針刀治療梨狀肌綜合征療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析*

★ 陳輝 劉福水* 游建宇 方婷 陳梅 金玉立 廖安庭（江西中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院 南昌 330004）

梨狀肌綜合征（piriformis muscle syndrome，PMS）又稱梨狀孔損傷綜合征或梨狀肌狹窄綜合征，是指因?yàn)橄忍旖馄首儺?、勞損或外傷等原因?qū)е吕鏍罴∈軗p后局部充血、水腫、痙攣，進(jìn)而壓迫坐骨神經(jīng)，從而產(chǎn)生一系列臨床癥狀［1］。臨床主要表現(xiàn)為臀部及腰骶部放射性疼痛［2］。流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)表明，梨狀肌綜合征的發(fā)病率約占腰腿痛發(fā)病率的5%～36%［3］，是一種臨床常見(jiàn)疾病。該病在中老年中多見(jiàn)，但近年來(lái)有向年輕化發(fā)展的趨勢(shì)，在體力勞動(dòng)者中最為多見(jiàn)［4］，嚴(yán)重影響患者的生活，應(yīng)當(dāng)引起人們的重視。目前西醫(yī)治療PMS主要有藥物、封閉、手術(shù)、超短波等方法，但都難以達(dá)到理想的治療效果［5-6］。雖然近年來(lái)有許多有關(guān)針刀為主治療PMS的臨床試驗(yàn)，但尚缺少相關(guān)的系統(tǒng)分析研究。因此，本研究運(yùn)用薈萃分析（Meta分析）方法，對(duì)針刀治療PMS的療效和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期得到可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) （1）研究類型：針對(duì)PMS的治療以針刀為主的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，不限使用盲法與否，文種為中、英文；（2）研究對(duì)象：患者的性別、年齡、病例來(lái)源、病程等基線特征不限，有公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，明確診斷為梨狀肌綜合征；（3）干預(yù)措施：治療組均以針刀療法為主（可結(jié)合針刺、推拿、中藥、封閉療法），對(duì)照組的治療方法不限，但不可包含針刀療法，針刀治療部位、手法、治療周期均不限；（4）結(jié)局指標(biāo)：臨床療效（包括總有效率、痊愈率）、VAS評(píng)分、ODI評(píng)分、即時(shí)止痛療效、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) （1）非RCT；（2）臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)或療效標(biāo)準(zhǔn)不明確；（3）實(shí)驗(yàn)組為非針刀療法為主，對(duì)照組使用針刀治療；（4）重復(fù)文獻(xiàn)；（5）理論和綜述性文獻(xiàn)；（6）個(gè)案報(bào)道、專家經(jīng)驗(yàn)以及護(hù)理體會(huì)。

1.3 檢索策略 收集針刀為主治療PMS的相關(guān)文獻(xiàn)，檢索數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源：CNKI（1979―2019）、WF數(shù)據(jù)庫(kù)（1990―2019）、CBM（1979―2019）、VIP（1989―2019）、PubMed（1966―2019）、Cochrane library（2019年第1期）。檢測(cè)方法：中文詞檢索以“針刀”或“小針刀”或“梨狀肌綜合征”或“梨狀孔損傷綜合征”或“梨狀肌狹窄綜合征”為主題詞，自由組合進(jìn)行文獻(xiàn)檢索；英文檢索詞以“acupotomy”“acupotomolog”“needle-knife”“needle scalpel”“piriformis syndrome”“Piriform foramen injury syndrome”“Pyriformis stenosis syndrome”為主題詞或自由詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。文獻(xiàn)檢索時(shí)間均為建庫(kù)—2019年1月31日。

1.4 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照上述檢索方法，2名研究人員對(duì)檢出文獻(xiàn)分別獨(dú)立瀏覽文摘及全文，并提取研究數(shù)據(jù)。對(duì)納入文獻(xiàn)行偏移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)價(jià)其文獻(xiàn)質(zhì)量，選用Cochrane Handbook 5.1.0推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具包括7個(gè)方面：①產(chǎn)生隨機(jī)序列方法；②分配隱藏；③對(duì)研究對(duì)象、治療方案實(shí)施者選用盲法；④對(duì)結(jié)果測(cè)量人員施盲；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整；⑥選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑦其他偏倚。在文獻(xiàn)納入以及評(píng)估過(guò)程中，若出現(xiàn)分歧，則咨詢第三名評(píng)價(jià)者協(xié)商處理。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 META分析選用RevMan 5.3軟件。分類變量選用比值比（odds ra-tio,OR），連續(xù)變量用加權(quán)均數(shù)差（WMD），兩者均用95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。在研究之前先檢測(cè)其異質(zhì)性，采用卡方檢驗(yàn)，當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果I2＜50%且P＞0.1時(shí)，選用固定效應(yīng)模型；當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果I2≥50%，P≤0.10，此時(shí)應(yīng)盡可能找出異質(zhì)性原因，如果并非是臨床異質(zhì)性或方法學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，若存在明顯異質(zhì)性，可行敏感性分析以檢測(cè)研究結(jié)果的可靠性。如果研究結(jié)果異質(zhì)性的來(lái)源無(wú)法確定，則進(jìn)行描述性分析。用RevMan 5.3軟件作漏斗圖，檢測(cè)潛在性發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 按上述檢索策略初得227篇文獻(xiàn)，將文獻(xiàn)導(dǎo)入Endnote X7，去重后得142篇。在閱讀標(biāo)題摘要和全文后，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終得到18個(gè)RCT［7-24］，文種均為中文。圖1為文獻(xiàn)檢索流程圖。表1為納入研究基本特征。

圖1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果流程圖

表1 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征納入研究基本特征

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) （1）隨機(jī)方法：3項(xiàng)試驗(yàn)［8，17，21］采用就診順序隨機(jī)，一項(xiàng)試驗(yàn)［19］使用了計(jì)算機(jī)隨機(jī)，2項(xiàng)試驗(yàn)［18，23］采用了隨機(jī)數(shù)字表，其余試驗(yàn)僅提及隨機(jī)字樣；（2）分配隱藏：有一項(xiàng)試驗(yàn)［19］通過(guò)不透明信封實(shí)施分配隱藏；（3）盲法：一項(xiàng)試驗(yàn)［19］僅對(duì)結(jié)局評(píng)定者實(shí)施了盲法，其余均未提及盲法的實(shí)施，故存在實(shí)施偏倚的可能性較大；（4）數(shù)據(jù)完整性：2項(xiàng)試驗(yàn)［19，24］報(bào)道了退出脫落病例數(shù)，有一項(xiàng)試驗(yàn)［19］描述其脫落原因?yàn)樽孕兄袛?；?）隨訪：3項(xiàng)試驗(yàn)［11，19，24］進(jìn)行隨訪并記錄了復(fù)發(fā)率，一項(xiàng)試驗(yàn)［8］對(duì)研究組進(jìn)行隨訪并報(bào)道無(wú)一例復(fù)發(fā)，一項(xiàng)試驗(yàn)［17］對(duì)總治愈數(shù)進(jìn)行隨訪并報(bào)道無(wú)一例復(fù)發(fā)，2項(xiàng)試驗(yàn)［10，22］進(jìn)行隨訪并觀察了遠(yuǎn)期療效。（6）選擇性報(bào)告：全部研究均報(bào)道了預(yù)設(shè)結(jié)局指標(biāo)。文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表2、圖2-3。

表2 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖2 偏移風(fēng)險(xiǎn)分析

圖3 偏移風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

2.3 Meta分析

2.3.1 針刀治療梨狀肌綜合征總有效率的Meta分析 對(duì)比針刀組與對(duì)照組總有效率，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.53＞0.1，I2=0%，故選用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為OR=5.54，95%CI（3.71，8.29），Z=8.34，P＜0.00001，說(shuō)明針刀治療梨狀肌綜合征的總有效率較其它療法具有明顯的優(yōu)勢(shì)，見(jiàn)圖4。

圖4 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征總有效率的Meta分析

2.3.2 針刀治療梨狀肌綜合征痊愈率的Meta分析 針刀組與對(duì)照組痊愈率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.03＜0.1，I2=43%，故選用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為OR=4.01，95%CI（2.88，5.59），Z=8.22，P＜0.00001，表明針刀治療梨狀肌綜合征時(shí)，其痊愈率高于其它療法，見(jiàn)圖5。

圖5 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征痊愈率的Meta分析

2.3.3 針刀治療梨狀肌綜合征VAS評(píng)分的Meta分析 對(duì)比針刀組與對(duì)照組VAS評(píng)分，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.99＞0.1，I2=0%，使用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為MD=-1.01，95%CI（-1.31，-0.71），Z=6.63，P＜0.00001，提示針刀治療后VAS評(píng)分要優(yōu)于其它療法，見(jiàn)圖6。針刀與封閉比較，Meta分析結(jié)果顯示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=0.09，95%CI（-0.25，0.43）］，表明針刀與封閉治療梨狀肌綜合征在VAS評(píng)分方面無(wú)明顯差異，見(jiàn)圖6。

圖6 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征VAS評(píng)分的Meta分析

2.3.4 針刀治療梨狀肌綜合征ODI評(píng)分的Meta分析 針刀組與對(duì)照組ODI評(píng)分比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.69＞0.1，I2=0%，使用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為MD=-7.17，95%CI（-8.72，-5.61），Z=9.04，P＜0.00001，提示針刀治療梨狀肌綜合征的ODI評(píng)分要優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)圖7。

圖7 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征ODI評(píng)分的Meta分析

2.3.5 針刀治療梨狀肌綜合征即時(shí)止痛療效的Meta分析 對(duì)比針刀組與對(duì)照組即時(shí)止痛療效，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P=0.0005＜0.1，I2=80%，使用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果為OR=4.31，95%CI（1.78，10.40），Z=3.24，P=0.001，提示針刀治療梨狀肌綜合征的即時(shí)止痛療效要優(yōu)于其它治療手法，見(jiàn)圖8。

圖8 針刀組與對(duì)照組治療梨狀肌綜合征即時(shí)止痛療效的Meta分析

2.4 敏感性分析 對(duì)納入研究的數(shù)據(jù)行敏感性分析，逐個(gè)剔除文獻(xiàn)觀察其研究結(jié)果是否顯著改變，各項(xiàng)Meta分析結(jié)果無(wú)顯著改變，表明META分析結(jié)果較可靠。

2.5 發(fā)表偏倚 以O(shè)R值為橫坐標(biāo)，OR值的倒數(shù)為縱坐標(biāo)，基于總有效率繪制漏斗圖，定性分析納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚，結(jié)果顯示其圖形大多數(shù)分布在合并比值OR（虛線）一側(cè)，呈傾斜狀態(tài)，表明可能存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)圖9。

圖9 基于總有效率發(fā)表偏倚的漏斗圖

2.6 不良反應(yīng) 有2項(xiàng)試驗(yàn)［18，23］報(bào)道未發(fā)生不良反應(yīng)，其余研究均未報(bào)道不良反應(yīng)發(fā)生情況，表明針刀治療梨狀肌綜合征的安全性較高。

3 討論

PMS是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的神經(jīng)卡壓綜合征之一，該病的發(fā)病機(jī)制是由于各種原因（如創(chuàng)傷、勞損、解剖變異等）導(dǎo)致梨狀肌損傷從而發(fā)生充血水腫，反復(fù)損傷修復(fù)引起肌肉增厚、痙攣，使得梨狀孔狹窄，最終導(dǎo)致坐骨神經(jīng)受壓而形成PMS［25］。治療該病的關(guān)鍵在于解決梨狀肌損傷后的局部水腫、粘連等導(dǎo)致壓迫坐骨神經(jīng)產(chǎn)生的一系列臨床癥狀，而針刀是針刺與手術(shù)療法相結(jié)合的產(chǎn)物，是一種有機(jī)結(jié)合了中西醫(yī)的新型治療技術(shù)，具有分離粘連、疏通阻滯、祛除瘢痕、解除痙攣的作用［26］。針刀通過(guò)直接松解局部病變，解除神經(jīng)卡壓，緩解局部軟組織張力，以達(dá)到“以松至通”的治療目的；其次，針刀可解除肌肉痙攣，并改善肌肉緊張狀態(tài)，促進(jìn)微循環(huán)［27］。有研究表明，針刀治療后的細(xì)微創(chuàng)傷可以激活機(jī)體自身免疫修復(fù)通路，促進(jìn)鎮(zhèn)痛物質(zhì)的生成，還能通過(guò)抑制體內(nèi)分泌致痛和生長(zhǎng)因子，提高痛閾從而進(jìn)一步發(fā)揮鎮(zhèn)痛的作用［28-29］，這也與本研究即時(shí)止痛的meta分析結(jié)果相一致。因此針刀治療PMS療效肯定，有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。但由于多數(shù)研究未提及不良反應(yīng)，導(dǎo)致無(wú)法評(píng)價(jià)針刀治療該病的安全性，故在臨床上使用針刀治療PMS存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，加上針刀是在非可視情況下操作，而梨狀肌屬深層肌肉其解剖位置較深，且局部有許多重要神經(jīng)和血管，針刀損傷神經(jīng)血管的風(fēng)險(xiǎn)較高，從而在一定程度上限制了針刀治療PMS的臨床應(yīng)用。有學(xué)者［30］研究發(fā)現(xiàn)，超聲引導(dǎo)下可清楚顯示病變部位，明確其神經(jīng)和周圍組織結(jié)構(gòu)，避免損傷神經(jīng)和血管，其療效要優(yōu)于在常規(guī)針刀治療，且不良反應(yīng)發(fā)生率也低于對(duì)照組（P＜0.05）。但該項(xiàng)技術(shù)還未在臨床上廣泛運(yùn)用，很多方面需要進(jìn)一步探索和完善，期待在未來(lái)針刀和超聲技術(shù)能更好的相結(jié)合發(fā)展，為針刀技術(shù)注入新的活力。

本研究共納入18項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括1639例患者，Mate分析結(jié)果表明，針刀治療PMS療效顯著。提示臨床上針刀療法可被優(yōu)先考慮用于PMS的治療。本研究的不足之處為納入文獻(xiàn)量少且方法學(xué)質(zhì)量不高，小樣本研究較多，隨機(jī)方法不充分，僅有一項(xiàng)試驗(yàn)實(shí)施分配隱藏，有4個(gè)試驗(yàn)未提及具體基線情況，導(dǎo)致選擇偏倚的風(fēng)險(xiǎn)較高，所以本研究的評(píng)價(jià)結(jié)果需謹(jǐn)慎看待。故其臨床療效及安全性有待開展更嚴(yán)格的大樣本、多中心RCT進(jìn)一步證實(shí)，以提供更可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并指導(dǎo)臨床實(shí)踐。