探究中藥生產技術與工藝工程化

張欣蕊

（河南省中醫(yī)院藥學部，河南 鄭州）

0 引言

新時期下，中醫(yī)藥受到了社會各界的廣泛關注，中醫(yī)診所更是涉及到全球各個角落。調查顯示，在全球醫(yī)藥市場中，天然醫(yī)藥資源占據了30%，表明中醫(yī)藥發(fā)展具有十分遼闊的空間[1-3]。在實際中，應該在繼承、弘揚我國中藥文化前提下，借助現代科學技術、國內外醫(yī)藥標準，對中藥生產進行規(guī)范化、科學化要求，以此促進中藥產品治療效果提升。

1 國內外中藥生產技術研究現狀

1.1 國外中藥生產狀況

就目前而言，世界上中藥生產技術最為純熟的國家是韓國及日本，而日本由于其國土面積相對比較小，中藥資源也比較欠缺，所以很多中藥資源都是從我國引進，日本生產中藥的車間均達到了GMP標準，并且藥品大多是以顆粒的方式出售，這也使得日本的中藥種類比較少。當前日本中藥生產車間已經實現了全自動化、全機械化，并且有各種先進的生產工藝，其生產出來的產品質量均滿足國際標準，但是日本的中藥生產方式不適合我國大復方藥生產。對于韓國，其在中藥湯劑、草藥成藥生產中，正積極的推行GMP，而產品生產技術也在我國智商，但是韓國的絕大多數藥材也是從我國進口的，由于其成本相對比較高，這也使得其售價相對比較高。此外，德國、法國等西方國家也在近幾年加大了對中藥制劑的研發(fā)，在國際上積極的申請專利。

1.2 我國中藥生產狀況

據不完全調查顯示，我國現有的中藥資源有12807種，其中藥用植物、藥用動物種類、藥用礦物分別是11146種、1581種、80種。目前，我國有1200多家中藥企業(yè)，生產的中藥品種超過了8000多種，中藥出口國家及地區(qū)達到130多個[4-6]。我國中藥生產企業(yè)雖然發(fā)展迅速，但是與日韓等國家相比較，還存在工藝、設備落后的情況，這也造成了我國中藥產品質量比較低，不符合國際的便于服用、便于存儲、便于攜帶的“三便”以及長效、高效、速效的“三效”要求，整體上我國的中藥生產技術較之國外先進國家有一定差距。目前，我國還沒有與國際質量標準相接軌的中藥生產標準，沒有對中藥中的有效成分、重金屬含量、農藥殘留量進行有效監(jiān)控指標，導致我國中藥與國際接軌受到一定阻礙。同時我國中藥生產企業(yè)中，以中小企業(yè)為關鍵力量，而中小企業(yè)很少符合我國實施的GMP標準規(guī)范，制劑設備水平落后、系統(tǒng)化能力差、標準化水平低，對中藥質量造成了一定影響。此外，當前中藥飲片生產企業(yè)具有條件差、規(guī)模小、工藝落后、炮制流程不統(tǒng)一等問題，導致藥材有效成分流失較大，影響到中藥質量。

2 中藥生產技術與工藝工程化中存在的問題

2.1 生產工藝與設備存在的問題

當前我國在中藥制藥上，還處于從經驗開發(fā)向工程化生產的過程，不管是工藝研究方法，還是生產技術上，較之先進國家都有一定差距。在我國中藥生產現代化發(fā)展中，面臨最大的問題是中藥材原料生產發(fā)展與質量標準化差距，在我國傳統(tǒng)的中藥生產中，大多是師傅帶著徒弟的方式，面對面?zhèn)魉?，同時現有的生產設備也是在傳統(tǒng)生產工藝基礎上發(fā)展出來的，與國際標準相脫節(jié)。由于我國在新型中藥生產設備利用上，相對比較差，難以提高中藥生產效益。此外我國對于工藝項目研究相對比較少，轉變成生產力并開發(fā)成功的藥品相對比較有限，這就對中藥生產工藝化進程造成一定影響。

2.2 中藥企業(yè)在經營方式及管理水平上存在的問題

從我國當前中藥企業(yè)經營方式、管理水平、產品結構的綜合情況看，中藥生產效益還相對比較低，企業(yè)從中獲取的利潤相對比較少。我國現有中藥生產工藝與國際接軌力度不夠，特別是在中藥重金屬含量、農藥殘留量等方面，缺乏相應的指標，嚴重的影響到我國中藥行業(yè)向世界的進駐。目前我國中藥生產管理并不符合國際GMP標準，現有中藥生產企業(yè)規(guī)模比較小，生產水平落后，造成了中藥生產質量不穩(wěn)定。

2.3 中藥制劑原料問題

從中藥原料看，由于不同中藥原料的生長環(huán)境、時間、采藥方式有所不同，造成了原料物理性質、化學成分含量也不同。我國中藥處方類型比較多，形式比較復雜，加工方式由于地域不同而存在差別，并沒有統(tǒng)一的標準。此外，傳統(tǒng)的中藥生產方式是小作坊生產，設備資金投入比較少，缺乏完整的生產設備來支持中藥生產，造成了中藥生產無法實現工藝工程化。

3 中藥生產技術及工藝工程化的措施

中藥生產技術及工藝工程化是中藥生產企業(yè)在實現工業(yè)化進程中，充分利用基礎自然學、工程學，在掌握中藥制藥化學過程、物理操作的前提下，借助各種高新技術，實現中藥生產的規(guī)范化、科學化、標準化，并在堅持中藥生產特色、GMP要求下，利用相應的現代化生產設備，實現中藥生產、工藝、質量等參數的可控性[7]。在實際中，為了促進中藥生產技術及工藝的工程化，可以在中藥生產中大力推廣以下幾種技術。

3.1 超臨界二氧化碳萃取技術

這種技術主要是利用惰性氣體進行保護，在低溫下實施提取，可以防范熱敏性物質分解、氧化，能確保藥物成分的百分之百全天然。其將萃取、分餾合二為一，不僅提升了中藥生產效率，同時也減少了能耗，并且提取出來的化學成分不存在殘留化學溶劑、無污染、五氧化等情況，可以廣泛推廣在中藥制藥領域中。近幾年，我國在相關政策中，開始推廣實施這一技術，在很大程度上加快了中藥生產改革步伐，同時國家大力支持該技術在中藥開發(fā)中的應用。

3.2 超微粉碎技術

在植物藥中，有很多有效成分存在于細胞中，而傳統(tǒng)的提取方法是對藥材進行浸潤、溶質溶解、溶質擴散，在整個提取過程中，細胞壁是最大的阻礙，如果可以破壞植物細胞壁，有助于藥物有效成分的浸出。而超微粉碎技術是一種專門的植物藥材細胞壁破碎技術，其通過機械途徑、流體力學，可以將直徑超過3mm的中藥粉體成10-15μm[8-9]。超微粉末是一種全新的材料，其近幾年發(fā)展十分迅速，我國自主研制的CF超音速氣流超細粉碎分級系統(tǒng)借助LAVAL原理，將國際上多噴管、臥式分級、流化床等技術融于一體，能讓物料平均粒徑達到微米。超微粉碎技術在中藥領域中的應用，可以實現高純度、低溫粉碎，同時設備清潔難度小，加工光潔度高，能在降低中藥生產成本的同時，促進中藥產品療效提升。

3.3 新吸附技術

當前的中藥復方制劑大多是傳統(tǒng)的丸劑、散劑，其生產工藝主要是水煮法、水醇法，患者服用不便，沒有徹底脫離大、黑、粗等面貌。傳統(tǒng)的水煮法是在中醫(yī)湯劑理論上，對去掉藥渣的藥液進行濃縮；相對的水醇法去雜質效果比較好，可以將劑量縮小至50%，但是難以解決吸潮性問題。新吸附技術綜合了傳統(tǒng)中藥制劑理論及現代吸附理論，中藥復方大量水煮后，不需要濃縮處理，而是直接進行吸附處理，在完成吸附后，實施洗脫、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)，從而得到相應的中藥。該技術具有操作簡單、生產周期短、節(jié)能、成本低等效果，并且生產出來的中藥產品質量高，不需要額外添加輔料。

3.4 大孔吸附樹脂技術

在近兩年，中藥生產中特別注重大孔吸附樹脂技術的應用，這種技術具有很強的吸附容量，能快速吸附，且具有良好的選擇性，洗脫方便，容易再生處理，是與中藥生產工程化相對應的分離提純技術。通過大孔吸附樹脂技術，可以有效富集中藥材的有效成分，能解決中藥劑型粗提純、易吸潮等問題，其劑型成型快、輔料應用少、生產周期短。需要注意的是，該技術屬于新型技術，還不太成熟，在使用中，大孔樹脂會衰化脫落，其碎片會對藥物引起污染，所以在應用中要配合有機溶劑殘留物安全監(jiān)測，并借助頂空氣相法、質譜方法實施安全控制，確保藥物安全性。

4 總結

總而言之，中藥是當前臨床上治療疾病的重要手段之一，中藥生產技術直接影響到其臨床治療效果，所以在實際中，必須不斷更新中藥生產技術，實現中藥生產工程化、標準化、科學化，以此確保中藥產品的價值，促進人們身體健康水平提高。