信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)在CSSD軟式內(nèi)鏡管理的應(yīng)用效果研究

朱穩(wěn)靜

廣東省廣州市南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，廣東 廣州 510515

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，各種體腔疾病的醫(yī)療診斷與治療水平不斷提高，軟式內(nèi)鏡應(yīng)運而生。軟式內(nèi)鏡是一種光學(xué)儀器，可以深入人體自然管道或通過外科手術(shù)打開的孔道進(jìn)行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械，因其造價昂貴，材質(zhì)特殊，結(jié)構(gòu)精密，勿折易碎，管腔細(xì)長等特性，接收清洗滅菌難度大[1]。我院從2014年開始陸續(xù)接收除消化內(nèi)鏡中心以外的其他科室的內(nèi)鏡，包括日本奧林巴斯、日本富士、日本賓得、國產(chǎn)優(yōu)億等四種品牌型號的內(nèi)鏡，一直采用手工登記、清洗、消毒、滅菌的方式。2020年消毒供應(yīng)中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）接收醫(yī)院除消化內(nèi)鏡中心10多個科室多種品牌多種型號的內(nèi)鏡40余條，價值千萬余元，分散各科室的軟式內(nèi)鏡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，經(jīng)常引發(fā)質(zhì)量糾紛。當(dāng)不規(guī)范的操作使軟式內(nèi)鏡出現(xiàn)質(zhì)量產(chǎn)生高昂的維修費用時，由于缺乏完整的處理和使用過程記錄，無法定位責(zé)任人；無法判斷處理過程中的質(zhì)量問題環(huán)節(jié)，缺乏提高良率的有效手段；缺乏有效防呆防錯手段，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)紙質(zhì)存檔，追溯查詢時需要依靠大量人力查閱檔案，效率低成本高；不了解軟式內(nèi)鏡在科室使用過程中出現(xiàn)的情況，調(diào)整生產(chǎn)任務(wù)時對在制品缺乏管理，附件損壞遺失增加成本。2017年國家衛(wèi)生部發(fā)布了《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[2]，我院從2019年1月引進(jìn)具有質(zhì)量追溯系統(tǒng)的清洗消毒設(shè)備投入使用，從接收測漏、清洗、漂洗、終末漂洗、干燥包裝、滅菌發(fā)放環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子質(zhì)量追溯。CSSD通過項目管理“軟式內(nèi)鏡規(guī)范的建立與實施”[3]成立了工作坊，醫(yī)護(hù)技合作對軟式內(nèi)鏡全程質(zhì)量追溯形成閉環(huán)管理，實現(xiàn)了人—機(jī)—軟鏡—患者使用一體化，質(zhì)量追湖系統(tǒng)的應(yīng)用為軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理決策提供了科學(xué)的依據(jù)[4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

接收10個科室的內(nèi)鏡40余條，所有醫(yī)療器械均滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》驗審合格標(biāo)準(zhǔn)[5]。本院CSSD共有固定工作人員21名，均集中接受1個月系統(tǒng)培訓(xùn)《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[2]，培訓(xùn)內(nèi)容包括：內(nèi)鏡接收測漏、清洗、消毒、滅菌的相關(guān)知識和全程質(zhì)量追溯方法，理論考核和操作考核均合格。隨機(jī)選取2019年1至5月的126人次內(nèi)鏡清洗消毒為對照組，隨機(jī)選取2019年6至9月258條人次內(nèi)鏡清洗消毒為觀察組。

1.2 管理方法

1.2.1 對照組

對照組采用傳統(tǒng)手工追溯，即人工負(fù)責(zé)登記對測漏、回收、清洗、消毒、包裝滅菌、發(fā)放流程及質(zhì)量審核。

1.2.2 觀察組

觀察組引進(jìn)具有質(zhì)量追溯系統(tǒng)的清洗消毒設(shè)備投入使用，通過自行設(shè)計系統(tǒng)軟件參數(shù)，對醫(yī)院CSSD軟式內(nèi)鏡的接收測漏、清洗、消毒、滅菌、發(fā)放進(jìn)行質(zhì)量管理。

（1）CSSD引進(jìn)具有質(zhì)量追溯系統(tǒng)的清洗消毒設(shè)備，配有超聲清洗機(jī)1臺，電腦1臺，自動感應(yīng)掃捕5個，4個處理池裝有自動灌流器裝置與電腦連接，對軟式內(nèi)鏡測漏、清洗、漂洗、終未漂洗、干燥包裝、滅菌發(fā)放關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子質(zhì)量追湖，同時具備打印功能。見圖1。

圖1 清洗消毒設(shè)備

（2）通過項目管理[6]成立工作坊，通過醫(yī)護(hù)技合作，全院10個科室負(fù)責(zé)軟式內(nèi)鏡相關(guān)人員46人建立微信群，實現(xiàn)信息共享。醫(yī)護(hù)技合作對軟式內(nèi)鏡全程質(zhì)量追溯形成閉環(huán)管理，實現(xiàn)人—機(jī)—軟鏡—患者使用一體化。制作了清洗小視頻，可以在電腦上循環(huán)播放，為?？谱o(hù)士的帶教提供了直觀的感受，獲得好評。工作坊承擔(dān)軟式內(nèi)鏡工作組定期培訓(xùn)考核工作，定期在微信群發(fā)布軟式內(nèi)鏡最新研究報道。深入臨床科室宣教，以圖文并茂的形式制作預(yù)處理流程圖張貼到科室治療室墻上，工作坊每季度到科室走訪。

（3）建立數(shù)據(jù)庫質(zhì)量追溯系統(tǒng)[7]，將軟式內(nèi)鏡相關(guān)信息錄入系統(tǒng)，相關(guān)信息包括：軟鏡名稱、廠家、型號、數(shù)量清單、器械圖譜、產(chǎn)品說明書等資料。通過條碼識別技術(shù)、掃描技術(shù)及無線電網(wǎng)絡(luò)技術(shù)快速實現(xiàn)質(zhì)量管理信息與人員、設(shè)備進(jìn)行有效關(guān)聯(lián)：① 質(zhì)量追溯系統(tǒng)是建立在《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[2]上的，針對于不同品牌的軟式內(nèi)鏡建立檔案，內(nèi)容包括每條軟鏡的品牌、廠家說明書、操作指南、科室名稱、數(shù)量代碼、測漏值、清洗壓力值、毛刷型號、干燥壓力值、包裝方式、滅菌方式等，將其錄入電腦備查；② 每條軟式內(nèi)鏡均配有唯一條形碼，內(nèi)鏡類型、鏡身號等身份信息錄入系統(tǒng)；每個工作流程均有對應(yīng)的工作人員，每位工作人員均有自己對應(yīng)的條形碼。處理軟式內(nèi)鏡時該清洗消毒設(shè)備與電腦同步記錄打印，只有上一個流程按設(shè)定值完成結(jié)束才能進(jìn)入下一流程，否則電腦會自動報警提示?；跅l形碼將產(chǎn)品管理過程中大量離散的人、機(jī)、料、法、環(huán)信息進(jìn)行系統(tǒng)性收集與關(guān)聯(lián)，達(dá)到處理過程透明化，產(chǎn)品可追溯化的效果，見圖2；③ 在追溯流程點接收—測漏—清冼—消毒—終末漂洗—干燥—包裝—滅菌—發(fā)放—使用環(huán)節(jié)設(shè)置數(shù)據(jù)采集錄入系統(tǒng)，見圖3；④ 質(zhì)量追溯系統(tǒng)在軟鏡酶泡洗5 min，清洗、消毒、終末漂洗、干燥等核心環(huán)節(jié)每個流程設(shè)置2 min 30 s，機(jī)器處理一條軟鏡最少需要15 min，通過電腦控制最大限度的減少人為誤差，保障了軟式內(nèi)鏡的質(zhì)量安全。特別是在新冠疫情期間，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，CSSD質(zhì)量追溯系統(tǒng)的應(yīng)用在醫(yī)院感染控制中發(fā)揮了重要的作用，患者ID號信息共享、迅速切斷傳播途徑、全程機(jī)洗電子質(zhì)量追溯保障了醫(yī)護(hù)人員的生命安全；⑤ 將HIS與清洗工作站進(jìn)行院內(nèi)網(wǎng)連接，可通過瀏覽器輸入軟式內(nèi)鏡條碼和工作人員條碼調(diào)取內(nèi)鏡全程追溯數(shù)據(jù)，包括：患者姓名、性別、年齡、ID號、操作醫(yī)生、開始時間、結(jié)束時間、患者所使用的內(nèi)鏡編號、洗消員以及該內(nèi)鏡的洗消過程等，且不規(guī)范流程或異常數(shù)據(jù)自動報警。每季度對軟鏡洗消數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤和查訪，持續(xù)改進(jìn)不合理處。

圖2 二維碼標(biāo)識牌

圖3 內(nèi)鏡全程追溯系統(tǒng)業(yè)務(wù)流

追溯管理系統(tǒng)主要包含底層基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的采集，中間層數(shù)據(jù)的處理，前端的追溯管理功能、質(zhì)量控制、看板管理等，見圖4。

（4）電腦自動統(tǒng)計工作量，為科室排班提供科學(xué)的依據(jù)。由消毒供應(yīng)中心責(zé)任組長通過質(zhì)量追溯系統(tǒng)對軟式內(nèi)鏡每一環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查是否按流程設(shè)定值完成，是否有報警提示，各指標(biāo)是否合格，每個環(huán)節(jié)均有區(qū)域組長進(jìn)行質(zhì)控把關(guān)。

圖4 數(shù)據(jù)庫質(zhì)量追溯系統(tǒng)

1.3 觀察指標(biāo)

觀察并比較本系統(tǒng)應(yīng)用前后接收測漏合格率、包裝合格率、回收滿意度和使用滿意度。依據(jù)衛(wèi)生部2017年頒發(fā)的《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[2]中的要求，通過3至10月《軟式內(nèi)鏡規(guī)范的建立與實施》項目管理，我們對相關(guān)8個科室進(jìn)行了服務(wù)滿意度調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括：① 供應(yīng)中心工作人員服務(wù)禮儀；② 供應(yīng)中心工作人員服務(wù)態(tài)度；③ 供應(yīng)中心接收登記情況；④ 供應(yīng)中心內(nèi)鏡清洗質(zhì)量；⑤ 供應(yīng)中心內(nèi)鏡包裝質(zhì)量；⑥ 供應(yīng)中心內(nèi)鏡滅菌質(zhì)量等[8-10]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用 SPSS 18.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學(xué)分析計量資料以均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間的比較采用方差分析，計數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示，組間比較采用卡方檢驗。P＜ 0.05 為比較差 異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組安全隱患事件發(fā)生情況比較

目前在我院CSSD軟式內(nèi)鏡處理存在的安全隱患是接收了測漏不合格的內(nèi)鏡產(chǎn)生高昂的維修費引發(fā)經(jīng)濟(jì)糾紛；包裝方式不符合臨床科室要求，醫(yī)護(hù)使用滿意度下降。調(diào)查研究2019年1月至5月共接收軟式內(nèi)鏡126條，其中有4條測漏不合格退回科室未接收；2次包裝方式不符合科室要求，重新改變包裝方式滅菌后達(dá)到科室合格標(biāo)準(zhǔn)。2019年6月至9月共接收軟式內(nèi)鏡258條，其中有2條測漏不合格退回科室未接收；1次包裝方式不符合要求，重新改變包裝方式滅菌后達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。觀察組接收測漏合格率和包裝合格率均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜ 0.05）。見表1。

表1 兩組安全隱患事件發(fā)生情況比較（%）

2.2 科室滿意度調(diào)查

觀察組回收滿意度和使用滿意度均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜ 0.05），見表2。

表2 兩組臨床科室滿意度比較 (±s ，分)

表2 兩組臨床科室滿意度比較 (±s ，分)

組別 回收滿意度 使用滿意度對照組 89.00±6.32 95.37±6.94觀察組 98.42±4.69 99.98±7.48 t值 -18.47 -6.82 P值 0.031 0.036

3 討論

通過《軟式內(nèi)鏡規(guī)范的建立與實施》項目管理，運用信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。CSSD工作繁忙，技術(shù)含量高，管理內(nèi)容繁雜[10]，常存在工作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作的現(xiàn)象，因此及時有效的減少工作漏洞和糾紛至關(guān)重要。過去，CSSD軟式內(nèi)鏡管理采用離散式管理，過程管理信息是被動查詢，數(shù)據(jù)處理采用人工確定、人際無關(guān)聯(lián)，且手工統(tǒng)計成本，具有不方便查詢、主觀因素影響大、人力資源浪費等缺點。而質(zhì)量追溯系統(tǒng)基于二維碼技術(shù)完成信息互聯(lián)，為標(biāo)準(zhǔn)操作提供數(shù)據(jù)支持，管理過程透明化，避免資源浪費。信息質(zhì)量追溯系統(tǒng)在處理軟式內(nèi)鏡關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)了電子質(zhì)量追溯，提供基本配置、高級配置、數(shù)據(jù)采集、基礎(chǔ)功能、查詢統(tǒng)計五大模塊，其中基礎(chǔ)配置主要是完成對應(yīng)人、機(jī)、件、法的配置基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)；高級配置主要是基于追溯流轉(zhuǎn)管理提供對應(yīng)的軟式內(nèi)鏡數(shù)據(jù)庫、軟式內(nèi)鏡檔案、患者和工作人員等管理模塊；數(shù)據(jù)采集模塊提供HIS系統(tǒng)與清洗工作站接口；功能模塊包含洗消員信息、內(nèi)鏡洗消過程、不規(guī)范流程或異常數(shù)據(jù)自動報警、軟鏡洗消數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤和查訪管理等；查詢統(tǒng)計提供人員管理、物料管理和檢驗管理等。且為實現(xiàn)人員追溯，需要對人員信息進(jìn)行統(tǒng)一在線管理，同時可以通過賬號、條形碼等方式建立人員的可識別性，即便捷記錄軟式內(nèi)鏡的材料和批次等信息，也可以實現(xiàn)監(jiān)督人員遵照標(biāo)準(zhǔn)操作。從患者使用 ID 號到回收測漏、清洗消毒、包裝、滅菌、發(fā)放使用都責(zé)任到人，實現(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，最大限度地減少誤差。

軟式內(nèi)鏡造價昂貴，材質(zhì)特殊，易折易碎，維修費高達(dá)上萬元[11-14]。工作人員使用清洗設(shè)備時，以唯一條形碼登錄加強(qiáng)了工作責(zé)任心和慎獨精神，有效約束了工作人員的不良行為。本研究結(jié)果顯示，觀察組接收清洗合格率和包裝滅菌合格率均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。表明質(zhì)量追溯系統(tǒng)的應(yīng)用，可以加強(qiáng)工作人員責(zé)任心，督促工作人員規(guī)范操作，提高軟式內(nèi)鏡的質(zhì)量和工作效率。質(zhì)量追溯遵循專業(yè)指南和廠家說明書進(jìn)行軟式內(nèi)鏡再處理，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)都有章可循、有證可查，保障了患者與工作人員的安全，提高了消毒供應(yīng)中心的管理水平，預(yù)防或減少醫(yī)院內(nèi)鏡相關(guān)感染的發(fā)生。

質(zhì)量追溯系統(tǒng)信息共享在醫(yī)院感染和控制中發(fā)揮著重要的作用[15]。本研究結(jié)果顯示，共給8個科室發(fā)放調(diào)查表，回收8份，只有小兒科一份調(diào)查表軟式內(nèi)鏡包裝質(zhì)量有1個“滿意”，其余7個科室四個指標(biāo)都是“很滿意”；不規(guī)范流程或異常數(shù)據(jù)自動報警及追蹤有助于工作人員積極持續(xù)改進(jìn)不合理處，最大限度發(fā)揮內(nèi)鏡性能，保證內(nèi)鏡處于最佳狀態(tài)，保障診療順利進(jìn)行，避免產(chǎn)生糾紛，提高滿意度。

綜上所述，信息質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)優(yōu)于手工追溯，可有效提高工作人員的工作效率和工作質(zhì)量，并保證較高的滿意度。