康方生物派安普利單抗三線治療鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格

最近，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，已獲得美國FDA授予的快速審批通道資格（FTD）。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請的滾動(dòng)評審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊性臨床試驗(yàn)，達(dá)到了由獨(dú)立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點(diǎn)。派安普利單抗在既往經(jīng)過多線治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性。派安普利單抗是康方生物自主研發(fā)，處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創(chuàng)新性單克隆抗體候選藥物。目前派安普利的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病?？捣缴飻M于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行新藥上市申請前溝通。