藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)存的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)建議

孫海濤

（吉林省藥品檢驗(yàn)所，吉林 長(zhǎng)春 130000）

在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中，只有嚴(yán)格地執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能夠保證檢測(cè)的質(zhì)量，但是當(dāng)下在推進(jìn)藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在著一些問(wèn)題和不足，因此為了保證藥品檢測(cè)的質(zhì)量需要，結(jié)合當(dāng)下存在的問(wèn)題，采取有針對(duì)性的解決辦法，才能夠真正發(fā)揮藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，提高藥品的質(zhì)量。

1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念以及分類分析

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指一個(gè)國(guó)家或者地區(qū)對(duì)藥品的質(zhì)量以及檢驗(yàn)的方法所確定的一些技術(shù)內(nèi)容。既包括藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，也包括藥品的使用以及管理等等。可以說(shuō)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行藥品檢查時(shí)應(yīng)該遵循的相關(guān)規(guī)章制度[1]。

當(dāng)下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)主要包括《中華人民共和國(guó)藥典》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局以及各自自治區(qū)和直轄市都有省級(jí)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)等等。

2 藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和不足分析

當(dāng)下在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在著一些問(wèn)題和不足，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

2.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息不夠全面，而且渠道不夠暢通

基層在開展藥品檢驗(yàn)時(shí)必須要結(jié)合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)開展，但是當(dāng)下藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息發(fā)布的渠道不夠暢通，僅僅來(lái)自于省級(jí)的藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒布的一些標(biāo)準(zhǔn)，難以獲得執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的內(nèi)容，導(dǎo)致了檢驗(yàn)檢測(cè)工作缺乏統(tǒng)一的依據(jù)。尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有一定的來(lái)源，導(dǎo)致藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、更改的渠道發(fā)布也比較狹窄，造成了信息都不通暢，影響到了藥品檢測(cè)工作的正常開展。如《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第九冊(cè)收載的《化蟲丸》的檢驗(yàn)項(xiàng)目只有【性狀】和【檢查】項(xiàng)，只控制了外觀性狀、裝量差異、溶散時(shí)限、水份等項(xiàng)目，對(duì)其有效成分最基本的鑒別方法都未建立[2]。

2.2 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)索取比較困難

在進(jìn)行藥品的檢驗(yàn)中要采用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能夠保證檢測(cè)的結(jié)果和質(zhì)量，但是當(dāng)下企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)索取比較困難。在進(jìn)行實(shí)際抽驗(yàn)時(shí)很多被抽樣單位為零售企業(yè)，他們銷售藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性以及真實(shí)性不能夠無(wú)法有效驗(yàn)證，而且在檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中標(biāo)準(zhǔn)索取也相對(duì)困難，直接導(dǎo)致檢驗(yàn)周期的增長(zhǎng)，影響到了藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

2.3 缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，制度體系不夠完善

在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，由于涉及到的職能部門比較多，但是卻缺乏統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法有效匯總，以及比較渙散的現(xiàn)象，難以形成合力，根本無(wú)法控制整個(gè)藥品的總體質(zhì)量。由于缺乏相關(guān)的規(guī)章制度以及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于同種藥品，不同生產(chǎn)廠商會(huì)采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)存在著很大的困難，而且也無(wú)法保證藥品質(zhì)量。由于標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，造成了藥品的質(zhì)量檢查沒(méi)有法律性和權(quán)威性，造成了藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作無(wú)法有效落實(shí)。

3 全面加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效舉措分析

結(jié)合當(dāng)下在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在的問(wèn)題和不足，應(yīng)該采取以下有效措施：

3.1 要進(jìn)一步完善信息的發(fā)布渠道以及平臺(tái)

在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，為了更好地遵循藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一的發(fā)布，可以借助于相關(guān)的平臺(tái)進(jìn)行信息的發(fā)布，尤其是對(duì)于藥品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂更改以及補(bǔ)充等信息要通過(guò)更加規(guī)范的平臺(tái)來(lái)及時(shí)的向社會(huì)公眾公布,才能夠保證在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)嚴(yán)格的按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)推進(jìn)。另外相關(guān)部門也要采取文件的形式，及時(shí)的將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)至基層的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以便檢測(cè)機(jī)構(gòu)了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、更改、補(bǔ)充等相關(guān)信息。確保藥品檢驗(yàn)工作能夠更加有據(jù)可循，尤其是嚴(yán)格的按照更改的信息標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行統(tǒng)一的執(zhí)行。全面提高了藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的權(quán)威性和法定性[3]。

3.2 要進(jìn)一步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并且及時(shí)進(jìn)行更新

在進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，必須要保證檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，才能夠使得各個(gè)部門、各個(gè)生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商來(lái)共同遵守。比如對(duì)于同種藥品、不同廠家會(huì)采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，這樣給藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作帶來(lái)很大的困難，這就需要對(duì)同種藥品、不同生產(chǎn)廠商采取不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象進(jìn)行統(tǒng)一的管理和清理，通過(guò)進(jìn)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)減少質(zhì)量檢測(cè)的難度和困難。

3.3 要進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制度體系。

由于隨著科技的發(fā)展，藥品制假的手段也日益高超，因此在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)為了保證檢測(cè)的結(jié)果，并且嚴(yán)格的執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體系，才能夠保證人們用藥的安全。國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該進(jìn)一步加快藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善步伐，全面提高藥品質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，并且形成相關(guān)的系統(tǒng)，才能夠更好地對(duì)藥品檢測(cè)工作提供重要的參考依據(jù)，保證藥品的質(zhì)量，確保人們的用藥安全性[4]。

3.4 要建立統(tǒng)一的檢測(cè)隊(duì)伍，并且保證持證上崗

在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，為了保證嚴(yán)格的按照藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，應(yīng)該建立統(tǒng)一的檢測(cè)隊(duì)伍，并且配備專業(yè)的檢測(cè)人員來(lái)展開，確保檢測(cè)工作嚴(yán)格的按照質(zhì)量檢測(cè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行系統(tǒng)化的操作，才能夠保證檢測(cè)的權(quán)威性和公平公正性。另外通過(guò)建立統(tǒng)一的檢測(cè)隊(duì)伍，也能夠?qū)|(zhì)量進(jìn)行有效的把控，避免由于監(jiān)測(cè)人員專業(yè)技術(shù)不達(dá)標(biāo)，影響到檢測(cè)質(zhì)量的現(xiàn)象。因此國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該結(jié)合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)配備相關(guān)的檢測(cè)隊(duì)伍，通過(guò)及時(shí)的展開一系列的培訓(xùn)，掌握檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)，對(duì)于藥品制假的行為進(jìn)行有效的打擊，確保假藥無(wú)處遁形，真正的保護(hù)用藥的安全。

3.5 要加強(qiáng)協(xié)調(diào)形成合力

由于藥品的檢測(cè)工作涉及到的職能部門比較多，既包括衛(wèi)生健康部門，也包括質(zhì)量檢測(cè)部門，以及藥物生產(chǎn)部門，因此要加強(qiáng)各個(gè)部門之間的溝通和交流。通過(guò)建立信息平臺(tái)，加強(qiáng)信息的共享，確保對(duì)藥品進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，并且能夠?qū)λ幤返臋z測(cè)工作進(jìn)行統(tǒng)一的指導(dǎo)，才能夠形成合力，確保藥品檢測(cè)工作正常有序的開展，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開一系列的工作，避免出現(xiàn)群龍無(wú)首，出現(xiàn)責(zé)任問(wèn)題時(shí)相互推諉責(zé)任的現(xiàn)象，從而保證藥品檢驗(yàn)工作有條不紊推進(jìn)。與此同時(shí)也要加強(qiáng)技術(shù)上的互通有無(wú)，通過(guò)相關(guān)部門的聯(lián)合進(jìn)行統(tǒng)一檢查，既提高了藥品檢驗(yàn)的權(quán)威性，也能夠保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)性，從而全面提高藥品檢測(cè)的質(zhì)量和水平。

4 總 結(jié)

在推進(jìn)藥品檢驗(yàn)的過(guò)程當(dāng)中，執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在著一些問(wèn)題，比如說(shuō)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息渠道不夠暢通、單行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很難獲取，同時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較為陳舊，而且缺乏統(tǒng)一性，為了做好藥品檢驗(yàn)工作，真正的執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該建立統(tǒng)一的信息發(fā)布渠道以及相關(guān)平臺(tái)，另外要及時(shí)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并且完善相關(guān)的內(nèi)容，最后通過(guò)進(jìn)一步建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，全面提高藥品檢測(cè)的總體質(zhì)量。