基于國(guó)際經(jīng)驗(yàn)探究中國(guó)保健食品原料管理研究

田 明，孫 璐，李昱霏，胡 昊，馮 軍,

（1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)展研究中心，北京 100088；2.華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，湖北武漢 430070）

在“健康中國(guó)”等政策支撐、人均收入提高以及健康意識(shí)增強(qiáng)的大環(huán)境下，人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)和健康的需求不斷擴(kuò)增，保健食品作為具有特定保健功能的食品被廣泛關(guān)注。新冠肺炎疫情期間的消費(fèi)調(diào)查顯示，聲稱增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等功能的保健食品銷量飆升，且保健食品市場(chǎng)現(xiàn)狀呈現(xiàn)出需求人群擴(kuò)大化、消費(fèi)人群多樣化的特點(diǎn)[1]。

我國(guó)保健食品行業(yè)興起于20 世紀(jì)80 年代中期，經(jīng)過40 多年的發(fā)展，行業(yè)已成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，但是我國(guó)保健食品市場(chǎng)還存在低水平重復(fù)、虛假夸大宣傳等問題，同時(shí)保健食品的定位、功能聲稱評(píng)價(jià)方法、注冊(cè)備案制度改革、行業(yè)清理整治等方面都有待完善[2]。保健食品原料管理是保健食品注冊(cè)與備案工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)，管活、管住、管優(yōu)保健食品原料是保證保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的關(guān)鍵。本文在整理我國(guó)保健食品原料的分類及產(chǎn)品使用情況的基礎(chǔ)上，總結(jié)了國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品原料的管理辦法，并對(duì)我國(guó)保健食品原料的監(jiān)管提出了建議意見。

1 我國(guó)保健食品原料的分類及使用情況

1.1 我國(guó)保健食品原料的分類

我國(guó)自然資源豐富，食品原料種類繁多，同時(shí)基于我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理念，“食療”的文化歷史悠久，由此使得現(xiàn)代保健食品原料的使用種類也很多，主要涉及農(nóng)、林、漁、食品、藥品、化工等行業(yè)。

根據(jù)梳理已注冊(cè)保健食品原料的使用情況可知，我國(guó)保健食品的原料主要包含維生素、礦物質(zhì)原料，中草藥材原料，多種中藥材配伍、中藥材與其他原料（包括營(yíng)養(yǎng)素、普通食品等），保健食品新原料四大類[3]。

根據(jù)原料的自然屬性，保健食品原料分為三大類，一是中草藥材，包括兩份名單：一份是按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，包括2002 年發(fā)布的87 種[4]，2019 年增補(bǔ)的僅作為香辛料和調(diào)味品使用的6 種以及開展試點(diǎn)工作的9 種物質(zhì)[5]；另一份是可用于保健食品的物質(zhì)，包括114 種[4]。二是食品原料，包括普通食品原料、新食品原料和食品添加劑。三是部分天然產(chǎn)物和動(dòng)植物提取物[6]。

除此之外，基于保健功能成分對(duì)應(yīng)的化學(xué)結(jié)構(gòu)將原料分為七大類：微量元素和維生素；脂肪酸類；糖類；蛋白、多肽及氨基酸類；益生菌類；提取物類[7]。

1.2 我國(guó)保健食品原料的使用情況

李慶等[8]對(duì)2006～2015 年期間補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品之外的其他27 項(xiàng)功能聲稱產(chǎn)品使用原料的情況進(jìn)行跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，頻次前10 的原料分別為枸杞子、靈芝（含靈芝孢子粉）、西洋參、黃芪、蜂膠、人參、葛根、茯苓、淫羊藿及紅景天。其中靈芝、西洋參、蜂膠、葛根、淫羊藿、紅景天十年間使用頻次穩(wěn)定，枸杞子、黃芪、人參、茯苓在2011～2015 年中使用頻率顯著降低（P<0.05 或P<0.01），如枸杞子2006～2010 的使用頻率為14.9%，2011～2015 的使用頻率降至9.9%，人參2006～2010 的使用頻率為8.7%，2011～2015 的使用頻率降至5.9%。與此同時(shí)，隨著新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物及沙棘等原料的使用頻率均顯著增高（P<0.05 或P<0.01）。例如膠原蛋白2006～2010 的使用頻率為1.4%，2011～2015 的使用頻率升至3.3%，氨基葡萄糖2006～2010 的使用頻率為2.3%，2011～2015 的使用頻率升至5.1%。

蘭韜等[7]對(duì)2013～2020 年期間注冊(cè)備案的保健食品涉及的121 種功效成分進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，研究表明，除微量元素和維生素外，其他的功效成分按照相應(yīng)的化學(xué)結(jié)構(gòu)分為脂肪酸類、糖類、蛋白、多肽及氨基酸類、益生菌類、提取物類等6 類，其中脂肪酸類功效成分有11 種，糖類功效成分有17 種，蛋白、多肽及氨基酸類功效成分有17 種，益生菌類功效成分有6 種，提取物類功效成分有68 種。提取物中使用頻率較高的為總皂苷、總黃酮、硫酸軟骨素、腺苷、?；撬帷⒃ㄇ嗨?、紅景天苷等。

由此可見，我國(guó)保健食品原料種類豐富，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，保健食品的原料從傳統(tǒng)且常用的中草藥材開始向功能活性更為顯著的植物提取物以及化合物轉(zhuǎn)變。豐富多元的保健食品原料一方面有利于開發(fā)營(yíng)養(yǎng)精準(zhǔn)的新產(chǎn)品，促使產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；另一方面表明我國(guó)保健食品原料監(jiān)管任務(wù)之重、責(zé)任之大。保健食品原料作為支撐保健食品功效的重要基礎(chǔ)物質(zhì)，建立科學(xué)合理的保健食品原料監(jiān)管辦法是管住、管活、管優(yōu)保健食品的關(guān)鍵。

2 國(guó)內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品原料管理的經(jīng)驗(yàn)

國(guó)際上現(xiàn)階段針對(duì)保健食品及類似產(chǎn)品原料的管理主要采用三種方式，即備案制、注冊(cè)管理制以及清單管理制，三種原料管理模式各有特點(diǎn)[9]。

備案制管理制度主要適用于企業(yè)具有較強(qiáng)的自主責(zé)任、政府監(jiān)管體系完善、社會(huì)整體信用體系健全以及產(chǎn)品本身具有較高的安全性和較低的風(fēng)險(xiǎn)性等情形的國(guó)家或地區(qū)。以美國(guó)為例，美國(guó)膳食補(bǔ)充劑原料的管理方式較為獨(dú)特，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）認(rèn)定1994 年10 月15 日之前使用過的安全膳食成分可以直接使用于膳食補(bǔ)充劑[10?11]，此時(shí)間節(jié)點(diǎn)后的原料按照新的膳食補(bǔ)充劑原料（NDI，New Dietary Ingredient）實(shí)施管理，使用NDI的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品上市前至少75 d內(nèi)向FDA備案[12?13]。

注冊(cè)管理制度主要適用于原料種類較多或者產(chǎn)品分類較細(xì)的國(guó)家和地區(qū)。以澳大利亞、加拿大為例，澳大利亞補(bǔ)充藥品的原料管理采用名單管理制和注冊(cè)管理制相結(jié)合的方式，其中可直接使用的原料為名單中安全風(fēng)險(xiǎn)較低的原料，其他原料均需要注冊(cè)使用，同時(shí)注冊(cè)成功后的新成分亦不會(huì)自動(dòng)添加到補(bǔ)充藥品允許使用的成分范圍內(nèi)[14?18]。加拿大天然健康產(chǎn)品建立了天然健康產(chǎn)品專論（Monographs）[19?22]，當(dāng)使用的原料不屬于原料目錄范疇時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品申請(qǐng)前完成將原料納入原料目錄的相關(guān)工作[23?26]，待通過后便可繼續(xù)完成產(chǎn)品的申請(qǐng)[27?29]。

清單管理制度主要適用于原料種類較少或者原料廣泛使用且通過專業(yè)科研機(jī)構(gòu)的論證。以韓國(guó)、日本為例，韓國(guó)通過立法明確建立允許使用的原料清單來管理健康功能食品原料[30?31]，清單詳細(xì)規(guī)定了原料規(guī)格、加工工藝、允許攝入量、功效聲稱、檢驗(yàn)方法等要求[32?34]。現(xiàn)階段有84 種原料已納入原料清單，包括28 種維生素、礦物質(zhì)以及人參提取物等56 種其他功能性原料[35]。日本原料審核與產(chǎn)品注冊(cè)同步進(jìn)行，審查的重點(diǎn)是原料的安全性和功效性聲稱等[36?38]。經(jīng)過產(chǎn)品的長(zhǎng)期注冊(cè)審評(píng)，部分特定保健用食品的原料管理實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，與我國(guó)保健食品原料目錄相似，建立起了原料名稱、用量、功能聲稱相互對(duì)應(yīng)的目錄[39?42]。

3 我國(guó)保健食品原料管理存在的問題

目前我國(guó)保健食品原料管理的相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)主要包括《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品原料目錄》、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》以及《地方特色食品標(biāo)準(zhǔn)》等[43?44]。通過上述規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的制定部門可知，保健食品及食品原料管理工作屬于多源頭、多部門、多形式的管理格局。

3.1 保健食品原料界定不清晰

我國(guó)“藥食同源”文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，目前我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品原料絕大多數(shù)來源于“藥食同源”的中草藥原料，因此我國(guó)保健食品及原料的監(jiān)管工作具有特殊性[45]。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)普通食品、中藥材和保健食品使用的原料具有交叉性。以浙江鐵皮石斛為例，石斛為原料入藥和生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品均超過百個(gè)，石斛為原料的普通食品也普遍出現(xiàn)在餐館和禮品店，同一種產(chǎn)品多角色多重身份，當(dāng)以普通食品出現(xiàn)時(shí)卻宣稱保健和治療功能，因?yàn)樵鲜褂玫慕缍ú磺逦M(fèi)者很難分辨其宣稱的合理性，導(dǎo)致監(jiān)管工作難度較大[43]。

3.2 保健食品原料管理體系待健全

科學(xué)合理的保健食品原料目錄作為保健食品原料管理體系的重要組成，對(duì)保健食品原料監(jiān)管以及功能聲稱管理具有重要作用?，F(xiàn)階段保健食品原料目錄的制修訂及再評(píng)價(jià)工作機(jī)制均有待加快和完善，便于合理管理20 世紀(jì)90 年代審批的部分已不滿足現(xiàn)階段保健食品審評(píng)審批的要求的產(chǎn)品[46]。我國(guó)保健食品原料種類繁多，除了《保健食品原料目錄（一）》[47]中涉及的維生素、礦物質(zhì)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理建立了原料清單，其他物質(zhì)和中藥類原料目前在產(chǎn)品審批過程中同步監(jiān)管。對(duì)于產(chǎn)品的原料審批主要集中在食用歷史、保健功能、質(zhì)量技術(shù)要求、安全性、有效性、功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法等的審核，所有產(chǎn)品的審批均采用相同的模式，并未根據(jù)原料的種類或者聲稱的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)加以區(qū)分，造成了所有產(chǎn)品的審批時(shí)限較長(zhǎng)，效率較低，浪費(fèi)行政資源。

3.3 保健食品原料缺乏科學(xué)評(píng)價(jià)方法

保健食品原料與普通食品原料相比，除安全性外還強(qiáng)調(diào)原料的功效性。然而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與中國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論存在一定的差別，導(dǎo)致部分基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的原料在功能聲稱的選擇上很難定位，例如傳統(tǒng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論中的“正氣”與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的“免疫”的關(guān)系，正氣在中醫(yī)學(xué)上是指人體的機(jī)能活動(dòng)和對(duì)外界環(huán)境的適應(yīng)、抗病及康復(fù)能力，它的強(qiáng)弱對(duì)疾病的發(fā)生發(fā)展起著重要的作用[48?49]，這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“免疫”不謀而合，但是“正氣”無法用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)，因此中醫(yī)藥學(xué)中聲稱補(bǔ)“正氣”的原料申請(qǐng)的產(chǎn)品只能聲稱“有助于增強(qiáng)免疫力”，進(jìn)而增加了產(chǎn)品虛假宣傳等現(xiàn)象的可能性。

3.4 缺乏專業(yè)權(quán)威的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

目前我國(guó)限行有效的1263 項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中保健食品標(biāo)準(zhǔn)僅有《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品（GB 16740-2014）》一項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批工作進(jìn)展緩慢的重要原因[50]。同時(shí)保健食品原料的科學(xué)管理需要客觀的實(shí)驗(yàn)結(jié)果支撐，只有當(dāng)政策和技術(shù)合理銜接才能保證整體工作穩(wěn)步前進(jìn)?，F(xiàn)階段保健食品政策和技術(shù)分別由政府和科研機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，如保健食品相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制修訂工作主要由政府主導(dǎo)，但是缺少政府主管的專業(yè)技術(shù)支撐科研機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致很多政策與技術(shù)銜接不順。

4 我國(guó)保健食品原料管理的建議

隨著未來食品及相關(guān)原料的出現(xiàn)，安全性作為食品安全保障的底線不斷接受挑戰(zhàn)。保健食品的發(fā)展趨勢(shì)表明創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在強(qiáng)大動(dòng)力，如何將未來食品、食品新原料與保健食品科學(xué)結(jié)合是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

4.1 加快原料目錄研究工作

無論普通食品、保健食品還是未來食品，食品原料的品質(zhì)決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量。以保健食品為例，建議現(xiàn)階段保健食品原料目錄的研究從申報(bào)產(chǎn)品中數(shù)量較大且具有一定食用歷史的單一原料入手，通過不同形式（電詢、函調(diào)、實(shí)地調(diào)研等）了解原料市場(chǎng)并對(duì)生產(chǎn)相關(guān)保健食品企業(yè)的原料信息進(jìn)行整理，掌握市場(chǎng)上相關(guān)原料的主要形式、品種及來源，就主要的形式及品種展開研究。同時(shí)建議加快推進(jìn)可用于保健食品的原料量效關(guān)系的研究，便于區(qū)分其與普通食品原料或藥品原料的管理。相關(guān)研究工作可采用開放式管理模式，鼓勵(lì)已經(jīng)獲得注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)對(duì)相應(yīng)原料展開全面的研究，避免原料研究的資源浪費(fèi)。此外，鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)未來食品以及食品新原料的自主研究，為后續(xù)納入保健食品原料目錄做好鋪墊。

4.2 建立原料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理制度

隨著未來食品的出現(xiàn)，食品原料的種類越來越豐富，可用于保健食品的原料同樣不斷增加，安全是食品和保健食品的底線。在確保安全的前提下，將未來食品等新型食品及原料納入保健食品原料目錄是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的重要舉措。建議原料按照安全性和功效性兩個(gè)維度管理，其中安全性方面根據(jù)原料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)管理，安全系數(shù)較高的原料可備案管理，安全系數(shù)較低的原料則需要企業(yè)提供足夠的證據(jù)并經(jīng)過政府相關(guān)部門的嚴(yán)格審批方可使用。功效性方面則根據(jù)功能的不同，采用不同的科學(xué)評(píng)價(jià)體系建立允許保健食品聲稱的保健功能目錄。以加拿大和歐盟為例，加拿大利用現(xiàn)代健康聲稱和傳統(tǒng)藥物聲稱將原料的審批管理從兩個(gè)維度展開，同時(shí)根據(jù)現(xiàn)代健康聲稱的風(fēng)險(xiǎn)高、中、低將原料進(jìn)行分級(jí)管理，明確不同種類原料的分級(jí)依據(jù)，節(jié)省管理時(shí)間和財(cái)力成本，將復(fù)雜的原料管理簡(jiǎn)單化。歐盟基于各成員國(guó)之間分散與統(tǒng)一的特點(diǎn)，簡(jiǎn)化食品補(bǔ)充劑原料和產(chǎn)品的審批工作，明確食品補(bǔ)充劑的管理著重放在功能聲稱上，通過功能聲稱與原料之間直接建立聯(lián)系，即明確了能夠進(jìn)行某種功能聲稱的具體原料，通過管理功能聲稱實(shí)現(xiàn)了對(duì)原料的分級(jí)管理。

4.3 建立保健食品原料再評(píng)價(jià)機(jī)制

隨著未來食品等食品新品類的出現(xiàn)，食品的安全和功效性評(píng)價(jià)工作都需與時(shí)俱進(jìn)，科學(xué)合理的原料再評(píng)價(jià)機(jī)制不僅有助于企業(yè)降低生產(chǎn)成本，同時(shí)也是降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措。建議借鑒美國(guó)的做法，設(shè)立專業(yè)的政府主管機(jī)構(gòu)，建立長(zhǎng)效機(jī)制支撐保健食品原料及功能的研究工作，實(shí)現(xiàn)與政府監(jiān)管的協(xié)同和互補(bǔ)，有利于原料的再評(píng)價(jià)工作。同時(shí)基于再評(píng)價(jià)工作對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)帶來直接的影響，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)自主完成原料及功能再評(píng)價(jià)工作，真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

4.4 依托不同的學(xué)科科學(xué)評(píng)價(jià)功能聲稱

我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)評(píng)價(jià)體系與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系存在差異，現(xiàn)行保健食品功效評(píng)價(jià)方法以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法為主，導(dǎo)致我國(guó)傳統(tǒng)中藥材為原料的產(chǎn)品審批受阻，制約了行業(yè)的發(fā)展。建議功能聲稱的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)兼顧現(xiàn)代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)聲稱和傳統(tǒng)藥學(xué)聲稱，不同類別的原料根據(jù)采用對(duì)應(yīng)的科學(xué)評(píng)價(jià)方法。企業(yè)主體或政府主管部門可依托高水平科研機(jī)構(gòu)對(duì)保健食品原料功效的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行科學(xué)的修訂，健全常用原料的評(píng)價(jià)方法和有效成分的檢測(cè)方法。以加拿大為例，加拿大以現(xiàn)代健康聲稱管理的原料根據(jù)功能聲稱的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)管理，以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)聲稱管理的原料則依據(jù)藥典的相關(guān)要求提交證明材料即可。歐盟和東盟同樣認(rèn)可藥典的相關(guān)支持證據(jù)。同時(shí)建議借鑒歐美國(guó)家的做法，對(duì)功能聲稱進(jìn)行立法，所有食品（包含特殊食品）只要聲稱功能均應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律要求，從而從根源上避免包括保健食品在內(nèi)的所有食品的虛假宣稱。