《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》課程教學(xué)方法改革探索

謝稼軒

重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，重慶 404120

醫(yī)療器械監(jiān)督管理作為醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)核心課，其主要內(nèi)容為對學(xué)生進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理行業(yè)的法律法規(guī)基礎(chǔ)教育。在2018 年的3 月，我國實施了組織機構(gòu)改革，將原先多個職能部門進行整合，確定了醫(yī)療器械監(jiān)管由市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)籌規(guī)劃。最終確定以《醫(yī)療器械管理與法規(guī)》第二版（人民衛(wèi)生出版社）作為教材，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站所公布的信息，以及與行業(yè)一線人員及時溝通探討教學(xué)內(nèi)容，筆者改革了以往教學(xué)方法，通過多次授課，并與學(xué)生溝通了解實際教學(xué)情況，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，然后進行改進，教學(xué)質(zhì)量逐漸提高，學(xué)生反映良好。本文將對如何提升教學(xué)質(zhì)量、改革教學(xué)方法等幾個方面進行深入的探討和分析。

一、講授方式改革

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》課程使用《醫(yī)療器械管理與法規(guī)》第二版，該教材于2018年12月出版，相比于之前使用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》教材內(nèi)容上緊跟國家組織機構(gòu)改革，更加符合醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)專業(yè)使用。我們所制作的課件以及課堂講授所涉及的法律法規(guī)絕大部分來源于國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上面“醫(yī)療器械欄目”下的“監(jiān)管動態(tài)”“法規(guī)文件”“政策解讀”“醫(yī)療器械查詢”以及人衛(wèi)教材的數(shù)字資源，另一部分素材如課堂當(dāng)中所講解的實際案例來自于“醫(yī)療器械科普”“不良事件通報”“醫(yī)療器械召回”等子欄目以及與學(xué)校合作企業(yè)、本地藥監(jiān)局等單位溝通合作獲得的信息。對于課件的制作，我們部分章節(jié)的制作以PPT 的形式展現(xiàn)，另一部分的章節(jié)采用了WORD、微課小視頻等方式來制作，其目的是為了豐富學(xué)生的視聽感受，從而引發(fā)學(xué)習(xí)興趣。為了強調(diào)醫(yī)療器械不良事件帶來的影響，我們用小視頻向?qū)W生直觀展示不良事件產(chǎn)生的實際案例，以實際案例講解不良事件監(jiān)測工作的重要性以及涉及的相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)概念、不良事件的上報程序等，而為了講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》可以采用WORD 形式直接簡明展示條文規(guī)范，并且將重點難點內(nèi)容用字體加粗、彩色文字等方式標(biāo)注出來，使學(xué)生一目了然提高學(xué)習(xí)效率，并系統(tǒng)的了解法律法規(guī)。

本課程是以專業(yè)能力培養(yǎng)為主要目標(biāo)，專業(yè)教師深入市場進行充分調(diào)研、課程開發(fā)和課程實施。參照《國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，確定工作崗位職責(zé)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范，企業(yè)提供細化的工作任務(wù)及工作流程，專業(yè)教師將市場需求轉(zhuǎn)化為教學(xué)內(nèi)容。在課程的制定方面，每年我們依據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、行業(yè)專家指導(dǎo)、企業(yè)一線人員深入交流學(xué)習(xí)修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理課程的課程標(biāo)準(zhǔn)、教學(xué)設(shè)計、教學(xué)日歷等相關(guān)教學(xué)文件，以求課程內(nèi)容契合當(dāng)前國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況，使學(xué)生掌握和了解醫(yī)療器械監(jiān)管的最前沿信息，為學(xué)生就業(yè)提供一定的支持。在課程的講授形式方面，除了使用常規(guī)的課堂講解、學(xué)生分組進行討論、課堂提問等方式之外，我們還引進了反轉(zhuǎn)課堂、制作微課、使用雨課堂等教學(xué)工具和手段對課程教學(xué)進行創(chuàng)新，以達到豐富課堂內(nèi)容、提高學(xué)習(xí)興趣，從老師被動教學(xué)的模式到學(xué)生主動學(xué)習(xí)的轉(zhuǎn)變。

二、結(jié)合實例講解

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》課程與所有的法規(guī)課程相似，無可避免的會出現(xiàn)學(xué)習(xí)內(nèi)容枯燥、對象空洞等特點。如果簡單的采用拿出條文然后逐條講解的方式，即使給學(xué)生圈出重點、難點，隨著時間的推移學(xué)生勢必會產(chǎn)生厭煩的情緒，最終必然會影響到教學(xué)效果。為了有效的克服這一難題，筆者在課堂上講解條文時盡量引入了實際發(fā)生案例，以便將枯燥無味條文“具現(xiàn)”化，使學(xué)生更容易理解。

比如“案例 無證經(jīng)營醫(yī)療器械案”。

某藥監(jiān)局接舉報，投訴有人在居民小區(qū)銷售“多功能治療儀”該局派相關(guān)人員到現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)一女子正在為幾名中、老年人進行理療服務(wù)，臨時搭建的宣傳臺上放有幾臺二類理療用的醫(yī)療器械，該男子不能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》聲稱自己只是免費進行社區(qū)報務(wù)，不收任何費用，不屬于經(jīng)營行為，但在現(xiàn)場的銷售票據(jù)面前該女子不得不承認(rèn)自己的銷售行為。問：該女子的行為違反了哪些法律法規(guī)中的哪些條款？該如何處罰？對于本案，該女子違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處法所得2 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

三、分析醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不夠明確

目前，國內(nèi)大部分醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)沒有對醫(yī)療器械明確標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相關(guān)的從業(yè)人員不能很好的了解到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，也就無法對采購或使用的器械設(shè)備有一個明確的質(zhì)量把控，從而會使一些醫(yī)療器械產(chǎn)生質(zhì)量問題，甚至影響診斷治療效果，引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療事故，所以明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

（二）管理制度不健全

受以前傳統(tǒng)管理方法影響，國內(nèi)大部分醫(yī)院對于本院的醫(yī)療器械的管理重視程度不夠，沒有針對醫(yī)療器械出臺專門的管理制度和細則，有的只是流于形式松散管理，沒有根據(jù)時代的發(fā)展設(shè)備的進步制定出具體的管理措施，諸多管理環(huán)節(jié)存在漏洞。在如此管理制度下，醫(yī)療器械的采購、運輸、存儲、使用等環(huán)節(jié)極易出現(xiàn)問題，甚至造成重大事故。

（三）醫(yī)療器械的安全使用意識相對缺乏

醫(yī)療器械的安全不僅是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所需要考慮的問題，也是監(jiān)管機構(gòu)和使用單位或個人需要重視的問題，而醫(yī)療器械的使用安全更可謂重中之重，因為它直接關(guān)系到使用者和患者的人身安全。近幾年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)學(xué)技術(shù)水平得益于電子、材料、工程等技術(shù)的迅速發(fā)展也是日新月異。但是在技術(shù)快速發(fā)展的同時，關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)生安全問題也與日俱增。醫(yī)療器械產(chǎn)生的安全問題可以分為兩個部分，一部分由生產(chǎn)企業(yè)所決定，也就是產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，而另一部分則是由從業(yè)人員產(chǎn)生的使用問題。醫(yī)療器械的使用由于行業(yè)的專業(yè)性對從業(yè)人員提出了很高的要求，應(yīng)當(dāng)進一步加強人員的專業(yè)培訓(xùn)，以及安全合規(guī)使用器械的教育。

通過分析上述問題，將器械監(jiān)管存在的問題作為案例實際引入課堂教學(xué)，讓學(xué)生進行分組討論，積極思考如何來解決這些問題。

四、靈活多樣，均衡評價——考核方式

在考核方式的選擇上，我們傳統(tǒng)方式是平時考核+期末考核的形式為主，這種方式學(xué)生更注重期末考核，因為期末考核分值比重較大，為此我們選擇了改革考核方式，加大平時考核所占比重，將平時考勤、分組討論、案例情景模擬、法規(guī)知識問答等課堂環(huán)節(jié)均納入平時考核，而期末考核也分為兩個部分，一個即為傳統(tǒng)試卷考試，另一個部分到企業(yè)見習(xí)一周由行業(yè)專家進行評分考核，通過改革考核方式，改變了學(xué)生學(xué)習(xí)的態(tài)度和積極性，當(dāng)然我們在考核方式改革還在摸索階段，希望通過不斷創(chuàng)新考核方式，能準(zhǔn)確綜合的評價學(xué)生的學(xué)習(xí)情況。

五、結(jié)語

筆者在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》課堂教學(xué)方面雖然已積累一定經(jīng)驗，但是在實際教學(xué)當(dāng)中如何制作更有深度和趣味的法規(guī)類課件、教學(xué)視頻、數(shù)字資源庫、考核方式的革新等方面還處于摸索階段，有待進一步提高。希望教育界的各位同仁和我一起學(xué)習(xí)探索，共同提高，加強與其他高校的學(xué)習(xí)交流，深入企業(yè)促進校企合作，為祖國的教育事業(yè)添磚加瓦。