中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量風險防范的研究

周超妍

(華潤廣東醫(yī)藥有限公司，廣東 廣州 510110)

0 引言

居民生活水平提高，醫(yī)改推動全民醫(yī)保，人口老齡化的加劇將持續(xù)增大醫(yī)藥市場，這一系列變化促使人民對中藥飲片需求量增加，企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量管理提出了更高要求，本文就中藥飲片的質(zhì)量風險管理及防范進行討論。

風險管理是指圍繞產(chǎn)品總周期的風險情況進行評估、控制、溝通和審核的管理過程[1]。質(zhì)量風險一般包括質(zhì)量管理風險、采購風險、收貨驗收風險、儲存風險、銷售風險、運輸風險等。如根據(jù)戰(zhàn)略、財務(wù)、市場、政策等層面，可分為戰(zhàn)略風險、財務(wù)風險、市場風險和政策風險等。質(zhì)量風險管理是對經(jīng)營環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理方針、規(guī)程和實踐的系統(tǒng)應(yīng)用，可以被前瞻性以及回顧應(yīng)用[2]。質(zhì)量風險管理的要求是控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風險在可接范圍內(nèi)的目標相關(guān)聯(lián)，質(zhì)量風險管理過程的投入水平、形式和文件應(yīng)當與風險的等級相當[3]。

1 質(zhì)量風險管理概述及目的

質(zhì)量風險的識別是指運用一定方法認識中藥飲片經(jīng)營過程中可能對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響的各種因素以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因的行為。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際進行各種風險因素的識別，可采取問卷調(diào)查、集體討論、專家咨詢、訪談等方式。

質(zhì)量風險評估是指對識別出的質(zhì)量風險因素進行量化，衡量其所具有的不確定性程度，以預(yù)測每個風險可能造成損失的程度。經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)風險評估過程，結(jié)合實際情況擬定一個質(zhì)量風險接受的標準，當質(zhì)量風險超過這一標準時，則需要對其進行適當?shù)墓芾韀4]。

質(zhì)量風險控制是指采取有效措施將盡可能的風險損失控制在可接受范圍內(nèi)。啟動風險控制時應(yīng)全面調(diào)動人員、技術(shù)、管理、政策及培訓等層面采取有效措施，對風險進行主動防范、化解和處理，使風險的后果降到可接受的水平。

質(zhì)量風險溝通是指在風險管理過程中，著重解決由于信息不對稱產(chǎn)生的問題，應(yīng)及時全面、客觀真實地將風險情況、控制措施在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)進行公布，變被動未主動，將信息不對稱所帶來的損失降到最低。

2 實施質(zhì)量風險管理的主要措施

2.1 質(zhì)量風險評估流程

2.1.1 風險識別

通過回顧或前瞻的方式，對中藥飲片采購、收貨驗收、存儲、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行廣泛風險信息收集，發(fā)掘已有或潛在的質(zhì)量風險點。例如，收集中藥飲片貯存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及庫房外周溫濕度記錄，以識別風險因素是否來自外周環(huán)境影響溫控設(shè)備性能，或貯存區(qū)域是否存在超溫超濕等極限環(huán)境風險因素；收集中藥飲片蟲控布點養(yǎng)護記錄，以識別是否存在蟲害風險因素；收集運輸工具或運輸溫控設(shè)備的過程數(shù)據(jù)及維修保養(yǎng)記錄，以識別是否存在運輸風險因素。

2.1.2 風險分析

首先，發(fā)掘已有或潛在的質(zhì)量風險后，對風險的嚴重程度、發(fā)生幾率和可監(jiān)測性制定評分標準并分析評分，計算風險系數(shù)，計算公式為：風險系數(shù)=嚴重程度*發(fā)生幾率*可監(jiān)測性。最后，制定風險評估標準，為風險系數(shù)定義等級。

2.1.3 風險控制

首先，風險降低，對需要采取改進措施的風險，在采取改進措施后，對其嚴重程度、發(fā)生幾率和可監(jiān)測性進行重新評估，依據(jù)質(zhì)量風險等級確定是否需要進一步采取改進措施降低風險[5]。其次，風險接受，判斷可接受的風險最低值。經(jīng)過上述評估流程采取最佳的風險控制措施，質(zhì)量風險降低至經(jīng)營企業(yè)可接受水平。風險溝通，與各環(huán)節(jié)關(guān)鍵人員進行信息交換，相關(guān)的風險評估文件獲得批準，進行事項變更、偏差管理等，使風險管理得以順利實施。

2.2 質(zhì)量風險管理工具

目前，預(yù)先危險分析(PHA)、概率風險分析(PRA)和有危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)等作為中藥飲片經(jīng)營企業(yè)常用的質(zhì)量風險管理工具[6]。質(zhì)量管理人員運用HACCP原理對采購、收貨和驗收、存儲和養(yǎng)護，交付和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行分析，通過控制要點和動態(tài)監(jiān)管，風險可控制到最小，中藥飲片質(zhì)量得以保證。

3 質(zhì)量風險點識別

本文把HACCP法應(yīng)用于尋找質(zhì)量管理關(guān)鍵點，并根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄內(nèi)容，確定采購、收貨驗收和儲存養(yǎng)護是中藥飲片流通的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3.1 采購

采購環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點主要在于采購渠道是否合法，采購前首營審核是否到位，采購中藥飲片人員專業(yè)水平及道德修養(yǎng)是否符合行業(yè)發(fā)展。采購人員專業(yè)及道德水平影響判斷采購途徑，中藥飲片購進渠道如為違法，非法中藥飲片流入市場，影響用藥安全。同時，如采購人員擬定質(zhì)量保證協(xié)議和合同條款含糊不清，合同對雙方責任約束力度降低；質(zhì)量管理人員對中藥飲片首營資料審核不嚴格。

3.2 收貨驗收

收貨是為防止假劣中藥飲片進入，第一關(guān)要核實購進中藥飲片運輸方式及運輸全程溫度，核對隨貨同行單、賬、貨是否一致。驗收是第二關(guān)，檢查外包裝是否符合規(guī)定，并對中藥飲片進行抽樣檢查。實際中，中藥飲片取樣均勻性抽查，時有出現(xiàn)由以假充真、以次充好的情況，例如使用香加皮冒充五加皮，使用生曬參冒充西洋參等。由于法規(guī)規(guī)定中藥驗收人員只要具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱即可，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)驗收人員專業(yè)素質(zhì)和能力參差不齊，對中藥飲片標準、標簽要求、外觀特征的認知不同，驗收過程放松標準，可能給中藥飲片質(zhì)量帶來潛在隱患。企業(yè)對中藥飲片驗收流程無詳細定義，制度規(guī)程文件僅含括法規(guī)概括性內(nèi)容，導致驗收人員無詳細步驟可遵循。

3.3 儲存養(yǎng)護

儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)對中藥飲片質(zhì)量影響比較大，人員對中藥飲片儲存養(yǎng)護條件掌握不到位，對待一些比較特殊保存的中藥飲片沒有提供良好的儲存環(huán)境，所以這一環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點在于對中藥飲片的養(yǎng)護方法。每年的二三月份天氣逐漸由冷轉(zhuǎn)暖，是回潮天氣的多發(fā)期，廣東、福建、浙江等長江中下游地區(qū)存在梅雨季節(jié)，儲存設(shè)備老舊、防鼠防蟲設(shè)施缺乏、人員缺乏有效養(yǎng)護方法和養(yǎng)護頻次低等，中藥飲片會出現(xiàn)潮濕霉變、走游、蟲蛀鼠咬、變色、有效成分降解等風險。

4 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險的管控措施

針對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)的風險因素，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對風險點進行糾正控制，系統(tǒng)管理流通環(huán)節(jié)，不斷提高質(zhì)量控制水平和人員風險意識，確保中藥飲片風險可控及過程可追溯。

4.1 采購環(huán)節(jié)風險控制措施

采購環(huán)節(jié)主要風險控制措施在于建立合法購進渠道、嚴格把關(guān)審查及人員素質(zhì)提高。供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)應(yīng)在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)及各級市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站核實，進行質(zhì)量調(diào)查，包括原料、購進資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備等。對供應(yīng)商應(yīng)進行定期實地考察審計，客觀科學評價供應(yīng)商，形成評審記錄。排除質(zhì)量保證能力差、管理水平低的企業(yè)，抑制上游質(zhì)量風險傳導的情況發(fā)生。中藥飲片產(chǎn)品應(yīng)審核通用名、規(guī)格、標準等信息，通用名與標準需符合《中國藥典》及地方標準炮制的要求，防止購進不符合炮制標準的中藥飲片。根據(jù)中藥飲片炮制規(guī)范，審核中藥飲片通用名、性狀等信息是否符合標準要求，嚴禁不符合炮制規(guī)范的中藥飲片流通。采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議條款應(yīng)由采購、質(zhì)量、法務(wù)、財務(wù)各線條管理人員共同審核，建立完善審批流程，嚴格把關(guān)。人員素質(zhì)參差，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)組織工作經(jīng)驗豐富的人員對采購人員進行定期專業(yè)培訓，中藥飲片采購人員應(yīng)通過崗前考核方可上崗。

4.2 收貨驗收環(huán)節(jié)風險控制措施

收貨驗收環(huán)節(jié)主要風險控制措施在于來貨運輸檢查與驗收手段。收貨時應(yīng)查驗運輸車輛是否滿足防水、密閉、耐腐蝕等要求，運輸全過程是否符合中藥飲片溫濕度貯存要求。收貨驗收同時應(yīng)查驗中藥飲片同批號的檢驗報告，核查測定項目及檢驗結(jié)果各項是否符合要求。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對中藥飲片收貨驗收流程制定詳細步驟。例如，收貨人員對小包裝的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)來貨單據(jù)，核查品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、發(fā)貨日期等，實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。驗收人員應(yīng)核查中藥飲片的包裝或容器是否與藥品特性相符合及達到藥品質(zhì)量要求。同時應(yīng)查驗中藥飲片的標簽是否符合要求，標簽是否包含品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；整件包裝上是否有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。驗收人員對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況，至少再增加一倍抽樣數(shù)量進行再檢查，經(jīng)營企業(yè)快速檢查方式為傳統(tǒng)中藥鑒別方法，一般是外觀鑒別與形狀鑒別，采取眼看手摸、鼻聞口嘗、水試、火燒等簡易快捷的途徑，粉末狀則可選擇纖維鑒別方法。專業(yè)人員管理方面，由于學歷及工作經(jīng)驗水平參差，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進行專業(yè)培訓及考核，同時可外聘專家提供專業(yè)技能教育。只有制定健全有效的收貨驗收流程，提高人員操作技能，方可確保入庫中藥飲片的品質(zhì)。

4.3 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)風險控制措施

中藥飲片儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)主要風險控制措施在于養(yǎng)護方法與貯存條件。傳統(tǒng)的硫磺熏蒸養(yǎng)護、磷化鋁熏殺蟲等方法已被很多企業(yè)禁用，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)常用通風法、干燥法、氣調(diào)養(yǎng)護、氣幕防潮技術(shù)和低溫冷藏等技術(shù)作為養(yǎng)護手段[7]。生產(chǎn)企業(yè)也為方便中藥飲片保存，包裝由傳統(tǒng)的大包裝改為便于調(diào)配的小密封包裝。質(zhì)量管理部門應(yīng)對在營中藥飲片品種特性進行歸納，有針對性地進行養(yǎng)護管理。根據(jù)中藥飲片價值、易變質(zhì)程度及銷售流轉(zhuǎn)周期，或根據(jù)中藥飲片成份特性，例如動物類、種子果實類，富含蛋白質(zhì)、淀粉類的飲片等，篩選重點養(yǎng)護品種，針對貯存條件要求較高的品種，提高貯存條件，增加養(yǎng)護頻次。同時，庫房應(yīng)改善貯存環(huán)境，普通中藥飲片貯存在陰涼環(huán)境，溫度保持在20℃以下，濕度為35%-75%，遮光貯存，適當通風透氣。一些動物類中藥飲片需貯存在冷藏環(huán)境，溫度保持在2℃-8℃之間，防止蟲蛀和腐爛。人員方面，應(yīng)做到責任到人，分區(qū)管理，例如阿膠、人參等貴重中藥飲片，密封干燥保存在特定區(qū)域，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員負責。加強中藥飲片養(yǎng)護效果考核力度，增加獎罰制度，清晰的質(zhì)量責任約定，提高養(yǎng)護人員責任心與管理效率。此外，采購人員協(xié)調(diào)提高庫存周轉(zhuǎn)率，以免中藥飲片因貯存時間長而變質(zhì)。

中藥飲片質(zhì)量風險管理更重要的是體現(xiàn)在管理方法上，質(zhì)量體系定期審核及更新，以高要求的倉儲條件、先進設(shè)備以及高技術(shù)人才為基礎(chǔ)，在各關(guān)鍵經(jīng)營環(huán)節(jié)做到規(guī)范化和可追溯，提升能力與完善措施，確保中藥飲片經(jīng)營過程中風險在可控范圍內(nèi)，確保臨床用藥需求及用藥安全。