糧食檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄控制要點(diǎn)研究

(阜新市檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心,遼寧阜新 123000)

實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的可靠性和可信性是一個(gè)基本的期望和要求，以反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。實(shí)驗(yàn)原始記錄必須是可靠和可信賴(lài)的，這是整個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的最基礎(chǔ)工作?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）中對(duì)記錄控制有明確的要求，并強(qiáng)調(diào)了記錄的信息充分性、溯源性、即時(shí)性和復(fù)現(xiàn)性。做為食品類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，糧食檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在著體系運(yùn)行粗放，內(nèi)部控制欠缺等問(wèn)題，與其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚有差距，同糧食產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中國(guó)好糧油行動(dòng)推進(jìn)的需求還有很大的不足。原始記錄的控制，是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基石，根據(jù)多年來(lái)檢驗(yàn)工作實(shí)踐，結(jié)合資質(zhì)認(rèn)定和能力評(píng)價(jià)的要求，試對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行研究和探討。

1 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)具備的屬性

1.1 易讀性

實(shí)驗(yàn)記錄要具有易讀性，不能出現(xiàn)無(wú)法識(shí)別或產(chǎn)生歧義的語(yǔ)言。所有實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)遵循一致的語(yǔ)法規(guī)則，堅(jiān)決避免采用不易于理解的語(yǔ)言記錄。這也是實(shí)驗(yàn)記錄要引入第二個(gè)人進(jìn)行見(jiàn)證的原因，見(jiàn)證人在這里要行使監(jiān)督權(quán)。

1.2 可歸屬性

任何一份實(shí)驗(yàn)記錄的創(chuàng)建都要能歸屬到具體的作者，對(duì)于紙質(zhì)記錄而言由個(gè)人簽署并注明簽署日期。在日常工作中要讓檢驗(yàn)人員明白，原始記錄簽署的是一份具有法律效力的文件，代表著責(zé)任。

1.3 實(shí)時(shí)性

所有記錄必須在具體活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間進(jìn)行填寫(xiě)。延遲填寫(xiě)將不可避免地影響到記錄的準(zhǔn)確性，會(huì)遺忘一些細(xì)節(jié)，也可能會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的記憶。

1.4 原始性

所有記錄必須是第一手的記錄，而不能是二次記錄。該規(guī)定的目的主要是避免在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

1.5 準(zhǔn)確性

實(shí)驗(yàn)室記錄必須反映實(shí)際發(fā)生的事情。任何更改都不應(yīng)該擦除原始信息，采用修正液進(jìn)行涂改是絕不允許的。對(duì)記錄進(jìn)行修改必須有修改人員的簽名和修改日期，及修改理由。

1.6 完整性

數(shù)據(jù)的完整性對(duì)于不同的實(shí)驗(yàn)類(lèi)型來(lái)說(shuō)具有不一樣的內(nèi)涵。數(shù)據(jù)的來(lái)源和數(shù)據(jù)的類(lèi)型都會(huì)對(duì)完整性的保持提出不一樣的挑戰(zhàn)。通常，我們最易于在分析實(shí)驗(yàn)室遭遇數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。永遠(yuǎn)記住“沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生”。

1.7 邏輯連貫性

邏輯連貫性是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的一些列活動(dòng)應(yīng)該具有時(shí)間上的邏輯性，包括時(shí)間上的順序，空間上順序，必須有合乎邏輯的先后發(fā)生順序。例如，HPLC的運(yùn)行在時(shí)間上不可能發(fā)生在樣品準(zhǔn)備之前。因此，所有的日期/時(shí)間簽署應(yīng)該符合邏輯，這也是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)專(zhuān)家經(jīng)常檢查的地方。

1.8 不可刪除性

不可刪除性有兩方面的意思，一是在記錄的生命周期內(nèi)都要保持清晰可讀，二是一旦創(chuàng)建就不能刪除。手寫(xiě)記錄輸入應(yīng)該用水筆書(shū)寫(xiě)，而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來(lái)的，隨著時(shí)間的推移記錄會(huì)變暗，這時(shí)就需要及時(shí)地影印，并能確保與原件一致，將影印件附在原件后面。

1.9 可用性

所有記錄應(yīng)隨時(shí)可供檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立歸檔系統(tǒng)。記錄應(yīng)封存并保持其完整性，如限制訪問(wèn)的安全設(shè)施、有效的防火措施、防止受潮等等。

2 實(shí)驗(yàn)室原始記錄必備的信息

根據(jù)檢驗(yàn)工作的實(shí)際，結(jié)合相關(guān)管理要求和客戶(hù)需求，我認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室原始記錄是當(dāng)前我們糧檢機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一的基礎(chǔ)性工作。對(duì)于必備的信息可以進(jìn)行行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一約定。編制原始記錄模板時(shí)，要注意設(shè)計(jì)成引導(dǎo)式填寫(xiě)方式，這樣檢驗(yàn)人員可以按照模板進(jìn)行無(wú)遺漏地填寫(xiě)信息內(nèi)容。

2.1 檢驗(yàn)任務(wù)類(lèi)

檢驗(yàn)任務(wù)類(lèi)信息包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)任務(wù)編號(hào)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(方法)等內(nèi)容。

（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目。當(dāng)客戶(hù)委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容，為減少工作量，這時(shí)所檢項(xiàng)目可不必全部列出，檢驗(yàn)項(xiàng)目欄注明“全部項(xiàng)目或全部參數(shù)”既可。如果客戶(hù)委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容（部分項(xiàng)目）時(shí)，應(yīng)在原始記錄中詳細(xì)列出本檢驗(yàn)所涉及的項(xiàng)目條款號(hào)或名稱(chēng)。

（2）檢驗(yàn)任務(wù)編號(hào)。實(shí)驗(yàn)室管理體系中，編號(hào)管理是重要的一環(huán)，無(wú)論技術(shù)類(lèi)還是管理類(lèi)記錄，均應(yīng)有編號(hào)，且要保證編號(hào)的唯一性。在原始記錄管理中，每個(gè)檢驗(yàn)任務(wù)都要有相應(yīng)的編號(hào)，如：記錄編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)等。應(yīng)確保報(bào)告編號(hào)與原始記錄編號(hào)之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。尤其注意這種對(duì)應(yīng)關(guān)系具有唯一性，這也是實(shí)驗(yàn)室管理體系各類(lèi)記錄文件唯一性編號(hào)要求的具體體現(xiàn)。以方便追溯。

（3）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(方法)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)規(guī)程或相關(guān)行政部門(mén)的規(guī)范性技術(shù)文件，是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)的依據(jù)，在原始記錄中必須體現(xiàn)并給予明確寫(xiě)明。并要按規(guī)范方式注明標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、版本號(hào)。需要注意的是，當(dāng)檢驗(yàn)任務(wù)為客戶(hù)委托檢驗(yàn)時(shí)，可以使用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也可以由客戶(hù)指定標(biāo)準(zhǔn)，包括非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)自定義的檢測(cè)方法等均可使用。如果出現(xiàn)偏離要求，則要在原始記錄中予以記錄和描述。

2.2 樣品描述類(lèi)

糧食檢驗(yàn)中，樣品是一批糧油的代表樣本，是檢驗(yàn)中的重要原料和投入品，對(duì)于樣品的描述信息要全面客觀。一般樣品信息包含如下內(nèi)容：

（1）樣品名稱(chēng)。樣品名稱(chēng)要使用規(guī)范用語(yǔ)，保證能夠準(zhǔn)確識(shí)別，要和客戶(hù)委托檢驗(yàn)任務(wù)書(shū)（合同）的名稱(chēng)，或是之后與客戶(hù)溝通并協(xié)商一至后的名稱(chēng)。樣品名稱(chēng)重點(diǎn)是能夠?qū)悠愤M(jìn)行正確描述，無(wú)歧義。

（2）規(guī)格型號(hào)。檢驗(yàn)樣品的規(guī)格、型號(hào)信息要給予明確記錄。信息要與客戶(hù)委托任務(wù)書(shū)一至。

（3）樣品數(shù)量與樣品編號(hào)。樣品數(shù)量要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際進(jìn)行填寫(xiě)，與樣品編號(hào)相對(duì)應(yīng)。樣品編號(hào)要統(tǒng)一在實(shí)驗(yàn)室體系中明確編制規(guī)則，并保證唯一性，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部流轉(zhuǎn)和存儲(chǔ)管理中不出現(xiàn)混亂。

（4）送檢單位(委托單位)。樣品送檢單位(委托單位)個(gè)人或單位均可。

（5）原始狀態(tài)描述。如果樣品原始狀態(tài)對(duì)后續(xù)的檢測(cè)或判定可能存在影響或是干擾，需在檢驗(yàn)前進(jìn)行調(diào)整的，要在原始記錄中體現(xiàn)相關(guān)調(diào)整和原始狀態(tài)情況。

（6）附屬件（物）。如果客戶(hù)提供了維持樣品工作的支持設(shè)備或附件等，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，并能提供足夠證據(jù)以保證不會(huì)對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。附屬件（物）的相關(guān)參數(shù)信息均要予以記錄。

2.3 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境信息

原始記錄中應(yīng)記載對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生影響的各類(lèi)環(huán)境信息，如實(shí)驗(yàn)時(shí)的環(huán)境溫度、濕度，包括其他環(huán)境信息。

（1）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度。當(dāng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，要即時(shí)在原始記錄中填寫(xiě)溫濕度數(shù)據(jù)，并且保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定了環(huán)境溫濕度，出現(xiàn)不符時(shí)，要停止檢驗(yàn)活動(dòng)，對(duì)環(huán)境溫濕度進(jìn)行調(diào)整，達(dá)到完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件后再開(kāi)始檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度信息準(zhǔn)確及時(shí)記錄，是原始記錄可追溯性的一部分。

（2）其他相關(guān)環(huán)境信息。當(dāng)其他環(huán)境條件如氣壓、海拔、電磁、振動(dòng)、氣體含量、氣流等對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，也要進(jìn)行相應(yīng)的記錄。

2.4 各類(lèi)人員信息

原始記錄中要有檢驗(yàn)人、審核人等簽章或簽名。包括經(jīng)本人確認(rèn)的手寫(xiě)簽名、檢驗(yàn)人（審核人）名章、電子簽名等形式。所有簽名、簽章要本人確認(rèn)，本人負(fù)責(zé)。適用時(shí)也包括其他人員，如解釋或說(shuō)明人員等。

2.5 檢驗(yàn)日期時(shí)間

檢測(cè)時(shí)間日期要根據(jù)所檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)，合理設(shè)定檢驗(yàn)日期記錄形式。避免出現(xiàn)時(shí)間不明確、含糊不清的問(wèn)題。表達(dá)方式可以是一天、一天內(nèi)的某一時(shí)段、一個(gè)測(cè)量周期等。要真實(shí)記錄檢驗(yàn)日期，不得出現(xiàn)隨意記錄情況。

2.6 原始數(shù)據(jù)表格

原始數(shù)據(jù)表格是原始記錄的重要組成部分，設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮數(shù)據(jù)特性和可能式。對(duì)多個(gè)樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在一張表格中時(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)要體現(xiàn)數(shù)據(jù)與樣品的對(duì)應(yīng)關(guān)系。數(shù)據(jù)表格在原始記錄中位置要適當(dāng)，盡量與其他部分內(nèi)容尤其是文字部分相協(xié)調(diào)。

2.7 數(shù)據(jù)結(jié)果判定

數(shù)據(jù)結(jié)果判定首先要遵循標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在原始記錄的顯著位置要明確數(shù)據(jù)結(jié)果判定的約定規(guī)則。數(shù)據(jù)結(jié)果判定的方式很多，關(guān)鍵要注意必須是清晰無(wú)歧義的描述。

2.8 檢驗(yàn)儀器信息

對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)涉及的儀器，要給予記載。如儀器的名稱(chēng)、型號(hào)、受控編號(hào)等，包括儀器的檢定（校準(zhǔn)）信息。

2.9 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所信息

實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所信息主要指本檢驗(yàn)活動(dòng)開(kāi)展場(chǎng)所的位置描述。

如檢驗(yàn)活動(dòng)全部在自有實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所時(shí)，可簡(jiǎn)單記錄為“本實(shí)驗(yàn)室”即可，若有多場(chǎng)所，分別記錄場(chǎng)所信息。如果部分實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在分包實(shí)驗(yàn)室或客戶(hù)提供實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)在原始記錄進(jìn)行特別標(biāo)注。

2.10檢驗(yàn)方法過(guò)程描述

如有明確標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，也應(yīng)適當(dāng)加入檢驗(yàn)方法和簡(jiǎn)要過(guò)程描述，用于指導(dǎo)檢驗(yàn)操作，增強(qiáng)原始記錄的易用性。如果本檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)明確的方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時(shí)，要詳細(xì)記錄操作過(guò)程，對(duì)檢驗(yàn)操作能夠起到具體指導(dǎo)作用。

3 原始記錄常見(jiàn)錯(cuò)誤探討

3.1 人員及簽名信息不全

每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人、審核人等相關(guān)參與人員要在原始記錄上簽名。簽名要體現(xiàn)即時(shí)性，嚴(yán)肅性，必須本人完成，嚴(yán)禁出現(xiàn)代簽、漏簽、補(bǔ)簽等現(xiàn)象。

3.2 修改記錄不規(guī)范

原始記錄是檢驗(yàn)活動(dòng)的原始記載，要真實(shí)客觀體現(xiàn)檢驗(yàn)活動(dòng)。要堅(jiān)決杜絕隨意刪除、修改、增減數(shù)據(jù)信息情況。當(dāng)出現(xiàn)筆誤等情況需要修改時(shí)，正確做法是在修改處劃一橫線，原數(shù)據(jù)記錄能夠辨認(rèn)，并在其附近空白處填寫(xiě)正確數(shù)據(jù)。同時(shí)修改人要有簽名，必要時(shí)還要注明修改的原因和修改時(shí)間。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液缺少可追溯性

實(shí)驗(yàn)室常用的標(biāo)準(zhǔn)溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液等。實(shí)驗(yàn)中通常有專(zhuān)門(mén)原始記錄對(duì)其配制、標(biāo)定進(jìn)行記錄。但在需用到標(biāo)準(zhǔn)溶液的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，原始記錄中也要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的關(guān)鍵信息，確保能夠?qū)?shí)驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行追溯。

3.4 儀器、試劑等使用（領(lǐng)用）登記不健全

儀器的使用記錄要及時(shí)登記，不能后補(bǔ)，原始記錄中儀器信息與設(shè)備使用記錄要能夠?qū)?yīng)匹配。特殊要求的試劑、耗材的領(lǐng)用記錄、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的領(lǐng)用記錄等，均要與原始記錄相對(duì)應(yīng)、相符合、相匹配。

3.5 試驗(yàn)中必要圖片(照片)不保存

實(shí)驗(yàn)中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)原始記錄的相應(yīng)位置上，底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留復(fù)印件。拍照時(shí)應(yīng)做好圖譜的標(biāo)識(shí)、記錄，可以在拍照時(shí)在旁邊放一小紙條，把相應(yīng)的名稱(chēng)、簡(jiǎn)要信息等一起拍下來(lái)。

3.6 原始記錄隨意填寫(xiě)

原始記錄書(shū)寫(xiě)是檢驗(yàn)人的基本功，要做到字跡工整、用語(yǔ)規(guī)范，要使用標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范用語(yǔ)。所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆（顯微繪圖除外）。各類(lèi)縮寫(xiě)均要符合相關(guān)規(guī)定，縮寫(xiě)或縮略用語(yǔ)第一次出現(xiàn)時(shí)，要加以中文注釋。計(jì)量單位、有效數(shù)字取舍等，要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。原始記錄中杜絕不確定量出現(xiàn)（如3～4滴，1～5ul）等等。

3.7 原始記錄的原始性不能保持

原始記錄要即時(shí)記錄，與檢驗(yàn)操作同步，邊實(shí)驗(yàn)邊記錄，事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄是不被允許的。特別注意，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果異常情況的實(shí)驗(yàn)，在原始記錄中也要進(jìn)行如實(shí)記錄。

3.8 工作站軟件內(nèi)容的打印隨意性強(qiáng)

隨著儀器工作站的信號(hào)采集、處理軟件的功能越來(lái)越豐富，每一次儀器運(yùn)行，工作站系統(tǒng)都會(huì)記錄下大量信息，我們通常選擇需要的信息打印出來(lái)，但必須反映的信息一個(gè)也不能少。實(shí)驗(yàn)信息部分包括：采集時(shí)間、存盤(pán)路徑、打印時(shí)間、實(shí)驗(yàn)方法名稱(chēng)、操作者名稱(chēng)、進(jìn)樣體積等。