醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

鞏玉紅

摘要：醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械、人工器官、藥劑高分子等方面，本文主要就這幾方面的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析并就其發(fā)展趨勢進(jìn)行預(yù)測和展望。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用高分子材料;人工器官;醫(yī)療器械

1 醫(yī)用高分子材料概述

醫(yī)用高分子材料，是指在醫(yī)學(xué)上使用的高分子材料。其對挽救生命、救治傷殘、提高人類生活質(zhì)量等方面發(fā)揮著重要作用。醫(yī)用高分子材料依據(jù)其來源可分為天然醫(yī)用高分子材料和合成醫(yī)用高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料主要包括甲殼素、纖維素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、明膠及海藻酸鈉等;合成醫(yī)用高分子材料目前常用的有聚乙烯、聚丙烯、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、硅橡膠、聚乙烯醇、聚乳酸等。依據(jù)材料的性質(zhì)，醫(yī)用高分子材料又可分為可生物降解和非降解兩大類。可生物降解材料包括甲殼素、纖維素、膠原、脂肪族聚酯、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚氨基酸、聚乙烯醇等，主要用于藥物釋放載體及非永久性植入器械。非降解材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、硅橡膠、聚氨酯、芳香聚酯、聚醚醚酮等，主要用于人體軟、硬組織修復(fù)和制造人工器官、人造血管、接觸鏡和黏結(jié)劑等。

醫(yī)用高分子材料性能要求嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在材料必須無毒或副作用極少，有足夠的安全性;其物理、化學(xué)和機(jī)械性能滿足醫(yī)用所設(shè)計(jì)和功能要求;與人體及其他材料有很好的適應(yīng)性，還要滿足不同應(yīng)用領(lǐng)域的特殊功能，另外還需要有優(yōu)異的成型加工性能。醫(yī)用高分子材料主要用于制造人體器官、藥用高分子、醫(yī)療器械等。

2 醫(yī)用高分子材料應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

2.1 醫(yī)療器械

高分子醫(yī)療器械主要包括藥劑容器、血漿袋、輸血輸液用具、注射器、化驗(yàn)室用品、手術(shù)室用品等;手術(shù)用手套、麻醉用品（吸氧管、口罩、氣管插管等）、診療用品（洗眼用具、耳鏡、壓舌片、灌腸用具、腸、胃、食道窺鏡導(dǎo)管和探頭、腔門鏡、導(dǎo)尿管等）、繃帶、橡皮膏等。每年消耗量巨大，隨著人們生活質(zhì)量的提高，對其要求也不斷提高，現(xiàn)就用量較大的輸液器、一次性注射器、輸液袋進(jìn)行分析討論。

國內(nèi)聚烯烴輸液器材料及TPE輸液器的產(chǎn)業(yè)化步伐正在加快。美國百特公司已實(shí)現(xiàn)了 TPE輸液器及其材料的產(chǎn)業(yè)化，該公司宣布靜脈輸液領(lǐng)域不再使用聚氯乙烯材料。中國科學(xué)院和山東威高集團(tuán)公司合作開發(fā)的TPE輸液器專用料和TPE輸液器已研發(fā)成功，并在國內(nèi)各省市的多家醫(yī)院廣為使用，受到廣泛的歡迎，正逐步取代傳統(tǒng)聚氯乙烯產(chǎn)品。此外，浙江三博聚合物有限公司和普立萬公司（中國）也致力于聚烯烴輸液器專用料的產(chǎn)業(yè)化工作。

一次性注射器普遍采用聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯和聚苯乙烯等制作，其技術(shù)比較成熟，今后的重點(diǎn)將主要集中在抗輻照老化的聚丙烯專用料的研發(fā)，重點(diǎn)解決輻照后材料力學(xué)性能變劣、顏色變黃等諸多問題。

聚烯烴輸液袋是輸液包裝材料發(fā)展的趨勢。以聚烯烴材料為主體的輸液袋由聚烯烴和其它材料組成的多層復(fù)合膜制成。目前國內(nèi)制作輸液袋的復(fù)合膜主要依賴進(jìn)口。其基材主要是聚丙烯、聚乙烯、彈性體、聚酯和尼龍等。山東威高集團(tuán)有限公司從德國引進(jìn)了5層復(fù)合膜機(jī)組，采用國內(nèi)聯(lián)合研發(fā)的技術(shù)生產(chǎn)復(fù)合膜，規(guī)?？蛇_(dá)年產(chǎn)2.5億只輸液袋。

研發(fā)質(zhì)高、價(jià)廉的輸液器材料，滿足精密輸液器等不同類別需求，是輸液器材料的發(fā)展重點(diǎn)。同時(shí)開發(fā)抗菌自潤滑、尺寸穩(wěn)定性高和低溫韌性優(yōu)異的聚烯烴材料，注重注射器、輸液袋（瓶）材料的多品種化，也是發(fā)展的主要趨勢。隨著2015年環(huán)氧乙烷滅菌的徹底禁用，輻照滅菌將是主要的替代方法。然而，聚烯烴材料，特別是叔碳基聚丙烯類材料，輻照滅菌會(huì)導(dǎo)致其性能明顯變差。因此，研發(fā)耐輻照滅菌的聚烯烴醫(yī)療輸注器械材料將是近期和未來一段時(shí)間的重點(diǎn)。

2.2人工器官

醫(yī)用高分子材料可用以制造人體內(nèi)臟、體外器官。象人工血管、人工食道、人工尿道、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、人工骨、整形材料等，其中臨床應(yīng)用最多的是人工骨骼和人工心血管，約占市場四分之三以上的份額。

人工骨骼主要產(chǎn)品是人工膝蓋，人工髖關(guān)節(jié)以及骨骼生物活性材料等，所用的醫(yī)用高分子材料有高密度聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚砜、聚左旋乳酸、液晶自增強(qiáng)聚乳酸、乙醇酸共聚物、自增強(qiáng)聚乙醇酸等。在我國3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)，是我國首個(gè)3D打印人體植入物。人工骨制備的發(fā)展趨勢是將生物活性物質(zhì)和基質(zhì)物質(zhì)組合到一起，促進(jìn)生物活性物質(zhì)的黏附、增殖和分化。

人工心血管主要指支架、血管通路裝置、周邊血管導(dǎo)管移植、心跳節(jié)律器等，其中支架占一半以上，2015年，美國康奈爾大學(xué)的研究人員開發(fā)出了一種輕量級的柔性材料，并準(zhǔn)備將其用于創(chuàng)建一個(gè)人工心臟。血管生物支架的發(fā)展趨勢是聚合物共混技術(shù)，如膠原/殼聚糖、海藻酸鈉/殼聚糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內(nèi)酯、膠原/瓊脂糖、聚乳酸/聚乙二醇等體系，能使人工代用器官在材料本體及表面結(jié)構(gòu)的有序化、復(fù)合化方面取得長足進(jìn)步，達(dá)到與生物體相似的結(jié)構(gòu)和功能，進(jìn)而顯著提高其生物相容性。

2.3藥劑高分子

藥劑高分子包括藥物高分子和大分子化藥物。藥物高分子是指本身就有藥理功能的高分子，如陰離子聚合物型的干擾素誘發(fā)劑;大分子化藥物是指將傳統(tǒng)的小分子藥物大分子化，如聚青霉素。國內(nèi)市場規(guī)模排前的藥劑高分子分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、微晶纖維素、乳糖等，其主要用于藥品劑型的改善、緩釋、靶向作用以及合成新的藥物。在改善藥品質(zhì)量和研發(fā)新型藥物傳輸系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用，在現(xiàn)代藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)中扮演了重要的角色。目前，高端材料基本依賴進(jìn)口。

藥劑高分子未來發(fā)展趨勢是開發(fā)生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。尤其是通過對生物降解型聚合物進(jìn)行物理和化學(xué)修飾，研發(fā)出適合于不同藥物的聚合物基材料，使之達(dá)到理想的控制釋放效果。

3 結(jié)束語

作為醫(yī)療領(lǐng)域重要關(guān)鍵材料的醫(yī)用高分子材料，隨著材料功能化技術(shù)以及現(xiàn)代智能技術(shù)的發(fā)展，其性能將不斷完善，其應(yīng)用深度和廣度將進(jìn)一步提高，以滿足人們對醫(yī)療健康生活的不斷需求。

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