多種教學法在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的應(yīng)用探析*

申秀麗，聞永舉

(宜春學院化學與生物工程學院，江西 宜春 336000)

藥品做為一種特殊的商品，其質(zhì)量和人的生命與健康是息息相關(guān)的[1]。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程旨在從系統(tǒng)工程的角度圍繞藥品生產(chǎn)的過程，以GMP基本原則為核心內(nèi)容，探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素，圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、驗證、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求。課程理論性較強，且與制藥企業(yè)的生產(chǎn)實踐緊密聯(lián)系，具有較強的應(yīng)用性，但對于還沒有走出校門的學生而言，學習起來非常的抽象，條款晦澀難懂，很難做到學以致用[2]。因此我們在傳統(tǒng)的課程教學基礎(chǔ)上結(jié)合實際，探索課程教學的新模式，以此來提高課本程的教學質(zhì)量。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程應(yīng)用傳統(tǒng)教學方法存在問題

1.1 教學內(nèi)容多，學時少，學生對理論內(nèi)容缺乏興趣

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程以GMP為核心，本科所用教材為人民衛(wèi)生出版社，謝明、楊悅主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》教材，課程內(nèi)容主要依據(jù)10版藥品GMP進行修訂，共13章。傳統(tǒng)的教學模式著重講解GMP中相關(guān)條款內(nèi)容，理論性很強，但學生缺乏實戰(zhàn)經(jīng)驗，不能充分理解課程中的相關(guān)內(nèi)容，因此缺乏學習課程的興趣[3]。

1.2 不利于學生綜合實踐能力的培養(yǎng)

教育部在《教育部等部門關(guān)于進一步加強高校實踐育人工作的若干意見》(教思政[2012] 1號)中強調(diào)了高校實踐育人工作的重要性，并于2014年3月印發(fā)《卓越工程師教育培養(yǎng)計劃通用標準》，強調(diào)了卓越工程師應(yīng)該具有很強的實踐能力。而卓越制藥工程師培養(yǎng)目標下，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程是作為學生應(yīng)用能力培養(yǎng)的一門專業(yè)課，課程的學習主要使學生能系統(tǒng)掌握實施GMP的具體操作技能，培養(yǎng)學生解決和分析藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量管理相關(guān)的實際問題的能力，但其知識點多，涉及專業(yè)知識面廣，無論教與學都有一定難度，在以往的教學中發(fā)現(xiàn)學生學習興趣低，學完以后實踐能力差。

2 課程教學改革新舉措

從當前教學中存在問題來看，以教師為主體的“灌輸式”的教學模式已經(jīng)很難調(diào)動學生學習的積極性，因此革新課堂教學模式勢在必行。針對傳統(tǒng)課堂教學方法存在的問題，結(jié)合本課程特點我們擬重點將采用多種教學方法融會貫通，探討出適合本課程的教學方法，以彌補傳統(tǒng)教學法之不足。

2.1 項目課堂教學法

項目教學是在老師的指導下，將一個相對獨立的項目交由學生自己處理，信息的收集、方案的設(shè)計、項目實施及最終評價，都由學生自己負責，學生通過該項目的進行，了解并把握整個過程及每一個環(huán)節(jié)中的基本要求。項目教學法是師生共同完成項目，共同取得進步的教學方法。而本課程我們根據(jù)制藥工程專業(yè)要求，依據(jù)藥廠實際生產(chǎn)情況設(shè)置真實教學項目，學生提前通過互聯(lián)網(wǎng)去使用優(yōu)質(zhì)的教育資源，師生互動性強，對于學生以后參加工作解決問題能力的提升具有重大意義。

參照王虹等[4]的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程模塊設(shè)計以及李小萬[5]的《GMP實物》課程教學改革初探，根據(jù)以往教學經(jīng)驗將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進行整體設(shè)計，使課程結(jié)構(gòu)模塊化，課程內(nèi)容項目化，突出課程的開放性以及實踐性。以藥品整個生產(chǎn)過程為主線，培養(yǎng)學生綜合能力。

表1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學項目設(shè)計表

2.2 案例教學法

案例教學法是教師根據(jù)教學目的的需要，以真實的事件(案例)作為教學材料，將學生引入一個特定的情景中，通過剖析、討論等方式，培養(yǎng)學生澄清、分析和解決問題的能力[6]恰當?shù)陌咐诮虒W中占有極其關(guān)鍵的作用，我國制藥企業(yè)眾多，在制藥生產(chǎn)過程中，有很多豐富的材料可以選擇，我們依據(jù)授課內(nèi)容選用前期企業(yè)出現(xiàn)的案例內(nèi)化到教學中，設(shè)計案例教學教案，課堂上針對案例組織學生進行討論，情景既真實，而且又可以培養(yǎng)學生分析和解決問題的能力，給學生們提供了一個把理論知識應(yīng)用到實踐的絕好機會，對于以后實際工作中避免再出現(xiàn)類似問題具有重大意義。

在質(zhì)量管理系統(tǒng)模塊講述質(zhì)量風險管理的工具時，我們設(shè)計固體制劑配料崗位教學案例，要求學生應(yīng)用失敗模式影響分析法對配料過程進行分析。在廠房與設(shè)施、設(shè)備管理模塊我們設(shè)計選用2～3個制藥企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計圖案例，要學生對其進行分析，找出其中設(shè)計優(yōu)缺點，加深對GMP條款關(guān)于廠房選址、設(shè)計布局的理解；給出學生3～4個制藥企業(yè)固體制劑綜合車間設(shè)計平面圖，要學生對其進行分析，找出其中設(shè)計優(yōu)缺點，加深GMP中對制藥不同區(qū)域質(zhì)量相關(guān)要求條文的理解。在物料系統(tǒng)模塊，我們選用一個導入式案例，2012年央視《每周質(zhì)量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光，多家藥廠常用藥物膠囊重金屬鉻含量超標，以此引入新知識，讓學生認識到物料的重要性，引導學生主動地去思考怎么去保證物料正確性的問題。在生產(chǎn)管理系統(tǒng)模塊，我們設(shè)計“齊二藥案例”以及欣弗事件案例，還有其他關(guān)于由于清場管理制度的混亂導致混藥、混批的問題；我們選取制藥企業(yè)清火片的工藝規(guī)程讓學生課下學習，加深學生對工藝規(guī)程的理解，并且有助于學生對前期講述設(shè)備、人員章節(jié)學習的鞏固，對于后續(xù)講述質(zhì)量控制與質(zhì)量保證模塊關(guān)于實驗室控制系統(tǒng)管理的知識亦有極大幫助。還有其他模塊案例的設(shè)計，就不在此一一論述了。

2.3 實施虛擬仿真實驗教學，進行體驗式教學

采用學院自主研發(fā)的道地藥材夏天無生境及片劑生產(chǎn)工藝虛擬仿真實驗系統(tǒng)，結(jié)合藥劑學課程，讓學生按照工藝要求進行夏天無片劑的生產(chǎn)，在此和藥劑學考察內(nèi)容不同，本課程在夏天無片劑的生產(chǎn)過程中，將GMP的一些具體要求融合其中，重點考察：①學生是否按規(guī)定更衣進入生產(chǎn)區(qū)；②生產(chǎn)前準備是否充分，人、機、料、環(huán)、法是否合規(guī)；③物料領(lǐng)取過程，單據(jù)是否齊全，記錄是否及時填寫，正確與否；生產(chǎn)設(shè)備使用是否正確，操作過程中，是否嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控要求監(jiān)控，生產(chǎn)完畢是否做好交接工作④操作結(jié)束是否按照規(guī)程要求清場，是否有記錄等。在此除了重溫藥劑知識之外，重點是學生以員工的身份參與生產(chǎn)以及管理，學生自己可以獨立完成仿真的訓練，可以多次練習，生動性強，上課教學效果比較明顯，學生興趣明顯提高。

2.4 翻轉(zhuǎn)課堂教學模式

翻轉(zhuǎn)課堂教學法即教師利用網(wǎng)絡(luò)工具制作供學生課下學習的材料；在課堂上，教師指導學生展開深度的、積極的學習活動。通過調(diào)整課堂內(nèi)外的時間，將學習的決定權(quán)從教師轉(zhuǎn)移給學生，向?qū)W生提供更自由的學習時間和空間、更多的嘗試和體驗的機會、更靈活多樣的檢驗自我學習效果的方式，讓學生能盡快找到適合自身的個性化的學習方式[7]。為本課程以及其他課程的學習奠定基礎(chǔ)。

翻轉(zhuǎn)課堂的教學，我們把教學模塊中的知識點轉(zhuǎn)換成在一定情景下，授課中我們把本課程與我們前期的課程藥劑學結(jié)合起來，在我們虛擬仿真教學的基礎(chǔ)上，對于夏天無片劑的生產(chǎn)已經(jīng)較為熟悉，現(xiàn)在我們要學習文件管理章節(jié)，那么作為片劑的生產(chǎn)涉及到哪些文件呢？讓學生以小組的形式進行課堂活動，每組選派一個講解員上臺進行講解，而老師隨時解答學生疑惑，成績?yōu)樾〗M總成績。其他藥品生產(chǎn)的相關(guān)文件以及其他小視頻，還有關(guān)于新聞中的影像資料我們會在兩周之前給予學生，讓學生們有充裕的時間預(yù)習，思考問題。通過同學、師生之間的交流學習活動，學生可以很好的掌握文件管理的相關(guān)內(nèi)容。

2.5 構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)教學平臺

學院建有較好的網(wǎng)絡(luò)教學平臺，我們依托平臺，搭建我們藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)課程，把我們的PPT、教案、網(wǎng)絡(luò)影像資料以及藥廠實地拍攝的圖片等都輸入網(wǎng)絡(luò)，在網(wǎng)絡(luò)上同樣可以進行師生互動，讓學生隨時隨地均可以進行線上的學習。

3 結(jié) 語

授課過程中，主要是在課程模塊化的基礎(chǔ)上，將案例教學融入到理論教學過程中，案例教學明顯的改變了課堂的氣氛，并且提高了學生的學習積極性、主動性以及創(chuàng)造性，因為我們案例討論是分小組進行的，綜合打分也是團隊分，計入期末考試的平時成績中，所以學生們逐漸有了團隊合作意識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程在本校制藥工程專業(yè)開設(shè)已有六年， 近三年的考試成績分別為75.2、76.4、88.3，呈現(xiàn)上升趨勢。而且學生普遍反應(yīng)，畢業(yè)工作后，工作上手較快，有些學生能夠很快成為公司方面的主干力量。

但是在案例的編寫中我們也遇到一些問題，比如部分案例是我們查閱文獻或者通過國家以及藥品生產(chǎn)總局網(wǎng)站獲得，由于有些事件背景不夠充分，學生不太好理解，在以后的教學中我們將逐漸完善有些項目的案例。

多種教學模式在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學中的應(yīng)用，對于我們制藥工程來說是一種嘗試，改變了傳統(tǒng)的教學模式，理論教學不再那么枯燥，并且有助于學生實踐能力的提升，有助于教學質(zhì)量的提高。