我院藥庫(kù)冷藏藥冷鏈管理問題及措施分析

許佳音，陳婧

作者單位： 361100 福建省廈門市，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科

藥品為特殊的商品，其質(zhì)量與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，保障用藥安全是整個(gè)醫(yī)療行業(yè)關(guān)注的重中之重。藥品安全是國(guó)家高度重視問題之一，從藥物生產(chǎn)、流通、銷售及使用等方面均有法律法規(guī)保障，但藥物穩(wěn)定性還易受溫度、濕度及光照等環(huán)境因素的影響，近年有研究發(fā)現(xiàn)溫度對(duì)藥品質(zhì)量影響較明顯，因此藥物貯藏溫度需按相關(guān)法律實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)管理[1]。為保證藥品使用安全，冷藏藥品需嚴(yán)格控制溫度，其從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)至醫(yī)院藥庫(kù)均需保持溫度在嚴(yán)格范圍內(nèi)，且須通過專用設(shè)備運(yùn)輸，當(dāng)外界環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，冷藥品質(zhì)量也會(huì)隨之改變[2-3]。廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科設(shè)立的部門分為門診中藥房、門診西藥房、住院藥房、臨床藥學(xué)室和西藥庫(kù)房，本文以西藥庫(kù)房作為研究對(duì)象，介紹我院冷藏藥品冷鏈管理體系及冷藏藥冷鏈管理中存在的問題，提出改善措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 醫(yī)院西藥庫(kù)房冷藏藥冷鏈管理體系

1.1 西藥庫(kù)房管理情況 為保障藥品質(zhì)量及統(tǒng)一管理，西藥庫(kù)房按照《中國(guó)藥典》[4]對(duì)藥物進(jìn)行規(guī)范貯藏，根據(jù)對(duì)應(yīng)的要求設(shè)立冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)，對(duì)應(yīng)溫度見表1。(1)冷藏庫(kù)：冷藏藥按溫度及濕度要求分類，多數(shù)為生物制品，藥典中生物制品溫度應(yīng)控制在2～8 ℃，因此將生物制品儲(chǔ)存于醫(yī)用冷藏箱中以滿足所需溫度要求；(2)陰涼庫(kù)：主要包括陰涼處、涼暗處兩種，醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況將溫度設(shè)定為0～20 ℃；(3)常溫庫(kù)：大部分藥品儲(chǔ)存于此庫(kù)中，常溫庫(kù)房溫度控制在0～30 ℃。

表1 對(duì)應(yīng)庫(kù)房溫度設(shè)置情況

1.2 藥品冷鏈管理

1.2.1 冷藏藥品入庫(kù)及出庫(kù)：我院冷藏藥品入庫(kù)需優(yōu)先辦理入庫(kù)手續(xù)，冷藏藥品需在30 min內(nèi)辦理完成，冷凍藥品需在10 min內(nèi)辦理完成。驗(yàn)收核對(duì)項(xiàng)目：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，需保證與發(fā)票一致。生物制品驗(yàn)收人員認(rèn)真核對(duì)冷鏈車溫度單，并測(cè)量實(shí)際溫度做好記錄，確認(rèn)所有信息無誤的情況下，簽字確認(rèn)并保存。冷藏藥品出庫(kù)時(shí)選擇適當(dāng)規(guī)格冷藏箱運(yùn)輸，并做好對(duì)應(yīng)出庫(kù)記錄。

1.2.2 冷藏藥品儲(chǔ)存：嚴(yán)格按照藥品說明書保存，并通過一系列設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品溫度及濕度，按藥品種類及批號(hào)等分批放置。冷庫(kù)除溫控系統(tǒng)外，還設(shè)有報(bào)警裝置，設(shè)有異常情況、斷電等應(yīng)急預(yù)案。對(duì)冷庫(kù)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，建立相應(yīng)文檔，記錄不同時(shí)段溫度變化，便于監(jiān)管，且對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行定期檢修。

1.2.3 冷藏藥品院內(nèi)流通：院內(nèi)藥品流通路徑：(1)住院藥房—臨床科室—患者：臨床醫(yī)師開具電子臨藥單，藥劑師領(lǐng)單發(fā)藥，值班護(hù)士將藥物領(lǐng)回科室，若藥物無需立即使用則將其保存在適宜溫度，并記錄每天溫度及濕度。(2)門診藥房—患者：門診醫(yī)師開具處方，門診藥師根據(jù)要求去冷庫(kù)取藥，并告知患者用藥及貯藏方式。

2 目前存在的不足

2.1 庫(kù)房管理不規(guī)范 (1)冷藏藥冷鏈管理缺乏統(tǒng)一、完善的規(guī)章制度；(2)在運(yùn)輸過程中多用泡沫箱加冰袋等自制保溫箱，專業(yè)冷鏈箱使用頻率較低；(3)多種藥物同時(shí)入庫(kù)時(shí)，為減少混亂，藥物按到達(dá)先后順序依次入庫(kù)，延長(zhǎng)藥物入庫(kù)時(shí)間，同時(shí)部分運(yùn)輸成員會(huì)將藥物提前取出，影響藥物保存質(zhì)量；(4)冷庫(kù)硬件設(shè)備有待加強(qiáng)，部分醫(yī)用冷藏箱存在不同層溫度分布不均勻等現(xiàn)象，藥物數(shù)量較多時(shí)也會(huì)影響制冷效果。

2.2 院內(nèi)流通不規(guī)范 (1)藥師在領(lǐng)取藥物過程中，為方便取藥常將冷藏藥物與其他藥物同時(shí)領(lǐng)取，在等待過程中易影響藥物質(zhì)量；(2)藥師對(duì)門診需使用冷藏藥物患者講解注意事項(xiàng)不清楚，后續(xù)患者自己貯藏藥物時(shí)易出現(xiàn)藥效不穩(wěn)定等現(xiàn)象；(3)護(hù)理人員在配藥及發(fā)藥過程中，通常將冷藏藥物放于最后，延長(zhǎng)藥物暴露時(shí)間；(4)部分護(hù)理人員取藥過程中，用手握藥品，造成冷鏈中斷等現(xiàn)象，影響藥物質(zhì)量。

3 藥品冷鏈管理完善及措施

3.1 嚴(yán)格的庫(kù)房管理措施 (1)應(yīng)嚴(yán)格選擇具有冷鏈藥品運(yùn)輸資質(zhì)的藥品配送公司在保證貨源的同時(shí)保障藥品質(zhì)量，作好冷鏈藥品采購(gòu)計(jì)劃，適當(dāng)減少藥物運(yùn)輸周期；(2)建立完善的藥品冷鏈管理體系，可利用現(xiàn)代化手段實(shí)施網(wǎng)絡(luò)管理等，并對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境保持實(shí)施監(jiān)控，對(duì)信息進(jìn)行及時(shí)更新和傳遞；(3)在可能的情況下，盡量完善院內(nèi)藥品貯藏條件，定時(shí)定點(diǎn)巡查及保養(yǎng)設(shè)備，并加強(qiáng)對(duì)設(shè)備檢修，保持各冰箱合適的藥品貯藏量，避免藥量過大而導(dǎo)致冰箱內(nèi)溫度分布不均等現(xiàn)象；(4)藥品入庫(kù)前應(yīng)配備測(cè)溫設(shè)備，遵守冷藏藥品優(yōu)先入庫(kù)的原則，保留藥品配送公司的運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并由雙方人員簽字確認(rèn)。

3.2 院內(nèi)流通措施及建議 (1)加強(qiáng)院內(nèi)工作人員冷鏈意識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)冷鏈管理要求和技能實(shí)施考核制度等，避免人為因素造成藥品變質(zhì)等；(2)醫(yī)護(hù)人員向患者詳細(xì)講解冷藏藥存放條件及使用規(guī)范，并在藥品發(fā)放時(shí)保證患者清楚了解，特殊儲(chǔ)藏藥品需耐心講解，必要時(shí)可在藥品包裝盒上做記錄，防止患者遺忘；(3)使用移動(dòng)保溫設(shè)備，保證藥物在院內(nèi)流通過程中溫度，減少藥物暴露時(shí)間；(4)在各科室配備冷藏包，可將藥物放于包內(nèi)向患者發(fā)放，方便藥物臨時(shí)儲(chǔ)藏；(5)定期設(shè)定冷藏藥物使用及貯藏宣講會(huì)，通過大數(shù)據(jù)平臺(tái)等向患者普及宣傳冷藏藥品相關(guān)知識(shí)，可發(fā)放相關(guān)教育手冊(cè)方便患者取用及閱讀。

4 討 論

冷鏈管理主要包括對(duì)冷藏藥品等各種溫度敏感性藥品的管理，主要包括低溫生產(chǎn)、低溫運(yùn)輸配送、低溫儲(chǔ)存和低溫銷售環(huán)節(jié)，但目前藥品在冷鏈管理上常出現(xiàn)冷鏈斷鏈等現(xiàn)象，溫度超標(biāo)問題尤為突出[5]。冷藏藥品溫度過高會(huì)使藥物出現(xiàn)劑型破壞、藥品變質(zhì)及減量揮發(fā)等現(xiàn)象，但溫度過低，則會(huì)出現(xiàn)容器破裂和藥品變質(zhì)等，尤其是疫苗等，凍結(jié)后會(huì)喪失原有活性，部分藥物還會(huì)出現(xiàn)有毒物質(zhì)[6]。藥品在冷庫(kù)保存過程中溫度控制尤為重要，超溫藥物會(huì)出現(xiàn)失效或藥效減少等，延長(zhǎng)患者治愈時(shí)間，同時(shí)增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，部分患者還會(huì)出現(xiàn)較明顯的耐藥現(xiàn)象[7]。我國(guó)藥品冷鏈發(fā)展時(shí)間較短，目前仍處在藥品冷鏈管理初級(jí)階段，缺乏對(duì)健全的藥品冷鏈管理政策，冷鏈管理的核心主要集中在生產(chǎn)和運(yùn)輸企業(yè)，但對(duì)醫(yī)院監(jiān)管研究相對(duì)較少[8]。近年隨著醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展，對(duì)冷鏈藥物的需求也逐年上升，冷鏈管理要求也在不斷提升。

本研究針對(duì)我院目前在冷鏈管理方面存在的問題及不足之處進(jìn)行研究，并提出對(duì)應(yīng)措施，減少因貯藏條件導(dǎo)致藥物失效等現(xiàn)象，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)進(jìn)行規(guī)范化管理，降低因人為因素造成的藥品損失。主要對(duì)傳統(tǒng)冷鏈管理模式進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的傳統(tǒng)冷鏈管理模式對(duì)藥品檢查力度不夠，各環(huán)節(jié)在運(yùn)行過程中存在一定的不規(guī)范之處，常出現(xiàn)冷鏈時(shí)斷時(shí)續(xù)等現(xiàn)象，缺乏較系統(tǒng)的管理模式，且醫(yī)護(hù)人員及藥師均未完全掌握冷鏈管理相關(guān)知識(shí)。為保障用藥安全，本研究從理論上提出對(duì)應(yīng)措施及建議，監(jiān)管部門在加強(qiáng)管理的同時(shí)提高對(duì)冷藏藥冷鏈管理重視，并加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員知識(shí)普及，健全冷藏藥物冷鏈管理法律法規(guī)。在醫(yī)院管理過程中，首先要豐富藥師冷藏藥品知識(shí)，加強(qiáng)對(duì)冷鏈管理學(xué)習(xí)，進(jìn)而提高醫(yī)院冷鏈管理整體水平，同時(shí)應(yīng)避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)因方便或節(jié)約成本等原因，降低對(duì)冷鏈管理要求，從而嚴(yán)重威脅患者的用藥安全。在冷鏈管理過程中可通過現(xiàn)代化技術(shù)實(shí)施先進(jìn)管理，有效利用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)管理，實(shí)施監(jiān)控藥物溫度，保證冷鏈數(shù)據(jù)能被有效查詢，保障患者用藥安全[9-10]。醫(yī)院應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)藥庫(kù)冷藏藥冷鏈管理制度，制定詳細(xì)且規(guī)范的工作流程，避免因少數(shù)員工失誤而造成冷鏈管理斷裂現(xiàn)象，有效保證用藥安全。

目前對(duì)冷鏈管理僅到醫(yī)院藥物發(fā)放，但部分藥物需患者在家使用，易出現(xiàn)安全隱患，有研究發(fā)現(xiàn)，大部分患者缺乏冷藏藥品相關(guān)知識(shí)，無法保證藥物合適冷藏溫度，對(duì)藥效影響明顯。冷鏈管理不斷完善，其從業(yè)人員需求日益增加，為保證藥品安全，醫(yī)院等機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品冷藏必要知識(shí)的宣傳教育，不僅可保障患者個(gè)人安全，同時(shí)也可加強(qiáng)人均知識(shí)普及度，促進(jìn)冷鏈管理有效實(shí)施。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，為提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力，用藥安全是重中之重，完善的冷鏈管理措施能有效維護(hù)患者的生命健康，減少各種可避免因素造成的藥品損失，形成完整有效的冷藏藥品管理體系。

綜上所述，通過調(diào)查我院藥庫(kù)冷藏藥冷鏈管理情況，發(fā)現(xiàn)其中存在的不足之處，提出針對(duì)性整改措施，從理論上提出相應(yīng)的完善方案，緩解目前冷鏈時(shí)斷時(shí)續(xù)現(xiàn)象，減少人為因素等造成的冷鏈斷裂情況，嚴(yán)格保障用藥安全，降低患者因管理失誤而導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)，提高醫(yī)院整體冷藏藥管理水平。