外部機構檢查與審計接待管理流程

張學建

摘要：根據我在醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)和生產企業(yè)接待外部機構檢查和審計接待中所總結出的一些管理的心得體會，對檢查和審計時的組織及陪同程序進行的深入剖析。在本論文中主要闡述的檢查和審計時接待管理包括以下四個方面的內容：

關鍵詞：首次會議、文件資料、現場檢查、會議記錄

[緒論]：

目前的醫(yī)藥行業(yè)作為新型行業(yè)不斷發(fā)展，但藥品生產質量管理更加嚴格，對于外部機構檢查和審計需求越來越多，已被各大生產企業(yè)所關注，但是如何合理安排外部機構檢查與審計接待，讓企業(yè)在外部檢查與審計接待中體現出專業(yè)性和可執(zhí)行性，成為困擾藥品生產和研發(fā)企業(yè)及CRO公司的一個問題。本人也對以上問題進行了仔細的思考，在這里發(fā)表以下個人的觀點，供各位友人參考。

[論文主體]：

1. 目的

本規(guī)程概述了外部機構對公司進行檢查和審計時的組織及陪同程序。

闡明公司的設施、儀器設備、政策、標準操作規(guī)程及提供服務的其他相關文件和記錄在檢查期間應對國家藥品食品監(jiān)督管理局、其他官方機構、企業(yè)的委托方和委托方代表適度開放。

2. 適用范圍

適用于官方機構、已簽保密協(xié)議的委托方的檢查和審計。

3. 職責

公司管理層、QAU（質量保證團隊）、項目負責人、項目管理人員和所有參與項目實施的人員執(zhí)行此規(guī)程。

4. 程序

4.1.當公司收到與項目相關的檢查/審計通知時或者對某項實驗能力 （某個委托方的項目） 的檢查的通知時，應在24小時內通知QAU。必要時QAU應將檢查通知轉發(fā)給委托方。

4.2.對FDA、NMPA或其他機構的所有檢查，質量副總或QA總監(jiān)是主要聯系人，檢查時須在場，并陪同檢查。對委托方的審計可以由質量副總和/或項目負責人陪同。

4.3.當既定的或臨時抽檢的檢查人員到達時，應通知公司管理層和質量副總。檢查人員將由質量副總和一名管理層指定的成員陪同。

4.4.根據檢查通知組織首次會議，一般由行政人員、公司管理層、項目負責人、QAU參加，公司接待負責人和審計人員會對審計過程進行一個議程安排。

4.4.1.預定一個會議室和一些審計過程中需要的設備（如投影儀）;

4.4.2.擬定一個簡單的議程表并分發(fā)給相應的人員。

4.4.3.簡單介紹檢查/審計議程，關鍵人員必須參加。議程確定后，QAU將準備審計者需要的材料。

4.5.檢查前文件資料的準備：

4.5.1.組織機構圖;

4.5.2.SOP目錄;

4.5.3.項目分工、人員培訓文件;

4.5.4.官方檢查記錄（如FDA、NMPA等）;

4.5.5.關鍵SOP復印件;

4.5.6.項目的原始數據、報告;

4.5.7.儀器設備的校驗記錄;

4.5.8.驗證記錄和驗證報告;

4.5.9.廠房設施、設備的維護保養(yǎng)記錄。

4.5.10.準備其他記錄清單并在清單上明確指出資料的存放地點和形式，便于協(xié)調員取得。

4.6.參與檢查的員工應知道自己的角色和責任，如誰負責拿取需要的文件，在項目進行階段分配任務的執(zhí)行，在檢查中允許和不允許的行為等。

4.6.1.應有所準備、有問必答、回答應直接并自信。不要爭辯，或態(tài)度惡劣、不友好。

4.6.2.不要跟檢查人員說因為指定的管理層成員在休假所以當天不方便接受檢查，也不要找其他的藉口。打電話或發(fā)傳真或用其他電子方式聯系指定的人員以得到進一步的指示。

4.6.3.把握好合作和謹慎的尺度。以公司情況介紹和設施參觀作為開始，態(tài)度應積極，應等檢查人員提出明確的要求之后再提供記錄、樣品、標簽和其他類似材料。恰當地回復檢查人員的要求，不要提供與要求無關的其他材料，因為這些材料可能跟管理機構 （如FDA）的另一個未處理的事件有關而引發(fā)、擴大審查。

4.6.4.只提供檢查人員要求的那些資料。簡潔、直接和準確的回答對于檢查人員是有幫助的，不要提供不必要的信息。

4.7.當檢查人員到達公司時，前臺或是第一個接待的人員應詢問檢查人員的姓名和身份證明，之后立即聯系指定人員到前臺迎接。檢查人員應被視為公司的訪客，他們必須按公司規(guī)定的程序在訪客登記表上簽名，并由公司員工全程陪同。

注意：除非接到指定人員的命令，否則不可將檢查人員帶離前臺。對任何問題不要給與冗長的解釋，只要回答 “是” 或“否”。

4.8.現場檢查的注意事項：

4.8.1.檢查人員或委托方審計人員應按照公司的規(guī)章制度進入實驗室;

4.8.2.委托方審計人員只能確認與他們實驗相關的樣品。

4.8.3.不允許使用數碼相機，手機照相和數碼錄像設備。

4.8.4.如果檢查人員提出要拍照，陪同人員須聯系公司管理層。管理層將決定是否允許或者在何種條件下允許拍照。如果公司管理層同意，檢查人員拍照，陪同人員須保留檢查人員拍的所有照片的備份。

4.8.5.現場檢查過程不能影響正常的工作開展。如果檢查人員或委托方審計人員有問題，應該告訴陪同者或QA代表不能打擾正常操作人員。

4.8.6.計算機系統(tǒng)數據的存取操作只能由經授權的人進行，可以用錄像或電腦來展示這個功能。

4.9.當檢查人員索要的資料準備好后，特別是那些要帶離公司的資料，需準備兩套，一套給檢查人員，一套公司留存。如果需要準備大量的資料，最好保留一份所提供資料的明細記錄。

4.9.1.對于委托方審計，可請委托方提供審計流程清單，提前準備SOP、記錄和數據的清單。將審核過的記錄和數據按次序整理，便于審計時查看。

4.9.2.為了保證提供給委托方的信息滿足公司的操作程序要求，QAU和公司管理層要與委托方溝通，提供信息的內容與形式，并注意公司文件的保密性。設備設施記錄，如設備校驗記錄、維護保養(yǎng)記錄等;驗證記錄、驗證報告、電子程序是保密的，客戶審計時，不允許復印并不得帶出。SOP的復印件一般不提供，除非經過公司管理層批準。

4.9.3.委托方審計發(fā)現的問題要通知到區(qū)域負責人和項目負責人。必要時，審計發(fā)現的回復由問題責任人提出整改措施，經QAU和項目負責人確認后，同委托方溝通。

4.10.在檢查過程中記錄檢查人員的意見和建議，有助于在會議結束之前準備好回復。

4.11.檢查結束后，檢查人員一般會召開末次會議說明審計情況。陪同人員應確保所有應陪同的人員都參加此會議，以便有資質的人員能夠妥善回復發(fā)現的問題。此會議為雙方提供了解釋和消除誤解的機會;并且如有需要，制定相應的整改措施。

4.12.QAU負責做好會議記錄，并記錄討論項和建議項。

4.12.1.外部機構檢查人員將出具檢查/審計結果的書面通知。如涉及到委托方項目，由QAU在24小時內將收到的檢查/審計結果的書面通知轉發(fā)給委托方，便于委托方幫助回復管理機構發(fā)出的檢查結果，同時配合委托方針對檢查結果進行整改的合理請求。按照管理機構規(guī)定的時限或更早給予回復。如果管理機構或委托方有要求或需要采取任何相應措施，公司將與委托方協(xié)商后采取必要的合理的整改措施。

4.12.2.委托方審計后一般將出具審計報告，QA也會準備一份審計報告;報告放入委托方項目資料中并保密。

[結論及建議]：

在外部機構檢查與審計接待管理工作實施過程中最為重要的問題就是將企業(yè)的質量管理水平細節(jié)和管理規(guī)程及操作規(guī)程的有效履行落實到實處，取得外部檢查機構或客戶的信任和認可，企業(yè)的質量和信譽才能得到社會的認可。

[參考文獻]：

[1]《藥品生產質量管理規(guī)范》 2010年版