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    醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不規(guī)范處方應(yīng)付的分析及對策

    2020-12-23 05:43夏杰李松梅尹蔚萍仇嘉馬殿飛王荌普莉
    云南中醫(yī)中藥雜志 2020年11期

    夏杰 李松梅 尹蔚萍 仇嘉 馬殿飛 王荌 普莉

    摘要:目的?考證分析中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方不合規(guī)應(yīng)付,使實際用藥既符合生產(chǎn)的需要,又符合現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。方法?通過走訪調(diào)研、人物訪談、考證修訂的方法,對云南中醫(yī)集團使用的104種中藥制劑處方、涉及1200個中藥飲片名稱進行了考證修訂。結(jié)果?參與調(diào)研的中醫(yī)集團單位中,不規(guī)范處方占比超過60%的醫(yī)療機構(gòu)占到接近七成,主要存在幾方面問題,一是中藥名不按藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范書寫;二是處方用藥存在同名異物現(xiàn)象;三是沒有使用正確的炮制品名。結(jié)論?科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的藥物名稱,確保中藥制劑的合法性,質(zhì)量可控性和安全性。

    關(guān)鍵詞:中藥制劑;考證修訂;用藥名稱

    中圖分類號:R932?文獻標(biāo)志碼:A?文章編號:1007-2349(2020)11-0093-05

    醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是由醫(yī)院中藥工作者根據(jù)臨床需要研制的經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)實行批準(zhǔn)文號管理的中成藥,經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn),云南中醫(yī)集團93個成員單位間可以使用的104個院內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方雖經(jīng)多次再注冊和修訂,然而隨著中國藥典和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的修訂,處方中的藥物名稱未及時標(biāo)準(zhǔn)化[1]。致使具有時代印跡的院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中的藥品名稱與現(xiàn)行法定的藥品名稱所指的中藥飲片部分已經(jīng)不是同一品種或同一制品,有的甚至相互矛盾。按目前醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中用藥的名稱采購中藥飲片原料,出現(xiàn)了不可調(diào)和的矛盾,要么是為保障質(zhì)量、療效和使用安全,違法生產(chǎn),生產(chǎn)出的中藥制劑可能被判定為假藥;要么是合法生產(chǎn),但生產(chǎn)出的中藥制劑的質(zhì)量、療效和使用安全得不到保障,嚴(yán)重影響了患者的治療效果和用藥安全,它已成為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的障礙。

    本研究以云南中藥集團94個成員單位使用的104種中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方為基礎(chǔ),篩選約1200個中藥飲片的名稱。根據(jù)《中國藥典》(2015版)、地方藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn),本著一名一物一標(biāo)準(zhǔn)的原則,考證中藥飲片的不科學(xué)和不規(guī)范名稱以及中藥飲片的實際使用品種,并通過現(xiàn)場走訪各醫(yī)療機構(gòu)制劑室/中心,與原中藥制劑處方所有人或傳承人交流填表的形式,并邀請集團各成員單位制劑室負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部(藥劑科)負(fù)責(zé)人通過研討、學(xué)術(shù)交流的形式分析調(diào)研數(shù)據(jù)和制定修訂方案,在醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處方中科學(xué)規(guī)范藥物名稱是一項非常緊迫而重要的任務(wù),使實際藥物能夠滿足生產(chǎn)需要,符合現(xiàn)行法律標(biāo)準(zhǔn)。為確保中藥制劑持續(xù)發(fā)揮疾病預(yù)防控制和中醫(yī)藥服務(wù)的作用和優(yōu)勢,研究成果為上級主管部門制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)和參考。

    1?考證分析

    1.1?中藥名不按藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范書寫?中藥制劑處方是經(jīng)醫(yī)師通過辨證審因,確定遣方用藥后,配伍合適的中藥,可定的劑量,妥善開具,并針對某一??撇》N,經(jīng)長期臨床實踐,確定有特定療效,而被藥學(xué)人員研究開發(fā)確定的醫(yī)療文書,它具有法律性,科學(xué)性,技術(shù)性。而大多數(shù)常用的中藥都是植物藥,因植物藥種類頻多,造成加工制成的飲片存在同名異物的現(xiàn)象,醫(yī)生在開具處方時,因處方書寫不規(guī)范或錯誤,或藥學(xué)人員在研究開發(fā)中藥制劑時,沒按標(biāo)準(zhǔn)具體修訂完善,常表現(xiàn)為亂用同音字,隨意刪去首位或中間字,或別字替代等,容易給中藥制劑調(diào)配帶來很多麻煩,甚至造成醫(yī)療事故,目前各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方用名的書寫不規(guī)范的現(xiàn)象非常普遍。主要存在幾方面的問題,一是沒按藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫如平肝清心合劑中的“赭石(煅)”,理肺祛痰合劑中的“甘草(炙)”,應(yīng)規(guī)范為“煅赭石”、“炙甘草”;二是采用縮寫、簡寫的形式,如通鼻消涕顆粒中的“敗醬”、頸腰寧顆粒中的“枸杞”、抗咽炎合劑中的“臭靈丹”,按照藥典要求應(yīng)規(guī)范書寫為“敗醬草”、“枸杞子”、“臭靈丹草”;三是習(xí)用中藥別名書寫如胃痛寧I號膠囊中的“臺烏”、祛斑合劑匯中的“冬瓜仁”、祛斑合劑中的“板蘭根”、消疣合劑中“木賊草”,應(yīng)規(guī)范書寫為“冬瓜子”、“板藍根”、“木賊”,具體見表1。

    1.2?處方用藥存在同名異物現(xiàn)象?中藥種類繁多,生產(chǎn)區(qū)域分布廣泛,加之歷史文獻記載不一致,各地的名稱和使用習(xí)慣也各不同,隨著時代變遷,類似品、替代品層出不窮,因此中藥制劑處方中同名異物中藥飲片現(xiàn)象層出不窮。同一種藥材多基源、不同用藥部位廣泛存在。品名混亂自古就有了,但是后人在調(diào)配中藥制劑時繼續(xù)沿襲不規(guī)范處方也沒有修改,一直沿用至今使用。此外當(dāng)下尚無全國統(tǒng)一的處方應(yīng)付規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。類似的中藥具有相似的功效,但他們來源不同,化學(xué)成分完全不同,如采用非原處方規(guī)定的中藥品種配制制劑,勢必會影響中藥制劑發(fā)揮的功效,更應(yīng)視作假藥,藥師在采用、調(diào)配中藥制劑時應(yīng)予以區(qū)分。如胃痛特效膠囊中的“馬蹄香”,實際使用品種為藥典品“蜘蛛香”,前者收載于滇南本草[2],采枝葉入藥,味苦,性寒,主治陰虛火動,而后者辛、溫,善理氣止痛,二者若混用,顯然會改變藥效,影響治療效果;又如前列通竅膠囊中的“牛膝”,實則使用“川牛膝”,二者雖均為藥典收載品種,但均單列,屬不同的中藥品種,不能混用,具體見表2。

    1.3?沒有使用正確的炮制品名?中藥飲片炮制是根據(jù)中醫(yī)理論,依照辨證施治的需求、中藥性質(zhì)和藥物制劑的規(guī)定要求,所運用的中藥加工技術(shù)[3]。由于缺乏統(tǒng)一的中藥處方應(yīng)付,地區(qū)性用藥的差異,傳統(tǒng)用藥習(xí)慣的不同,教材和規(guī)范的不一致,若中藥制劑處方中飲片名稱生熟不分,炮制輔料不明確,炮制加工藥物不分,處方應(yīng)付易出現(xiàn)混亂甚至矛盾,給藥師調(diào)配中藥制劑造成極大干擾,更甚者,而且還會帶來患者跨區(qū)域的藥物安全風(fēng)險[4],如復(fù)方天麻丸中的半夏,實則使用法半夏,半夏有毒,法半夏經(jīng)甘草和石灰炮制后毒性大大降低[5]。具體見表3。

    2?發(fā)展思考

    2.1?調(diào)研結(jié)果分析?通過收集、整理、分析各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方用名情況,得出各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方不規(guī)范用名匯總分析表(見表4),由表4表明,參與調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)中云南省中醫(yī)醫(yī)院參與調(diào)研的中藥制劑處方數(shù)最多,占到合計總處方數(shù)一半以上,參與調(diào)研的中醫(yī)集團單位中,不規(guī)范處方占比超過60%的醫(yī)療機構(gòu)占到接近七成,所生產(chǎn)的中藥制劑不規(guī)范處方占比高達80%,以云南省中醫(yī)醫(yī)院為例子,參與調(diào)研的22個合劑中有19個需要處方用名標(biāo)準(zhǔn)修訂,[HJ2.2mm]高達86%;丸劑12個,有9個需要修訂,高達75%;參與調(diào)研的丸劑與合劑數(shù)量占到57%。也能說明在醫(yī)院中藥制劑中使用最為普遍的劑型為合劑和丸劑,究其原因,與合劑、丸劑吸收快、奏效迅速,工藝簡單相關(guān),醫(yī)院中藥制劑劑型結(jié)構(gòu)較為單一,建議不斷提高制劑室研究開發(fā)新劑型的能力,以滿足廣大患者用藥需求,充分發(fā)揮??茖2K巸?yōu)勢。

    2.2?建議與對策

    2.2.1?及時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中用藥名稱進行修訂?各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照中國藥典、地方藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)(包含民族藥標(biāo)準(zhǔn))及時對自家生產(chǎn)在用的,或有批準(zhǔn)文號未生產(chǎn)的、或正籌備申報院內(nèi)制劑的中藥制劑處方中用藥名稱進行嚴(yán)謹(jǐn)考證修訂,并配套把其中藥制劑的工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用藥名稱進行規(guī)范修訂。上級部門應(yīng)出臺相應(yīng)政策條例規(guī)范醫(yī)院制劑的調(diào)配應(yīng)付,確保醫(yī)院制劑的質(zhì)量、療效和使用安全得到保障。如云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊及標(biāo)準(zhǔn)整頓工作方案”[6],整頓內(nèi)容包括制劑名稱、處方、制備方法、說明書等,其中制劑處方需要規(guī)范列出原料、輔料、藥味等名稱,并規(guī)定按時完成中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)整頓工作中的中藥制劑將優(yōu)先在醫(yī)療集團成員單位間調(diào)劑使用。

    2.2.2?建立省內(nèi)統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄?每個地方或單位的中藥處方應(yīng)付雖能解決局部和地方中藥飲片調(diào)劑混亂的問題,但隨著中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展進程的加快,制劑處方人或傳承人、制劑技術(shù)人員的頻繁流動,中藥制劑處方難免傳承錯誤,制定省內(nèi)統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄,具有較強的實用性、標(biāo)準(zhǔn)性、科學(xué)性。建議以《中華人民共和國藥典》(一部)(2015年版)、最新版《云南省中藥材/飲片標(biāo)準(zhǔn)》、及民族藥標(biāo)準(zhǔn)如《西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》為指導(dǎo)原則,結(jié)合“十三五”規(guī)劃《中藥學(xué)》教材、《實用臨床中藥學(xué)》(中藥飲片部分)(2013年版)、《臨床用藥須知》(中藥飲片卷)(2015年版)書籍制定全省統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄,在云南省內(nèi)推廣使用。

    2.2.3?加強中藥制劑技術(shù)人才培養(yǎng)?加強醫(yī)院制劑技術(shù)人員培養(yǎng),有利于提升醫(yī)療機構(gòu)制劑管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的能力水平;有利于醫(yī)院中藥制劑更好的傳承,有利于中藥制劑處方用名規(guī)范化建設(shè)。具體方式:一是可以通過吸收高素質(zhì)制劑人才到醫(yī)院制劑室工作;二是加強制劑人員繼續(xù)教育力度,委派相關(guān)人員到省級中藥(民族藥)制劑人才培育基地和教學(xué)研究示范單位進行進修學(xué)習(xí);三是委派相關(guān)專業(yè)管理人員、技術(shù)人員赴基層制劑單位進行工作指導(dǎo),提升基層醫(yī)院制劑人員專業(yè)技能;四是完善醫(yī)院制劑制度建設(shè),建立健全符合實際的,能保證制劑質(zhì)量和制劑人員崗位職責(zé)的規(guī)章制度,灌輸“人人都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的思想,從管理上杜絕不規(guī)范用藥名稱,做到發(fā)現(xiàn)問題及時考證修正。

    3?小結(jié)

    醫(yī)院中藥制劑蘊含著專科專病用藥特色、并彰顯地區(qū)、民族用藥特色,具有療效確切、使用便捷、藥費低廉等特點,是中醫(yī)臨床治病用藥不可或缺的組成部分。本研究論文通過考證修訂云南中醫(yī)集團內(nèi)調(diào)劑使用的中藥制劑處方用名,按照一名一物的原則參照?[FQ(15*4/3。175mm,X,DY-W]

    國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范修訂,能夠推進中藥制劑健康發(fā)展,確保臨床療效,提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化水平,有效傳承中醫(yī)專家臨床經(jīng)驗,有利于促進中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新;能夠拉動特色專科和醫(yī)院特色的建設(shè)和發(fā)展,有助于保持中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢,為建立統(tǒng)一的中藥處方應(yīng)付提供依據(jù)。

    參考文獻:

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    [2]Volume 3 of the 2010 edition of Yunnan Herbal Medicine[M].Yunnan Science and Technology Press(云南科技出版社),345:350.

    [3]Xiao Yongqing,Li Li Li,et al.Development and innovation of Chinese herbal medicine processing discipline and decoction industry[J].Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine(中國中藥雜志),2016,41(1):24-27.

    [4]Xia Jie,Yin Weiping.Probing into the Problems in the Prescription of Traditional Chinese Medicine Pieces[J].Journal of Chinese Medicine Management(中醫(yī)藥管理雜志),2011,19(10):969-971.

    [5]State Pharmacopoeia Commission.China Pharmacopoeia 2015 Edition 1[S].China Pharmacopoeia Science and Technology Publishing House(中國醫(yī)藥科技出版社),2015:119.

    [6]Yunnan Provincial Drug Administration(云南省藥品監(jiān)督管理局).Yunnan Provincial Medical Institutions Preparations Reregistration and Standard Rectification Work Program[S].April 2017.

    (收稿日期:2020-05-26)

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