重慶地區(qū)臨床檢驗(yàn)危急值管理現(xiàn)狀調(diào)查*

周 取，王 維， 劉文彬，許馨月，羅 娜，羅文衛(wèi)，張 俊，李天馨，王 婭，徐 珂，譚夢瑩，姜 愉，李 甜

(1.重慶市第六人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心，重慶 400060；2.重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院肝膽胰腫瘤科，重慶 400030；3.重慶市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，重慶 400014)

自2007年起，國家衛(wèi)生健康委員會將危急值報(bào)告列入患者安全目標(biāo)[1]，要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況，制訂適合本單位的危急值項(xiàng)目和危急值報(bào)告制度。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011)版》也強(qiáng)調(diào)了建立臨床實(shí)驗(yàn)室危急值報(bào)告制度的重要性，并要求對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。國際上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189、美國病理家協(xié)會(CAP)和美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法案(CLIA′88)等均對臨床實(shí)驗(yàn)室建立規(guī)范化的危急值報(bào)告制度提出了要求，可見檢驗(yàn)危急值管理制度已經(jīng)成為臨床檢驗(yàn)科的基本要素。

1972年美國學(xué)者LUNDBERG[2]提出了危急值的概念，近50年來隨著科技進(jìn)步和對危急值關(guān)注度增加，危急值管理日趨規(guī)范，但也浮現(xiàn)出較多問題，如臨床和實(shí)驗(yàn)室無依據(jù)隨意調(diào)整危急值項(xiàng)目和界限等[3]?；趯?shí)際存在的問題，為規(guī)范重慶地區(qū)臨床檢驗(yàn)危急值管理，本研究筆者在結(jié)合本地區(qū)調(diào)研數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，與相關(guān)專家共同討論，提出了本建議。由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诓町?，各?shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況，參照本建議，與臨床醫(yī)生共同制訂出合理的危急值管理系統(tǒng)。

1 資料與方法

1.1一般資料 數(shù)據(jù)來源于參加重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評活動的108家實(shí)驗(yàn)室。

1.2方法 采用微信問卷調(diào)查的方式，對重慶市108家醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，其中三級醫(yī)院24家，二級醫(yī)院61家。調(diào)查項(xiàng)目有：實(shí)驗(yàn)室基本信息、危急值管理制度的制訂、報(bào)告制度實(shí)施和質(zhì)量控制，以及危急值制度的效果評估，具體內(nèi)容見表1。所有數(shù)據(jù)經(jīng)系統(tǒng)導(dǎo)出后，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

表1 危急值問卷調(diào)查內(nèi)容

2 結(jié) 果

2.1實(shí)驗(yàn)室基本信息 發(fā)出的108份問卷全部回收。參與調(diào)查的醫(yī)院以綜合性醫(yī)院為主(56.48%)，其他醫(yī)院類型依次為中醫(yī)院、婦幼保健院、腫瘤?？漆t(yī)院、兒童醫(yī)院。大多醫(yī)院為二級醫(yī)院(56.48%)，其次為三級醫(yī)院(22.22%)。有3個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189。78家實(shí)驗(yàn)室同時(shí)有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)和醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)，信息系統(tǒng)覆蓋率三級醫(yī)院為100.00%，二級為78.30%，二級以下為29.17%。

2.2危急值管理制度的制訂和實(shí)施 108家調(diào)查實(shí)驗(yàn)室中，均建有危急值管理制度，但還有實(shí)驗(yàn)室無危急值項(xiàng)目清單和處理流程。關(guān)于危急值項(xiàng)目的制訂，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室和臨床共同制訂了危急值(62.04%)，但也有部分實(shí)驗(yàn)室危急值項(xiàng)目來源于其他實(shí)驗(yàn)室(11.11%)或由內(nèi)部討論制訂(8.33%)，見表2。除了血?dú)猓?1.11%的實(shí)驗(yàn)室將“血鈣、血鉀、血糖、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間”列為危急值項(xiàng)目。僅37.04%的實(shí)驗(yàn)室針對不同科室設(shè)置個(gè)性化危急值項(xiàng)目。73.15%的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定危急值報(bào)告時(shí)限為30 min內(nèi)，但7.41%的實(shí)驗(yàn)室對危險(xiǎn)值報(bào)告時(shí)限沒有要求。

危急值報(bào)告復(fù)查調(diào)查中，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定危急值必須復(fù)查，但僅有57.41%的實(shí)驗(yàn)室建立有明確的復(fù)檢規(guī)程。在復(fù)查無差異時(shí)，65.74%的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告初次結(jié)果，26.85%的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告復(fù)查結(jié)果，5.56%的實(shí)驗(yàn)室取平均值進(jìn)行報(bào)告；當(dāng)復(fù)查有差異時(shí)，97.22%的實(shí)驗(yàn)室選擇重新采樣復(fù)查，僅有2.78%的實(shí)驗(yàn)室仍堅(jiān)持報(bào)告危急值。檢測人員和審核人員為主要的危急值報(bào)告人；主管護(hù)士是主要的危急值接收人，見表2。報(bào)告方式主要為電話和醫(yī)生危急值平臺，大多實(shí)驗(yàn)室要求接收人復(fù)述結(jié)果并記錄危急值。危急值報(bào)告主要項(xiàng)目為鉀離子和白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

表2 危急值管理制度的制訂和實(shí)施調(diào)查情況

2.3危急值管理制度的質(zhì)量控制和效果評估 多數(shù)實(shí)驗(yàn)室定期對工作人員進(jìn)行危急值培訓(xùn)和考核。在調(diào)整危急值項(xiàng)目和范圍后，54.63%的實(shí)驗(yàn)室會進(jìn)行臨床隨訪。80.56%的實(shí)驗(yàn)室有完善的質(zhì)量文件體系，按要求開展室內(nèi)質(zhì)控并參加室間質(zhì)評或?qū)嶒?yàn)室間比對操作，并對設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)。60.19%的實(shí)驗(yàn)室缺乏危急值質(zhì)量控制的客觀監(jiān)測指標(biāo)，也未定期統(tǒng)計(jì)危急值的工作效率，如危急值周轉(zhuǎn)報(bào)告時(shí)間、危急值錯(cuò)誤率、危急值漏報(bào)率等。工作人員存在危急值錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)的主要原因是通訊故障(30.56%)和工作人員未能識別(27.78%)。僅有24.07%的實(shí)驗(yàn)室定期統(tǒng)計(jì)臨床危急值的處理率、不良事件發(fā)生率和對危急值報(bào)告的滿意度。見表3。

表3 危急值管理制度的質(zhì)量控制和效果評估

續(xù)表3 危急值管理制度的質(zhì)量控制和效果評估

3 討 論

本次研究調(diào)查實(shí)驗(yàn)室為參加重慶市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評活動的實(shí)驗(yàn)室，大部分來源于二、三級綜合醫(yī)院，該調(diào)查能夠代表重慶地區(qū)主要醫(yī)院水平。從危急值管理制度的制訂和實(shí)施統(tǒng)計(jì)結(jié)果中可以看出，有3.70%和7.41%的實(shí)驗(yàn)室沒有設(shè)置危急值項(xiàng)目清單和處理流程，還有實(shí)驗(yàn)室對危急值管理制度認(rèn)識不夠，這必然影響醫(yī)療安全[4]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，即使實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了危急值項(xiàng)目清單，關(guān)于項(xiàng)目的設(shè)置程序和依據(jù)仍存在較大的問題，19.44%的實(shí)驗(yàn)室危急值項(xiàng)目清單是從其他實(shí)驗(yàn)室獲得或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部討論制訂的，沒有與臨床討論。因?yàn)楦骷夅t(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力和硬件設(shè)備各不相同，若實(shí)驗(yàn)室未與臨床討論，直接照搬其他實(shí)驗(yàn)室內(nèi)容或直接根據(jù)文獻(xiàn)資料制訂危急值，不僅可能導(dǎo)致危急值項(xiàng)目不適用于醫(yī)院運(yùn)行方式，還可能威脅患者的生命安全。此外，風(fēng)險(xiǎn)管理和患者安全審核原因分析報(bào)告顯示實(shí)驗(yàn)室介入危急值項(xiàng)目制訂的作用較小[5]，因此，制訂危急值項(xiàng)目、界限、報(bào)告時(shí)限等，應(yīng)在合理評估醫(yī)院的診療能力后，與臨床共同制訂。研究顯示，納入危急值項(xiàng)目過多會降低臨床對危急值的警惕，且增加實(shí)驗(yàn)室的工作量，從而影響報(bào)告及時(shí)性；漏選危急值項(xiàng)目，則會因?yàn)槲茨芗皶r(shí)識別患者危急狀態(tài)而危及患者生命[6]。本研究結(jié)果顯示，有61.11%的實(shí)驗(yàn)室將《患者安全目標(biāo)》中明確規(guī)定的危急值項(xiàng)目(包括血鈣、血鉀、血糖、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間)納入本實(shí)驗(yàn)室的危急值項(xiàng)目，但仍有高達(dá)38.89%的實(shí)驗(yàn)室沒有將其納入，且實(shí)驗(yàn)室間項(xiàng)目選擇差異較大。危急值提示患者的生命處于危險(xiǎn)狀態(tài)，應(yīng)立即采取積極、有效的治療搶救措施[7]，但仍有7.41%的實(shí)驗(yàn)室對危急值的報(bào)告時(shí)限沒有要求，可見目前危急值制度的運(yùn)行仍存在較大風(fēng)險(xiǎn)。

從危急值報(bào)告制度的實(shí)施情況可以看出，79.63%的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定危急值必須先復(fù)查，但復(fù)查后如何報(bào)告各實(shí)驗(yàn)室做法各異，甚至有2.78%的實(shí)驗(yàn)室在復(fù)查前后結(jié)果有明顯差異時(shí)仍堅(jiān)持報(bào)告危急值。國外有研究結(jié)果顯示，對危急值進(jìn)行重復(fù)檢測可能意義不大，也可能會因?yàn)檠舆t危急值報(bào)告而耽誤患者治療[8]，但國內(nèi)權(quán)威專家結(jié)合國情編寫的危急值管理專家共識均明確指出危急值復(fù)查的必要性[5，9]。

危急值管理制度中，質(zhì)量控制最重要的環(huán)節(jié)是保證檢測系統(tǒng)的可靠性，包括質(zhì)量文件體系的建立、檢測系統(tǒng)定期的性能評估和維護(hù)、開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評活動及人員培訓(xùn)。本調(diào)查發(fā)現(xiàn)約有20.00%的實(shí)驗(yàn)室沒有完善的質(zhì)量文件體系，且僅有57.41%的實(shí)驗(yàn)室有復(fù)查規(guī)則，這很大程度影響了危急值的可靠性。此外，大部分實(shí)驗(yàn)室因缺乏對危急值合理性評估的客觀指標(biāo)，未定期統(tǒng)計(jì)危急值的處理率、不良事件發(fā)生率和對危急值報(bào)告的滿意度等，這導(dǎo)致危急值管理無法持續(xù)改進(jìn)。而實(shí)現(xiàn)對危急值合理性評估很大程度依賴于信息化，優(yōu)化的信息系統(tǒng)能快速識別危急值，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室危急值報(bào)告的效率，及時(shí)監(jiān)測質(zhì)量指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)潛在問題，采取改進(jìn)措施，這對于保障患者生命安全具有非常重要的意義。

基于上述結(jié)果中重慶地區(qū)危急值管理存在的問題，本研究在結(jié)合調(diào)研數(shù)據(jù)，查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，與相關(guān)專家討論后提出如下建議。

危急值項(xiàng)目的選擇及報(bào)告時(shí)限的確定：(1)危急值項(xiàng)目應(yīng)包含我國衛(wèi)生健康委員會在患者安全目標(biāo)中明確要求的項(xiàng)目血鈣、血鉀、血糖、血?dú)?、白?xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間[1]；(2)應(yīng)由醫(yī)務(wù)科組織各科室臨床醫(yī)生，以及檢驗(yàn)人員在廣泛閱讀國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、醫(yī)療法規(guī)、診療指南、權(quán)威教材的基礎(chǔ)上，參考其他大型醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，共同討論制訂個(gè)性化的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目，但需首先了解醫(yī)院和患者的需要且滿足危急值項(xiàng)目定義；(3)提出危急值報(bào)告時(shí)限建議時(shí)，應(yīng)考慮本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及不同專業(yè)科室對相關(guān)危急癥搶救的需求和實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)；如檢驗(yàn)人員與臨床醫(yī)生有異議且難以達(dá)成共識時(shí)，應(yīng)以臨床醫(yī)生意見為準(zhǔn)，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理和患者安全審核的根本原因分析報(bào)告顯示實(shí)驗(yàn)室介入作用較小；(4)實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目和檢測方法提供危急值項(xiàng)目清單供臨床醫(yī)生參考；(5)評定方式包括但不限于檢驗(yàn)臨床聯(lián)席會、書面評審、電子文件評審等，但需保留包括評定者簽字的評定記錄。醫(yī)務(wù)科上報(bào)《危急值報(bào)告與處理規(guī)章與流程》，醫(yī)院批準(zhǔn)后發(fā)布后執(zhí)行。

危急值報(bào)告制度的實(shí)施：(1)危急值確認(rèn)程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)危急值報(bào)告制度的培訓(xùn)，包括但不限于危急值項(xiàng)目、危急值報(bào)告時(shí)限、危急值識別與確認(rèn)、危急值復(fù)查政策、危急值報(bào)告路徑及危急值記錄規(guī)范等；檢驗(yàn)人員應(yīng)熟記危急值項(xiàng)目及危急值報(bào)告時(shí)限；檢驗(yàn)人員應(yīng)在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)識別和確認(rèn)危急值，保證在審核環(huán)節(jié)不漏過危急值；條件允許時(shí)，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)識別、提示危急值，宜使用特殊信號(如顏色、閃屏、警示音、對話框)提示危急值。(2)危急值復(fù)查程序。實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)有危急值復(fù)查規(guī)則，出現(xiàn)危急值結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的復(fù)查；檢驗(yàn)人員依次審查標(biāo)本的合格性、檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)儀器性能穩(wěn)定性，排除這些問題后對原始標(biāo)本進(jìn)行重新檢測；反之，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)和臨床相關(guān)工作人員取得聯(lián)系，重新采集標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查[10]。有條件的實(shí)驗(yàn)室可在檢驗(yàn)儀器中設(shè)置危急值自動復(fù)查程序，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到危急值時(shí)，儀器自動進(jìn)行復(fù)查，可極大提高效率；除特殊或規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目外，復(fù)查應(yīng)采用相同檢測系統(tǒng)；如復(fù)查結(jié)果與首次結(jié)果一致或誤差在許可范圍內(nèi)(檢測項(xiàng)目的總誤差作為判斷標(biāo)準(zhǔn))，應(yīng)報(bào)告首次結(jié)果；如復(fù)查結(jié)果與首次結(jié)果不一致，須認(rèn)真分析原因(必要時(shí)可重新取樣再查)，待正確結(jié)果確認(rèn)后，報(bào)告正確結(jié)果[5]；在分析前、分析中、分析后質(zhì)量控制措施完善，質(zhì)量能力得到充分保證條件下，臨床實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行先報(bào)告，但實(shí)驗(yàn)室報(bào)告危急值時(shí)必須同時(shí)詢問危急值結(jié)果與臨床的一致性，在危急值與臨床結(jié)果不符合時(shí)進(jìn)行復(fù)查。(3)危急值報(bào)告路徑程序。危急值報(bào)告體系應(yīng)明確“由誰報(bào)告”、“向誰報(bào)告”、“危急值復(fù)查政策”、“危急值回讀”、“危急值接受確認(rèn)”、“危急值記錄規(guī)范”等[11]；如報(bào)告路徑通暢而明確(住院患者、急診患者等)，應(yīng)由危急值識別確認(rèn)人第一時(shí)間向危急值使用人報(bào)告危急值；如報(bào)告路徑不通暢(如門診患者、外院或社區(qū)患者)，可由危急值識別確認(rèn)人以適宜方式向門診患者管理部門、客戶中心、標(biāo)本送檢人或聯(lián)系人等報(bào)告危急值，再由后者向危急值使用人轉(zhuǎn)報(bào)或轉(zhuǎn)遞危急值信息；采用電話方式報(bào)告危急值時(shí)，報(bào)告接受人須向報(bào)告人“回讀”患者及危急值信息；除傳統(tǒng)電話報(bào)告方式外，可使用LIS、短信等電子報(bào)告方式，但上述電子報(bào)告方式須經(jīng)臨床醫(yī)生認(rèn)可，并須完整保留電子報(bào)告及接受確認(rèn)記錄；危急值報(bào)告“確認(rèn)接受時(shí)間限”應(yīng)由臨床醫(yī)生組織評定，最長不宜超過30 min，盡量減少危急值信息傳遞環(huán)節(jié)，縮短危急值信息傳遞時(shí)間；對于同一患者同一項(xiàng)目在不同時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)的多次危急值，均應(yīng)報(bào)告，以反映患者病情仍處于危急狀態(tài)或治療后未見好轉(zhuǎn)。(4)危急值記錄程序。危急值記錄信息包括但不限于：患者唯一性識別信息、危急值項(xiàng)目名稱及危急值、報(bào)告時(shí)間(精確到分鐘)、報(bào)告人所在部門名稱及報(bào)告人識別信息、接受人所在部門名稱及接收人識別信息等；危急值報(bào)告記錄須采取“雙向”記錄，即報(bào)告人與被報(bào)告人同時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄規(guī)定信息；采用電子方式報(bào)告危急值時(shí)，報(bào)告方與被報(bào)告方均需保留電子報(bào)告信息；報(bào)告方須保留完整的電子“接受確認(rèn)”信息；危急值報(bào)告記錄信息(包括紙質(zhì)版、電子版)至少保留2年或以上。

危急值管理制度合理性評估：危急值管理制度合理性評估應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室與臨床雙方共同完成，評估方式包括但不限于“問卷調(diào)查”、“檢驗(yàn)與臨床溝通會”等，每年至少評估1次；評估內(nèi)容包括一級質(zhì)量指標(biāo)和二級質(zhì)量指標(biāo)[9，12-14]。一級質(zhì)量指標(biāo)主要用于室間及室內(nèi)危急值管理的質(zhì)量評價(jià)，目的在于監(jiān)控整個(gè)危急值的報(bào)告過程的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，包括危急值通報(bào)率、危急值通報(bào)及時(shí)率、危急值臨床干預(yù)率、危急值復(fù)測率；二級質(zhì)量指標(biāo)主要用于室內(nèi)危急值管理的質(zhì)量評價(jià)，目的在于幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)危急值管理，優(yōu)化危急值報(bào)告流程，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各專業(yè)組的危急值通報(bào)率和危急值假陽性率。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室一級質(zhì)量指標(biāo)合格時(shí)，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)危急值制度建立、危急值項(xiàng)目及界限值設(shè)置、危急值報(bào)告流程設(shè)置等均較為合理，可繼續(xù)保持。 當(dāng)一級質(zhì)量指標(biāo)不達(dá)標(biāo)時(shí)，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)危急值的管理尚待改進(jìn)，可通過二級質(zhì)量指標(biāo)查找危急值管理中的不足，尋求持續(xù)改進(jìn)的環(huán)節(jié)。

綜上所述，各實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況，積極完善信息系統(tǒng)，制訂出合理、規(guī)范的危急值管理制度，并在執(zhí)行過程中定期評估效果，最大程度地保障患者生命安全。