國家生物安全實驗室的法律規(guī)制
——基于生物安全的雙重含義

劉 婷， 孔子月

（1.上海政法學(xué)院國際法學(xué)院，上海201701；2.上海交通大學(xué)國際與公共事務(wù)學(xué)院，上海200240）

0 引 言

生物安全實驗室是開展科研工作的必需場所，國際上根據(jù)生物實驗室的危險度等級和傳染病原的傳染性和危害性，按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）將生物實驗室分為P1～P4 4個等級。目前，我國已建成3個國家生物安全實驗室，分別是：中國科學(xué)院武漢國家生物安全實驗室、國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室、國家昆明高等級生物安全靈長類動物實驗中心。［1］國家生物安全實驗室在防控突發(fā)傳染病疫情、防范生物恐怖襲擊、防御生物武器攻擊，保障社會安定和公眾健康等方面一直扮演著重要角色。例如，2020年新冠疫情爆發(fā)后，武漢生物安全實驗室利用長期以來積累的平臺、技術(shù)和人才優(yōu)勢，迅速確定新型冠狀病毒病、分離病毒毒株、測定全基因組序列，并將研究結(jié)果提交給聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織，為全球開展病原檢測、抗病毒藥物篩選與疫苗研究提供了有力的科技支持?？梢姡瑖疑锇踩珜嶒炇沂俏覈鴤魅静☆A(yù)防控制的研究中心，也是烈性病原的重要儲存中心，更是聯(lián)合國烈性傳染病的參考實驗室。作為我國生物安全實驗室平臺體系的重要區(qū)域節(jié)點，國家生物安全實驗室在國家公共衛(wèi)生應(yīng)急反應(yīng)體系與生物防范體系中占據(jù)著重要的核心地位。如此重要的國家級實驗室需要進(jìn)一步優(yōu)化管理、完善法律規(guī)制，有益于在今后的科學(xué)研究中發(fā)揮更巨大的作用。

1 國家生物安全實驗室法律規(guī)制，我國規(guī)制框架的特點與弊端

2004年《國家高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》由國家發(fā)改委發(fā)布，該規(guī)劃提出以高等級生物實驗室建設(shè)為節(jié)點，逐漸覆蓋全國生物實驗室體系。此后，國務(wù)院公布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。該條例的頒布標(biāo)志著我國的實驗室生物安全管理開始全面走上法制化發(fā)展之路，并在此基礎(chǔ)上逐漸形成了國家生物安全實驗室的法律規(guī)制初步框架［2］。至今，我國與生物安全實驗室建設(shè)與管理相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)主要參照世界衛(wèi)生組織（WHO）和標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）；用以規(guī)制國家生物安全實驗室的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章共計20余部。

1.1 框架與特點

1.1.1 全過程規(guī)制

《中華人民共和國傳染病防治法》在其第十五條做出規(guī)定：“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和從事致病性微生物實驗的單位，必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)程，防止傳染病的醫(yī)源性感染、醫(yī)院內(nèi)感染、實驗室感染和致病性微生物的擴(kuò)散。”該法第三十八條進(jìn)一步要求“從事實驗、保藏、攜帶、運輸傳染病菌種、毒種的人員，違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，造成傳染病菌種、毒種擴(kuò)散，后果嚴(yán)重的，依照刑法第一百一十五條的規(guī)定追究刑事責(zé)任；情節(jié)輕微的，給予行政處分?！鄙鲜隹梢?，我國對國家生物安全實驗室的規(guī)制涵蓋在上述內(nèi)容之中，對實驗室操作的整個流程都有相應(yīng)的規(guī)制要求。此外，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》對實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動都進(jìn)行了規(guī)制，規(guī)制的范圍涵蓋了病原微生物的分類管理、實驗室設(shè)立及相關(guān)管理以及實驗室感染控制與監(jiān)督等幾個主要內(nèi)容。

1.1.2 多部委聯(lián)合管理

國家各部委聯(lián)合就其管轄的不同領(lǐng)域?qū)疑锇踩珜嶒炇业倪\行管理做出要求。衛(wèi)生部專門針對感染性病原與實驗室活動發(fā)布了一系列管理要求：2005年發(fā)布《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》，2006年發(fā)布《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》及《人間傳染的病原微生物名錄》，2009年繼續(xù)發(fā)布《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》。科技部針對生物實驗室的建設(shè)以及生物技術(shù)安全領(lǐng)域做出相應(yīng)規(guī)定：2011年《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》施行，2017年《生物技術(shù)研究發(fā)展安全管理辦法》頒布。有關(guān)動物原實驗室的生物安全管理，農(nóng)業(yè)部頒布了《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法（2005年農(nóng)業(yè)部第52號令）》。國家環(huán)?？偩诸C布的《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》對生物安全實驗室的環(huán)境做出了要求。此外，交通運輸部對涉及實驗危險品的運輸提出進(jìn)一步管控要求，《民用航空危險品運輸管理規(guī)定》于2016年施行。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2017～2018年相繼實施了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》及《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合頒布了《GB19489——2008實驗室生物安全通用要求》以及《GB14925——2010實驗動物環(huán)境及設(shè)施》。對于實驗室的防護(hù)水平要求，中國合格評定國家認(rèn)可委員會于2016年頒布了《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明》。國家生物安全實驗室執(zhí)行的《GB12268危險貨物品名表》也屬國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。至此，各部委分別就自己管理的領(lǐng)域，圍繞著國家生物安全實驗室運行的各方面搭建起管制框架。這些要求也成為國家生物安全實驗室在日常運行中參照的行為標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.3 涉密管理與規(guī)制

衛(wèi)生部于2011年印發(fā)《衛(wèi)生工作國家秘密范圍的規(guī)定》，根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》的規(guī)定，進(jìn)一步明確了衛(wèi)生工作國家秘密的范圍：機(jī)密級與秘密級。機(jī)密級包括泄露會對國家醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和國家公共衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重?fù)p害的；泄露會對國家聲譽(yù)和公民權(quán)益造成嚴(yán)重?fù)p害，對省級以上行政區(qū)域社會安定造成嚴(yán)重影響的；泄露會對國際衛(wèi)生交往工作造成嚴(yán)重?fù)p害的；泄露會對國家衛(wèi)生信息安全造成嚴(yán)重?fù)p害的。秘密級則包括泄露會對國家醫(yī)學(xué)科研究和國家公共衛(wèi)生安全造成損害的；泄露會對國家聲譽(yù)和公民權(quán)益造成損害，對部分地區(qū)社會安定造成影響的；泄露會對國際衛(wèi)生交往工作造成損害的；泄露會對國家衛(wèi)生信息安全造成損害的。

1.1.4 國際標(biāo)準(zhǔn)的引入

在國際法層面，國家生物實驗室管控的要求主要圍繞著世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的一系列指南、要求與標(biāo)準(zhǔn)展開。在感染性物質(zhì)運輸方面，基于聯(lián)合國《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書》，WHO相繼發(fā)布《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導(dǎo)》以及《感染性物質(zhì)運輸規(guī)制指南2009——2010》。實驗室危險物品運輸過程中的技術(shù)性參考標(biāo)準(zhǔn)主要來自國際民用航空發(fā)布的《2017——2018年版組織危險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》。在實驗室生物風(fēng)險管理方面，WHO《實驗室生物安全（Safety）手冊》前八章專門就微生物操作技術(shù)規(guī)范、防護(hù)設(shè)備、實驗室設(shè)計操作和維護(hù)、行政管理等方面做出論述。該手冊第五章針對P4實驗室提出專門要求：在P3實驗室的基礎(chǔ)上增加了對操作規(guī)范、實驗室的設(shè)計與設(shè)施的進(jìn)一步要求，指出P4需要有效的基本防護(hù)系統(tǒng)：例如生物安全實驗室的進(jìn)入控制、通風(fēng)系統(tǒng)控制、污水的凈化消毒、廢棄物和用過物品的滅菌、配備應(yīng)急電源和專用供電線路等具體要求。此外，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會2012年發(fā)布的《實驗室生物風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)實施指南》也是我國管理國家生物安全實驗室時參考的重要標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.5 國家安全層面的管控

在2020年10月17日新頒布的《生物安全法》中，第五章特別規(guī)定了“實驗室生物安全”的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了國家加強(qiáng)對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。該法站在國家安全的高度，具有發(fā)揮高屋建瓴的指導(dǎo)作用。該法第四十三條提出國家對病原微生物分類管理。第四十五條提出病原微生物實驗室實行分等級管理。第四十八條要求制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度。第四十九條提出建立和完善了病原衛(wèi)生區(qū)實驗室安全保障方面的要求。第五十條規(guī)定了生物安全事件應(yīng)急預(yù)案的制定。

1.2 弊端與問題

1.2.1 “生物安全”雙重含義的辨析

國家生物安全實驗室的“生物安全”實質(zhì)上包含了“內(nèi)部生物安全”（Biosafety）與“外部生物安全”（Biosecurity）雙重含義。“內(nèi)部生物安全”針對實驗室研究與應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的風(fēng)險，強(qiáng)調(diào)實驗室內(nèi)部的風(fēng)險控制?！巴獠可锇踩眰?cè)重于國家安全層面，針對來自實驗室外部的生物威脅與挑戰(zhàn)而采取的防御動作。

目前我國現(xiàn)有法律法規(guī)中缺乏對“生物安全”概念的界定，用以規(guī)制國家生物安全實驗室的法律法規(guī)對于“生物安全”雙重含義的區(qū)分尚不明確。在2020年10月17日新通過的《生物安全法》中，出現(xiàn)對“生物安全”含義的首次界定，該法所稱的生物安全是指國家有效應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健行和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。從《生物安全法》對“生物安全”含義的界定可以看出，該法規(guī)更側(cè)重從“外部生物安全”角度定義。其在第三條的規(guī)定中進(jìn)一步明確了這種“外部生物安全”對國家安全的重要性：“生物安全是國家安全的重要組成部分。維護(hù)國家生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀，堅持發(fā)展與安全并重，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強(qiáng)防范和應(yīng)對風(fēng)險的能力……”。

1.2.2 對于生物安全內(nèi)外雙重含義區(qū)分模糊

我國現(xiàn)有法律法規(guī)對生物安全的雙重含義并沒有嚴(yán)格區(qū)分，常常出現(xiàn)混用的情況。例如，在《生物安全法》的第二條中，在適用該法的內(nèi)容中，包含了重要的一部分——病原微生物實驗室生物安全管理。該法第五章中重點針對病原微生物實驗室生物安全管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。然而，根據(jù)第四十二條的規(guī)定：國家加強(qiáng)對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。從事病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。我們不難發(fā)現(xiàn)該部分包含了兩層面意思：對于實驗室應(yīng)符合的生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求屬于“實驗室外部生物安全”，對于實驗室生物安全管理的規(guī)定主要用來約束病原微生物實驗室的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等內(nèi)容，明顯屬于“內(nèi)部生物安全”管理的范疇。但是僅從“實驗室生物安全”這一措辭來看，根本無法將實驗室的“外部生物安全”與“內(nèi)部生物安全”進(jìn)行區(qū)分，容易引起歧義。而根據(jù)WHO發(fā)布的兩份指南來看，WHO重點強(qiáng)調(diào)了“實驗室內(nèi)部生物安全（laboratory biosafety）”和“實驗室外部生物安全（laboratory biosecurity）”之間的差異。

1.2.3 混淆內(nèi)、外部生物安全的管理方式

由于對“生物安全”內(nèi)外雙重含義沒有進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分，在2020年10月17日新頒布的《生物安全法》第三條后半句的規(guī)定中提到“風(fēng)險預(yù)防”的措辭卻明顯更適用于規(guī)制“內(nèi)部生物安全”的用途。及時進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警與控制能夠進(jìn)一步實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部的風(fēng)險控制。那么，風(fēng)險預(yù)防的措辭并不是側(cè)重于對來自外部威脅的對抗，推演到“生物安全”領(lǐng)域，更適用于對于類似國家安全實驗室“內(nèi)部生物安全”的管控，而不是應(yīng)對生物威脅的挑戰(zhàn)、進(jìn)行生物防御應(yīng)對。因此，對于“生物安全”內(nèi)、外雙重含義的界定不明會直接導(dǎo)致在法律規(guī)制層面對生物安全的內(nèi)、外管理與規(guī)制方式混淆。

2 國家生物安全實驗室的“生物安全”具有雙重含義

一些國內(nèi)學(xué)者將“Biosecurity”放在廣義的生物安全框架內(nèi)討論，認(rèn)為生物安全廣義上是指“生物、人工生物及產(chǎn)品對生態(tài)環(huán)境和人類健康造成的潛在風(fēng)險和現(xiàn)實危害［3］?！豹M義的“生物安全（Biosafety）”，是指人類的生命健康、動植物的生存狀態(tài)以及生態(tài)系統(tǒng)的正常結(jié)構(gòu)和功能不受現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用活動侵害和損害的狀態(tài)［4］。也有一種觀點認(rèn)為生物安全事件是指細(xì)菌、病毒等微生物危險病原物質(zhì)，以及現(xiàn)代生物技術(shù)所帶來的生物危害或污染后果的事件。生物安全類事件中，實驗室生物安全、生物入侵、再發(fā)傳染病、生物武器等類型事件，屬于傳統(tǒng)領(lǐng)域的安全事件；新發(fā)傳染病、生物新技術(shù)誤用濫用謬用、生物資源和遺傳資源流失、超級細(xì)菌、生物恐怖主義等類型事件，屬于非傳統(tǒng)領(lǐng)域安全事件［5］。然而，需要明確的是無論是廣義還是狹義，無論是傳統(tǒng)還是新型，“生物安全”屬于上義詞，“實驗室生物安全”屬于下義詞。以實驗室為載體談及“生物安全”具有雙重含義。

2.1 實驗室內(nèi)部控制語境下的“內(nèi)部生物安全（Biosafety）”

在微生物學(xué)的歷史上，實驗室感染事件曾多次發(fā)生。1941年美國境內(nèi)發(fā)生的74例實驗室感染馬耳他熱的案例中，接觸布魯氏菌培養(yǎng)物或樣品、吸入沾有布魯氏菌的塵土，給實驗室的工作人員帶來極大危險。這些感染的病例大都來自實驗中的疏忽與操作不當(dāng)。1976年報告的3 921例實驗室感染病例中，馬耳他熱、傷寒、肺結(jié)核、肝炎等疾病最為常見，其中超過80%的感染病例都可能與操作人員暴露在帶有危險病原體的空氣浮塵中有關(guān)。這是因為微生物實驗室與生物醫(yī)學(xué)實驗室的工作環(huán)境既特殊又獨特，該環(huán)境中工作的科研人員以及其他工作人員都是某些傳染性疾病的易感人群［6］。盡管技術(shù)進(jìn)步，實驗室使用的儀器越來越復(fù)雜，技術(shù)越來越有效以及個人防護(hù)設(shè)備的可用性增加，人為失誤仍然是造成事故發(fā)生的最重要因素之一。記錄保存不完善、設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施欠佳、違反行為準(zhǔn)則、不當(dāng)操作等都可能是實驗室獲得性感染的根源。實驗室生物的客體主要是病原微生物，也包括相關(guān)生物技術(shù)，相對而言，實驗室生物安全的風(fēng)險更多是導(dǎo)致有限（個體）危害、局部危險［7］。

國家生物安全實驗室的“內(nèi)部生物安全”就是基于實驗室特殊工作環(huán)境以及實驗人員特殊的工作性質(zhì)展開，“內(nèi)部生物安全（Biosafety）”的含義更側(cè)重于實驗室內(nèi)部控制語境。實驗室內(nèi)部控制語境下的“內(nèi)部生物安全”重點針對內(nèi)因、無意的行為所帶來的風(fēng)險或危害。實驗室內(nèi)部控制語境下的“生物安全”通過實驗室設(shè)計和訪問限制、人員專業(yè)知識和培訓(xùn)、封閉設(shè)備的使用以及在實驗室環(huán)境中管理感染性材料的安全方法、實施不同程度的實驗室控制與封閉措施來實現(xiàn)。

2.2 外來威脅與對抗語境下的“外部生物安全（Biosecurity）”

有學(xué)者將“外部生物安全（Biosecurity）”理解為“為保一國食品供應(yīng)和農(nóng)業(yè)資源不受污染與破壞、免受生物恐怖主義威脅與襲擊而采取的政策與措施”［8］。也有學(xué)者將其解釋為“為應(yīng)對自然或蓄意暴發(fā)的生物威脅所采取的預(yù)防、準(zhǔn)備與應(yīng)對措施”［9］。WHO將其概括為保障人類、動植物生命或健康，規(guī)避環(huán)境污染風(fēng)險而采取戰(zhàn)略性和綜合性的方法與措施。

近些年來，病原體和毒素被用于威脅和傷害民眾的健康、破壞社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展。盡管國際條約禁止生物制劑的惡意使用，但仍有此類情況發(fā)生。因此，需要有效的監(jiān)管措施來限制實驗室中生物制劑和毒素的獲取［10］。人工合成病毒在感染能力、擴(kuò)散能力、致死能力和逃逸能力等方面較天然病毒能力更強(qiáng)，對病毒溯源涉及的范圍更廣、難度更大，稍有不慎就會引發(fā)操作人員感染或病毒外泄，繼而造成安全隱患［11］。例如，2001年10月美國遭受了炭疽信件襲擊，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)炭疽病毒可能是恐怖分子從美國境內(nèi)某個實驗室中獲得。此后，美國政府將大量的資金用于實驗室生物安保的研究，建立了國家級生物安全實驗室，并在反恐怖主義背景下對生物安全（biosecurity）做出了重新定義［12］。除了防止意外造成對人員及環(huán)境的傷害之外，保障微生物及生物醫(yī)學(xué)實驗室的生物安全的另一方面重要意義在于反生物恐怖、防止惡意的濫用與竊取。

外來威脅與對抗語境下“外部生物安全”指保護(hù)微生物制劑免受損失、盜竊、轉(zhuǎn)移或故意濫用。這與當(dāng)前的世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國生物安全協(xié)會（ABSA）的用法相一致。由此可見，所謂的保障“外部生物安全”所需要對抗的風(fēng)險，其實本質(zhì)上是一種危險、危害、威脅?！巴獠可锇踩备鼜?qiáng)調(diào)外來威脅與對抗語境。外來威脅與對抗語境下的“生物安全”著重強(qiáng)調(diào)外部、有意行為造成的危害。

2.3 “生物安全”雙重含義之間的聯(lián)系

需要進(jìn)一步明確的是國家生物安全實驗室的“生物風(fēng)險”的雙重含義根源于“風(fēng)險”的兩重性：面對外來威脅的生物風(fēng)險，要以構(gòu)建完善的防御網(wǎng)絡(luò)為核心；面對實驗室內(nèi)部風(fēng)險，以完善內(nèi)部控制機(jī)制為重點。盡管兩種語境下的“生物安全”目標(biāo)不同，但實驗室內(nèi)部控制下的“生物安全”和外來威脅與對抗語境下的“生物安全”其應(yīng)對措施通常是相輔相成的。WHO在《生物風(fēng)險管理實驗室生物安全（Security）指南》明確指出“實驗室外部生物安全（laboratory biosecurity）”是“實驗室內(nèi)部生物安全（laboratory biosafety）”的補(bǔ)充。然而，在沒有認(rèn)真執(zhí)行的情況下，實驗室內(nèi)部生物安全的某些方面可能會與實驗室的外部生物安全性發(fā)生沖突。例如，為了防止實驗室數(shù)據(jù)等信息的安全性，需要對實驗室進(jìn)出人員實施準(zhǔn)入控制，但是實驗室的訪問控制措施過于嚴(yán)格也可能會對消防或救援人員的緊急響應(yīng)造成實質(zhì)阻礙。

WHO發(fā)布的兩份指南也區(qū)分實驗室“生物安全”的差別?！秾嶒炇疑锇踩⊿afety）手冊》第九章指出“有效的生物安全規(guī)范是實驗室生物安全保障活動的根本”。該手冊指出實驗室要建立危險度評估制度；要有明確的國家標(biāo)準(zhǔn)來約束和界定國家和各單位在防止標(biāo)本、病原體和毒素被濫用方面應(yīng)負(fù)的責(zé)任；每個單位都必須制定和實施特定的實驗室生物安全保障規(guī)劃；實驗室生物安全保障活動的參與人員以及保障方案的制定。此外，對有權(quán)接觸敏感材料的人員專業(yè)與道德方面的考察也是有效的實驗室生物安全保障活動核心內(nèi)容?！渡镲L(fēng)險管理實驗室生物安全（Security）指南》則重點提出了應(yīng)對生物風(fēng)險的措施：例如，科學(xué)規(guī)劃實驗室生物安全管理人員的責(zé)任，以及符合國家要求和生物倫理要求的授權(quán)實驗的重要性等例如，H1N1亞型流感病毒在BSL3實驗室進(jìn)行致病性研究，以將H1N1病毒的基因與高致病性H5N1結(jié)合起來調(diào)查病毒的傳播能力，為新的大流行做好更好的準(zhǔn)備，但從生物學(xué)角度考慮，應(yīng)對此研究進(jìn)行國際審查和控制。國家或國際生物倫理委員會應(yīng)要求實驗室經(jīng)理和實驗室工作人員采取負(fù)責(zé)任的風(fēng)險管理方法，并證明其依據(jù)，通過公開辯論、透明和有據(jù)可查的邏輯推理才能獲得國際社會的支持［13］。

3 完善國家生物安全實驗室法律規(guī)制的思考路徑

3.1 立足風(fēng)險差異，明確指導(dǎo)原則

圍繞著國家生物安全實驗室面臨的“風(fēng)險”的兩重性，首先要明確應(yīng)對國家生物安全實驗室面臨的不同風(fēng)險，在進(jìn)行規(guī)制的過程中所應(yīng)秉持的指導(dǎo)原則是有重大差別的。對于保障外部生物安全對抗的“風(fēng)險”，由于其風(fēng)險本質(zhì)是危險、危害、威脅，此時生物安全保障上升到國家安全高度，在進(jìn)行風(fēng)險規(guī)制時應(yīng)堅持保護(hù)原則?；诒Ｗo(hù)原則，國家應(yīng)保護(hù)本國的國家安全不受到生物恐怖、惡意的濫用與竊取的威脅與危害，保護(hù)民眾的生命安全不受到病原體和毒素的蓄意傳播帶來的傷害。這種保護(hù)行為其實是屬于國家自衛(wèi)權(quán)的一種體現(xiàn)，是主權(quán)國家的基本權(quán)利?！堵?lián)合國憲章》第51條規(guī)定的聯(lián)合國成員國單獨、集體自衛(wèi)的權(quán)利。在傳統(tǒng)國際法理論中，“武力”包含侵略戰(zhàn)爭、入侵和攻擊等意思［14］。放在當(dāng)今社會，生物安全問題日趨復(fù)雜，對于蓄意發(fā)動的生物恐怖主義襲擊、生物武器的挑戰(zhàn)、生物技術(shù)濫用國家有權(quán)基于自衛(wèi)采取保護(hù)行動?！吧飮馈睂儆趪腊踩囊徊糠?，是在國家安全防御措施中，政府制訂預(yù)防敵對國家或組織的敵視入侵行為所采取的，針對以生物技術(shù)為載體的武器的防御政策、措施和反制行動［15］。

對于內(nèi)部風(fēng)險，由于其本質(zhì)是實驗室內(nèi)部的風(fēng)險，應(yīng)堅持風(fēng)險預(yù)防原則。保障實驗室的生物安全的重點包含：實驗室的生物安保措施、標(biāo)準(zhǔn)化操作、培訓(xùn)與管理以及實驗室防護(hù)設(shè)施4個方面。①實驗室的生物安保措施是指保護(hù)生物的物質(zhì)和信息的設(shè)施，可有效防止健康或經(jīng)濟(jì)上的損失，避免出現(xiàn)如惡意釋放、故意丟失、偷竊或挪用等現(xiàn)象。對病原體進(jìn)行操作不僅需要良好的生物安全操作程序，更要有生物安全保障措施。②嚴(yán)格遵守微生物安全處理技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。國家生物安全實驗室應(yīng)最大限度地減少或消除有危害風(fēng)險的管理程序，制定并遵守生物安全操作手冊，識別有可能遇到的風(fēng)險。只有良好的管理才能實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、效率化、連續(xù)化的運行控制。③提供生物安全基礎(chǔ)培訓(xùn)，每位使用感染性的生物材料或潛在感染性的生物材料的人員都必須接受培訓(xùn)，做到可以識別潛在的危險，并能正確、熟練地操作實驗。還須要專門培訓(xùn)實驗室員工接觸人血或人血制品的防護(hù)工作。通常，生物安全專家還要為生物實驗室的訪問學(xué)者、學(xué)生和相關(guān)操作工人提供培訓(xùn)。④實驗室防護(hù)設(shè)施。生物安全實驗室的環(huán)境控制主要采用以下原則：風(fēng)險評估、生物遏制、操作集中和封閉、接觸最小化、物理遏制、危害最小化［16］。借鑒現(xiàn)代化的管理手段和工具，以系統(tǒng)性和前瞻性的眼光看待實驗室內(nèi)部生物安全管理體系?；谌^程風(fēng)險管控和關(guān)鍵控制點原則，才能建立系統(tǒng)而有效的管理機(jī)制。此外，還應(yīng)對國家生物安全實驗室實施審慎監(jiān)管，以內(nèi)部風(fēng)險為中心，構(gòu)建風(fēng)險識別、評估、預(yù)案、預(yù)警、系統(tǒng)管控、規(guī)范流程、數(shù)據(jù)收集、信息公開等完善的監(jiān)管制度［17］。

3.2 區(qū)分雙重含義，對接制度安排

在新頒布的《生物安全法》中對生物安全的界定，將生物安全上升到“國家安全”的角度進(jìn)行考量。隨著安全問題議題化，對于生物安全問題的討論也日趨復(fù)雜。涵蓋內(nèi)容既包括防范蓄意發(fā)動的生物恐怖主義襲擊、應(yīng)對生物武器的挑戰(zhàn)、防止生物技術(shù)濫用和關(guān)注生物實驗室的安全，也包括對抗傳染病威脅，保障人類和動植物的生命和健康，保證農(nóng)業(yè)資源和食品供應(yīng)安全，減小生態(tài)環(huán)境污染的風(fēng)險；既包括為保障安全、規(guī)避風(fēng)險采取的措施和方法，也包括為維護(hù)自身安全與利益而展現(xiàn)出的狀態(tài)和能力等［18］。

因此，針對實驗室生物安全的復(fù)雜性與重要性，須將實驗室內(nèi)部控制語境下的“內(nèi)部生物安全”和外來威脅與對抗語境下的“外部生物安全”進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。國家生物安全實驗室的“外部生物安全”是國家生物安全的重要組成部分，同時也是國家安全的一部分。保障“外部生物安全”的重點在于反生物恐怖、防止惡意的濫用與竊取。相應(yīng)的制度需求建構(gòu)在國家安全框架下。國家生物安全實驗室的“內(nèi)部生物安全”反映了實驗場所內(nèi)部控制的基本要求，通過減少或消除潛在危險、實驗室設(shè)計、人員專業(yè)知識和培訓(xùn)、封閉使用等途徑實現(xiàn)。相應(yīng)制度需求則是以實驗室的一系列操作流程、關(guān)鍵風(fēng)險環(huán)節(jié)作為制度安排的重點。

3.3 專門立法規(guī)制，加強(qiáng)內(nèi)部安全監(jiān)管

由于生物安全實驗室檢測的對象是病原微生物，因此涉及環(huán)保和安全問題很多，而這些實驗操作安全規(guī)范與警示說明在實驗室建設(shè)中很容易被忽略，在實際使用過程中監(jiān)管也往往流于形式，造成較大的安全隱患。例如，2004年我國出現(xiàn)的“非典”病例和臺灣地區(qū)的首例登革熱病例均被確定為實驗室感染。國內(nèi)外發(fā)展經(jīng)驗提示，實驗室內(nèi)部生物安全不僅關(guān)乎工作人員和社會公眾健康，而且關(guān)乎社會安全和穩(wěn)定，做好實驗室內(nèi)部生物安全管理是疾病預(yù)防控制工作的內(nèi)在要求，更是社會安定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的安全保證［19］。我國現(xiàn)有的涉及國家生物安全實驗室的法律法規(guī)數(shù)量多達(dá)幾十部。衛(wèi)生部、科技部、農(nóng)業(yè)部、國家環(huán)?？偩值榷鄠€部委都就其管理的相關(guān)領(lǐng)域頒布了相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分別就其管轄的不同領(lǐng)域?qū)疑锇踩珜嶒炇业倪\行管理做出要求。然而，對于國家生物安全實驗室的監(jiān)管卻缺乏專門的立法來進(jìn)行專項規(guī)制。

《生物安全法》第五章特別規(guī)定了規(guī)制“實驗室生物安全”的內(nèi)容從國家安全高度出發(fā)，發(fā)揮高屋建瓴的指導(dǎo)作用。然而，對具體問題的解決還是需要專門法律或法規(guī)來細(xì)化規(guī)制。具體來說，對國家生物安全實驗室的法律規(guī)制細(xì)化，首先應(yīng)將實驗室內(nèi)部生物安全放在首位。實驗室要從安全監(jiān)管的制度規(guī)范入手，在實驗室最初計劃、過程建設(shè)、結(jié)尾驗收的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，確保實驗室安全各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。在常規(guī)的實驗活動中，對于危險物質(zhì)儲存運輸、感染性物質(zhì)的操作、實驗室關(guān)鍵設(shè)備運行維護(hù)以及廢棄物的處理過程等每一個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的管控。還要涵蓋實驗室相關(guān)人員和學(xué)生的安全培訓(xùn)，以及明顯存在安全隱患的實驗室環(huán)境、儀器和試劑等物品的管控［20］。

3.4 加強(qiáng)國際合作，注重數(shù)據(jù)保護(hù)

在國際合作層面，國家生物安全試驗室要持續(xù)加強(qiáng)國際信息情報資源共享和信息文獻(xiàn)交流，掌握生物技術(shù)的最新發(fā)展情況和國際生物安全應(yīng)對經(jīng)驗，以提高我國生物安全治理能力建設(shè)水平、全面確保國家生物安全［21］。同時，國家生物安全試驗室在承接國際合作項目時要注重實驗室的數(shù)據(jù)保護(hù)與數(shù)據(jù)安全。處理實驗數(shù)據(jù)信息時，需要確保其安全性，避免相關(guān)數(shù)據(jù)信息被非法處理、發(fā)生意外或損毀。這要求對于數(shù)據(jù)信息處理中存在的風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險分析來評估數(shù)據(jù)保護(hù)安全級別，制定并實施信息安全政策，如加密、在線服務(wù)密碼設(shè)置等。相關(guān)監(jiān)管部門要定期審查數(shù)據(jù)信息安全保障措施的實施情況。

4 結(jié) 語

國家生物安全實驗室對我國的國家生物安全至關(guān)重要。它不僅承載著我國生物技術(shù)發(fā)展的希望，更是保障國家生物安全的重要環(huán)節(jié)。我國對國家生物安全實驗室的法律規(guī)制框架比較完整，但還需就幾方面進(jìn)行完善。區(qū)分國家生物安全實驗室“生物安全”的雙重含義，能夠針對不同風(fēng)險做出差別性制度安排，進(jìn)而從實驗室的內(nèi)部控制角度以及防御外來生物威脅角度建構(gòu)不同的應(yīng)對機(jī)制。人們在反思實驗室生物安全事件時認(rèn)為，實驗室硬件環(huán)境缺陷、管理不到位、人員操作不規(guī)范等是3個主要起因；損失擴(kuò)大則主要是缺乏及時有效的應(yīng)急處置措施導(dǎo)致［22］。相應(yīng)需要加強(qiáng)和完善實驗室內(nèi)控機(jī)制，實施審慎監(jiān)管。外部威脅語境下的生物安全已納入國家安全體系，適時實施保護(hù)行為，合理規(guī)劃國家安全戰(zhàn)略則是必然路徑。