ISO 15189認可體系中醫(yī)學實驗室設(shè)備的管理經(jīng)驗分享

劉明珠，張敏，蘭麗媛，李雨艷

（吉林金域醫(yī)學檢驗所有限公司，吉林 長春 130000）

0 引言

本實驗室在2012年通過中國合格評定國家認可委員會初次現(xiàn)場評審，我實驗室依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（ISO 15189：2012）[1]要求，建立了一套完整的關(guān)于設(shè)備的請購、驗收、安裝、使用、維護直至報廢的整個流程。下面就我實驗室近年來在儀器設(shè)備管理中的做法和體會做以下分享。

1 制定標準化操作程序，明確職責分工

專業(yè)組技術(shù)員負責設(shè)備的日常使用、維護、保養(yǎng)等；專業(yè)組長負責填寫所需設(shè)備采購或設(shè)備報廢的申請，提交至實驗室經(jīng)理進行審核，負責設(shè)備驗收、建檔、監(jiān)督儀器的周期性保養(yǎng)及日常維護情況；實驗室經(jīng)理負責設(shè)備采購或報廢單的審核，設(shè)備使用人員的授權(quán)；物管部負責進行設(shè)備的采購、調(diào)換、驗收及退貨。

2 儀器設(shè)備的管理

2.1 安裝。儀器到貨后，專業(yè)組人員配合物管部進行驗收，清點設(shè)備配件是否與裝箱清單一致，包括產(chǎn)品合格證、說明書、操作說明等。大型儀器設(shè)備要確保實驗室環(huán)境溫濕度滿足要求后由廠家工程師進行安裝、校準，最后由安裝工程師出具《設(shè)備調(diào)試校準報告》，該報告中要求有驗證儀器設(shè)備的性能參數(shù)記錄。

2.2 建檔。針對每臺設(shè)備建立檔案，內(nèi)容包括但不限于設(shè)備使用培訓/考核/授權(quán)記錄、設(shè)備操作程序文件、預防性維護程序文件和記錄、設(shè)備檢定/校準計劃和記錄、設(shè)備故障和維修記錄等[2]。本實驗室要求價值超過5000元的設(shè)備應單獨建立相應的檔案，內(nèi)容包括《儀器設(shè)備檔案目錄表》及表中相應的材料、《設(shè)備驗收報告》、《儀器設(shè)備履歷表》及校準、維修記錄等，操作與維護記錄每年年底歸入檔案，設(shè)備檔案存放于專業(yè)組，設(shè)定專人保管。

2.3 使用和維護保養(yǎng)

2.3.1 設(shè)備使用前：新項目開展之前，設(shè)備的操作指導書必須制作好且完成對所有使用設(shè)備的員工培訓。作業(yè)指導書建議以圖文并茂的形式展現(xiàn)，清晰易懂。設(shè)備的操作指導書建議分為幾個部分：日常使用、日常維護、預警及故障處理、安全指南及檢測設(shè)備信息。這5部分內(nèi)容均來自廠家的設(shè)備使用說明書，但需加入學科的工作內(nèi)容。其中，日常使用部分建議以流程形式撰寫，指導員工從樣本到達學科、處理、上機、結(jié)果分析一直到發(fā)出報告的過程。安全指南側(cè)重描述設(shè)備運行、故障、維護期間涉及的所有安全問題，檢測設(shè)備信息重點在于設(shè)備方法學，說明書中涉及的直接或間接影響檢測結(jié)果的理論知識，便于技術(shù)人員分析結(jié)果、排除失控。

2.3.2 儀器擺放：儀器擺放時需要留出充足的空間以保證設(shè)備維修的簡易操作性，避免儀器有大的挪動，同時也要確保設(shè)備的排風口不受影響。另外，需要有充足的空間放置個人防護設(shè)備，如更衣柜等?？臻g環(huán)境（溫度、濕度、噪音、輻射）及水質(zhì)等需滿足儀器設(shè)備的要求。

2.3.3 設(shè)備使用：員工對檢測設(shè)備的使用必須經(jīng)過相應培訓和授權(quán)，只有培訓合格并得到授權(quán)的員工才可單獨操作該檢測設(shè)備，未經(jīng)授權(quán)人員應在有使用資格人員全程監(jiān)督指導下操作；儀器內(nèi)部參數(shù)的修改需設(shè)置密碼，以確保安全使用。

2.3.4 設(shè)備停用：新的或長期不用（停用超過三個月）檢測設(shè)備在投入使用前必須進行清潔、去污染、校準及核查。學科需建立設(shè)備清潔、去污染、校準和核查方面的相關(guān)制度。

2.3.5 維護保養(yǎng)：醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)可分為預防性維護和日常使用維護，預防性維護（Preventive Maintenance, PM）是為了降低設(shè)備失效或功能退化的概率，按預定時間間隔和規(guī)定標準進行的維護，是確保設(shè)備運行穩(wěn)定性的一項重要措施。從預防角度出發(fā)，需要對設(shè)備運行異常狀況早發(fā)現(xiàn)、早處理[3]。設(shè)備使用者應遵循制造商建議的周期檢測設(shè)備性能、參數(shù)和安全性，定期保養(yǎng)和更換設(shè)備的易損件、耗件，及時了解設(shè)備的運行狀態(tài)，避免出現(xiàn)大的故障。有研究顯示，做好預防性維護工作，能夠有效降低醫(yī)療設(shè)備故障率，延長醫(yī)療設(shè)備使用壽命，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效用[4]。日常使用維護方面要求應對主要檢測或輔助設(shè)備建立相應的設(shè)備使用、開機、關(guān)機、維護和保養(yǎng)作業(yè)指導書，供工作人員查閱。作業(yè)指導書包括設(shè)備的使用操作步驟、維護保養(yǎng)內(nèi)容及計劃、校準程序、校準驗證方法及安全操作事項等。同時應建立相應的定期檢查關(guān)鍵性操作特性的計劃，如維護周期、校準周期等，而且檢查必須按照廠商及設(shè)備要求，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，對于不定期維護的內(nèi)容，需注明在何種情況下進行該維護。科室負責人或指定人員應隨時關(guān)注維護記錄。實驗室需常備廠家提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新版本指導書，以供實驗操作人員隨時查看。

2.3.6 設(shè)備維修：物管部負責設(shè)備的維護、維修及所產(chǎn)生費用的商討，設(shè)備發(fā)生故障時，需立即進行維修，必要時請專業(yè)維修人員進行修復。 不能立即維修的設(shè)備需徹底清潔、去污染和消毒后貼上停用標識，警示其他工作人員不要操作該儀器。

儀器維修后，需重新進行相應的指標方法學性能驗證，如精密度驗證、準確度驗證、攜帶污染率驗證及室內(nèi)質(zhì)控驗證，并保留所有的驗證記錄，驗證前應與廠家技術(shù)人員確認更換的部件涉及影響的指標參數(shù)。處理的一般原則為：①維修但未更換關(guān)鍵部件，因其對檢測指標影響不大，如物理機械控件，只需做所有項目的室內(nèi)質(zhì)控，驗證達標即可；②維修且更換的關(guān)鍵部件為加樣系統(tǒng)或者清洗系統(tǒng)配件，則需做重復性精密度驗證、準確度驗證、攜帶污染率驗證和室內(nèi)質(zhì)控驗證；③維修且更換的關(guān)鍵部件為溫控系統(tǒng)或者反應盤系統(tǒng)配件，則須進行準確度驗證、室內(nèi)質(zhì)控驗證[5]；④維修且更換的關(guān)鍵部件為光源系統(tǒng)配件，則需選進行精密度驗證、準確度驗證、所有項目的室內(nèi)質(zhì)控，必要時重新定標。

2.3.7 設(shè)備報廢：每臺設(shè)備根據(jù)其種類、使用頻率、工作負荷等情況，使用壽命均有所不同，當設(shè)備因性能下降、損壞或維修成本過高等原因無法繼續(xù)使用時，設(shè)備需做報廢處理時,設(shè)備負責人填寫《設(shè)備報廢審批表》，按照《采購管理程序》中設(shè)備報廢處理流程進行處理。

3 結(jié)論

本實驗室依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的要求并結(jié)合自身實際工作流程建立了一套科學有效的醫(yī)學實驗室儀器設(shè)備管理方法。在保證檢驗質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛，防范醫(yī)療風險的發(fā)生以及更好的為臨床診療服務方面起著非常重要的作用。