藥品檢驗檢測機構(gòu)能力認識與展望

陳呤子

（浙江省浦江縣食品藥品檢驗檢測中心，浙江 浦江 322200）

能力驗證是藥品檢驗檢測機構(gòu)驗證其技術(shù)能力的主要手段。目前，能力驗證作為國際公認的實驗室質(zhì)量控制的主要方法之一，也是世界各國和國際實驗室認可組織經(jīng)常采用的重要技術(shù)手段。發(fā)展中國家也更加重視。在我國，檢驗檢測機構(gòu)的能力驗證活動開展時間較短，真正符合國際要求已有二十年的歷史，但也有相當(dāng)大的發(fā)展，特別是2006年3月CNAS成立以來，發(fā)展勢頭迅猛，能力驗證領(lǐng)域不斷拓展，頻率不斷提高，對一次性安全的認可作用日益增強，相關(guān)學(xué)術(shù)活動日益活躍。

一、藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證的功能體現(xiàn)在以下幾個方面

（一）對藥品檢驗檢測機構(gòu)承擔(dān)的校準(zhǔn)/檢測工作的技術(shù)能力進行評價。能力驗證活動可以幫助藥品檢驗檢測機構(gòu)的管理人員、使用者和技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗水平與其他藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗水平之間的差異，真實、客觀地反映藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）藥品檢驗檢測機構(gòu)識別自身檢驗檢測活動中存在的問題國。分析原因，采取相應(yīng)的改進措施，是幫助檢驗技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)問題，提高技術(shù)人員分析能力，增加檢驗技術(shù)經(jīng)驗的一種手段，改進檢驗檢測工作質(zhì)量，建立檢驗檢測機構(gòu)外部質(zhì)量控制手段，豐富內(nèi)部質(zhì)量控制。

（三）能力驗證是藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)確認、實驗室認可和內(nèi)部各藥品機構(gòu)現(xiàn)場驗證的重要項目，為藥品審評人員和技術(shù)專家評價檢驗檢測機構(gòu)的能力提供依據(jù)。

（四）提高藥品檢驗檢測機構(gòu)客戶持續(xù)提供可靠檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的信任度，增強藥品檢驗檢測機構(gòu)的自信心，可作為藥品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。

（五）能力驗證活動的結(jié)果分析，可以提高組織和實施組織的組織、方案設(shè)計和統(tǒng)計能力。

二、選擇活動方式

能力驗證活動分為：能力驗證計劃，檢驗檢測機構(gòu)間比對和測量審核。其中，藥品能力驗證和計量審核是藥品檢驗檢測機構(gòu)之間的比較活動。藥品能力驗證是藥品檢驗機構(gòu)與檢測機構(gòu)之間的檢測能力比較。各藥品檢驗檢測機構(gòu)不區(qū)分能力水平，一般不具有“參考值” （過去叫約定真值）。通過藥品檢驗機構(gòu)與檢測機構(gòu)的對比，通過對結(jié)果的統(tǒng)計分析，得出參考值，最終判別出各藥品檢測能力的水平。計量審計是藥品檢驗機構(gòu)對被檢驗藥品（原材料、輔料、產(chǎn)品）進行實際檢驗，并將試驗結(jié)果與參考值進行比較的活動。因此，對計量審計有“參考價值”，并確定了藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?。參與藥品檢驗檢測機構(gòu)的計量結(jié)果與提供參考價值的藥品檢驗檢測機構(gòu)的計量結(jié)果偏差越大，能力越差。計量審核結(jié)果也是藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定和國家藥品監(jiān)督管理總局確定藥品檢驗檢測機構(gòu)能力的重要依據(jù)。因此，如果沒有時間參與能力驗證計劃，或者在不符合藥品檢驗檢測機構(gòu)要求的情況下參與能力驗證，可以參與或申請計量審核。

三、對能力驗證結(jié)果的正確認識

藥品檢驗檢測機構(gòu)人員在獲得能力驗證報告后，不僅要關(guān)心結(jié)果是否令人滿意，還要從能力驗證報告中獲取有用的信息，如注意不同測量方法的差異，執(zhí)行機構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議，以及其他機構(gòu)使用的儀器設(shè)備。因為參與能力驗證的目的是檢驗檢驗檢測機構(gòu)的檢驗/校準(zhǔn)水平，認識自身的不足，從而提高自身檢驗檢測機構(gòu)的檢驗/校準(zhǔn)能力，而不僅僅是名譽或證書。還應(yīng)指出，一次性能力核查的結(jié)果并不完全代表藥物檢驗機構(gòu)的能力。如果參與者的整體水平參差不齊，即使參與者的結(jié)果不理想，也可能因為其統(tǒng)計計算模式而被評為滿意；如果參與者的整體水平相對一致，即使測量結(jié)果相對集中，即使是小小的偏差也會導(dǎo)致疏遠?，F(xiàn)在，為了避免不滿意的結(jié)果，一些參與能力驗證的藥品檢驗檢測機構(gòu)會與其他藥品檢驗檢測機構(gòu)核對數(shù)據(jù)，這本質(zhì)上是一種短期行為。這種串通和欺騙行為，可能導(dǎo)致能力驗證結(jié)果的偏差，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至使藥品檢驗檢測機構(gòu)的結(jié)果不能令人滿意，結(jié)果準(zhǔn)確。因此，能力驗證的結(jié)果不應(yīng)作為處罰的依據(jù)。只有本著專業(yè)精神，客觀準(zhǔn)確的實驗，實事求是的報告，才能真正達到參與能力驗證的目的。

四、出現(xiàn)可疑、不滿意結(jié)果的整改落實

藥品檢驗檢測機構(gòu)有可疑能力驗證結(jié)果后，應(yīng)對相應(yīng)項目進行風(fēng)險評估，必要時采取預(yù)防或糾正措施。能力驗證結(jié)果不合格的，藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)首先在相應(yīng)的項目證明報告中暫停使用相關(guān)標(biāo)志，根據(jù)藥品檢驗檢測機構(gòu)體系文件的規(guī)定，分析原因并采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的有效性。糾正措施有效性的驗證已再次參加能力驗證或測量審核，或再次通過現(xiàn)場評審。對于可疑或不滿意的結(jié)果，首先要分析原因是結(jié)果填寫問題還是技術(shù)原因。如果是填寫的問題，一般很容易解決；如果是技術(shù)原因，則需要認真分析樣品的儲存、處理、測量方法、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理等，采取有效的糾正措施，完成整改。

五、藥品檢驗檢測機構(gòu)開展能力驗證活動的展望

隨著我國藥品檢驗檢測機構(gòu)認證工作不斷與國際接軌，能力驗證活動將與藥品檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量管理控制密切相關(guān)，而能力驗證活動將越來越受到重視?，F(xiàn)在各認證機構(gòu)已經(jīng)開始將監(jiān)督審查改為飛行檢查，能力驗證活動的開展自然會變得更加重要，希望組織藥品能力驗證的過程能夠設(shè)計得更加科學(xué)、合理、快捷和有效，特別是在目前，現(xiàn)場評審較為復(fù)雜，最好的辦法是用能力驗證代替認證認可的現(xiàn)場評審。

目前，我國在能力驗證活動中還存在一些問題，如實施能力驗證計劃的市場化運行機制不完善（主要是行政行為）；宣傳力度不夠，部分藥品檢驗檢測機構(gòu)的理解和支持不夠，能力驗證活動的資金保障也存在問題；能力驗證機構(gòu)的技術(shù)研發(fā)有待加強；能力驗證結(jié)果的可信性不夠高，具有真實性和高可信性的結(jié)果的可信性和利用率不令人滿意等，有鑒于此，今后需要逐步完善能力驗證運行機制，并盡快將行政行為轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌鲂袨?；同時，加大能力驗證技術(shù)的研發(fā)力度，建立廣泛、權(quán)威的信息共享平臺，以充分發(fā)揮能力驗證的作用，有效促進在中國開展能力驗證活動。