醫(yī)用防護(hù)服科學(xué)監(jiān)管的思考

中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心） （北京 102629）

內(nèi)容提要：目的：為醫(yī)用防護(hù)服分類管理和科學(xué)監(jiān)管提供參考。方法：對(duì)防護(hù)服的分類、命名及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究。結(jié)果：發(fā)現(xiàn)醫(yī)用防護(hù)服在選用、分類以及標(biāo)準(zhǔn)體系建立等環(huán)節(jié)存在的問題。結(jié)論：提出醫(yī)用防護(hù)服分級(jí)分類管理、命名和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)建議。

在新冠肺炎防疫戰(zhàn)中醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)療廢物處理等高危崗位工作者的感染風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，軀體防護(hù)作為感染控制的重要手段，可有效阻隔病毒對(duì)人體的侵害，避免感染發(fā)生。在個(gè)體防護(hù)裝備中防護(hù)服是軀體防護(hù)的重要裝備，作為新冠疫情阻擊戰(zhàn)中的重要防護(hù)物資受到社會(huì)各方的廣泛關(guān)注。然而在新冠疫情防控期間，防護(hù)服保障供給工作中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、進(jìn)出口活動(dòng)等環(huán)節(jié)暴露出一些問題，如防護(hù)服的種類、名稱、選用、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管模式等不同，給防護(hù)服的使用、進(jìn)出口活動(dòng)、質(zhì)量監(jiān)管、應(yīng)急儲(chǔ)備等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)施策帶來困擾，同時(shí)影響市場秩序及科學(xué)監(jiān)管決策。本文通過對(duì)目前防護(hù)服產(chǎn)品的分類、命名、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總結(jié)梳理，為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的選用、監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提供技術(shù)參考。

1.防護(hù)服的分類與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

防護(hù)服是指防御物理、化學(xué)和生物等外界因素傷害人體的工作服[1]。防護(hù)服主要應(yīng)用于消防、軍工、船舶、化工、清洗消毒、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)與部門。

1.1 防護(hù)服分類

不同的目的，其分類原則和方法不同?，F(xiàn)階段防護(hù)服的分類主要有以下幾種方式：依據(jù)應(yīng)用場所，防護(hù)服可分為醫(yī)用防護(hù)服、消防防護(hù)服、工業(yè)用防護(hù)服、軍用防護(hù)服等。按防護(hù)類型分為功能型的防護(hù)服，如防輻射服、防寒服、隔熱服、抗菌服等；安全型防護(hù)服，如阻燃防護(hù)服、防靜電服、防彈服、防刺服、防酸服及防蟲服等；穿著衛(wèi)生的防護(hù)服，如防油服、防塵服、拒水服等。按使用形式分一次性使用防護(hù)服和重復(fù)使用防護(hù)服。

1.2 防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)情況

我國國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，國家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)[2]。強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為GB，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為GB/T。

以“防護(hù)服”為關(guān)鍵詞在國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)官網(wǎng)的國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)查詢，現(xiàn)行有效的防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)目錄見表1[3]。查詢標(biāo)準(zhǔn)信息結(jié)果顯示不同用途的防護(hù)服，其主管部門不同，如防靜電服，由全國個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，主管部門為應(yīng)急管理部；森林防火服，由全國森林消防標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，國家林業(yè)局主管；摩托車手防護(hù)服裝，由全國服裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)主管。

2.防護(hù)服的管理

不同用途的防護(hù)服，適用的場所、環(huán)境等不同，其性能要求也不同，因此采用不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。防護(hù)服的使用應(yīng)依據(jù)使用環(huán)境和防護(hù)要求，選擇與之相適應(yīng)的功能防護(hù)服，尤其對(duì)于涉及生物公共衛(wèi)生安全事件時(shí)，防護(hù)物資的分級(jí)分類使用顯得更為重要，既要保障安全有效，又能精準(zhǔn)施策、節(jié)約資源，為公共衛(wèi)生安全應(yīng)急防護(hù)物資儲(chǔ)備體系建立奠定基礎(chǔ)。

表1.防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)目錄列表

在我國根據(jù)《醫(yī)院隔離技術(shù)管理規(guī)范》中所稱的防護(hù)服和隔離衣均具有防護(hù)作用，但使用環(huán)境和要求不同。防護(hù)服裝的選用是根據(jù)接觸患者的方式、患者類型以及感染物的類型等情況來確定防護(hù)用品的性能和防護(hù)等級(jí)[4]。

在美國、歐盟等國家和地區(qū)除外科手術(shù)中使用的避免交叉感染的防護(hù)服裝外，主要是基于個(gè)人防護(hù)防護(hù)服類產(chǎn)品，遵從個(gè)體防護(hù)裝備（Personal Protective Equipment，PPE)的相關(guān)法規(guī)如在歐盟法規(guī)Regulation（EU）2016/425，通常依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求，如歐盟的防感染物防護(hù)服依據(jù)的為EN14126《防護(hù)服 防感染物防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》[5]標(biāo)準(zhǔn)。

3.我國醫(yī)用防護(hù)服管理和標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[6]醫(yī)用防護(hù)服是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣類的產(chǎn)品，預(yù)期用途為阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播的產(chǎn)品，按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。常用名稱為醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服等。這明確了我國醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用場所、防護(hù)人群及防護(hù)功能，歸屬于醫(yī)務(wù)人員用的個(gè)體防護(hù)類產(chǎn)品。

醫(yī)用防護(hù)服是以醫(yī)務(wù)人員的個(gè)體防護(hù)為目的，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療環(huán)境復(fù)雜，不同的醫(yī)療環(huán)境對(duì)防護(hù)服性能、防護(hù)等級(jí)等技術(shù)要求不同，因此醫(yī)用防護(hù)服的分級(jí)分類有利于節(jié)約資源、對(duì)生產(chǎn)、應(yīng)急儲(chǔ)備等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)施策具有重要意義。目前的防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)宜基于個(gè)體防護(hù)為目的框架下建立，以適應(yīng)醫(yī)用防護(hù)服的特定屬性。

表2為醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表。YY為醫(yī)療器械強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，YY/T為醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。通過對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究分析，現(xiàn)行有效的醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求還未體現(xiàn)醫(yī)用防護(hù)服分級(jí)分類質(zhì)量控制的理念，不適應(yīng)公共衛(wèi)生安全應(yīng)急管理要求，如疫情初期醫(yī)用防護(hù)服保障緊缺問題凸顯[7-9]。

4.討論

4.1 防護(hù)服分類

由于中、美、歐盟等國家地區(qū)，防護(hù)服監(jiān)管法規(guī)體系不同，如歐、美主要基于個(gè)體防護(hù)法規(guī)體系，只有用于手術(shù)室的防護(hù)服裝按醫(yī)療器械管理[10]。

表2.醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表

各國對(duì)醫(yī)用防護(hù)服一般是通過滿足不同性能標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)的法規(guī)要求，如美國對(duì)緊急醫(yī)療操作中使用的防護(hù)服是采用美國消防協(xié)會(huì)（National Fire Protection Association，NFPA）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)NFPA 1999[11]，歐盟則是采用防感染物防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)EN14126要求[5]；我國醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》[7]。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護(hù)服，為醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)防護(hù)衣，是特定防護(hù)服裝，不同于其他場所的防護(hù)服，但由于不同醫(yī)療環(huán)境如使用環(huán)境是否無菌、接觸患者類型如傳染病患者及感染物類型如高致病性病原微生物不同，其性能要求不同，為保障醫(yī)務(wù)人員的健康安全，節(jié)約資源，應(yīng)細(xì)化醫(yī)用防護(hù)服的分級(jí)分類以適應(yīng)臨床實(shí)踐[12]。

4.2 防護(hù)服命名

目前市場上防護(hù)服同名異物，同物異名現(xiàn)象凸顯，影響市場秩序，給使用者和監(jiān)管帶來困擾。醫(yī)用防護(hù)服按醫(yī)療器械管理，其命名應(yīng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則要求[13]。目前的醫(yī)用防護(hù)服名稱不利于精細(xì)化管理，為統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和便于醫(yī)用防護(hù)服的選用，醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品名稱，宜體現(xiàn)識(shí)別其重要的特征，如使用形式等，為醫(yī)用防護(hù)服的分級(jí)分類管理和精準(zhǔn)施策奠定基礎(chǔ)，提高科學(xué)應(yīng)對(duì)突發(fā)安全事件能力。

4.3 優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)用防護(hù)服作為醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)防護(hù)衣，是個(gè)人防護(hù)作為感染控制重要裝備。標(biāo)準(zhǔn)是通過標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各種活動(dòng)或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性，共同使用和重復(fù)使用的文件[14]。標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)良好市場秩序的重要基礎(chǔ)。目前醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，應(yīng)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系研究，建立與非醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量可控、科學(xué)使用以及生產(chǎn)和應(yīng)急保障等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)施策提供技術(shù)支撐。

5.思考

公共衛(wèi)生安全涉及方方面面，尤其生物安全公共衛(wèi)生事件更是事關(guān)重大，其中防護(hù)物資應(yīng)急保障需各行各業(yè)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理。醫(yī)用防護(hù)服的科學(xué)監(jiān)管對(duì)防護(hù)物資的應(yīng)急保障具有重要指導(dǎo)作用，為此提出如下建議：①強(qiáng)化醫(yī)用防護(hù)服的分級(jí)分類管理理念，規(guī)范醫(yī)用防護(hù)服的命名，為生產(chǎn)和科學(xué)使用醫(yī)用防護(hù)服提供指導(dǎo)。②加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)和方法研究，加強(qiáng)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)工作，為建立具有科學(xué)性、先進(jìn)性與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性的適用醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。③加強(qiáng)生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化研究，完善醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量、管理、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)化交流合作，促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提升生物安全防護(hù)的科學(xué)監(jiān)管能力，為防護(hù)物資的科學(xué)精準(zhǔn)施策提供支撐。