藥品監(jiān)督管理中現(xiàn)有問題與應(yīng)對策略

劉琳波

摘要：藥品安全問題關(guān)系著人們的生命安全，也影響社會的穩(wěn)定發(fā)展，做好藥品監(jiān)督管理工作至關(guān)重要。藥品監(jiān)督管理部門在維持藥品市場秩序、進行藥品整頓、保障人民用藥安全等中發(fā)揮重要的作用。相關(guān)部門要有效地解決問題，做好藥品監(jiān)督管理工作，充分保證藥品的質(zhì)量。不斷優(yōu)化監(jiān)督管理工作，提高藥品監(jiān)督管理效率，積極引入全社會參與機制，提高對人民合法權(quán)益的保障，落實國家相關(guān)藥品監(jiān)督管理政策，提升臨床用藥的安全性。為患者提供更好的醫(yī)藥服務(wù)，營造良好的醫(yī)療環(huán)境，促進醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)督管理;問題;對策

中圖分類號：R95 ?文獻標識碼：A

1藥品監(jiān)督管理中的常見問題

1.1缺乏完善的藥品流通規(guī)則

我國各地區(qū)發(fā)展不平衡，經(jīng)濟發(fā)展差異性明顯，缺乏完善的藥品流通機制，有效管理不同區(qū)域間的藥品流通。在部分區(qū)域藥品流通中，虛假宣傳的問題明顯，危害人民群眾的健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的管理體系尚不健全，有的企業(yè)沒有經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)的批準，在外地建立自己的藥品儲存?zhèn)}庫。藥品流通中缺乏完善的法律制度，法律環(huán)境尚不完善，缺乏執(zhí)法依據(jù)，對藥品監(jiān)督管理工作的貫徹執(zhí)行不利。如果藥品在流通中出現(xiàn)問題，不僅危害人體健康，并且對社會的穩(wěn)定造成負面影響。

1.2農(nóng)村缺乏藥品質(zhì)量監(jiān)督體系

農(nóng)村區(qū)域的藥品監(jiān)督管理問題更加突出，農(nóng)村藥品環(huán)境缺乏規(guī)范性，一些藥品的進貨渠道混亂，無法保證其質(zhì)量。缺乏科學(xué)的進出貨途徑，并且個體藥品零售點眾多，有的沒有合法的營業(yè)執(zhí)照，假冒、偽劣藥品難以杜絕，擾亂市場秩序，危害患者健康。農(nóng)村缺乏藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，缺乏正規(guī)性的監(jiān)督管理渠道及有效制約。

2藥品監(jiān)督管理應(yīng)對措施

2.1避免假冒偽劣藥品流通，完善登記備案制度

藥品監(jiān)督管理者要加強日常的藥品監(jiān)督管理工作，避免假冒偽劣藥品在市場上流通。全面落實等級備案方式，藥品監(jiān)督管理機構(gòu)充分發(fā)揮作用，對相關(guān)企業(yè)有全面的了解，進行動態(tài)監(jiān)督。加強相關(guān)企業(yè)的管理，防止依靠他人掛牌經(jīng)營、異地非法設(shè)庫等問題。如果出現(xiàn)問題，加大處罰力度。藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，必須獲得認證資格，才可以設(shè)立新的倉庫。對無證經(jīng)營、擅自搬遷的藥品企業(yè)要嚴懲。必須獲得經(jīng)營許可證后，才可以搬遷。完善藥品登記備案制度，明確違法處罰的法規(guī)，強化監(jiān)管的效果。遵循規(guī)定進行監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格監(jiān)管，督促其做好備案登記工作，規(guī)范生產(chǎn)流程和各種工序，保障藥品的質(zhì)量。同時深入了解其生產(chǎn)和經(jīng)營活動情況，實時掌握企業(yè)的情況，提高日常監(jiān)督管理水平。及時處理管理人員掛靠、藥品檢驗等存在的問題，避免出現(xiàn)不良后果。嚴格遵循規(guī)定，加強和相關(guān)部門的合作，規(guī)范藥品檢驗程序，只有通過檢驗，才允許備案登記。保證其符合國家的規(guī)定。使用新倉庫必須獲得經(jīng)營許可證。嚴格檢查新的倉庫，做好備案，各項內(nèi)容完備等登記。

2.2重視農(nóng)村藥品監(jiān)督管理工作

加強對農(nóng)村的藥品監(jiān)督管理工作，尤其是薄弱環(huán)節(jié)的重視，根據(jù)農(nóng)村的實際發(fā)展情況及藥品流通情況，制定相應(yīng)的措施。構(gòu)建多層次的藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，形成統(tǒng)一的縣級、鄉(xiāng)級、村級藥品監(jiān)督網(wǎng)，使各項工作有序進行，提高農(nóng)村藥品監(jiān)督管理的質(zhì)量。在農(nóng)村區(qū)域聘用高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理者，針對不同地區(qū)的問題，進行對應(yīng)的處理，防止工作的形式化?？h級藥品監(jiān)督機構(gòu)需要發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)核心監(jiān)督的作用。在鄉(xiāng)級及村級建立專門的衛(wèi)生助理人，落實藥品監(jiān)督管理責(zé)任制度，及時發(fā)現(xiàn)農(nóng)村藥品流通中存在的問題，實現(xiàn)監(jiān)督管理的價值。藥品監(jiān)督者可以納入衛(wèi)生局科室科長、醫(yī)院院長等人員，負責(zé)人為生產(chǎn)企業(yè)管理者，形成完善的管理機制，落實責(zé)任到人，使監(jiān)督管理責(zé)任制度更加規(guī)范，出現(xiàn)問題及時解決，避免流于形式，相互推諉。為提升工作人員的積極性，可以提高薪資待遇。對于舉報假冒偽劣藥品的人員，給予相應(yīng)的獎勵。實時收集農(nóng)村藥品的信息，重視日常監(jiān)督管理，使各項工作常態(tài)化。為保證農(nóng)村衛(wèi)生所的供應(yīng)藥品整體質(zhì)量，必須嚴格規(guī)范進貨渠道。尤其是對農(nóng)村衛(wèi)生所要加強管控。在指定的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中采購，保證質(zhì)量的同時降低采購成本，提升其經(jīng)營水平、衛(wèi)生條件等。保證農(nóng)村衛(wèi)生所購買的藥品合格，保證用藥質(zhì)量?？梢杂舌l(xiāng)鎮(zhèn)或者市級醫(yī)院代購。對農(nóng)村衛(wèi)生所完善相關(guān)的藥品監(jiān)督管理體系，防止低劣藥品流通，必須使用國家允許經(jīng)營的藥品。

2.3完善藥品質(zhì)量監(jiān)管機制

改變傳統(tǒng)的事后監(jiān)管思維，重視事前監(jiān)管工作，推升藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的水平和效率。事前監(jiān)管在一定程度上有利于從源頭上杜絕問題藥品，防止生產(chǎn)、流通假藥、劣質(zhì)的藥品。從而避免不合格的藥品或者假藥對患者的傷害。加強對藥品流通的事前監(jiān)管，提高對問題的預(yù)見性，提高專業(yè)水平，提升藥品監(jiān)督管理水平。對于藥品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)法律條文要不斷完善，堅持與時俱進，完善藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的法律條文，減少藥品質(zhì)量問題，提升監(jiān)管工作的實效性。嚴厲打擊生產(chǎn)流通假藥的不法分子，使各項工作有法可依。

2.4提升藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

一些藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)不高，影響藥品監(jiān)督管理工作的開展。因此，需要重視提升從業(yè)人員的安全意識及責(zé)任心。具體明確規(guī)定職業(yè)藥師、臨床藥師的相關(guān)職責(zé)。有效控制藥品存在的安全隱患，需要以患者為本，規(guī)范藥品的生產(chǎn)、使用、運輸、存儲等。藥品從業(yè)工作者需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)藥學(xué)知識，掌握前沿知識和技術(shù)，提升專業(yè)能力。同時提高應(yīng)對實際工作問題的能力。充分掌握相關(guān)藥品管理條例。建立培訓(xùn)機構(gòu)，不斷提升從業(yè)人員的監(jiān)督管理能力，完善專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，不斷提高專業(yè)水平。

結(jié)束語

總之，藥品監(jiān)督管理工作與人民群眾的安全息息相關(guān)，需要提升藥品監(jiān)督管理工作人員的素養(yǎng)，提升相關(guān)人員的責(zé)任心，提高藥品監(jiān)督管理水平和質(zhì)量，加強對冷藏藥品的質(zhì)量監(jiān)管，完善藥品登記備案制度，健全法律法規(guī)等，保障廣大群眾用藥的安全性。

參考文獻

[1]梁云，邵蓉.對新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款的評析和建議[J].中國藥房，2021，32（9）：1032-1037.

[2]田敏.關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理的有效途徑研究[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2021，18（2）：151-153，156.

[3]劉文，王，朱炯，等.藥品抽檢的監(jiān)督管理和信息公開要求新舊對比研究[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2020，37（14）：1766-1770.