質(zhì)量控制在成分血制備全過程中的應(yīng)用分析

陳平 黃曉翠 楊洪霞 袁麗萍 鄭向艷

[摘要] 目的 依照成分血制備各標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理 ，實現(xiàn)目標(biāo)達標(biāo)合格率，保障臨床用血安全、有效。方法 選擇2019年1—12月由該站供血科提供的41 349袋起始血液細化其質(zhì)量管理具體方法與措施，對其影響要素逐項質(zhì)控。結(jié)果 通過各環(huán)節(jié)質(zhì)控，最大化完成該血站制定的質(zhì)量目標(biāo)要求，避免了血液資源的浪費。結(jié)論 使用全程嚴(yán)格、規(guī)范的質(zhì)量管理體系，保證了該科產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)新了成分血制備的最高合格率，顯著提升了服務(wù)品質(zhì)。

[關(guān)鍵詞] 血站成分血;制備過程;質(zhì)量控制

[中圖分類號] R19 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（a）-0180-03

[Abstract] Objective To implement quality management in accordance with the various standards for the preparation of blood components， to achieve the target compliance rate， and to ensure the safety and effectiveness of clinical blood use. Methods Selected 41 349 bags of starting blood provided by the blood supply deparment of the station from January to December 2019， refine the specific methods and measures of its quality management， and control the quality of its influencing factors item by item. Results Through the quality control of each link， the quality target requirements set by the blood station were maximized， and the waste of blood resources was avoided. Conclusion The use of a strict and standardized quality management system throughout the entire process has ensured the quality of undergraduate products， innovated the highest qualification rate for blood preparation， and significantly improved the quality of service.

[Key words] Blood station blood components; Preparation process; Quality control

成分血指血站專業(yè)技術(shù)人員在一定特定環(huán)境條件下，采用特定的方法將全血中的組成成分如紅細胞、白細胞、凝血因子等一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的總稱。隨著醫(yī)學(xué)臨床輸血技術(shù)的頂尖進步，成分輸血已經(jīng)成為搶救危重及相關(guān)適應(yīng)證患者的重要治療手段之一，且在臨床需血實踐中得到了廣泛應(yīng)用。為成分使制備血全過程質(zhì)量受控、實現(xiàn)目標(biāo)血液最優(yōu)合格率，其質(zhì)量控制至關(guān)重要。因此，特別近幾年來，該血站成分科對成分血制備流程、方法及過程的質(zhì)量控制展開詳細研究，將2019年1—12月區(qū)間由該站供血科提供的41 349袋起始血液實施相關(guān)質(zhì)控并分析結(jié)果，現(xiàn)報道如下。

1? 對象與方法

1.1? 研究對象

由血站供血科采集并提供的41 349袋起始血液納入該次分析范圍，入選條件：①該血站采集的起始血液，按臨床用血的目的、適應(yīng)證適時制定成分血制備計劃，由供血科電話通知并將擬制定起始血液交于成分科;②兩科室成分血制備主管者核對、質(zhì)檢合格后于《血液搬運單》上簽字并記錄交付日期和時間;③將目視檢查不合格的起始血液退回到待檢庫。

1.2? 方法

1.2.1準(zhǔn)入血液全程質(zhì)控? 成分科將準(zhǔn)入血液全程受控，實現(xiàn)了成分血制備質(zhì)控的顯著效果。

1.2.2 成分血定義及種類界定及制備流程? （1）定義：在一定適宜的室間標(biāo)準(zhǔn)條件下，采用特定方法將全血中的一種或多種成分分離而成的血液制劑與單采成分血的總稱[1]。

（2）種類：到目前為止，該血站開展制備的成分血種類具體包括：①去白細胞全血;②去白細胞懸浮紅細胞;③洗滌紅細胞;④新鮮冰凍血漿;⑤病毒滅活冰凍血漿;⑥冷沉淀凝血因子;⑦冰凍紅細胞;⑧冰凍解凍去甘油紅細胞;⑨去白細胞機采血小板（由機采科制備）;⑩小規(guī)格血液。

（3）適用癥優(yōu)選性：根據(jù)臨床患者特定需要，主治醫(yī)生對癥優(yōu)先選擇，達到最優(yōu)的治療效果，有效避免血液浪費。

1.2.3 計劃? 成分科依據(jù)擬定的計劃實施成分血制備。

1.2.4 程序? 對成分血制備過程的總體控制要求：作為該站識別的特殊過程，應(yīng)確保在受控條件下實施：①獲得并嚴(yán)格依照表述血液特性的如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備的品種、血型、數(shù)量等信息與文件;②嚴(yán)格依照成分血制備程序和方法;③做好詳細記錄;④提供并使用適宜設(shè)備（包括監(jiān)視和測量）;⑤保潔制備成分血適宜的環(huán)境條件;⑥對制備全過程行監(jiān)視、測量并記錄;⑦控制一次性塑料血袋等關(guān)鍵物料質(zhì)量，并經(jīng)質(zhì)管科質(zhì)控合格后方可使用;⑧實施制備后血液的交接;⑨對制備后成分血對應(yīng)成分行常規(guī)抽檢并分析其結(jié)果。

1.2.5 控制要素? 包括上崗人員資質(zhì)、特需環(huán)境、儀器設(shè)備、所需物料、具體方法如下。

（1）上崗者的資質(zhì)：①成分科上崗前、轉(zhuǎn)崗前、新增人員須經(jīng)相應(yīng)崗位培訓(xùn)考核并獲合格證書;②須具備相應(yīng)專業(yè)知識與實踐技能及相應(yīng)的安全衛(wèi)生知識和職業(yè)暴露處理能力。

（2）上崗前準(zhǔn)備工作：上崗者：須保持個人衛(wèi)生[2]及飽滿的精神狀態(tài)：按照工作要求統(tǒng)一鞋服，穿隔離衣，戴一次性口罩及橡膠手套，女性將頭發(fā)盤起且佩戴特定頭花（不佩帶戒指、手鏈等）。制備間特需環(huán)境：工作前后專人對臺面、地面行清潔與消毒，并配備且適時使用空氣消毒機、紫外線照射燈（按照紫外線燈使用及檢測照射強度方法規(guī)范使用，適時更換）和新風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)盡可能使用密閉系統(tǒng)[3]。無菌接駁過程視作密閉系統(tǒng)操作。制備需冷藏的血液成分時[4]，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時間。制備環(huán)境溫度在18～25℃，相對濕度30%～70%[5]。如行白細胞過濾前，血液已處于保存室溫為2～6℃，過濾時應(yīng)為18～25℃，且應(yīng)盡快放回至既定室溫，操作周期應(yīng)<3 h。儀器設(shè)備：①數(shù)量、功能應(yīng)滿足工作要求;②關(guān)鍵設(shè)備建立檔案并制定《關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急措施》，以備需要時執(zhí)行;③建立和實施其確認、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實施唯一性標(biāo)識及使用狀態(tài)標(biāo)識，確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求，設(shè)備故障或停用須有明顯狀態(tài)標(biāo)示;④管理部門按規(guī)對關(guān)鍵設(shè)備行維護和校準(zhǔn)，以保運行可靠和穩(wěn)定;⑤新購入或維修后應(yīng)行確認;⑥質(zhì)管部門定期行血液儲存等設(shè)備監(jiān)測;⑦嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行使用和維護。物料[6]：①合格物料：應(yīng)滿足操作需要，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并確認;使用的一次性物料質(zhì)量、生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求;每批一次性物料須經(jīng)該站質(zhì)管科確認合格;使用前，應(yīng)目視檢查其有效期、外觀質(zhì)量和物料名稱等，確認符合質(zhì)量要求后方可使用，并應(yīng)有紙質(zhì)或電子記錄;②不合格者進行標(biāo)識、隔離和記錄;③如該行政區(qū)內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件或災(zāi)害等致其供應(yīng)中斷或嚴(yán)重短缺時，及時向分管領(lǐng)導(dǎo)和總務(wù)科匯報，啟動該站《關(guān)鍵物料應(yīng)急預(yù)案》。

（3）起始血液的接收：交接者核對檢查其數(shù)量、外觀、血袋標(biāo)簽和有制備時間要求、血液實際袋數(shù)與交接單相符并確認合格后接收使用;《血液搬運單》上雙方簽字并記錄交付時間;成分科及時登錄系統(tǒng)完成電子接收。

（4）方法：制備新的血液品種或其條件發(fā)生明顯改變時，應(yīng)對其方法進行規(guī)范確認。

離心[7]：①根據(jù)目標(biāo)成分血要求和離心機操作手冊，確定相關(guān)參數(shù)，編制、確認并執(zhí)行程序，過程中如有變更，應(yīng)實施質(zhì)控，定期檢查核對，防止被非授權(quán)修改。②制備溫度：血小板、粒細胞為20～24℃;其他血液成分為2～6℃;③每批離心記錄包括操作者簽名和所采用的離心程序。

分離[8]：①離心結(jié)束后，從離心杯中取出血袋，盡量避免振動，行目視檢查，確認離心效果，觀察血袋及其導(dǎo)管，確無滲漏，離心杯中無血跡，如有破損時作消毒和報廢處理;②最大限度收集目的成分（紅細胞、血小板、血漿等），且使非目標(biāo)的其他成分的殘留量最小方式行分離和轉(zhuǎn)移;③做好關(guān)鍵控制點監(jiān)控和記錄;④嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;⑤目標(biāo)成分血暫時儲存，并在最短時間內(nèi)按批次交接（集中采血時采取分批交接）。制備后的全血、紅細胞類血液制劑、血漿等交接前應(yīng)在（4±2）℃條件下暫存。制備后的冷沉淀及時交接[9]。

去除白細胞[10]：①該站根據(jù)白細胞過濾器生產(chǎn)廠家使用說明書的具體要求進行白細胞過濾并于采血后48 h內(nèi)完成;②在實行白細胞過濾前先檢查其外觀，如無異常，后行完全混勻后再行過濾;③如操作前，血液已處于保存溫度（2～6℃），行過濾時的室溫應(yīng)18～25℃，且應(yīng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時間應(yīng)<3 h;④如操作后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)建立與實施標(biāo)識控制機制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識;⑤過濾前輕輕混勻血液，過濾時血袋禁止落地，過程中如出現(xiàn)不暢，嚴(yán)禁敲打濾器，應(yīng)依次檢查易折塞是否完全掰開，重新混勻血液，檢查有無凝塊，管路有無扭曲、打結(jié)等異常現(xiàn)象，如需更換濾器或血袋，應(yīng)行異常物料登記[11]。

血漿病毒滅活：①根據(jù)耗材和滅活柜使用說明書進行操作。②過程中對設(shè)備運行參數(shù)進行嚴(yán)格監(jiān)控，并記錄。

標(biāo)識：①使用聯(lián)袋制備時，原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，檢查各血袋上獻血條碼的一致性。該站采用計算機系統(tǒng)核對，避免差錯;②需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時，應(yīng)保證每一血袋獻血條碼一致，采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計算機系統(tǒng)核對無誤后，才予斷離;③發(fā)現(xiàn)疑似不符合品進行標(biāo)識和隔離，以進一步調(diào)查和判斷。

目視檢查：①逐袋接收、離心、分離、熱合及交付;②保證血液外觀正常無滲漏;③標(biāo)簽正確完整;④發(fā)現(xiàn)異常給予標(biāo)識、隔離及進一步處理。

制備成分血質(zhì)量記錄：①記錄內(nèi)容主要有血液交接、制備、貼簽、離心、熱合、設(shè)備使用與維護、環(huán)境控制、醫(yī)療廢物達標(biāo)處理等;②記錄應(yīng)可追溯到起始血液、操作人員、方法、環(huán)境、使用的設(shè)備和物料。

熱合及稱重：①熱合自遠離血袋一端開始，最后一次熱合槽離血袋距離不少于8 cm（分裝后血袋除外）;②如血液滲漏或疑似滲漏，即用管路夾或止血鉗夾住滲漏兩側(cè)或單側(cè)管路，禁止斷開，更換熱合機重新熱合，并對血液無菌性行評估，必要時申請鑒定;③稱重：須準(zhǔn)確并嚴(yán)格執(zhí)行國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)識。

交接：①內(nèi)部或其他部門都能追溯到人;②交接前與領(lǐng)取原料血液袋數(shù)進行核對;③科室間面對面交接;④內(nèi)部交接事項有交接記錄，特殊血液成分應(yīng)當(dāng)面交接血液數(shù)量、制備目的、存放位置;⑤交接者當(dāng)日將接收血液與制備血液數(shù)量核對一致，整理并核對《血液搬運單》，確保與接收和交接血液信息一致。

血液報廢審批和標(biāo)識：在制備環(huán)節(jié)中，適時目視檢查血液發(fā)現(xiàn)較大凝塊、重度乳糜、溶血、黃疸、滲漏、細菌污染等疑似不符合達標(biāo)血液質(zhì)量的血液，經(jīng)登記、標(biāo)識，執(zhí)行該站《不合格品控制程序》進入該站報廢血液審批程序，需要鑒定的填寫《血液質(zhì)量鑒定報告》申請鑒定，根據(jù)鑒定結(jié)果進行處置。

科室質(zhì)控：對關(guān)鍵環(huán)節(jié)和目標(biāo)成分血實時監(jiān)控，保證全程受控、保證成分血的質(zhì)量符合《全血及成分血質(zhì)量要求》GB-18469。

質(zhì)管管理部門按該站《采供血過程和血液質(zhì)量控制管理程序》對成分血制備過程實施質(zhì)量監(jiān)控、血液質(zhì)量適時進行抽檢，該站相關(guān)部門配合進行。

對成分血制備過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，嚴(yán)格按相應(yīng)法律法規(guī)處理。

2? 結(jié)果

根據(jù)該站9.0血液管理系統(tǒng)統(tǒng)計，對納入的41 349袋準(zhǔn)入起始血液，行成分血制備全程質(zhì)控并統(tǒng)計其結(jié)果：因制備因素造成的耗材破損3例、保養(yǎng)液過多2例、其他因素2例、血漿顏色異常8例。合格率為99.96%（41 334/41 349），明顯高于該站制定的質(zhì)量目標(biāo)要求（P<0.001）。

3? 討論

上文從2019年度依照標(biāo)準(zhǔn)對成分血制備各環(huán)節(jié)質(zhì)控、提高管理水平進行研究，血液報廢率較去年同期明顯降低;2019年度該站質(zhì)管科每月對成分血實施項目抽檢：其結(jié)果符合率達標(biāo)，即可認為血液制備過程受控。

4? 結(jié)論

該文對成分血制備相關(guān)影響要素和具體措施質(zhì)控方法。以上介紹的質(zhì)控方法在該站2019年度樣本中效果顯著。因此，成分血制備關(guān)鍵質(zhì)控點是有效、必行、可操作性的重要環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)者須高度認識并嚴(yán)格執(zhí)行，在成分血制備全程受控中階梯式提升自身專業(yè)、能力，拓寬相關(guān)知識范疇，使專業(yè)個人、成分科、血站實績更加優(yōu)質(zhì)。

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（收稿日期：2020-06-06）