淺談GMP對(duì)制藥設(shè)備及流程的影響

王強(qiáng) 王琳

摘要：藥物在人們的日常生活中發(fā)揮著非常關(guān)鍵的作用，并且人們對(duì)于藥物質(zhì)量安全問題的重視程度也越來越高。因此，為了能夠大幅度提升藥物的質(zhì)量，制藥企業(yè)就應(yīng)該加大對(duì)新型制藥工藝以及制藥設(shè)備的應(yīng)用力度，并且應(yīng)該將GMP的管理功能充分發(fā)揮出來，這樣一來不僅能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供保障，同時(shí)還能夠有效確保所生產(chǎn)藥物的質(zhì)量。鑒于此，本文就GMP對(duì)制藥設(shè)備及流程的影響展開探討，以期為相關(guān)工作起到參考作用。

關(guān)鍵詞：化工技術(shù);制藥設(shè)備;流程

1.制藥設(shè)備在GMP管理中的功能設(shè)計(jì)

1.1凈化功能

作為GMP管理功能中的一項(xiàng)重要功能，凈化功能在制藥設(shè)備中的凈化主要包含以下方面：（1）制藥設(shè)備在工作的過程中，設(shè)備自身不會(huì)對(duì)制藥工作室以及制藥環(huán)境造成污染。（2）在使用制藥設(shè)備生產(chǎn)和加工藥物的過程中，會(huì)嚴(yán)重污染到藥物，所以，需要對(duì)藥物的污染進(jìn)行凈化處理，比如，氣、水、塵以及油的污染。同時(shí)，還應(yīng)該使用電腦來控制整個(gè)藥物的凈化過程，以此來實(shí)現(xiàn)藥物的全自動(dòng)化生產(chǎn)加工，從而在操作上實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離。由此可見，在制藥設(shè)備滿足上述要求的時(shí)候，才能夠確保制藥設(shè)備具備相應(yīng)的GMP功能[1]。

1.2在線監(jiān)測(cè)與控制功能

如今，我國(guó)很多制藥企業(yè)在制造藥物的過程中，GMP管理逐漸成為了廣泛應(yīng)用的管理模式。同時(shí)，在對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)與控制的過程中，GMP管理要求制藥設(shè)備應(yīng)該嚴(yán)格按照既定的程序，采取針對(duì)性的措施來落實(shí)藥品生產(chǎn)與加工過程中的相關(guān)程序，這同樣也是制藥設(shè)備完成聯(lián)動(dòng)和控制最為基本的要求。由于制藥過程中GMP要求藥品分批次完成生產(chǎn)，并且要在最短的時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工序的傳輸。如今，面對(duì)功能單一的制藥設(shè)備和純機(jī)械制藥現(xiàn)狀，很難實(shí)現(xiàn)上述要求，但是，卻具有能夠擴(kuò)展該功能的有利條件。

2.制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對(duì)策

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理作為設(shè)備管理工組中的重要內(nèi)容，能夠?qū)φ麄€(gè)設(shè)備的備件、檔案、折舊以及報(bào)廢等行為實(shí)現(xiàn)周期性的管理，并且能夠?yàn)楹笃陂_展標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作提供良好的環(huán)境。如今，設(shè)備資產(chǎn)的管理主要用到的是計(jì)算機(jī)管理方法，通過使用專業(yè)的資產(chǎn)管理軟件，能夠合理安排管理過程中的使用、維修以及維護(hù)等各項(xiàng)工作，并且結(jié)合設(shè)備的使用周期來制定相應(yīng)的維護(hù)策略，以此來合理控制維修次數(shù)，盡可能減少使用成本，提升設(shè)備的使用效率[2]。

2.2設(shè)備前期管理

制藥設(shè)備的前期管理，要求企業(yè)科學(xué)合理選擇相應(yīng)的設(shè)備，并且要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求來對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝以及投產(chǎn)。對(duì)于設(shè)備的選擇，應(yīng)該在滿足本企業(yè)廠房實(shí)際應(yīng)用要求的基礎(chǔ)之上，提出用戶的需求。同時(shí)，還應(yīng)該結(jié)合相應(yīng)的制造標(biāo)準(zhǔn)來編寫設(shè)備的需求，并且在相關(guān)技術(shù)參數(shù)的配合下形成技術(shù)文件。在對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)以及制造的過程中，供應(yīng)商應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP的基本需要以及參考相應(yīng)的技術(shù)文件，使設(shè)備能夠滿足使用者的需要。在設(shè)備正式投入使用之前，還需要嚴(yán)格落實(shí)設(shè)備的運(yùn)行性能試驗(yàn)以及現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試工作，確保其能夠滿足藥品的生產(chǎn)需要。設(shè)備管理部門還應(yīng)該有效落實(shí)設(shè)備系統(tǒng)的變更審查工作，并且在對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)改造以及維修處理時(shí)，盡可能使設(shè)備的驗(yàn)證過程合理、完善[3]。

2.3設(shè)備使用管理

企業(yè)在實(shí)際使用設(shè)備的過程中，還應(yīng)該有效落實(shí)設(shè)備的日常檢查維護(hù)工作，以此來有效延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，確保設(shè)備的運(yùn)行效益。設(shè)備的使用應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用流程，嚴(yán)格把控制藥設(shè)備的操作和維護(hù)過程，確保預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)工作的有序開展，最大限度確保制藥設(shè)備處于正常穩(wěn)定地運(yùn)行狀態(tài)。在日后生產(chǎn)藥品的過程中，制藥企業(yè)還應(yīng)該做好設(shè)備運(yùn)行狀況的監(jiān)測(cè)工作，并且要結(jié)合新技術(shù)，不斷提升企業(yè)制藥設(shè)備的技術(shù)含量，強(qiáng)化制藥企業(yè)的生產(chǎn)力。

設(shè)備維護(hù)是否合理直接決定著設(shè)備的工作狀態(tài)，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)維護(hù)人員，應(yīng)該嚴(yán)格強(qiáng)化維護(hù)流程的管理工作，并且要定期舉辦相應(yīng)的培訓(xùn)工作，以此來不斷提升維護(hù)人員的自身水平。面對(duì)一些關(guān)鍵性的維修行為，應(yīng)該提前落實(shí)一系列的維修計(jì)劃，同時(shí)，還應(yīng)該加強(qiáng)與相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)溝通，確保大型維修計(jì)劃的順利落實(shí)。企業(yè)的設(shè)備管理部門還應(yīng)該通過使用相關(guān)技術(shù)方法，以此來實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行過程中故障隱患的有效排查。

2.4設(shè)備潤(rùn)滑與故障管理

制藥設(shè)備不同于其他的工業(yè)設(shè)備，制藥設(shè)備的潤(rùn)滑管理是設(shè)備管理工作中的重要內(nèi)容，在實(shí)施日常設(shè)備管理工作的過程中，應(yīng)該嚴(yán)格落實(shí)設(shè)備的潤(rùn)滑管理工作，并且要遵循相關(guān)的規(guī)范流程，定時(shí)、定期、定量開展設(shè)備的潤(rùn)滑工作。對(duì)于設(shè)備潤(rùn)滑產(chǎn)品的選擇，應(yīng)該嚴(yán)格遵守設(shè)備的技術(shù)說明文件，并且要在設(shè)備區(qū)域準(zhǔn)確操作。合理的潤(rùn)滑管理工作的實(shí)施，能夠有效減少設(shè)備的壽命損耗和能源消耗，提升設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，盡可能減少對(duì)藥品的污染，降低設(shè)備的維修費(fèi)用，提升設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)效率[4]。

面對(duì)存在于設(shè)備中的故障，需要分析設(shè)備的故障類型，了解其屬于設(shè)計(jì)故障還是運(yùn)行故障。在設(shè)備出現(xiàn)故障的時(shí)候，還應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)故障的缺陷點(diǎn)進(jìn)行排查，同時(shí)還需要追溯導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障的原因。設(shè)計(jì)故障也就是在設(shè)備設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)配以及選材過程中出現(xiàn)的問題，面對(duì)這種故障，應(yīng)該及時(shí)和設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系來予以解決。對(duì)于出現(xiàn)在設(shè)備運(yùn)行過程中的故障，應(yīng)該排查設(shè)備的運(yùn)行日志，找到故障存在的具體位置以及引發(fā)故障的原因，并且由專業(yè)人員對(duì)故障進(jìn)行維修，以此來有效提升設(shè)備故障的維修效率。

結(jié)語

總而言之，在制藥企業(yè)生產(chǎn)藥物的過程中，應(yīng)該合理運(yùn)用GMP管理系統(tǒng)，同時(shí)，還應(yīng)該結(jié)合制藥流程以及制藥設(shè)備，充分發(fā)揮出GPM管理系統(tǒng)在各個(gè)制藥環(huán)節(jié)中的作用。對(duì)于藥品生產(chǎn)工作，不僅要確保制藥環(huán)境的清潔度，做好制藥設(shè)備的消毒工作，還應(yīng)該對(duì)制藥方法和制藥流程不斷進(jìn)行優(yōu)化。由此可見，GMP管理系統(tǒng)在制藥設(shè)備和制藥流程中的應(yīng)用，能夠大幅度提升各種藥物的性能，以此來有效推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]李若清.化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的應(yīng)用探析[J].產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，2019，1（14）：53-54.

[2]李易軍.化工技術(shù)的制藥設(shè)備及流程[J].化工設(shè)計(jì)通訊，2018，44（11）：193.

[3]張高橋.制藥設(shè)備及流程中化工技術(shù)的應(yīng)用研究[J].化工設(shè)計(jì)通訊，2017，43（12）：176+179.

[4]陳康麟.傳統(tǒng)中藥提取工藝流程設(shè)計(jì)與現(xiàn)代制藥設(shè)備的結(jié)合[J].化工管理，2017（02）：192.