醫(yī)療設(shè)備面臨新冠肺炎需應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)

劉建強(qiáng)

(河北省唐山市工人醫(yī)院，河北 唐山 063000)

0 引言

預(yù)測(cè)新冠肺炎全球傳播并因此為醫(yī)院設(shè)施配備所需的技術(shù)是一項(xiàng)受到許多文化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和政治因素推動(dòng)的挑戰(zhàn)。目前的預(yù)測(cè)主要基于中國、韓國和意大利的觀察趨勢(shì)，這些國家都采取了不同程度的限制措施。此外，中國的平均年齡比意大利低8歲(37歲vs 45.9歲)，65歲以上的人比意大利低10%。較高的共病數(shù)量和老年患者的脆弱性可能對(duì)需要醫(yī)療保健支持的患者比例和死亡率產(chǎn)生相關(guān)影響。這幾乎可以部分解釋在意大利重癥監(jiān)護(hù)病房收治的病人比例高于中國。在為歐洲和其他國家的冠狀病毒病患者規(guī)劃新設(shè)施時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮意大利正在出現(xiàn)的數(shù)據(jù)，特別是在三個(gè)封鎖地區(qū)觀察到的不同傳播情況。在區(qū)域一級(jí)觀察到的意大利趨勢(shì)可能是一種有趣的模式，它突出了預(yù)測(cè)疾病的程度，尤其是住院病人人數(shù)的困難。意大利的國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)在決定其衛(wèi)生組織的宏觀結(jié)構(gòu)方面向區(qū)域一級(jí)轉(zhuǎn)移了很大的自主權(quán)。我們簡(jiǎn)要分析了這些地區(qū)醫(yī)院和重癥監(jiān)護(hù)病房入院的現(xiàn)有數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，以及需要重癥監(jiān)護(hù)支持的患者比例。報(bào)告了治療這些患者所需的臨床適應(yīng)癥和醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)是技術(shù)和安全注意事項(xiàng)。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，討論了管理機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)緊急情況而采取的行動(dòng)和面臨的主要挑戰(zhàn)。目前的目的是強(qiáng)調(diào)將向決策者和保健機(jī)構(gòu)廣泛處理的技術(shù)挑戰(zhàn)，以便通過有針對(duì)性的行動(dòng)防止操作標(biāo)準(zhǔn)低于正常的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)[1-4]。

1 病人護(hù)理與醫(yī)療設(shè)備

世界衛(wèi)生組織發(fā)表的冠狀病毒患者嚴(yán)重急性呼吸道感染的臨床管理報(bào)告在臨床報(bào)告的同時(shí)提供了一些技術(shù)說明：針對(duì)因嚴(yán)重急性呼吸道感染(SARI)和呼吸窘迫、低氧血癥或休克住院的患者和靶SpO2＞94%，建議立即進(jìn)行補(bǔ)充氧療；“所有需要治療的沙里病患者都應(yīng)該配備脈搏血氧儀、功能正常的氧氣系統(tǒng)和一次性的氧氣輸送接口?！薄皣?yán)重的情況下，新冠肺炎可能并發(fā)急性呼吸系統(tǒng)疾病綜合征(ARDS)、敗血癥和感染性休克、多器官衰竭(包括急性腎損傷(AKI))和心臟損傷?！边@些病人需要裝備齊全的ICU設(shè)施，包括機(jī)械通氣設(shè)備和附件、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、營養(yǎng)和藥物/液體輸送的輸液泵。世衛(wèi)組織疾病商品包裝中載有新冠肺炎醫(yī)療器械和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全面清單。此外，腎替代療法(RRT)系統(tǒng)治療AKI和液體超載(FO)和體外膜氧合(ECMO)也是考慮的設(shè)備。在一項(xiàng)回顧性研究中，59%的病例發(fā)生SEPSI，15%發(fā)生AKI， 5%接受RRT治療。目前缺乏針對(duì)CRRT作為新冠肺炎敗血癥患者支持療法的研究，但旨在減少與新冠肺炎相關(guān)的細(xì)胞因子風(fēng)暴的治療方法和設(shè)備已被廣泛報(bào)道。對(duì)于低重癥高流量鼻插管患者，持續(xù)氣道正壓通氣/無創(chuàng)通氣(CPAP/NIV)、監(jiān)測(cè)和專用設(shè)備也是必要的，并應(yīng)提供給呼吸、傳染病或新冠肺炎專用單位[5]。

2 監(jiān)管措施和風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估

美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫(yī)療設(shè)備制造商更容易地對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行更改，比如更改供應(yīng)商或材料。此外，為了允許某些呼吸機(jī)、經(jīng)修改用作呼吸機(jī)的麻醉氣體機(jī)和正壓呼吸裝置在醫(yī)療保健設(shè)施中緊急使用，F(xiàn)DA發(fā)布了緊急使用授權(quán)(EUA)。特別是在同時(shí)對(duì)多個(gè)患者使用呼吸機(jī)時(shí)，使用專用的呼吸機(jī)管接頭已成為可能。美國麻醉學(xué)家協(xié)會(huì)和麻醉病人安全基金會(huì)已經(jīng)提供了關(guān)于如何使用麻醉呼吸機(jī)的指導(dǎo)方針，通常情況下，麻醉呼吸機(jī)并沒有被標(biāo)記為長期通氣支持。

在決定是否批準(zhǔn)進(jìn)口或銷售COVID-19相關(guān)醫(yī)療器械的申請(qǐng)時(shí)，加拿大衛(wèi)生部還將參照其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。根據(jù)這一臨時(shí)命令，還可以擴(kuò)大原先與新冠肺炎無關(guān)的現(xiàn)有設(shè)備的預(yù)期用途。

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA授權(quán)工業(yè)為保護(hù)健康提供非CE標(biāo)記的設(shè)備，建立了新冠肺炎疫情期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備的快速審批。此外《新冠病毒(COVID-19)爆發(fā)期間英國醫(yī)院呼吸機(jī)使用規(guī)范》已經(jīng)發(fā)布，促進(jìn)了制造商的進(jìn)一步發(fā)展。

歐洲委員會(huì)提供了關(guān)于醫(yī)療器械要求的指南。在國際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇的各個(gè)管轄范圍內(nèi)，關(guān)于應(yīng)遵守的標(biāo)準(zhǔn)的利益附件強(qiáng)調(diào)了全球協(xié)調(diào)困難。這些倡議的共同效果是增加了這些裝置在各自國家的可用性，但它們之間沒有協(xié)調(diào)。區(qū)域和國際網(wǎng)絡(luò)的建立使設(shè)備能夠及時(shí)地分布到更需要的地方。此外，醫(yī)院和股東必須在所需的資源和供應(yīng)范圍內(nèi)，準(zhǔn)備使用麻醉單元進(jìn)行ICU通氣。像世衛(wèi)組織為病人所做的那樣，旨在促進(jìn)和規(guī)范醫(yī)院一級(jí)的設(shè)備管理和資源優(yōu)化的行動(dòng)尚未得到廣泛實(shí)施。重新定位的醫(yī)院工作人員管理和支持ICU醫(yī)生可以充分利用這樣的文件。在危機(jī)期間支持工作負(fù)載的行動(dòng)中，有一些例外是由FDA采取的，目的是盡量減少接觸冠狀病毒的風(fēng)險(xiǎn)，重新考慮遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)的好處/風(fēng)險(xiǎn)。延長和臨時(shí)使用，以便衛(wèi)生保健提供者可以使用它們遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)病人，減少醫(yī)院訪問的需要，并將接觸冠狀病毒的風(fēng)險(xiǎn)降至最低[6,7]。

為了突出保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)院面臨的挑戰(zhàn)，在評(píng)估與醫(yī)療設(shè)備使用有關(guān)的感染控制政策和做法時(shí)，必須對(duì)人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，制定適當(dāng)?shù)姆桨?，以防止醫(yī)院成為新冠肺炎的主要攜帶者。必須實(shí)施新冠肺炎患者，特別是呼吸機(jī)患者的設(shè)備選擇策略，包括對(duì)新患者的培訓(xùn)[8-10]。為了緩解對(duì)呼吸機(jī)的高需求，醫(yī)院可以采用的一個(gè)策略是將呼吸機(jī)拆分為兩個(gè)病人使用。我們對(duì)這種技術(shù)有幾個(gè)顧慮，但它在一些國家是允許的，并且超出了我們分析的目的。為了降低疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)，可以在呼吸機(jī)回路的呼氣肢上放置過濾器，但必須經(jīng)常評(píng)估設(shè)備的性能。事實(shí)上，效率會(huì)降低。呼吸回路和其他接觸到患者口腔分泌物的設(shè)備也是潛在的污染源。當(dāng)在危險(xiǎn)環(huán)境中使用呼吸機(jī)時(shí)，建議輸送給患者的氣體來自加壓的醫(yī)用級(jí)氧源和/或通過新鮮氣體/緊急空氣入口的經(jīng)過過濾的環(huán)境空氣。減少設(shè)備管理的工作負(fù)載是必須的。RRT可以使用局部檸檬酸抗凝：電路壽命更高，避免了因中心靜脈導(dǎo)管故障或電路/過濾器凝固而導(dǎo)致的技術(shù)故障。應(yīng)采用更簡(jiǎn)便有效的設(shè)備消毒方案。設(shè)備的再利用，即使制造商沒有考慮到，也可以考慮重新評(píng)估效益/風(fēng)險(xiǎn)比。在特殊情況下，制造商可以采取措施減少重復(fù)利用時(shí)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。涉及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防單位的醫(yī)院機(jī)構(gòu)也可對(duì)其再利用進(jìn)行評(píng)估。概括地說，當(dāng)目的用途和利用與制造商提供的不同時(shí)，必須保證最低限度的可接受性能，以確保充分的臨床效益和防止增加的危害。在這種特殊情況下，科學(xué)家和技術(shù)專家應(yīng)與醫(yī)學(xué)專家合作，共同重新評(píng)估醫(yī)療設(shè)備管理的風(fēng)險(xiǎn)分析，并在全球范圍內(nèi)尋找最適當(dāng)?shù)慕鉀Q辦法。要求地方機(jī)構(gòu)承擔(dān)這些責(zé)任可能會(huì)影響到患者的安全，就像在體外治療中使用延長管一樣。應(yīng)向所有保健工作者提供程序和適當(dāng)培訓(xùn)，以防止交叉污染和安全[11-14]。

世衛(wèi)組織根據(jù)最新證據(jù)及時(shí)更新了Covid-19患者的臨床管理。在沒有專門的醫(yī)療治療的情況下，醫(yī)療設(shè)備處于支持危重病人的前列。保健機(jī)構(gòu)將受益于關(guān)于如何最佳利用醫(yī)院技術(shù)和資源的指導(dǎo)。國家保健機(jī)構(gòu)正在作出若干努力，就可能的解決辦法提供行動(dòng)和指導(dǎo)，以滿足對(duì)醫(yī)療設(shè)備日益增長的需求。協(xié)調(diào)可以提高全球知識(shí)，優(yōu)化戰(zhàn)略資源。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還應(yīng)努力制定一份關(guān)于治療Covid-19患者的最低績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)和基本要求的共享文件，促進(jìn)和刺激制造業(yè)投資和新產(chǎn)品的生產(chǎn)?；卺槍?duì)當(dāng)前危機(jī)的重新評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析的標(biāo)準(zhǔn)程序，也可能受到每天面對(duì)這些多學(xué)科活動(dòng)的若干衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的重視[15-19]。

3 結(jié)論

在全球范圍內(nèi)，新冠肺炎患者的基本醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)有限。據(jù)目前對(duì)該疾病的了解，預(yù)測(cè)何時(shí)和何處分配這些資源是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。只有在提供早期和適當(dāng)?shù)牟《究刂拼胧?，然后在處理積極病例時(shí)采取迅速和有效的應(yīng)對(duì)措施，才能減輕需求。在未來的5年里，復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備世界將會(huì)改變對(duì)現(xiàn)有技術(shù)和新技術(shù)的不同評(píng)估方法。關(guān)于MDR醫(yī)療器械的新歐洲指令將進(jìn)一步協(xié)調(diào)各國的努力。