試論制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

馬樹

（澳諾（中國(guó)）制藥有限公司，河北 保定 071000）

引言

高新技術(shù)的持續(xù)發(fā)展讓我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了前所未有的進(jìn)步契機(jī)，各種各樣的藥物開始出現(xiàn)在市面上，為人們提供了更有效的治療，但是與此同時(shí)我們也必須要認(rèn)識(shí)到，新型藥物大批量出現(xiàn)，無(wú)形中提升了藥品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)性。近幾年，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注藥品的安全性，同時(shí)黨和政府也在這方面給予了極高的關(guān)注度，我國(guó)的藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量由此也得到了提升。在這種情況下，對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施進(jìn)行研究，毫無(wú)疑問(wèn)是符合時(shí)代發(fā)展特征的。

一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作大致可以分成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段：首先，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作十分重要，工作人員必須要充分了解制藥生產(chǎn)過(guò)程，并且具有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，在對(duì)過(guò)去的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、對(duì)過(guò)去藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上開展工作。具體來(lái)說(shuō)，在藥品的抽樣質(zhì)量水平與一般水平發(fā)生較大差異的時(shí)候，工作人員即可判斷本周期的制藥生產(chǎn)過(guò)程存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。其次，在風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別出來(lái)以后，還需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析工作。風(fēng)險(xiǎn)分析的作用在于，明確制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)幾率，并且判斷風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，以此為基礎(chǔ)制成風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)價(jià)表。在這個(gè)過(guò)程中，工作人員應(yīng)對(duì)可用信息進(jìn)行綜合利用，最終確定制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的必要性。最后，還要做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，也就是對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行反復(fù)研究，明確其一旦出現(xiàn)會(huì)帶來(lái)怎樣的后果。工作人員可通過(guò)制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，最終判斷風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。

二、風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制可以說(shuō)是制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的重中之重，通過(guò)一定的手段把藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)，能夠從根本上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提升我國(guó)制藥行業(yè)監(jiān)督管理效率。一般來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)控制必須要以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，工作人員可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，明確風(fēng)險(xiǎn)控制的目標(biāo)和需求，以最具有針對(duì)性的措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和處理。具體來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵問(wèn)題在于：第一，要明確制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論是否超出可接受范圍，如果評(píng)估出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)水平比可接受水平更高，就需要利用風(fēng)控措施進(jìn)行處理和應(yīng)對(duì)，從而讓藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。第二，要明確制造企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性，制藥生產(chǎn)中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必然會(huì)帶來(lái)這樣或那樣的損失，所以企業(yè)必須要借助現(xiàn)有的風(fēng)控措施，盡最大可能降低制藥過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并將損失降到最低。第三，工作人員必須要對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，明確風(fēng)險(xiǎn)的具體來(lái)源。實(shí)際上，制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不能被預(yù)先估計(jì)，因此只有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能來(lái)源進(jìn)行確認(rèn)，才能找到行之有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，才能在制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)尚未導(dǎo)致結(jié)果的時(shí)候?qū)⑵涠髿ⅰQ而言之，做好風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源查找，是提升風(fēng)險(xiǎn)控制水平的必然選擇。

三、風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)溝通工作往往建立在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)之上，風(fēng)險(xiǎn)溝通是制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的必經(jīng)階段，其能夠提升制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式的有效性和穩(wěn)定性。風(fēng)險(xiǎn)溝通的主要工作內(nèi)容，在于對(duì)不同時(shí)間周期內(nèi)的同一系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，這樣一來(lái)工作人員就能夠準(zhǔn)確地明確本次風(fēng)險(xiǎn)控制工作的有效性，并且在系列分析比對(duì)以后，找到不同風(fēng)險(xiǎn)管理措施存在的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，使下一個(gè)周期的制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作更加有效。換而言之，在對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行溝通分析的情況下，工作人員將會(huì)更理解風(fēng)險(xiǎn)管理措施的不足之處，并且在新一輪風(fēng)險(xiǎn)管控中進(jìn)行調(diào)整，避免重新踏入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作誤區(qū)。

四、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧

在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通工作都結(jié)束以后，制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就進(jìn)入了最后一個(gè)、也是最重要的一個(gè)步驟，即風(fēng)險(xiǎn)的審核回顧，這個(gè)步驟的存在能夠提升風(fēng)險(xiǎn)管理的效果并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為下一次制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。具體來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)審核和回顧工作內(nèi)容大致分成兩部分：第一，要建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確的分析，并以此為基礎(chǔ)做好記錄工作，這樣一來(lái)后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作就能夠有所參考。第二，每隔一段時(shí)間對(duì)不同崗位員工的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，讓一線操作人員和管理人員都能明確自身工作內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)性，并且進(jìn)行自我總結(jié)和自我分析，也可以建立評(píng)價(jià)機(jī)制實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)回顧效果的評(píng)估，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)審核回顧工作的有效性，確保制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的圓滿完成。

結(jié)語(yǔ)

和常規(guī)的產(chǎn)品不同，藥品本身具有治療保健的功能，事關(guān)人民群眾的生命健康權(quán)，稍有不慎就可能導(dǎo)致十分嚴(yán)重的、不可挽回的重特大安全事故，并會(huì)引起嚴(yán)重的社會(huì)負(fù)面影響。因此，我們必須要加強(qiáng)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，做好長(zhǎng)期努力的精神準(zhǔn)備，對(duì)藥品制造過(guò)程中可能導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估、控制、審核回顧，并通過(guò)有效策略處理風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)的安全性，免除患者的后顧之憂。