心室輔助裝置自身電磁輻射及其與其他植入器械的串擾研究

李澍，郝燁，王權(quán)

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

據(jù)人工器官學會預(yù)測，人工心臟或左心室輔助設(shè)備至2025年的潛在植入群體將達到250萬人[1-2]；同時，預(yù)計我國人工心臟市場在未來幾年進入高速增長期，目前已有多家產(chǎn)品申報上市或已經(jīng)上市[3-4]。然而，人工心臟或左心室輔助設(shè)備設(shè)計工藝精密，與人體作用機理復(fù)雜，未研究清楚的問題較多，如剪切力造成溶血[5]、血栓的機理問題[6]、神經(jīng)問題[7]等。另外，這類產(chǎn)品往往風險度極高，根據(jù)在臨床上試用的產(chǎn)品數(shù)據(jù)報告，諸如設(shè)備故障或失能[8]、中風、血栓栓塞、感染、腎功能衰竭、多臟器功能衰竭等并發(fā)癥的發(fā)病率仍然較高，嚴重影響患者的生存率[9]。進行科學、有效、符合國際規(guī)范的質(zhì)量評價，確保高風險有源植入人工器官產(chǎn)品使用質(zhì)量，減少相應(yīng)糾紛，成為國家監(jiān)管科學領(lǐng)域中最為重視的問題。

目前，人工心臟及心室輔助設(shè)備質(zhì)量評價面臨的突出的問題是缺乏針對設(shè)備核心性能[10-11]、電磁兼容評價技術(shù)[12-14]方面的評價方法與評價裝置。尤其是在電磁場輻射頻率與限值、近場騷擾、串擾等專業(yè)領(lǐng)域還沒有完全研究清楚，存在較多的認識空白和技術(shù)問題。

本文主要針對磁懸浮左心室輔助設(shè)備植入人體的部分—磁懸浮血泵進行電磁場串擾分析。串擾騷擾能量主要取決于其轉(zhuǎn)子的控制部分[15-16]，根據(jù)泵的性質(zhì)不同，調(diào)制頻率一般在幾十到幾百kHz不等，控制的電流一般在安培級別[17]。本文通過傅里葉分析，得到了騷擾信號的頻率特征，同時對分析了騷擾信號的影響、路徑，以及這種電磁騷擾對其他植入器械（如植入式起搏器、植入式除顫器等）的串擾，基于分析，以期評估磁懸浮類血泵電磁串擾問題以及相應(yīng)的解決思路。

1 材料與方法

1.1 無刷直流電機結(jié)構(gòu)分析

電機為心室輔助裝置核心部件，同時也是磁場和電磁場主要發(fā)生裝置。目前，永磁無刷直流電機設(shè)計采用電子方式換向器，所以具有良好的調(diào)速性能，同時電機結(jié)構(gòu)相對簡單、具有機械可靠性強和易于清洗維護等優(yōu)點。因此，心室輔助裝置廠家主要采用此類電機進行血泵設(shè)計。永磁無刷直流電機主要由轉(zhuǎn)子（一般為永磁性材料）、線圈繞組定子和方位傳感器組成。永磁無刷直流電機的定子和轉(zhuǎn)子設(shè)計和直流電機相反（原來的定子變?yōu)檗D(zhuǎn)子，轉(zhuǎn)子變?yōu)槎ㄗ樱Ｍ瑫r永磁無刷直流電機沒有換向器和直流電刷，設(shè)計通過位置傳感器得到轉(zhuǎn)子位置。這樣設(shè)計的優(yōu)點在于電機結(jié)構(gòu)簡單，提高了產(chǎn)品的可靠性，但永磁無刷直流電機無法自動換向（相），需要通過電機控制器和位置傳感器完成換向[18]。位置傳感器實時檢測電機轉(zhuǎn)子的角度，并將此信息傳遞給電機控制器，電機控制器通過位置信息給電機對應(yīng)的電流，從而得到能夠保證轉(zhuǎn)子持續(xù)旋轉(zhuǎn)。

1.2 PWM脈寬調(diào)制技術(shù)和頻譜技術(shù)

無刷直機電機的驅(qū)動方式按不同類別可分多種驅(qū)動方式，一般血泵通常采用PWM方波驅(qū)動，這種驅(qū)動方式實現(xiàn)方便，易于實現(xiàn)電機無位置傳感器控制。PWM調(diào)制方式將影響轉(zhuǎn)矩輸出的平均值、平穩(wěn)性等。在控制系統(tǒng)中，PWM頻率會影響到被控對象的動態(tài)性能，PWM頻率過低，對系統(tǒng)的控制可能產(chǎn)生滯后。因此，PWM的性能會直接影響心室輔助裝置的性能。同時，由于PWM方波頻譜成分豐富，且功率較大，因此也是產(chǎn)生電磁輻射的主要原因。因此，本文通過對不同工作模式，不同轉(zhuǎn)速和負載條件下采集的PWM電流信號進行頻譜分析，從而分析不同工作模式、不同轉(zhuǎn)速和負載條件下的電磁輻射及串擾情況。

圖1 無刷直流電機模型

2 結(jié)果

本文選擇液磁懸浮左心室輔助設(shè)備為測試對象，為了確定不同工作條件的下電磁輻射信號，按照轉(zhuǎn)速和負載的邊際條件，確定了如下四種測試條件：① 小轉(zhuǎn)速、大負載條件：轉(zhuǎn)速2000 rpm，血泵壓差70 mmHg；② 小轉(zhuǎn)速、小負載條件：轉(zhuǎn)速2000 rpm，血泵壓差30 mmHg；③ 大轉(zhuǎn)速、小負載條件：轉(zhuǎn)速3600 rpm，血泵壓差40 mmHg；④ 大轉(zhuǎn)速、大負載條件：轉(zhuǎn)速3600 rpm，血泵壓差150 mmHg。試驗中，通過實際采集三相電機的驅(qū)動電流信號，從而得到其電磁輻射情況，見圖2。從圖中可以看出，三相電機U、V、W控制驅(qū)動信號按照驅(qū)動時序在特定的時間引入驅(qū)動信號，完成對血泵轉(zhuǎn)子的控制。

圖2 三相電機的電磁輻射情況

同時，從圖中可以看出，本血泵的驅(qū)動信號（方波）頻率大概在40 kHz。血泵轉(zhuǎn)速由脈沖寬度確定。本例中，在小轉(zhuǎn)速條件下，脈沖寬度約等于5 ms；大轉(zhuǎn)速條件下，脈沖寬度約等于1.8 ms。對三相數(shù)據(jù)進行頻譜分析，結(jié)果見圖3。從圖中可以看出，不同工作模式下頻譜成分基本一致，但分布有所差異。因此，我們可以得出結(jié)論，轉(zhuǎn)速變化不會引入新的頻率分量，因此，在進行電磁兼容分析時，可以忽略轉(zhuǎn)速對結(jié)果的影響，單純選擇最大功耗條件進行分析即可。

圖3 三相數(shù)據(jù)進行頻譜分析

3 討論

3.1 有源植入器械串擾病例分析

根據(jù)案例，一位55歲的非缺血性心肌病患者，心臟病分級為D期，2年前植入了心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，最近接受了植入LVAD作為終極治療手段[19]?；颊咦笮氖抑踩胼o助設(shè)備影像資料，見圖4。根據(jù)常規(guī)手術(shù)方案，在手術(shù)前，ICD的室性心律失常檢測能力被暫停，以避免在手術(shù)過程中和電刀發(fā)生相互作用觸發(fā)不必要的除顫治療。手術(shù)中，LVAD軸流泵的初始轉(zhuǎn)速設(shè)置為9400 rpm。而手術(shù)后，發(fā)現(xiàn)ICD的程控詢問失敗，無法對ICD重新編程，經(jīng)分析這是由于ICD遙測鏈路出現(xiàn)電磁騷擾故障。一般來說，當ICD與程控儀通信時，它使用4組功能及頻率[20]，圖5所示為各種ICD制造商的握手和數(shù)據(jù)傳輸頻率（工作頻率）及設(shè)備間通信步驟的示意圖，以及對設(shè)備遙測的不同步驟中潛在的頻率干擾。

圖4 患者左心室植入輔助設(shè)備影像資料

圖5 ICD制造商的握手和數(shù)據(jù)傳輸頻率（工作頻率）及設(shè)備間通信步驟的示意圖

（1）“握手”信號—程控儀使用的特定頻率的3～5 s通信測試脈沖來建立和ICD的遙測配對，以讀取ICD的工作參數(shù)、頻率等相關(guān)信息。

（2）正常工作頻率—用于數(shù)據(jù)傳輸和編程的頻段（例如，SJM設(shè)備為8 kHz及64 kHz，美敦力為175 kHz，波士頓科學為 100 kHz）。

（3）無線遙測射頻設(shè)備使用的頻段。

（4）“對話前監(jiān)聽協(xié)議”—用于在超高頻頻段運行的任何設(shè)備的安全訪問協(xié)議，利用無線遙測來防止?jié)撛隍}擾。LBT的基本工作原理如下：首先與ICD建立通信（通過握手），然后搜索（或“監(jiān)聽”）與ICD可能存在共用的通信頻率。如果未檢測到共用，則允許使用該頻段與ICD“對話”。如果檢測到競爭，則切換到同一頻段中未使用的信道，并繼續(xù)與設(shè)備通信。

3.2 有源植入器械通信解決思路

本案例是程控儀和ICD之間通信鏈路受到電磁干擾。由于LVAD軸流泵產(chǎn)生的電磁騷擾頻率與程控儀和ICD通信的工作頻率相似，因此，遙測連接受損，但ICD本身的快速心律失常治療功能并沒有收到騷擾，因此，一旦建立了通信，就可以進行ICD詢問。實際上，HeartMate II的脈寬調(diào)制頻率干擾了ICD的通信頻率，ICD的握手通信頻率為8 kHz，與HeartMate II的脈寬調(diào)制頻率（脈寬調(diào)制頻率為7.2 kHz）相互作用，阻止了程控儀與ICD之間的通信。此類通信問題可以通過以下幾種方法解決：

（1）選擇合適的通訊技術(shù)。選擇通信技術(shù)時，首選需要根據(jù)植入器械使用通信技術(shù)的目的進行選擇，并充分考慮植入器械的預(yù)期用途。因此，對于植入醫(yī)療器械，應(yīng)當添加錯誤評價機制以確保無線通信的完整性，并通過評價誤碼率和信噪比等參數(shù)是評估通訊技術(shù)的合適性。在實際使用中，同時需要要求植入器械采用載波監(jiān)聽、對話前監(jiān)聽等協(xié)議，從而將可能的數(shù)據(jù)污染和損壞降到最小。為了防止附近其他的醫(yī)療設(shè)備被電磁干擾，建議植入器械制造商將輸出限制至完成功能所需要的最低功耗。

（2）提升服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量指的是植入器械完成其功能所需的必要的服務(wù)級別和性能。當植入器械非常依賴無線連接的時候，無警告的連接丟失、建立連接的失敗，以及服務(wù)的輕微降級都可能會導(dǎo)致嚴重的后果。因此，植入器械的需要考慮如下指標：可接受延遲、網(wǎng)絡(luò)信息丟失概率及可接受水平、輔助功能以及網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)先級。

（3）提高網(wǎng)絡(luò)共存的可能性。無線頻段的稀缺性是影響植入器械性能的另一個關(guān)鍵因素。由于不同無線技術(shù)在競爭使用有線的頻譜資源，因此無線信號的頻率沖突是客觀存在的。一般來說，目前商業(yè)可用的無線通信技術(shù)具有管理頻段沖突管理和中斷重連的方法。在有時候，對于有源植入設(shè)備來說，中斷重連可能是無法接受的。

（4）重視無線和數(shù)據(jù)安全性。安全性是阻止患者信息和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)被未授權(quán)訪問、確保設(shè)備收到預(yù)期信息和數(shù)據(jù)的方法。一般來說，現(xiàn)有的無線通信技術(shù)采用認證和無線加密提高系統(tǒng)的安全性，但這些方案需要和有源植入器械的預(yù)定用途和潛在風險相一致。因此，建議植入器械使用通用或?qū)Ｓ玫谋Ｗo技術(shù)（如密鑰配對、授權(quán)訪問）以適應(yīng)有源植入設(shè)備使用過程中的現(xiàn)在風險。同時，建議在設(shè)計和開發(fā)有源植入醫(yī)療設(shè)備時考慮通過采用通信安全的協(xié)議，防止第三方網(wǎng)絡(luò)或信號未授權(quán)訪問設(shè)備內(nèi)部控制信號和數(shù)據(jù)以及軟件上的無線數(shù)據(jù)。

4 結(jié)論

本文主要針對磁懸浮左心室輔助設(shè)備植入人體的部分——磁懸浮血泵進行電磁場串擾分析。通過傅里葉分析，證明在采用PWM調(diào)制技術(shù)的血泵的電磁騷擾頻率與轉(zhuǎn)速無關(guān)，和功率正相關(guān)。同時分析了騷擾信號對其他植入器械的串擾，由于心室輔助設(shè)備和其他心臟治療設(shè)備協(xié)同治療在終末期患者中變得越來越常見，設(shè)備和設(shè)備之間的相互作應(yīng)該被考慮和重視。監(jiān)管機構(gòu)可以通過要求所有植入設(shè)備符合特定的通訊協(xié)議，例如使用對話前監(jiān)聽和自適應(yīng)頻率等新技術(shù)，以避免造成相近頻段用戶的干擾。同時，醫(yī)療植入設(shè)備制造商應(yīng)采用新的通信保持（跳頻）技術(shù)，以便在出現(xiàn)意外的通信鏈路損傷時保持通信。