開放與腹腔鏡腹膜前腹股溝疝無張力修補(bǔ)術(shù)臨床療效的前瞻性非隨機(jī)對照研究

劉嘉杰，魏妮娜，沈劍峰，柳 楠，劉正尼，朱曉強(qiáng)，鐘明安，湯 睿

(同濟(jì)大學(xué)附屬上海市東方醫(yī)院疝與腹壁外科，上海，200120)

腹股溝疝是外科臨床常見病，是腹外疝中最常見的一種[1]，應(yīng)用補(bǔ)片進(jìn)行無張力修補(bǔ)已成為腹股溝疝手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)[2]。而腹膜前修補(bǔ)是將補(bǔ)片置于腹膜與腹橫筋膜之間的修補(bǔ)方式，相較Lichtenstein經(jīng)典的肌前修補(bǔ)，是更符合生物力學(xué)的修補(bǔ)方式。我們前期的回顧性研究也表明開放與腔鏡腹膜前腹股溝疝修補(bǔ)均是安全、有效的[3]，本研究擬開展一項(xiàng)前瞻性的對照試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證兩種術(shù)式的療效。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 納入2016年10月至2019年12月在上海市東方醫(yī)院疝與腹壁外科進(jìn)行手術(shù)的腹股溝疝患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)男性，18～79歲；(2)單側(cè)初發(fā)可復(fù)性腹股溝疝；(3)美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(American society of anesthesiologists，ASA)分級：Ⅰ～Ⅲ。排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，如年齡<18歲或≥80歲、雙側(cè)疝、難復(fù)疝、復(fù)發(fā)疝、嵌頓疝急診手術(shù)或同時行其他手術(shù)、既往有患側(cè)腹股溝區(qū)手術(shù)史、ASA分級超過Ⅲ級。退出標(biāo)準(zhǔn)：(1)腹腔鏡術(shù)中發(fā)現(xiàn)雙側(cè)疝；(2)試驗(yàn)期間發(fā)生與疝手術(shù)無關(guān)的身體情況重大變化；(3)患者依從性差、意愿發(fā)生改變，退出實(shí)驗(yàn)?；颊呷朐汉蟾鶕?jù)術(shù)前檢查及評估，符合納入標(biāo)準(zhǔn)者入組并簽署知情同意書，根據(jù)擬行手術(shù)方式將患者分為開放組與腔鏡組，術(shù)者共5人，均具有至少25例開腹和/或腹腔鏡腹膜前修補(bǔ)術(shù)的經(jīng)驗(yàn)[4-5]。開放手術(shù)通過全麻或腰麻、局部麻醉聯(lián)合神經(jīng)阻滯進(jìn)行，腹腔鏡手術(shù)均采用全麻。術(shù)前不常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗生素，合并糖尿病及其他高危因素者于術(shù)前30 min靜滴頭孢唑林鈉1.5 g或磷酸克林霉素0.6 g(頭孢過敏者)，術(shù)后再予以相同劑量抗生素靜滴一次。

1.2 手術(shù)方法 開放組：手術(shù)步驟參照開放腹膜前修補(bǔ)術(shù)的操作規(guī)范[6-7]，采用單層下片進(jìn)行腹膜前修補(bǔ)，當(dāng)下層補(bǔ)片不足以覆蓋恥骨結(jié)節(jié)時用上層補(bǔ)片加固。腔鏡組：經(jīng)腹腹膜前疝修補(bǔ)術(shù)(transabdominal preperitoneal，TAPP)與全腹膜外疝修補(bǔ)術(shù)手術(shù)步驟參照腹股溝疝腹腔鏡手術(shù)規(guī)范化操作指南[8]。使用補(bǔ)片包括3D max大號、超普平片、PP1515或PP1509及生物補(bǔ)片，根據(jù)患者情況選擇并進(jìn)行適當(dāng)裁剪，大小為(14～16)cm×(9～10.8)cm，要求完全覆蓋恥骨肌孔，多不固定，部分患者使用醫(yī)用膠或縫合固定，縫合主要用于TAPP中放置輕量型網(wǎng)片。

1.3 觀察指標(biāo) 記錄并收集患者基本信息(年齡、性別、BMI)、疝特征、手術(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)(方式、手術(shù)時間、麻醉方式等)、術(shù)后24 h及48 h疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、術(shù)前及術(shù)后24 h血清學(xué)炎癥指標(biāo)、術(shù)后住院時間、住院費(fèi)用、術(shù)中及術(shù)后短期與遠(yuǎn)期并發(fā)癥、復(fù)發(fā)情況。術(shù)后2周、4周及3個月門診復(fù)診。此后，術(shù)后6個月、1年及2年時進(jìn)行電話隨訪，有主訴不適的患者門診復(fù)查，了解復(fù)發(fā)及并發(fā)癥情況。我們將持續(xù)3個月以上的疼痛或不適定義為慢性疼痛[9]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。普通計(jì)量資料以均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗(yàn)(雙尾)進(jìn)行比較。等級資料采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用Pearsonχ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。采用Kaplan-Meier生存曲線進(jìn)行遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

兩組患者年齡、BMI、疝類型與ASA分級差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1，病例的錄入、排除與隨訪情況見圖1。手術(shù)均順利完成，無中轉(zhuǎn)開腹。開放組使用改良Kugul補(bǔ)片多于超普疝裝置補(bǔ)片(236:54)，32例(59.26%)超普疝裝置修補(bǔ)放置了上片；腔鏡組TAPP多于完全腹膜外疝修補(bǔ)術(shù)(572:376)。兩組手術(shù)時間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，腔鏡組術(shù)后住院時間、VAS評分優(yōu)開放組，住院費(fèi)用高于開放組。兩組麻醉方式、手術(shù)時間及術(shù)后相關(guān)指標(biāo)見表2。隨訪截至2020年8月，中位隨訪時間23(8～52)個月，60例(4.85%)失訪，4例(0.32%)死于其他疾病。

腔鏡組總體并發(fā)癥發(fā)生率(9.60% vs.13.79%，P=0.042)低于開放組，兩組術(shù)中、術(shù)后短期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但開放組遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生率高于腔鏡組。兩組術(shù)中、術(shù)后短期并發(fā)癥見表3。兩組對于大血管損傷、腸梗阻、膀胱損傷、腸道損傷及嚴(yán)重心肺問題等危及生命的并發(fā)癥發(fā)生率(1.38% vs.0.63%，P=0.214)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組各出現(xiàn)1例股血管損傷，腔鏡組患者術(shù)中修補(bǔ)后術(shù)后無殊；開放患者術(shù)中修補(bǔ)，術(shù)后出現(xiàn)大血腫，予以保守治療后好轉(zhuǎn)。腔鏡組發(fā)生2例小腸損傷，1例為術(shù)后第6天出現(xiàn)引流液性狀改變伴發(fā)熱，保守治療無效于術(shù)后第9天行剖腹探查發(fā)現(xiàn)回腸管壁約0.3 cm破口，予以穿孔修補(bǔ)的同時去除補(bǔ)片；另1例術(shù)中發(fā)現(xiàn)小腸損傷，即刻修補(bǔ)，術(shù)后恢復(fù)順利。兩組血清腫發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組共發(fā)生6例(0.48%)腹膜前間隙血腫，均保守治療后好轉(zhuǎn)。開放組切口感染率高于腔鏡組，感染均表淺，換藥后愈合；另1例TAPP臍穿刺孔患者因脂肪液化延遲愈合。腔鏡組1例術(shù)后第10天出現(xiàn)腸梗阻，急診手術(shù)發(fā)現(xiàn)一段約5 cm小腸鉆入原TAPP腹膜縫合口，并與補(bǔ)片粘連，擴(kuò)大腹膜裂口回納腸管后縫合破損腹膜，補(bǔ)片保留。其他術(shù)后并發(fā)癥經(jīng)相應(yīng)治療后愈合。

本研究中總體長期并發(fā)癥發(fā)生率為3.24%，開放組高于腔鏡組，見表4。隨訪期內(nèi)，兩組總復(fù)發(fā)率為0.60%，發(fā)生于術(shù)后8～23個月(中位17個月)，復(fù)發(fā)情況見圖2。開放組術(shù)后1年、2年復(fù)發(fā)率為0.34%與0.83%，腔鏡組為0.11%與0.73%，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.775)?？傮w慢性疼痛發(fā)生率為2.56%，開放組高于腔鏡組。

表1 兩組患者臨床資料的比較

表2 兩組患者手術(shù)相關(guān)指標(biāo)的比較

表3 兩組患者術(shù)中、術(shù)后短期并發(fā)癥的比較(n)

表4 兩組患者術(shù)后長期并發(fā)癥的比較(n)

圖1 病例錄入、排除與隨訪

3 討 論

腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)是開展最多的外科手術(shù)之一，早期實(shí)施的是開放手術(shù)，近年腹腔鏡腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)(laparoscopic inguinal hernia repair，LIHR)日益普及，TAPP與全腹膜外疝修補(bǔ)術(shù)兩種后入路的腹膜前修補(bǔ)術(shù)式最為常用。與開放手術(shù)相比，腹腔鏡修補(bǔ)可避免不必要的腹股溝區(qū)解剖，減少精索損傷，同時TAPP又可探查對側(cè)[10]。國內(nèi)外多項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)從復(fù)發(fā)[11-12]、并發(fā)癥[12-14]、慢性疼痛[15]、生活質(zhì)量[13,16]、經(jīng)濟(jì)成本[17]等方面比較了開放手術(shù)與腹腔鏡手術(shù)的臨床療效。研究表明，LIHR具有良好的臨床療效，與開放手術(shù)相比，創(chuàng)傷小、康復(fù)快、并發(fā)癥少[18]。但也有隨機(jī)對照研究提示，LIHR的并發(fā)癥、復(fù)發(fā)率均高于開放手術(shù)[19]。同時LIHR對術(shù)者操作要求高、容易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，這兩點(diǎn)一直是反對者質(zhì)疑的主要理由[19]?；仡櫸墨I(xiàn)，大多數(shù)比較開放與腔鏡手術(shù)的研究是以肌前修補(bǔ)的Lichtenstein術(shù)式作為對照，主要因?yàn)閲庾畛２捎玫拈_放術(shù)式是Lichtenstein。由于修補(bǔ)層次、原理與LIHR不同，并不能代表開放手術(shù)的全部情況。

我國是全球開展開放腹膜前手術(shù)最多的國家，但既往缺乏前瞻性的大樣本對照研究比較開放與腹腔鏡腹膜前手術(shù)。筆者前期曾進(jìn)行回顧性研究，結(jié)果表明開腹與腔鏡腹膜前疝修補(bǔ)術(shù)均具有安全、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)，但在慢性疼痛、切口感染率、手術(shù)時間與術(shù)后恢復(fù)等方面腔鏡手術(shù)更具優(yōu)勢[3]。近年，我院腔鏡手術(shù)占比逐步上升，因此2016年我們擬開展前瞻性研究，手術(shù)方式的選擇因取決于患者實(shí)際情況、意愿及術(shù)者偏好，因此未采取隨機(jī)法。但設(shè)計(jì)時，我們設(shè)定了納入、排除與退出標(biāo)準(zhǔn)，使兩組患者基本情況相近。

圖2 開放組與腔鏡復(fù)發(fā)情況

評價腹股溝疝手術(shù)療效最重要的指標(biāo)依然是復(fù)發(fā)率。各類報道的差異很大[20]，部分高度專業(yè)化的?？颇艿椭?%～2%[21-22]，但也有報道高達(dá)15%[19]。本研究結(jié)果表明，兩組中短期復(fù)發(fā)率均較低且相似，與我們前期回顧性研究的結(jié)果一致，我們認(rèn)為這與補(bǔ)片放置的層面、大小有關(guān)。腹膜前位于缺損后方，較Lichtenstein更符合力學(xué)原理，同時腹壓能更好地固定補(bǔ)片，避免Lichtenstein修補(bǔ)術(shù)中容易發(fā)生的補(bǔ)片上抬、尺寸及重疊不夠、固定不當(dāng)及補(bǔ)片翻折等問題[23]。恥骨肌孔寬7.8 cm、高6.5 cm[24]，我們使用補(bǔ)片的最小尺寸為12 cm×8 cm，大者可達(dá)16 cm×10.8 cm，可完全覆蓋恥骨肌孔，除治療外還能預(yù)防另兩種疝的發(fā)生，降低復(fù)發(fā)率。因此，不論開放手術(shù)抑或腔鏡手術(shù)，腹膜前修補(bǔ)均是有效的。此外，腹腔鏡手術(shù)中，術(shù)者可在完全直視下分離較開放手術(shù)更大的腹膜前空間，因此本中心更傾向于LIHR。

手術(shù)安全性與避免復(fù)發(fā)同樣重要。早期報道，腔鏡手術(shù)的術(shù)中、術(shù)后短期并發(fā)癥較開放手術(shù)更常見[25-27]。本研究中兩組術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥總體發(fā)生率及危及生命的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率均較低，且兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這與我們的前期研究及Gong等[16]、Winslow等[28]的研究結(jié)果一致。盡管如此，LIHR術(shù)中一些因操作引起的嚴(yán)重并發(fā)癥尤其值得注意，如小腸損傷、腸梗阻等。在我們的研究中，腔鏡組發(fā)生2例小腸損傷、1例腸梗阻。小腸損傷主要發(fā)生在分離疝囊與小腸致密粘連時；腸梗阻發(fā)生在TAPP術(shù)后，腹膜瓣關(guān)閉不緊密導(dǎo)致小腸鉆入腹膜前與補(bǔ)片粘連所致。這些問題在開放手術(shù)時少見，因此腔鏡手術(shù)時需要更耐心細(xì)致的操作。

兩組總體術(shù)后短期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，血清腫及血腫仍是最常見的[29]，雖然數(shù)據(jù)無差異，但LIHR術(shù)后血腫問題值得大家重視。主要因LIHR分離的腹膜外空間更大，一旦術(shù)后出血形成腹膜前血腫通常較開放手術(shù)嚴(yán)重；同時由于氣腹壓力可抑制小的靜脈出血，撤除氣腹后出現(xiàn)術(shù)后出血的幾率可能高于開放手術(shù)。此外，炎癥指標(biāo)降鈣素原[30]的變化程度腔鏡組有小于開放組的趨勢，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示兩組創(chuàng)傷均較小。開放組術(shù)后切口感染率較腔鏡組高。因均為表淺感染，未涉及深部補(bǔ)片，本研究隨訪至目前未出現(xiàn)補(bǔ)片感染。這樣的結(jié)果與其他研究[31-32]、薈萃分析[21]結(jié)果一致，歐洲疝協(xié)會指南也指出此結(jié)論是基于1A等級證據(jù)[18]。

腔鏡組術(shù)后康復(fù)更快、住院時間更短，既往Kargar等[29]的研究也表明腔鏡組總住院時間較開放組短。本研究中兩組手術(shù)時間相近，可能因術(shù)者均具有5年以上的?？剖中g(shù)經(jīng)驗(yàn)。腹腔組住院費(fèi)用明顯高于開放組，主要原因是腔鏡手術(shù)、設(shè)備的費(fèi)用增加，此外開放手術(shù)患者有近一半采用腰麻、局麻或區(qū)域神經(jīng)阻滯麻醉，費(fèi)用低于腔鏡手術(shù)的全身麻醉。

術(shù)后生活質(zhì)量方面，腔鏡組VAS評分、長期慢性疼痛評分均低于開放手術(shù)，這與一項(xiàng)薈萃分析[33]及其他臨床試驗(yàn)結(jié)果一致[13,15,34-36]。腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)后疼痛的主要原因已有研究提出[34]。值得注意的是，K?ninger等[36]認(rèn)為，術(shù)后疼痛主要因手術(shù)入路不同，而不是補(bǔ)片的存在。我們同意這種觀點(diǎn)，前入路的開放腹膜前修補(bǔ)需切開腹股溝管，造成更多創(chuàng)傷，也可能導(dǎo)致局部神經(jīng)損傷及腹壁瘢痕形成[37]，而腔鏡技術(shù)可將此類風(fēng)險降至最低[38]。盡管如此，腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)中也應(yīng)注意神經(jīng)損傷，避免在疼痛三角深入解剖與釘合，以免股外側(cè)皮神經(jīng)損傷[39]。此外，分離致密粘連的斜疝疝囊可能損傷精索內(nèi)的生殖股神經(jīng)，橫斷而不是強(qiáng)行游離疝囊有助于減少此神經(jīng)損傷引起的術(shù)后睪丸疼痛。

本研究優(yōu)點(diǎn)是樣本量大，隨訪時間較長，且為前瞻性隊(duì)列研究。主要局限在無法隨機(jī)分組，術(shù)者、患者均參與了手術(shù)方式的決定。此外，外科醫(yī)生對患者的主觀選擇可能導(dǎo)致兩組患者的基線特征略有差異，如年齡偏大、ASA分級偏高的患者，考慮到全身麻醉的風(fēng)險，可能會優(yōu)先考慮開放手術(shù)；對于體形偏胖、糖尿病患者，切口并發(fā)癥可能相對較高，因此傾向于行腹腔鏡手術(shù)。

中國作為世界人口最多的發(fā)展中國家，由于醫(yī)保費(fèi)用、腔鏡技術(shù)等因素，開放手術(shù)量仍多于腔鏡手術(shù)。但如果使用成本效益分析，由于LIHR術(shù)后疼痛輕、恢復(fù)正?；顒訒r間短，復(fù)發(fā)率與開放手術(shù)相近，其獲得的效益可抵消額外增加的成本。同時，隨著LIHR技術(shù)的普及、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，患者與術(shù)者均逐步更傾向于腔鏡手術(shù)，LIHR會有良好的發(fā)展前景。

綜上，開放與腹腔鏡腹膜前腹股溝疝無張力修補(bǔ)術(shù)均具有安全、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。腹腔鏡手術(shù)在慢性疼痛、切口感染率、術(shù)后康復(fù)等方面更具優(yōu)勢，但費(fèi)用高于開放手術(shù)。