化學制藥工藝的優(yōu)化途徑研究

（北京誠益通科技有限公司，北京 100000）

引言

制藥業(yè)是對科學技術較為依賴的行業(yè)，隨著我國科學技術的不斷發(fā)展，相關部門對當前的制藥工藝及制藥技術提出了更高的要求，然而在目前化工制藥工藝應用過程中存在一些不足，所以為了保證化工制藥企業(yè)的經濟利益和提升藥品質量，相關工作人員要進一步實現藥品的優(yōu)化，推動制藥行業(yè)的進步。

一、化工制藥工藝的概述

在制藥企業(yè)的實際生產過程中，經常會因化學制藥工藝中存在的一些漏洞而導致藥品與周圍環(huán)境中的細菌相接觸，從而發(fā)生藥品被污染的現象。因此，要想保證藥品的質量，降低藥品被污染的風險，就要不斷優(yōu)化化工制藥工藝，減少制藥的工藝流程。當前，對于藥品的保護主要可以分為以下幾點：第一，定期對藥品本身和藥品包裝材料進行消毒與殺菌，從而有效避免藥品包裝材料污染藥品的現象發(fā)生；第二，使用藥品專用真空設備來包裝剛生產出來的藥品，從而有效避免藥品與空氣的直接接觸，為藥品的質量安全提供保障；第三，由于制藥設備的清潔程度決定了藥品的質量，所以在制藥過程中要對所有相關的制藥設備進行消毒與殺菌，從而確保制藥設備整潔無菌。

二、化學制藥行業(yè)存在的問題

（一）制藥技術創(chuàng)新能力不高

我國化學制藥行業(yè)近些年來并沒有發(fā)生重大的改變，表現為企業(yè)基礎差，擴張能力缺乏，生產系統(tǒng)全面，藥品創(chuàng)新仍以仿制為主，科技研發(fā)水平低。這就體現出了我國制藥行業(yè)在這十幾年并沒有離開之前的道路上進行創(chuàng)新開拓。例如，從全國的藥品注冊數量來分析，大多數化學藥都是仿制藥，專利藥只占3%。并且就算在仿制藥物的行業(yè)里，我國的發(fā)展也處處受到限制；而從企業(yè)規(guī)模來分析，我國制藥企業(yè)與世界上的制藥巨頭企業(yè)還有較大的差距。因此，對于創(chuàng)新藥品的成功研發(fā)道路依舊艱辛。

（二）制藥原料消耗大，污染排放嚴重

從我國目前的發(fā)展趨勢來看，有毒有害制藥原料的使用大大影響到了藥品的純凈度，并且對于傳統(tǒng)能源的使用以及傳統(tǒng)低效的設施工藝也使得毒害物質源源不斷進入大自然，不利于可持續(xù)發(fā)展觀中的低耗、低排、高效，放慢了化學制藥行業(yè)發(fā)展的腳步。

三、化學制藥工藝的優(yōu)化途徑

（一）對制藥工藝進行系統(tǒng)的優(yōu)化

制藥工藝水平對藥品安全性和產品質量有直接影響，制藥企業(yè)要對生產工藝進行系統(tǒng)完整的優(yōu)化，可利用單一因素變量法和設計空間的原理對反應溶劑、關鍵物料的當量、反應溫度等參數進行優(yōu)化，提高回收率、降低成本；減少一二類化學試劑的使用，盡可能避免高危反應和高危試劑的使用，例如氫化反應、三光氣等，達到無污染、安全的生產。此外，還要實現制藥工藝與生產設備的相互匹配，協(xié)調生產過程，確保工藝流程的合理性。要通過減少不潔凈生產設備和盛具的使用，避免藥品受到污染，起到對藥品生產流程的保護作用。

（二）引進先進的制藥設備

完善的制藥工藝流程需要先進的生產機器與設備，化學制藥生產設備的先進性是藥品生產質量和生產效率的前提保障，在化學制藥工藝優(yōu)化過程中，要注重對制藥基礎設施的更新和升級，通過引進先進的制藥設備，或者改良現有的生產設備，提高化學制藥生產工藝水平。大量實際經驗表明，制藥設備越是先進，越能減少成本的開支，越能大大提高成品的質量，先進的或者升級后的制藥設備，能極大的優(yōu)化化學制藥工藝。

（三）采用包裝滅菌技術改善滅菌問題

制藥企業(yè)要根據制藥生產標準，來優(yōu)化制藥生產環(huán)境，做好各個生產環(huán)節(jié)的殺菌處理工作。隧道式滅菌干燥機是比較新型的干燥滅菌機，它的出現大大改善滅菌消毒的效果。我國制藥企業(yè)常用的工藝方法是使用真空紅外線或者熱輻射，對藥品的包裝進行滅菌，但是這兩種方法都有各自的缺陷。

（四）應用膜過濾技術

隨著科學技術的快速發(fā)展，膜過濾技術逐漸成熟，并在醫(yī)藥領域得到了廣泛的應用。膜過濾技術是指以壓力為推動力的膜分離技術又稱為膜過濾技術，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細小的微孔，只允許水及小分子物質通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質，則被截留在膜的進液側，成為濃縮液，因而實現對原液的分離和濃縮。這一技術包括了微濾膜過濾技術、超濾膜過濾技術、納濾膜過濾技術、反滲透技術等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。

（五）改進工藝管理和流程控制方法

制藥企業(yè)要落實管理責任，嚴格按照要求，在化學制藥現場安排專門的質量監(jiān)督檢查人員，對生產過程進行監(jiān)督。同時要采用先進的信息化管理系統(tǒng)，采集各項工藝參數，并與設計參數進行對比分析，及時發(fā)現工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監(jiān)督和控制的過程中，應按要求及時、準確的填寫各類生產報告和現場生產記錄，作為日后工藝流程改進的依據。嚴格落實藥品檢驗檢查標準，對藥品質量進行全面監(jiān)督，提高生產過程的規(guī)范化程度，最大限度的保證藥品生產安全和質量，從而提升化學制藥企業(yè)的核心競爭力。

結束語

總而言之，藥品的質量與人們的健康有著直接的關系，所以化工制藥廠家在制藥過程中，要不斷優(yōu)化自身的化工制藥工藝，改良消毒殺菌方法，并且要針對制藥過程中存在的問題進行認真分析與探討，努力提高化工制藥生產工作的效率與質量，從而有效推動化工制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。