集成化管理GCP藥房系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

陳璨，袁駿毅,2，岑星星，馬群圣

1. 上海市胸科醫(yī)院（上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院） 信息中心，上海，200030；2. 上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院（研究所） 辦公室，上海，200020

引言

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）藥房依照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)建立[1]，用于規(guī)范化臨床試驗(yàn)藥品的使用，提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性等。然而，臨床試驗(yàn)藥品管理?xiàng)l目的多樣和多變，管理流程的高繁瑣及長(zhǎng)周期會(huì)對(duì)藥房運(yùn)行的效率及質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響[2]。針對(duì)上述情形，GCP藥房系統(tǒng)利用信息化的技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)的數(shù)字化存儲(chǔ)、處理和管理，能極大地提升GCP藥房的性能[3]。

20世紀(jì)90年代，歐美國(guó)家已運(yùn)用信息化系統(tǒng)管理藥物臨床試驗(yàn)，其藥品監(jiān)管部門(mén)要求提交新藥注冊(cè)電子文檔[4]。而我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)大多數(shù)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理、審查和注冊(cè)都還停留于書(shū)面階段[5]。紙質(zhì)文件的使用限制了國(guó)內(nèi)外大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)的合作。因此，藥物臨床試驗(yàn)管理的電子化是我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展的必然趨勢(shì)。隨著2003年GCP 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布[6-7]，在推動(dòng)各醫(yī)院建立臨床試驗(yàn)管理專用藥房并使其滿足相應(yīng)規(guī)范的同時(shí)，帶動(dòng)了GCP藥房系統(tǒng)需求的增長(zhǎng)，一系列的臨床試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)被開(kāi)發(fā)，用于滿足藥品管理時(shí)的各種需要[8-9]。目前來(lái)看，雖然關(guān)于臨床試驗(yàn)藥品管理的文獻(xiàn)報(bào)道眾多，但鮮有精細(xì)、規(guī)范、專用于GCP藥房管理的系統(tǒng)介紹。

本文旨在介紹集成化管理GCP藥房系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。通過(guò)信息化手段，分析并控制GCP藥房各元素整合的過(guò)程，加強(qiáng)元素聯(lián)系，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)GCP藥房整體在規(guī)范化和科學(xué)性上的最優(yōu)化管理[10]。

1 需求分析

GCP藥房系統(tǒng)的信息化管理涉及臨床試驗(yàn)藥品接受至消耗的整個(gè)過(guò)程，具體包括藥品驗(yàn)收、保管、發(fā)放、回收和返還等內(nèi)容[11-12]，詳細(xì)需求如圖1所示。

圖1 GCP藥房系統(tǒng)的功能及數(shù)據(jù)需求流程圖

1.1 功能需求

（1）藥品驗(yàn)收：應(yīng)核對(duì)藥品名、藥品類型、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、有效期、藥檢報(bào)告及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等信息，滿足相應(yīng)條件后方可完成驗(yàn)收入庫(kù)。

（2）藥品保管：包含分區(qū)管理、溫濕度管理、定期盤(pán)點(diǎn)三個(gè)方面。其中，分區(qū)管理：應(yīng)做好正常藥品、異常藥品、回收藥品、臨期及過(guò)期藥品的類別登記并放入對(duì)應(yīng)區(qū)域存放；溫濕度管理：應(yīng)做好藥品存儲(chǔ)環(huán)境每日溫濕度信息的記錄，并做好異常值預(yù)警；定期盤(pán)點(diǎn)：應(yīng)做好藥品數(shù)目清點(diǎn)、藥品種類、庫(kù)存量及編號(hào)等方面一致性的檢查，并做好異常信息登記及上報(bào)。

（3）藥品發(fā)放：應(yīng)按處方明細(xì)進(jìn)行，同時(shí)完成藥品申請(qǐng)醫(yī)師信息、受試者信息、藥品領(lǐng)用數(shù)量、藥品使用劑量、訪視周期、項(xiàng)目編號(hào)等信息的確認(rèn)及錄入。

（4）藥品回收：應(yīng)完成漏服情況、實(shí)際還藥數(shù)量等信息的記錄，要求剩余藥品回收至GCP藥房。

（5）藥品返還：需做好退回情況的詳細(xì)記錄。對(duì)于申辦者返還的藥品，經(jīng)授權(quán)同意后，可作為藥物性廢物進(jìn)行銷毀，并做好銷毀信息的記錄[9]。

1.2 數(shù)據(jù)需求

（1） 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：“GCP藥房系統(tǒng)”全流程數(shù)據(jù)需記錄完整、易操作（實(shí)現(xiàn)增刪改查）、存儲(chǔ)備份完善。

（2）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：提供簡(jiǎn)潔、易操作的統(tǒng)一數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能；推送清晰的日?qǐng)?bào)表、月報(bào)表推送功能。

2 系統(tǒng)構(gòu)成

2.1 總體架構(gòu)

GCP藥房系統(tǒng)的架構(gòu)包括基礎(chǔ)層、數(shù)據(jù)層、支持層和應(yīng)用層，如圖2所示。

（1）基礎(chǔ)層：用于GCP藥房系統(tǒng)使用環(huán)境的描述，由網(wǎng)絡(luò)、硬件和軟件組成。系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)使用醫(yī)內(nèi)局域網(wǎng)，硬件設(shè)施包含計(jì)算機(jī)、儲(chǔ)藥冷柜、掃碼槍等，軟件組成為基于C#開(kāi)發(fā)的GCP藥房可視化軟件。

（2）數(shù)據(jù)層：用于GCP藥房系統(tǒng)運(yùn)行產(chǎn)生數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、查詢和維護(hù)等方面的描述。包含藥房管理人員、所管理藥品、藥品存儲(chǔ)設(shè)備、藥品使用申請(qǐng)、系統(tǒng)基本配置、特殊狀態(tài)藥品等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

圖2 GCP藥房系統(tǒng)的架構(gòu)

（3）支持層：用于應(yīng)用層和數(shù)據(jù)層之間的交互和相應(yīng)數(shù)據(jù)的傳遞，具體包含掃碼信息核對(duì)、藥品存儲(chǔ)狀態(tài)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品存儲(chǔ)時(shí)異常狀態(tài)分析、藥品掃碼出入庫(kù)、藥品發(fā)放后的使用信息錄入及反饋、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)庫(kù)定期自動(dòng)備份。

（4）應(yīng)用層：用于系統(tǒng)在使用功能上的描述，包含藥品目錄管理、藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理、藥品存儲(chǔ)管理、藥品存儲(chǔ)設(shè)備管理、藥品發(fā)放使用管理、狀態(tài)特殊類藥品管理、系統(tǒng)基本信息管理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析管理等。

2.2 功能模塊

根據(jù)“GCP藥房系統(tǒng)功能需求”設(shè)計(jì)系統(tǒng)整體功能模塊如圖3所示。

圖3 GCP藥房功能圖

（1）藥品驗(yàn)收：實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收藥品的信息核對(duì)及合格藥品的驗(yàn)收登記。

（2）藥品保管：用于庫(kù)存藥品存儲(chǔ)狀態(tài)類別、庫(kù)存藥品存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度及藥品庫(kù)存數(shù)量的監(jiān)測(cè)及信息錄入。

（3）藥品發(fā)放：用于藥品申請(qǐng)?zhí)幏降男畔⒑藢?duì)及藥品使用人員、藥品目錄、數(shù)量等使用信息的錄入。

（4）藥品返還：用于臨床試驗(yàn)返還藥品數(shù)量及保質(zhì)期等信息的核對(duì)及錄入。

（5）藥品回收：用于退還或銷毀藥品的信息核對(duì)及錄入。

3 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)

系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)基于C#語(yǔ)言，通過(guò)VS（Microsoft Visual Studio）開(kāi)發(fā)工具完成系統(tǒng)軟件的開(kāi)發(fā)，旨在實(shí)現(xiàn)操作界面的友好化。系統(tǒng)界面設(shè)計(jì)充分考慮了GCP藥房相關(guān)工作人員的操作習(xí)慣，使得工作流程對(duì)應(yīng)到操作界面能夠流暢運(yùn)行。具體展示以GCP藥房的藥品入庫(kù)界面和GCP藥房的藥品字典設(shè)置界面為例。GCP藥房系統(tǒng)的藥品入庫(kù)界面如圖4所示，包括供藥廠商、入庫(kù)藥品等信息的管理界面[13]。

圖4 藥品入庫(kù)管理界面

GCP藥房系統(tǒng)的藥品字典設(shè)置界面如圖5所示，包括藥品信息設(shè)置、修改和刪除等的操作界面。

圖5 GCP藥房藥品字典配置

規(guī)范化操作界面的使用使GCP藥房系統(tǒng)的操作變得更加直觀，提升了該系統(tǒng)的可操作性和交互性。

4 應(yīng)用效果

4.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

“GCP藥房集成化管理系統(tǒng)”于2019年3月初正式上線使用，考慮新系統(tǒng)上線后用戶的接受度及系統(tǒng)的穩(wěn)定性等問(wèn)題，選取實(shí)施前（2018年7—9月，數(shù)據(jù)來(lái)自“offi ce軟件記錄表”）和實(shí)施后（2019年7—9月，數(shù)據(jù)來(lái)自“GCP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)”既往數(shù)據(jù)） 同期3個(gè)月的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析[14]。

4.2 研究方法

采用關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比法[15]，分析“GCP藥房集成化管理系統(tǒng)”實(shí)施前后數(shù)據(jù)指標(biāo)的變化情況，數(shù)據(jù)采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)分析主要從兩方面進(jìn)行：首先，評(píng)價(jià)系統(tǒng)應(yīng)用后管理的GCP項(xiàng)目數(shù)據(jù)記錄變化，其關(guān)鍵指標(biāo)采用GCP項(xiàng)目數(shù)量及項(xiàng)目記錄明細(xì)數(shù)量（入組患者數(shù)、涉及藥品種類、數(shù)量）的變化。其次，評(píng)價(jià)GCP項(xiàng)目中藥品相關(guān)錯(cuò)誤率變化，其關(guān)鍵指標(biāo)采用系統(tǒng)上線前后藥品回收數(shù)據(jù)的對(duì)比。

4.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

2018年7—9月和2019年7—9月某三甲醫(yī)院“GCP藥房集成化管理系統(tǒng)”上線前后情況如下表1所示。

表1 “GCP藥房集成化管理系統(tǒng)”上線前后情況

4.4 結(jié)果分析

4.4.1 工作效率分析

從表1數(shù)據(jù)可以看出，實(shí)施后較實(shí)施前同期項(xiàng)目數(shù)量增加了3個(gè)，但系統(tǒng)上線后“入組患者”增加了243人；“涉及藥品品種”增加了21中，“發(fā)藥單位次數(shù)”增加了7091次。分析系統(tǒng)實(shí)施前后一個(gè)季度內(nèi)（7—9月）每個(gè)月GCP項(xiàng)目情況及具體用藥工作量如下表2所示：系統(tǒng)上線前后，院內(nèi)GCP“項(xiàng)目數(shù)量”無(wú)顯著變化，但系統(tǒng)管理“入組患者數(shù)”明顯增加；同時(shí)GCP項(xiàng)目“涉及藥品品種”無(wú)顯著性變化，但“發(fā)藥單位次數(shù)（最小發(fā)藥單位）”有較顯著的增加，同時(shí)正面體現(xiàn)了系統(tǒng)上線進(jìn)一步提高了GCP項(xiàng)目的總工作量和單位時(shí)間的工作效率。

表2 系統(tǒng)實(shí)施前后一個(gè)季度內(nèi)（7—9月）每個(gè)月GCP項(xiàng)目情況及具體用藥工作量

4.4.2 發(fā)藥質(zhì)量分析

從表1數(shù)據(jù)可以看出，實(shí)施后較實(shí)施前同期“發(fā)藥單位次數(shù)（最小發(fā)藥單位）”增加了7091次，但系統(tǒng)上線后“回收藥品數(shù)量”減少了824（最小發(fā)藥單位）；分析系統(tǒng)實(shí)施前后一個(gè)季度內(nèi)（7—9月）每個(gè)月GCP項(xiàng)目用藥的“回收藥品數(shù)量”如下表3所示：系統(tǒng)上線前后，院內(nèi)GCP項(xiàng)目涉及的藥品“發(fā)藥單位次數(shù)（最小發(fā)藥單位）”較顯著增加的情況下，回收藥品數(shù)量顯著下降，進(jìn)一步體現(xiàn)了系統(tǒng)上線使得藥品回收率降低，發(fā)藥質(zhì)量增高。

表3 系統(tǒng)實(shí)施前后一個(gè)季度內(nèi)（7—9月）每個(gè)月GCP項(xiàng)目用藥的“回收藥品數(shù)量”

5 總結(jié)

本文給出的GCP藥房系統(tǒng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥品的集成化管理，有助于提升臨床試驗(yàn)藥品管理的質(zhì)量、效率及規(guī)范性，從而滿足國(guó)家關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的需求[16]。本文主要介紹了GCP藥房系統(tǒng)的需求分析、系統(tǒng)功能及架構(gòu)、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)界面和系統(tǒng)應(yīng)用的效果分析，從設(shè)計(jì)到實(shí)現(xiàn)、再到性能分析對(duì)GCP藥房系統(tǒng)進(jìn)行了完整討論，希望本文給出的相關(guān)討論能對(duì)GCP藥房系統(tǒng)的發(fā)展起到積極的作用。