在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)的研究與應用

趙觀宇

北京網(wǎng)來天下醫(yī)療科技有限責任公司 產(chǎn)品運營部，北京 101312

引言

現(xiàn)階段，人類疾病的診治和康復過程中使用到大量的醫(yī)療器械，因此社會公民群眾開始提起對醫(yī)療器械使用質量的重視。醫(yī)院是醫(yī)療器械的主要使用單位，在疑似醫(yī)療器械不良事件的調查中具有更重大的責任[1]。為保障患者用械安全，通過對可疑醫(yī)療設備和器械不良事件相關質控管理工作，防止不良事件重復發(fā)生，降低使用醫(yī)療器械的相關風險，醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的質控管理工作不容小覷[2]。我國目前已經(jīng)建立了“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，同時各省也已建立了監(jiān)測中心。但目前我國醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測報告仍存在諸多問題，如報告數(shù)與實際發(fā)生數(shù)相差懸殊，應作為報告主體的企業(yè)主動調查不良事件比較缺位、報告率過低[3]。個人因素、醫(yī)院方面、報告程序繁瑣、報告制度和流程設計問題是影響醫(yī)療安全不良事件上報的主要因素[4]。當前可疑不良事件的上報主要由臨床醫(yī)護人員進行，而臨床醫(yī)護人員存在一些切實的困難，主要包括：工作繁忙，沒有空余時間上報；未受到專業(yè)培訓，不能及時識別醫(yī)療設備不良事件；沒有上報醫(yī)療設備不良事件的動力等。同時，因醫(yī)院內負責醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測工作的醫(yī)務工作者業(yè)務水平較低，對報表填寫的重視度不高，導致所填報信息的空缺率較高。

美國作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較早的國家，監(jiān)管體系較為成熟全面，其中，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫是上市后監(jiān)測的重要工具之一[5]。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）利用醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）來報告發(fā)現(xiàn)潛在的器械相關的安全性問題，并對產(chǎn)品進行風險利益評估[6]。FDA的醫(yī)療器械不良事件報告分為兩類，一種是強制報告，由制造商、進口商及使用單位提交，《美國食品藥品和化妝品法》（21CFR803，聯(lián)邦法規(guī)第21款第803部分）賦予FDA收集強制報告的權力；另一種是自愿報告，由公眾提交[7]。制造商和使用機構器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫（Manufacturer and User Facility Device Experience（MAUDE）database）對一般公眾完全開放，為公眾參與提供了渠道和途徑。

因此，本文希望借用公眾參與的概念，設計一種易于操作的醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)，讓醫(yī)療設備不良事件的利益相關者，包括設備管理人員、設備使用人員、受益的病患及其家屬都能夠參與到醫(yī)療器械不良事件的上報工作中來。

1 系統(tǒng)設計

1.1 設計思路

經(jīng)過長期實踐經(jīng)驗，結合本系統(tǒng)的需求和特點，在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)擬采用分層結構，并采用SSH的技術框架進行實現(xiàn)，用分層的方法提高應用程序的可維護性，使其更容易擴展。

1.2 技術架構

在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管統(tǒng)依托于好醫(yī)工APP。其中，Web 層和后臺系統(tǒng)是 B/S 結構，手機端和后臺系統(tǒng)是C/S 結構，后臺系統(tǒng)為了支持兩種訪問方式的接入，可提供統(tǒng)一的訪問數(shù)據(jù)接口。

在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)后臺服務器軟件基于三層平臺結構，即終端接口層、應用邏輯層和數(shù)據(jù)庫服務器層。為了高可用性和反應速度，拋棄原有傳統(tǒng)的三層平臺結構，在架構上采用分布式的結構，提供穩(wěn)定可靠、速度快、高可用、可擴容的系統(tǒng)；在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)服務后臺服務器軟件可以實現(xiàn)多個服務器分布式部署并擴容。平臺構架設計及基于網(wǎng)絡平臺的總體構架如圖1所示。

整個系統(tǒng)總體上采用三層結構，分別為表示層、應用服務層和數(shù)據(jù)服務層。通過瀏覽器或手機調用或訪問平臺的各子系統(tǒng)。總體構架如圖2所示。

圖1 平臺構架設計及基于網(wǎng)絡平臺的總體構架

圖2 系統(tǒng)總體架構圖

2 系統(tǒng)功能介紹

在醫(yī)院里的每一個科室都有醫(yī)療設備的存在，不僅涉及的種類多，而且型號、數(shù)量也十分龐大，隨著現(xiàn)代醫(yī)療設備的發(fā)展和完善，醫(yī)療設備的更新也不斷加快，醫(yī)院在進行管理的時候也有很多麻煩。如果在現(xiàn)代醫(yī)療設備的管理中仍然采用傳統(tǒng)的人工記錄方式對醫(yī)療設備進行管理，不僅工作量大，同時對于各項數(shù)據(jù)的統(tǒng)計也有很大的不便[8]。

因此，本文對醫(yī)院的醫(yī)療設備管理情況深入研究，從設備信息、日常巡檢、故障情況及維修進度、不良事件上報、醫(yī)療設備數(shù)據(jù)統(tǒng)計五個方面設計醫(yī)療設備管理系統(tǒng)，對應研發(fā)了醫(yī)院設備管理模塊、日常巡檢模塊、故障維修模塊、不良事件模塊及數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊五大管理模塊（見圖3）。

圖3 系統(tǒng)五大管理模塊思維導圖

2.1 設備信息管理模塊

設備信息管理模塊切合醫(yī)院實際需求，設計設備信息管理功能。該模塊的界面不僅可以清晰展現(xiàn)醫(yī)院各個設備的名稱、品牌、型號、所在科室，也能集中呈現(xiàn)設備的工作狀態(tài)、在保狀態(tài)及維修狀態(tài)（見圖4）。各科室工作人員可以設置醫(yī)院負責人為管理者。此時，醫(yī)院負責人看到的設備信息可以與各科室人員添加的信息同步，方便統(tǒng)一管理。

點擊想要查看的設備，即可進入到此設備的詳細界面，在此界面可以看到此設備的相關責任人、不良事件統(tǒng)計、維修記錄、巡檢記錄、質控計量及保修卡狀態(tài)（見圖5）。

圖4 設備信息管理模塊界面展示圖

圖5 單個設備信息一覽界面

2.2 設備故障維修模塊

設備故障維修模塊是本系統(tǒng)開發(fā)的重要模塊之一，更與各醫(yī)院設備科的日常維修工作息息相關。設備科工作人員使用此模塊可以輕松地為各個設備輸入維修記錄（包括維修性質、故障現(xiàn)象、故障原因、維修方式、維修費用總計等信息），比起填寫紙質維修記錄更方便快捷，并且可以隨時隨地登錄系統(tǒng)查詢維修記錄。具體操作界面見圖6～7。

圖6 設備故障維修模塊界面展示

圖7 新增故障維修單操作界面

設備故障維修模塊可從以下維度呈現(xiàn)設備故障及維修情況：設備工作狀態(tài)的時間分布；在用醫(yī)療設備故障類型的分布；維修進度跟進，維修情況掌握，維修過程可追溯；維修結果及費用呈現(xiàn)，費用透明。

2.3 設備日常巡檢模塊

醫(yī)療設備如果出現(xiàn)故障和問題，將直接影響醫(yī)療工作能否正常運行，也關系到醫(yī)院各項工作能否正常開展。因此，對醫(yī)療設備進行周期巡檢，降低故障和問題的發(fā)生概率以保證醫(yī)療設備穩(wěn)定正常運行很有必要。這就要求醫(yī)院相關的設備負責人員重視對醫(yī)療設備的周期巡檢[9]。周期性巡檢工作的目標為呼吸機、多參數(shù)監(jiān)護儀、高頻電刀、除顫監(jiān)護儀、輸注泵、透析機、B超、DR、CT 以及磁共振等。

設備日常巡檢模塊界面可以全面展示設備的巡檢保養(yǎng)記錄（包括巡檢員姓名、巡檢日期、巡檢單號、巡檢公司、保養(yǎng)內容、存在的問題等信息）。其中，用戶可自行編輯、添加設備保養(yǎng)的內容，如表面清潔、內部除塵、功能檢查等（見圖 8～9）。

圖8 設備日常巡檢模塊界面展示圖

圖9 新增巡檢記錄單界面展示圖

2.4 不良事件上報模塊

醫(yī)療器械是提高醫(yī)生對患者治療成功率和有效性等所需要使用的特殊工具，基于目前我國醫(yī)療機構管理和監(jiān)督逐漸完善，醫(yī)療器械的使用雖受到了一定的規(guī)范，但較多的不良事件仍時常出現(xiàn)[10]。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推進，所收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告已從最初的每年幾百份增長到每年40余萬份。隨著醫(yī)療器械不良事件報表數(shù)量穩(wěn)步增長，報表質量存在報表不及時，上報單位未達到《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）[11]上報時限要求，重復報表，報告內容不完整，報表來源、患者信息、不良事件情況、器械信息，評價處理等重要信息缺失等問題，給后續(xù)分析評價和風險防控工作帶來不良影響[12]。傳統(tǒng)的人工處理方式已經(jīng)不能滿足海量數(shù)據(jù)快速處理的需要，信息化是不良事件監(jiān)測工作開展的必然要求。目前，發(fā)達國家已基本淘汰紙質報告的信息收集方式，采用網(wǎng)絡直報和可疑不良事件的信息化處理方式[13]。

因此，為響應國家不良事件信息化監(jiān)管工作的開展，優(yōu)化紙質報表易出現(xiàn)信息缺失等問題，本文設計出不良事件上報模塊（見圖10～12）。本模塊可以通過以下維度呈現(xiàn)不良事件的發(fā)生情況：不良事件的時間分布；不良事件的后果類型分布；地圖模式直觀呈現(xiàn)；不良事件發(fā)生數(shù)量排行。

圖10 不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計界面

圖11 不良事件管理界面

2.5 醫(yī)療設備運行數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊

通過計算機網(wǎng)絡等現(xiàn)代化手段對醫(yī)療器械不良事件進行自發(fā)呈報、收集、整理和管理，能準確快速提供醫(yī)療器械不良事件的信息和咨詢[14]。本模塊可以一鍵導出不良事件上報模塊內所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，供相關管理者進行數(shù)據(jù)分析使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作如同大數(shù)據(jù)分析，通過對不良事件報告的收集、分析，評價一段時間產(chǎn)品的風險水平，得出風險的發(fā)展趨勢，分析出產(chǎn)品的風險總體狀況，并提示風險信號。通過對這些風險信號的調查、分析、評價，發(fā)現(xiàn)和確認存在的產(chǎn)品風險，有針對性地采取風險控制措施，從而有效地降低產(chǎn)品風險，達到風險管理的效果[13]。

圖12 新增不良事件上報界面

3 應用效果

3.1 系統(tǒng)反應速度快，用戶體驗好

在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)是一個基于互聯(lián)網(wǎng)、服務于業(yè)主場景的系統(tǒng)，除了高可用性外，系統(tǒng)反應速度快，同時能提供良好的用戶體驗給用戶。

3.2 穩(wěn)定可靠，能應對業(yè)務峰谷壓力

平臺的用戶量及訪問量會在短時間內快速增長，該系統(tǒng)在流量、空間、功能上穩(wěn)定可靠，且能適應業(yè)務高峰時的壓力。

3.3 面向未來的可增長可擴容的架構

在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)是一個綜合平臺，項目功能可以逐步實施。隨著用戶的增長，系統(tǒng)也是可增長、可擴容的，而且增長的架構可以隨著業(yè)務升級而不斷地輕松擴容。

4 討論

在用醫(yī)療設備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)使用方便，操作簡潔。解決了原先紙質記錄方式的耗時、存儲不便以及不能實時查看等弊端。本系統(tǒng)投入上線使用后，可以達成以下預期使用效果：提高醫(yī)療設備不良事件的上報數(shù)量及效率；強化對在用醫(yī)療設備的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療設備企業(yè)的自我監(jiān)管意識；強化醫(yī)療設備使用人員維修及保養(yǎng)意識；形成醫(yī)療設備利益相關人主動上報、互相監(jiān)管的機制；幫助醫(yī)療設備監(jiān)管部門了解在用醫(yī)療設備使用情況。

2003—2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)持續(xù)增長，復合年均增長率達62.09%。醫(yī)療器械不良事件的報告來源中，使用單位占近90%。醫(yī)療機構為不良事件主要涉及的實際使用場所，Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械是引發(fā)不良事件的主要醫(yī)療器械管理類別。全國醫(yī)療器械不良事件整體趨勢平穩(wěn)，建議重點培養(yǎng)和提升相關單位的監(jiān)測能力，加強不良事件預警和上報的公眾宣傳[15]。目前，本系統(tǒng)已經(jīng)開發(fā)完成，但還未推廣到全國醫(yī)療機構中使用。未來，希望此系統(tǒng)可以廣泛應用到醫(yī)療器械行業(yè)領域，讓醫(yī)療設備的利益相關者都能夠參與到醫(yī)療器械不良事件的上報工作中來。醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，需要重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報政策的貫徹落實[16]。其次，還希望本系統(tǒng)可以與“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”相連接，為國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供一個獲取醫(yī)療器械不良事件案例的新渠道。