放射性皮炎預(yù)防及管理臨床實踐指南的質(zhì)量評價與內(nèi)容分析

陳紫紅，鐘 強,陳永紅

梧州市紅十字會醫(yī)院，廣西543002

放射性皮炎是腫瘤放療病人最常見的并發(fā)癥之一，也是腫瘤治療及護理中的難題。據(jù)報道，放射性皮炎的發(fā)生率高達95%，癥狀包括紅斑、干性脫屑和濕性脫屑[1]。最常見于乳腺癌、頭頸癌、肛門癌和外陰癌病人，早期皮膚反應(yīng)發(fā)生在放療開始后2～4周內(nèi)[2]，不但影響病人美觀，降低其生活質(zhì)量，嚴(yán)重者還會造成放療中斷、延長治療時間，最終影響病人的治療結(jié)果和總體生存質(zhì)量[3]。目前還沒有廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)化皮膚護理規(guī)程，同一機構(gòu)或部門的從業(yè)人員之間也存在著差異。腫瘤科護士進行研究和開發(fā)證據(jù)對預(yù)防和管理放射性皮炎起著至關(guān)重要的作用。臨床實踐指南是目前實施護理干預(yù)的指導(dǎo)性文件，通過提出具體推薦意見以指導(dǎo)護理工作[4]。本研究旨在對當(dāng)前放射性皮炎的預(yù)防和管理指南進行評價，并匯總分析各指南的推薦意見，以期為臨床放射性皮炎的預(yù)防及管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①國內(nèi)外公開發(fā)表的中英文指南，包括循證指南、基于專家共識的指南及建議；②指南中包含放射性皮炎預(yù)防或管理的相關(guān)內(nèi)容；③對于已修訂或更新的指南，納入最新版。排除標(biāo)準(zhǔn)：①針對指南撰寫的綜述、述評、指南的翻譯版；②信息不全的指南，僅有名稱、簡介、目錄、摘要等；③準(zhǔn)則性文件。

1.2 檢索策略

計算機檢索指南相關(guān)網(wǎng)站、專業(yè)學(xué)會網(wǎng)站以及電子文獻數(shù)據(jù)庫，檢索時間為各數(shù)據(jù)庫建庫至2019年12月31日。英文檢索詞為“radiodermatitis/radiothermitis/radiation dermatitis/radio-active dermatitis/radiation-induced skin toxicity/radiation injury”“guideline/consensus/recommendation”，檢索指南相關(guān)網(wǎng)站、外文數(shù)據(jù)庫和專業(yè)學(xué)會網(wǎng)站，包括美國國立指南庫(the National Guideline Clearinghouse，NGC)、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)(Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)、安大略省注冊護士協(xié)會、美國腫瘤護士協(xié)會(Oncology Nursing Society,ONS)、the Cochrane Library、OVID、PubMed、EMbase、Web of Science。中文檢索詞為“放射性皮炎/放射性皮膚損傷”“指南/指引/共識/推薦”，均采用主題詞和自由詞結(jié)合進行檢索，檢索了中國知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)庫、醫(yī)脈通。

1.3 文獻篩選與資料提取

由2名研究者按照文獻納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨立完成文獻的篩選、資料的提取，如遇分歧，由研究小組裁決。提取資料包括指南名稱、發(fā)布國家、機構(gòu)、年份、適用人群、證據(jù)質(zhì)量評價和推薦強度、是否為循證指南、放射性皮炎預(yù)防與管理推薦條目等。

1.4 指南質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)用臨床指南研究與評價工具Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research EvaluationⅡ，AGREE Ⅱ)進行循證指南的方法學(xué)質(zhì)量評價，該工具共包括6個領(lǐng)域、23個條目、2個指南整體評價條目，每個條目按1～7分進行評價，1分為很不同意，7分為很同意。采用澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心專家共識評價標(biāo)準(zhǔn)(2017)對基于專家共識的指南進行評價，專家共識評價標(biāo)準(zhǔn)共6個條目，每個條目按“是”“否”“不清楚”“不適用”進行評定。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

本研究由3名評價員獨立評價。正式評價前3名評價員均接受了系統(tǒng)規(guī)范的循證培訓(xùn)，并分別對國內(nèi)外指南進行預(yù)評價，測試組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(infraclass correlation coefficient，ICC)。采用Excel、SPSS 23.0軟件進行ICC及95%置信區(qū)間(CI)的統(tǒng)計分析。對3名評價員評價結(jié)果的一致性進行檢驗，ICC值為0～1，ICC<0.40，一致性較差；0.40≤ICC≤0.75，一致性一般；ICC>0.75,一致性較高。當(dāng)來源不同的證據(jù)結(jié)論相同時，進行證據(jù)合并；當(dāng)證據(jù)結(jié)論沖突時，本研究遵循循證證據(jù)優(yōu)先、高質(zhì)量證據(jù)優(yōu)先、國內(nèi)指南優(yōu)先原則。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果和納入指南的基本特征

共檢索到235篇文獻，經(jīng)逐步篩選最終納入7篇研究[5-11]，發(fā)布時間為2006年—2017年，其中4篇[5，9-11]為循證指南，3篇[6-8]為基于專家共識的指南，適應(yīng)人群均是接受放射治療的病人。其中6篇指南均明確給出放射性皮炎各環(huán)節(jié)的防治原則。7篇指南中只有2篇指南明確描述了證據(jù)分級和推薦強度。文獻檢索流程圖見圖1。納入指南的基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 納入指南的基本特征

2.2 指南質(zhì)量評價結(jié)果

2.2.1 循證指南的質(zhì)量評價結(jié)果

4篇[5，9-11]循證指南總體質(zhì)量較高，其中2篇[9，11]指南6個領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分均在60%以上，為A級推薦。納入循證指南的質(zhì)量評價各領(lǐng)域得分情況及指南總體質(zhì)量評價結(jié)果見表2。

表2 納入循證指南的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果

2.2.2 循證指南的ICC一致性檢驗

4篇[5，9-11]循證指南的ICC均>0.75，一致性較好。3名評價員對循證指南的ICC一致性檢驗結(jié)果見表3。

表3 納入循證指南質(zhì)量評價的ICC一致性檢驗結(jié)果

2.2.3 基于專家共識的指南質(zhì)量評價結(jié)果

3名評價員對3篇[6-8]基于專家共識的指南各條目的評價結(jié)果均為“納入”，詳見表4。

表4 納入基于專家共識的指南的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果

2.3 納入指南推薦內(nèi)容匯總

本研究采用2014版JBI證據(jù)預(yù)分級及證據(jù)推薦級別系統(tǒng)進行證據(jù)分級(強度由強到弱分為5級)，并根據(jù)證據(jù)的可行性、適宜性、臨床意義、有效性確定相應(yīng)的推薦級別(A為強推薦，B為弱推薦)，證據(jù)提取和整合結(jié)果見表5。

表5 放射性皮炎預(yù)防和管理臨床實踐指南推薦內(nèi)容匯總

(續(xù)表)

3 討論

3.1 缺乏本土化的指南，納入的循證指南整體質(zhì)量較高，但部分領(lǐng)域仍有待提高

臨床實踐指南根據(jù)制作方法主要分為基于專家共識和基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)兩類[12]。本研究納入的指南中僅有4篇[5,9-11]是循證指南，另外3篇[6-8]為基于專家共識的指南。納入的4篇循證指南中，2篇循證指南[9，11]的總體質(zhì)量評價為A級，2篇為B級，整體質(zhì)量較高。AGREE Ⅱ的6個領(lǐng)域中得分最高的是“范圍和目的”和“清晰性”，“應(yīng)用性”得分最低。Jin等[13]對國內(nèi)護理領(lǐng)域42篇指南進行了評價，與本研究結(jié)果相似。在應(yīng)用性領(lǐng)域，有2篇指南[9,11]標(biāo)準(zhǔn)化得分在60%以上，指南應(yīng)提供監(jiān)督和(或)審計的標(biāo)準(zhǔn)，以利于推薦建議的持續(xù)使用。此外，7篇指南全部為外文指南，缺乏適合我國國情的放射性皮炎指南。所以指南在應(yīng)用時應(yīng)考慮可能的促進和阻礙因素。納入的3篇基于專家共識的指南總體評價結(jié)果均為“納入”，整體質(zhì)量較高。各指南均沒有清楚提到所提出的觀點是否存在爭議或是否得到廣泛支持。因此，3篇專家共識在該條目中均評為不清楚。與譚然等[14]對4篇關(guān)于用藥錯誤預(yù)防及管理專家共識的評價結(jié)果相似，提示制定指南的時候應(yīng)參照該領(lǐng)域其他學(xué)者的研究，并就支持或反對的內(nèi)容進行充分探討。

3.2 納入指南涵蓋了放射性皮炎預(yù)防和管理的多個維度和不同環(huán)節(jié)

沒有單一的干預(yù)措施可以降低放射性皮炎的發(fā)生風(fēng)險。因此，減少或降低放射性皮炎的發(fā)生必須針對各個方面。4篇指南[6,8,10-11]強調(diào)了應(yīng)該在同一部門內(nèi)使用統(tǒng)一的皮膚評估工具，并強調(diào)應(yīng)在放療前進行基線評估、放療過程中動態(tài)評估，并應(yīng)定期調(diào)查臨床醫(yī)生、放療技師和放療科護士之間評估的一致性，以保持評估結(jié)果的準(zhǔn)確性。多篇指南[5-7,10-11]提出明確一致的推薦意見，且在臨床廣泛應(yīng)用。如放射性皮炎的一般皮膚護理措施，穿寬松棉質(zhì)T恤，保持照射野皮膚清潔、干燥。用肥皂和水輕輕洗凈皮膚并輕輕拍干，不要擦拭皮膚等。2篇指南[10-11]推薦對病人進行放療前培訓(xùn)和教育對預(yù)防放射性皮炎的發(fā)生有積極作用，包括戒煙、提供營養(yǎng)建議、告知病人影響放射性皮炎發(fā)生的相關(guān)內(nèi)外因素等。六年級閱讀水平的表格式材料是健康教育的首選材料，并且應(yīng)該細化到病人可購買的牌子等，以增進病人的可執(zhí)行性。同時強調(diào)應(yīng)記錄病人的可接受性、依從性和滿意度[8,11]。磺胺嘧啶銀和金盞花可以減輕放射性皮炎的嚴(yán)重程度[5-6]，考慮到蘆薈可能引起病人過敏故不建議使用[10]。局部使用類固醇可以減輕病人燒灼和瘙癢等不適。6篇指南中只有2篇[6-7]指南提示應(yīng)關(guān)注由放射性皮炎引起的疼痛。當(dāng)皮膚發(fā)生破損時，建議使用適當(dāng)?shù)姆罅?如陰離子敷料)可以促進傷口愈合和控制感染，并使用非黏性/低黏性敷料增進病人的舒適感[5-6,11]，必要時暫停放療、請傷口?？谱o士換藥處理[6-7,9]。懷疑感染時可使用抗生素，如果發(fā)熱和(或)出現(xiàn)敗血癥，應(yīng)進行血培養(yǎng)[6-9]。

3.3 臨床與指南不一致情況

部分指南推薦的意見和臨床中實際執(zhí)行的情況不一致，如：使用保濕劑/抗菌保濕劑預(yù)防放射性皮炎的發(fā)生。一般情況下臨床醫(yī)生不主張局部使用任何形式的物質(zhì)，以免影響放療射線的照射效果。但部分學(xué)者還是使用了皮膚保護劑，并認(rèn)為其能使病人獲益，改善病人放射性皮炎的程度，改善病人的生活質(zhì)量[15-21]。鑒于目前的皮膚反應(yīng)評估工具比較主觀，欠缺客觀的評定指標(biāo)，不同的人對同樣的病例可能會得出不同的判斷結(jié)果，從而影響了放射性皮炎的早期識別和早期介入干預(yù)。日本學(xué)者Sadamoto等[22]對4名腫瘤放射學(xué)家和2名腫瘤放療科?？谱o士進行了調(diào)查，讓6名專家使用美國國家癌癥研究所常見不良反應(yīng)事件評價標(biāo)準(zhǔn)(NCI-CTCAE)4.03對100張放射性皮炎照片進行評級，有5名成員給出相同評分的照片有32張，其中3名參與者(2名放射腫瘤科醫(yī)生和1名護士)傾向于低估放射性皮炎，而其余3名參與者(2名放射腫瘤學(xué)家和1名護士)傾向于高估放射性皮炎。2張照片(2%)得到了6位專家的3種評分結(jié)果。因此，臨床上亟須更具有說服力的、客觀的皮膚反應(yīng)評價工具，以后的研究可以向這方向擴展，為臨床提供證據(jù)支持。

4 小結(jié)

目前，國外已發(fā)表多部有關(guān)放射性皮炎的相關(guān)指南，內(nèi)容涉及一般腫瘤放療病人放射性皮炎管理、放療加表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑治療病人放射性皮炎管理、放療加西妥昔單抗治療病人放射性皮炎的處理等，各指南均提出了專門針對放射性皮炎預(yù)防及管理的推薦建議，總體質(zhì)量較高，涵蓋了預(yù)防和管理的多個維度和不同環(huán)節(jié)，為進一步規(guī)范放射性皮炎的護理提供依據(jù)。但納入的指南均為國外指南，缺乏本土化指南，證據(jù)轉(zhuǎn)化過程中尚需充分考慮可行性和適應(yīng)性。我國是世界上癌癥發(fā)病和死亡人數(shù)最多的國家[23],放療是惡性腫瘤最重要的治療手段之一,放射性皮炎是放療最常見的并發(fā)癥，規(guī)范化預(yù)防和管理是臨床亟須解決的問題。因此，臨床亟須本土化臨床實踐指南。