淺析藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

袁新敏

（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020）

自2010年開始，我國的醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，醫(yī)藥市場的銷售額逐漸升高，而且每年都有上百種藥物進(jìn)入市場，不斷完善我國的醫(yī)療服務(wù)[1]。另一方面，在新醫(yī)改背景下，我國的藥品研究和開發(fā)機(jī)制、新藥審評要求不斷改革創(chuàng)新，社會各界對于藥品的關(guān)注度也在提高，給藥品檢驗(yàn)提出了新的挑戰(zhàn)。現(xiàn)如今，藥物制劑和其他相關(guān)學(xué)科的融合和交流已經(jīng)有了明顯進(jìn)展，包括生物信息學(xué)、材料化學(xué)、生物化學(xué)等等學(xué)科，都在藥物制劑的生產(chǎn)工藝中發(fā)揮其學(xué)科作用。在此基礎(chǔ)下，如何在藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就成為影響我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要問題。

1 執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國家或地區(qū)針對藥品質(zhì)量和藥效檢驗(yàn)的規(guī)定，同時也是針對藥品生產(chǎn)、使用以及管理等過程所批準(zhǔn)頒布的標(biāo)準(zhǔn)。在我國，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的主要職能由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，其是組織制定和修訂藥品國家標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)立的政府職能部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)立，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方面具有絕對的權(quán)威性和法律地位。

1.2 現(xiàn)行法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

現(xiàn)如今，對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類，主要包括有如下幾類[2]，首先，《中華人民共和國藥典》和相關(guān)增補(bǔ)本中對藥品質(zhì)量的規(guī)定；其次，衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局所頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)不僅包括藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時還包括藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂建議及附件等內(nèi)容。另外，國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批件等等也包括其中。最后，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門針對中藥材、民族藥材、中藥及民族藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等均可頒布省級地方標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等等。

1.3 執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的意義在于反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，所以這一標(biāo)準(zhǔn)必須具備客觀、可操作、通用性的原則。雖然在我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展中，藥品標(biāo)準(zhǔn)隨著發(fā)展的腳步不斷更新和完善，但藥品檢驗(yàn)工作中，對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行仍然存在較多問題。

2 執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題

2.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲取信息渠道不通暢

省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要用于轄區(qū)內(nèi)藥材、飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量控制及檢驗(yàn)，一般在省內(nèi)使用；除地方藥品標(biāo)準(zhǔn)外，我國藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要來源于中國藥典、國家藥監(jiān)局頒布的局頒標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部早期頒布的部頒標(biāo)準(zhǔn)等。省級中藥飲片炮制規(guī)范、省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)在異地執(zhí)行時往往不易獲取，不僅影響這些藥品的檢驗(yàn)工作，同時在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、更新等方面，信息差較大，從而導(dǎo)致藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)難以執(zhí)行[3]。對于藥品地方標(biāo)準(zhǔn)、各省在執(zhí)行上也存在差異，有些省份允許外省標(biāo)準(zhǔn)在本省執(zhí)行，有些省份則不允許。對于藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，由于存在單行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，往往為某企業(yè)特有，也不易獲取，而且無法保證有效性。

2.2 單行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難

在單行藥品的檢驗(yàn)工作中，想要保證檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確無誤，首先必須正確使用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》[4]中明確指出：“根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章”。其中就包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，在實(shí)際工作中，部分被抽樣單位屬于零售企業(yè)，企業(yè)向有關(guān)部門提供的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以核實(shí)其真實(shí)性和有效性，這也是造成藥品標(biāo)準(zhǔn)索取困難、檢驗(yàn)周期長的主要原因。

2.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陳舊

在藥品日常檢驗(yàn)過程中，有些在用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較陳舊，藥品質(zhì)量評價體系和監(jiān)管實(shí)際有較大差距，難以有效檢驗(yàn)藥品中的有效成分，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法設(shè)置不合理，更別提有效控制藥品內(nèi)在質(zhì)量。比如，在《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中，中成藥復(fù)方制劑《化蟲丸》的檢驗(yàn)項(xiàng)目僅有性狀和檢查項(xiàng)[5]，這兩項(xiàng)主要是針對藥品外觀、裝量、溶散時限、水分等作出規(guī)定，無法檢驗(yàn)藥品中的有效成分，這類陳舊標(biāo)準(zhǔn)不在少數(shù)。另外，藥品質(zhì)量缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊的重要原因，同一種藥品在不同企業(yè)執(zhí)行不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果長期沒有針對藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性和權(quán)威性就會受到質(zhì)疑，同時也會影響藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際工作質(zhì)量。

3 對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建議

制藥企業(yè)要生產(chǎn)安全有效、質(zhì)量可控的藥品，就必須采取和執(zhí)行規(guī)范有效的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠不斷提高企業(yè)質(zhì)控能力，從而有效提高藥品質(zhì)量。另外，在藥品檢驗(yàn)方面，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有助于提升質(zhì)控效果，提高工作效率，確保藥品的出廠質(zhì)量。

3.1 制定統(tǒng)一文件

在2010版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，針對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室有明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察”。而檢驗(yàn)人員在工作過程中，必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)來制定藥品質(zhì)控文件，同時藥品質(zhì)量必須符合且不低于藥品注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，首先要對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，從而保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性。如果現(xiàn)行執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)變化，要及時在藥品質(zhì)控文件中進(jìn)行修訂，相關(guān)人員在對文件進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)的過程中，必須簽字確認(rèn)并標(biāo)明日期，做到有跡可循。

3.2 加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)力度

想要提高藥品質(zhì)量管理，首先需要具備一支專業(yè)素質(zhì)過硬的人才隊(duì)伍，這是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。在選拔方面，需要注重人才的專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，檢驗(yàn)單位應(yīng)提高準(zhǔn)入門檻，對于人才的學(xué)歷、專業(yè)方面規(guī)定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限制，從而保證藥品檢驗(yàn)工作人員具備基礎(chǔ)素質(zhì)。另外，在人才選拔完成后，還要有一套系統(tǒng)性、可延續(xù)性的人才培訓(xùn)計(jì)劃，讓其能夠在工作中不斷學(xué)習(xí)實(shí)踐，并加強(qiáng)培訓(xùn)力度，從而提高其專業(yè)技能和知識的掌握程度。藥品檢驗(yàn)單位需要制定完善的培訓(xùn)計(jì)劃，不論是理論培訓(xùn)還是實(shí)踐培訓(xùn)，都需要全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃來培養(yǎng)檢驗(yàn)人才。

3.3 提高企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰?/h3>

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，其必須從根本上認(rèn)識到藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，并在藥品檢驗(yàn)工作中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量。同時，在藥品生產(chǎn)過程中必須建立并嚴(yán)格按照管理制度執(zhí)行，根據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，并且在藥品出廠前提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.4 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑質(zhì)量控制

在藥品檢驗(yàn)過程中，標(biāo)準(zhǔn)品、試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品、試劑出現(xiàn)問題，那么企業(yè)所生產(chǎn)的整批藥品都會受到影響。所以說，必須嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求選擇標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，從而保證藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。相關(guān)管理部門也應(yīng)該做好標(biāo)準(zhǔn)品、試劑的管理，對每一項(xiàng)試劑進(jìn)行出入、使用登記，驗(yàn)證試劑質(zhì)量，只有質(zhì)量符合規(guī)定后方可允許其在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中使用，同時要保證儲存條件符合要求。

藥品檢驗(yàn)是促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要組成部分，其要求較高，管理嚴(yán)格，必須在嚴(yán)格的質(zhì)量體系規(guī)定下才能實(shí)現(xiàn)，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，作為藥品標(biāo)準(zhǔn)制定者和執(zhí)行者，必須不斷完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能夠從全方位保證藥品質(zhì)量，提高我國人民的用藥安全。