淺談藥品批發(fā)企業(yè)的GSP 質(zhì)量管理方法

許勤文

(海南乾生藥業(yè)連鎖經(jīng)營有限公司，海南 海口 570206)

經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展，人們的保健意識明顯增強(qiáng)，對醫(yī)療服務(wù)提出更高的要求。其中，藥品是一種特殊的商品類型，必須對生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等工作加強(qiáng)管理，保證藥品質(zhì)量，才能實現(xiàn)治病救人的目標(biāo)。對藥品批發(fā)企業(yè)而言，管理工作中有哪些問題？應(yīng)該如何開展GSP 質(zhì)量管理？以下結(jié)合實踐進(jìn)行探討。

一、GSP 質(zhì)量管理體系概述

GSP 質(zhì)量管理體系，指的是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，由國家藥品監(jiān)管局在2000 年4 月發(fā)布，后于2012 年11 月第一次修訂，2015 年5 月第二次修訂，2016 年7 月進(jìn)行修改[1]。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，要求企業(yè)在采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取控制措施，建立追溯系統(tǒng)，從而規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥的安全性和有效性。藥品企業(yè)在申請GSP 認(rèn)證的同時，能完善經(jīng)營設(shè)施，改善環(huán)境衛(wèi)生，優(yōu)化管理制度，提升企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。

二、藥品批發(fā)企業(yè)管理工作存在的問題

（一）質(zhì)量意識薄弱

部分藥品批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，沒有認(rèn)識到質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益兩者的相關(guān)性，盲目認(rèn)為提升質(zhì)量會增加成本，從而降低經(jīng)濟(jì)效益。在這種錯誤的觀念下，缺乏責(zé)任意識，忽視了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，認(rèn)為藥品質(zhì)量好壞取決于生產(chǎn)企業(yè)。也有一些批發(fā)企業(yè)，為了得到GSP 認(rèn)證，在申請時開展質(zhì)量提升工作，然而獲得認(rèn)證后放松了警惕，促使管理問題再次出現(xiàn)。此外，負(fù)責(zé)人不注重GSP 知識的學(xué)習(xí)，照搬其他企業(yè)的做法，會消極應(yīng)付GSP 認(rèn)證。

（二）經(jīng)營行為不規(guī)范

近年來，我國制藥科技快速發(fā)展，導(dǎo)致整個行業(yè)出現(xiàn)飽和狀態(tài)，藥品批發(fā)企業(yè)的盈利空間被壓縮。不少企業(yè)為了生存下去，只能想方設(shè)法降低成本，如減少設(shè)施配置，降低職工考核要求，這個過程中就可能出現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象。例如：企業(yè)直接和藥品生產(chǎn)商簽訂購銷合同，雖然降低了價格，但是難以保證質(zhì)量；藥品零售企業(yè)沒有開具處方的權(quán)利，卻違規(guī)銷售處方藥，違反了法律規(guī)定[2]。

（三）缺少專業(yè)人才

在藥品批發(fā)企業(yè)中，對于專業(yè)人才的培養(yǎng)不重視，表現(xiàn)在以下幾點：①企業(yè)內(nèi)缺少執(zhí)業(yè)藥師，沒有人進(jìn)行GSP 管理工作，甚至出現(xiàn)兼職、掛空職的現(xiàn)象，日常管理工作沒有融入GSP 管理要求。②對現(xiàn)有人才的待遇水平差，難以吸引高層次人才，增加了人員流動性。

三、藥品批發(fā)企業(yè)的GSP 質(zhì)量管理方法

（一）加強(qiáng)培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識

藥品監(jiān)管部門應(yīng)落實自身職責(zé)，對藥品批發(fā)企業(yè)宣傳GSP 質(zhì)量管理體系，營造出依法經(jīng)營的氛圍，幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人糾正錯誤的認(rèn)識，從而樹立質(zhì)量管理意識。具體操作上，可開展座談會、專家講座，或組織批發(fā)企業(yè)職工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)；可將GSP 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，制作成圖片、視頻，利用企業(yè)網(wǎng)站、微信群進(jìn)行宣傳。通過培訓(xùn)，促使負(fù)責(zé)人和職工認(rèn)識到，履行GSP 質(zhì)量管理體系不僅是一項義務(wù)，也是提高藥品質(zhì)量的有效途徑，對于改善企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、提升綜合競爭力具有重要作用。如此，才能激發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)的主觀能動性。

（二）規(guī)范操作，保證藥品質(zhì)量

藥品批發(fā)企業(yè)獲得質(zhì)量合格的藥品，取決于生產(chǎn)企業(yè)合法采購原料；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品零售商獲得質(zhì)量合格的藥品，還要對儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。新版GSP 質(zhì)量管理體系中，開展全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理活動，對人員、機(jī)械、材料、方法、環(huán)節(jié)提出了明確要求[3]?；诖耍笏幤放l(fā)企業(yè)規(guī)范藥品的儲存、運(yùn)輸操作，保證藥品質(zhì)量。以機(jī)械要素為例，既要合理配備設(shè)施，能滿足儲存需求；又要做好日常維護(hù)工作，跟蹤儀器使用并及時保養(yǎng)，降低故障發(fā)生率，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（三）引進(jìn)人才，提高職工素質(zhì)

針對藥品批發(fā)企業(yè)缺乏專業(yè)人才的現(xiàn)狀，一方面要引進(jìn)人才，企業(yè)可以和高等院校合作，共同培養(yǎng)專業(yè)人才，優(yōu)先選擇有學(xué)歷、有經(jīng)驗、有能力的人才。同時加強(qiáng)人力資源管理，為人才開出優(yōu)厚的待遇，能吸引高層次人才的目光，穩(wěn)定職工隊伍。另一方面，對于現(xiàn)有的質(zhì)量管理人員，應(yīng)樹立終身學(xué)習(xí)理念，鼓勵員工繼續(xù)教育，參與崗前培訓(xùn)，熟練掌握藥品質(zhì)量管理的要求，更好地開展各項業(yè)務(wù)，推動企業(yè)獲得GSP認(rèn)證。

（四）信息建設(shè)，完善監(jiān)管體系

藥品批發(fā)企業(yè)要構(gòu)建信息化網(wǎng)絡(luò)，形成完善的GSP 管理體系，使用專用管理軟件，提高藥品管理效率和企業(yè)經(jīng)營水平。營銷部門和質(zhì)檢部門建立對接網(wǎng)絡(luò)，方便追溯原始數(shù)據(jù)，有利于監(jiān)管部門調(diào)取業(yè)務(wù)信息。在監(jiān)管工作上，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期檢查考核GSP 落實情況，根據(jù)GSP 要求制定可行的檢查方案，將以往存在的問題作為重點檢查內(nèi)容，并實施回訪制度，動態(tài)監(jiān)督整改情況。此外，結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營特點，制定合理的獎懲激勵措施，將職工考核和GSP 落實情況相掛鉤，從而激發(fā)質(zhì)量管理人員的積極性。

結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)，均要遵循GSP 質(zhì)量管理要求。文章以藥品批發(fā)企業(yè)為例，根據(jù)管理工作存在的問題，從加強(qiáng)培訓(xùn)、規(guī)范操作、引進(jìn)人才、信息建設(shè)四個方面入手，闡述了GSP 質(zhì)量管理方法，希望為實際管理工作提供借鑒，保障人們的用藥安全。