口，其主要原因之一就是國產企業(yè)技術水平低下。我國的原材料生產需要加大技術投入，提高技術水平，降低同質化程度，提高自主創(chuàng)新能力。研發(fā)不可替代的產品專利，盡量做優(yōu)做強，增加產業(yè)集中度。

2、擴大產業(yè)規(guī)模，增加市場占有率

中國醫(yī)用材料產業(yè)已發(fā)展三十多年，現產業(yè)初具規(guī)模，但在全球中，我國醫(yī)用材料產業(yè)仍處于起步階段。國內醫(yī)用材料企業(yè)未來將持續(xù)保持高速發(fā)展的趨勢。

冠脈支架集中帶量采購政策的頒布，標志著醫(yī)療器械行業(yè)環(huán)境正在通過政策不斷改善。與此同時，隨著我國人口老齡化與慢病群體數量的逐年遞增，為了應對這種情況造成的問題，社會醫(yī)療健康需保持持續(xù)地增長，醫(yī)療器械行業(yè)也將進入發(fā)展的黃金期。因此，擴大產業(yè)規(guī)模，增加產品多樣性，企業(yè)向規(guī)模化、精準化、技術創(chuàng)新化方向發(fā)展，擴大國內外市場份額刻不容緩。

（二）冠脈支架研發(fā)生產企業(yè)

1、中標企業(yè)

打造國際品牌，提升國際競爭力。冠脈支架集采中標企業(yè)多為我國高值耗材生產企業(yè)的龍頭企業(yè)，但相比國外，技術水平仍處于低下水平，高端產品稀缺，缺乏國際影響力。要發(fā)展就必須推動生產企業(yè)變革，由低價格低質量產品向中高價格高質量產品轉變，向技術創(chuàng)新化、產業(yè)可持續(xù)發(fā)展化、布局國際多元化的趨勢方向發(fā)展。技術創(chuàng)新發(fā)展和資本驅動型發(fā)展模式將成為產業(yè)模式發(fā)展的方向。

冠脈支架集中帶量采購為生產企業(yè)提供了保障，助力于企業(yè)加強技術創(chuàng)新發(fā)展，打造高端產品產業(yè)鏈，走出國門，增強國際知名度。

2、未中標企業(yè)

（1）走高端路線

未中標企業(yè)失去冠脈支架集中帶量采購機會，支架放量速度將變得緩慢。在冠脈支架帶量采購政策下，缺少大量入院渠道，預計不會出現大覆蓋支架產品。

因此，目前綜合國內情況，覆蓋少量醫(yī)院高價格高質量策略成為唯一的路線。其次，帶量采購的周期為兩年，兩年后重新對企業(yè)進行招標。企業(yè)在這兩年中，需研發(fā)新一代冠脈支架入院，打造新一代主流產品，為下一次招標做準備。

（2）中高質量支架產品進行出口

帶量采購政策下，兩年內未中標企業(yè)基本失去國內冠脈支架市場。但國外冠脈支架行業(yè)形勢依舊，作為高值醫(yī)用耗材，冠脈支架價格依然穩(wěn)居不下，對國外患者來說，面對自家高端昂貴的冠脈支架與中高端且價格中等的冠脈支架，國外患者選擇機會增多，因此我國企業(yè)也擁有市場滲透的機會。

（三）冠脈支架銷售企業(yè)及代理商

1、轉型配送商

銷售企業(yè)及代理商轉型成為配送商。冠脈支架的銷售，其渠道變?yōu)橹变N模式，中間銷售層被取消，由配送商從廠家到醫(yī)院直接配送。冠脈支架銷售企業(yè)與代理商對冠脈支架了解深入，進一步與冠脈支架生產企業(yè)密切合作，與其他群體相比，轉型匹配度更高，生產企業(yè)對長期合作的銷售企業(yè)以及代理商的信任程度也更高。

2、調整戰(zhàn)略布局

國外冠脈支架相比于國內冠脈支架來說，創(chuàng)新程度更高，技術水平更好，將對我國冠脈支架價格的沖擊，進而造成國內冠脈支架價格懸崖式下降。因此，調整戰(zhàn)略布局，轉換方向，進口高質量高價格冠脈支架產品，滿足國內少數高端產品需求人群不失為好的策略。

綜上所述，冠脈支架集中帶量采購政策的落實，不僅從根本上解決了冠脈支架價格虛高的難題，很大程度上也使冠脈支架市場進行了重新洗牌，原材料企業(yè)看到了國內冠脈支架市場的不斷擴大，后續(xù)致力于研發(fā)高質量創(chuàng)新材料補足國內原材料市場空缺，替換進口原材料。隨著我國人口逐漸老齡化，冠脈支架需求量將持續(xù)不斷地上升，預示著冠脈支架市場發(fā)展空間巨大，我國冠脈支架行業(yè)具有極大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

參考文獻：

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