某院門診兒科口服中成藥應(yīng)用安全性評(píng)價(jià)

柳 曉 張哲弢 魏澤元 唐朝亮

隨著中成藥在臨床上的使用越來(lái)越廣泛，其應(yīng)用安全性也愈發(fā)受到重視，兒童患者作為一類特殊人群，使用中成藥治療的安全性更應(yīng)受到關(guān)注。本研究對(duì)本醫(yī)院2019 年4 月-2020 年3 月門診兒科中成藥應(yīng)用情況進(jìn)行分析，以期進(jìn)一步提高中成藥在兒童人群中應(yīng)用的安全性。

1 資料與方法

應(yīng) 用PASS PharmAssist對(duì) 我 院2019 年3 月-2020年3 月門診中成藥電子處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；使用Microsoft Excel 2017 分析統(tǒng)計(jì)獲得的中成藥處方，分析內(nèi)容包括：各科室開具例次，兒科患者年齡分布，門診兒科開具藥品劑型及類別；采用分層等間隔抽樣方法，每月抽取20 張門診兒科中成藥處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)分析，點(diǎn)評(píng)依據(jù)包括藥品說(shuō)明書、《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等；對(duì)門診兒科處方中開具的中成藥說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》。

2 結(jié) 果

2.1 中成藥處方門診科室分布 對(duì)2019 年4 月-2020 年3 月開具中成藥處方的門診科室按照處方例次進(jìn)行排序，其中兒科門診在所有開具門診科室中排名第一，見(jiàn)表1。

2.2 門診兒科中成藥處方患者年齡分布 門診兒科口服中成藥處方對(duì)象主要為6 個(gè)月～6 歲的患兒，累積百分比為82.28%，見(jiàn)表2。

表1 2019年4月-2020年3月各門診科室中成藥處方例次

表2 2019年4月-2020年3月門診兒科中成藥處方患兒年齡分布

2.3 兒科門診處方中成藥劑型分布 兒科門診處方中開具的中成藥共24 個(gè)品規(guī)，按照不同劑型的品規(guī)數(shù)量及處方例次進(jìn)行排序，見(jiàn)表3。

表3 2019年4月-2020年3月兒科門診中成藥劑型分布

2.4 兒科門診處方中成藥類別分布 兒科門診開具24 個(gè)品規(guī)的中成藥共有8 個(gè)類別，按照不同類別的品規(guī)數(shù)及處方例次進(jìn)行排序，見(jiàn)表4。

表4 2019年4月-2020年3月兒科門診中成藥類別分布

2.5 兒科門診處方中成藥說(shuō)明書兒童用藥項(xiàng)調(diào)查 兒科門診處方種開具的25 個(gè)中成藥說(shuō)明書中，詳細(xì)標(biāo)注了兒童用法用量的僅6 種藥品（24%）9 種藥品（36%）未提及任何兒童用藥相關(guān)事項(xiàng)，見(jiàn)表5。

表5 25種門診兒科處方中成藥說(shuō)明書的兒童用藥項(xiàng)調(diào)查結(jié)果

2.6 門診兒科中成藥處方抽樣點(diǎn)評(píng)結(jié)果 共抽取2019 年3 月-2020 年3 月 門 診 兒 科 中 成 藥 處方240 例進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，抽樣處方中不合理處方占28.33%，不合理處方中給藥劑量不適宜占比最高，見(jiàn)表6。

表6 2019年3月-2020年3月門診兒科中成藥處方抽樣點(diǎn)評(píng)結(jié)果

3 討 論

我院兒科門診口服中成藥的處方對(duì)象主要為6 個(gè)月～6 歲的患兒，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研的結(jié)果類似[1]。該年齡段的兒童自體免疫力較弱、對(duì)各種病原體的抵抗力不足，其體溫調(diào)控能力尚未達(dá)到成人水平，因此感冒、發(fā)熱、咳嗽等癥狀的發(fā)生率相對(duì)偏高[2]，這也與我院兒科處方中常開具的中成藥類別為清熱劑和化痰止咳平喘劑的調(diào)研結(jié)果相符。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，門診兒科常開具的中成藥口服劑型為顆粒劑與口服液，而丸劑、膠囊劑、口含片的開具例次較少。考慮因兒童患者的口服依從性易受到藥品的劑型大小、口感、味道影響，顆粒劑和口服液較普通片劑更易被兒童服用，分劑量時(shí)也較普通片劑更精確[3]。

兒童作為一類特殊人群，在中成藥的使用中必須兼顧其有效性和安全性[4]，現(xiàn)階段中成藥應(yīng)用的循證指南較為缺乏，說(shuō)明書對(duì)其合理使用有著極為重要的指導(dǎo)作用。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，兒科處方中開具的藥品近80%未明確注明兒童用藥的劑量。各年齡段兒童的體質(zhì)量及生理狀況差異極大，服用的藥物劑量也有差異。目前國(guó)家對(duì)中成藥說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注尚無(wú)嚴(yán)格規(guī)定，說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)的缺失可能會(huì)給兒科中成藥的應(yīng)用帶來(lái)安全隱患[5]。建議國(guó)家進(jìn)一步對(duì)中成藥說(shuō)明書中安全用藥相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，為其合理使用提供更多的依據(jù)。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，門診兒科中成藥處方合理率較高（71.67%）。不合理處方的主要原因?yàn)榻o藥劑量不適宜，如小兒肺熱咳喘口服液說(shuō)明書用量為1～3 歲患兒一次一支，一日三次，處方開為每次半支，一日三次?？紤]因醫(yī)師對(duì)所開藥品不熟悉或?qū)χ谐伤幇踩杂蓄檻]，減少了相應(yīng)的給藥劑量。

總之，為進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥的安全使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床醫(yī)師對(duì)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，使其了解中醫(yī)辨證用藥的基本原則，參照說(shuō)明書中用法用量使用中成藥，避免用法用量不適宜等錯(cuò)誤的發(fā)生。同時(shí)，藥師也應(yīng)加強(qiáng)門診處方審核，將門診不合理的中成藥處方進(jìn)行攔截，并定期對(duì)門診處方進(jìn)行抽樣點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理處方進(jìn)行分析、總結(jié)，進(jìn)一步提高中成藥處方審核能力[6]。藥師應(yīng)發(fā)揮自身的專業(yè)水平，與醫(yī)師共同保證患者的中成藥合理應(yīng)用。