兩種裝載方法對眼科器械環(huán)氧乙烷的滅菌效果分析

盧曉燕，姜洋（通信作者），米宏霏，許春麗，盧斌

1 廈門大學附屬翔安醫(yī)院 （福建廈門 361102）；2 復旦大學附屬中山醫(yī)院廈門醫(yī)院（福建廈門 361000）；3 廈門大學附屬廈門眼科中心 （福建廈門 361001）

眼科手術因眼部結構的特殊性對手術技術要求較高。眼部為人體易被細菌感染的部位。且眼科手術操作精細，對手術器械的要求也比較高；若手術器械的性能不佳，嚴重影響手術效果[1]。因此，醫(yī)療器械的滅菌工作是護理工作的重要內(nèi)容之一。為了確保眼科手術的安全，避免眼部因出現(xiàn)細菌感染而導致手術失敗，因此需重點關注手術器械的滅菌工作，特別是消滅醫(yī)療器械表面的抗原，以降低眼部受到抗原入侵的風險[2]。近年來，隨著眼科專科技術的發(fā)展，醫(yī)療器械和醫(yī)療設備日益精細化和復雜化[3-4]，特別是25 G、27 G 玻璃體切割手術、眼內(nèi)窺鏡手術的推廣應用，對精密器械的滅菌提出較高的要求[5]。由于環(huán)氧乙烷具有高效、廣譜、穿透力強，對處理物品無損害等優(yōu)點[6]，可用于各種難通透部位的滅菌，如較細、較長的管道[7]，以及應用于精細器械、電子設備、各種導管塑料制品、光學儀器、起搏器、體外循環(huán)器及一次性使用物品等滅菌消毒[8-9]。我院使用環(huán)氧乙烷對眼科精密器械、眼底鏡及光纖導線、810 冷凍管、內(nèi)窺鏡、止血器、等不耐濕、不耐熱的物品進行低溫滅菌處理，但部分滅菌批次中出現(xiàn)環(huán)氧乙烷壓力曲線下限值達臨界值、包內(nèi)化學指示物變褐色或濕包的問題，而影響手術效果?；诖?，本研究通過改進裝載方法，對環(huán)氧乙烷滅菌的紙塑包裝進行觀察，現(xiàn)報道如下。

1 對象與方法

1.1 滅菌對象

2022 年2 月至2023 年4 月環(huán)氧乙烷的紙塑包裝共412 批次（29 160 件），隨機分為觀察組和對照組，對照組206 批次（14 497 件），觀察組206 批次（14 663 件）。觀察組滅菌溫度55 ℃，對照組滅菌溫度55 ℃，兩組件數(shù)、塑膠導管結構復用醫(yī)療器械、實心塑膠結構復用醫(yī)療器械設備運行準備階段時間、濕度、溫度比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組醫(yī)療器械比較[例數(shù)（%）]

1.2 器械與材料

滅菌器材：美國3MTMSteri-VacTM5XL 環(huán)氧乙烷滅菌器；滅菌介質(zhì)：美國3MTMSteri-Gas 環(huán)氧乙烷氣罐TM（型號4-100）；包裝材料：上海建中紙塑包裝袋[滬衛(wèi)消證字（2012）第0043 號]；監(jiān)測材料：3MTM包內(nèi)化學指示物（型號：1251）、3MTM環(huán)氧乙烷快速生物測試包（型號：1298）。

1.3 方法

兩組均根據(jù)手術類型，確定周轉所需的眼內(nèi)手術器械、眼外手術器械的種類及數(shù)量；按照手術步驟或使用器械，明確器械組裝擺放順序，將早期需要的器械置于易取用的位置，方便術者快速配臺獲取。器械裝載前，滅菌器柜內(nèi)、裝載籃筐使用純化水擦拭，確認清潔干燥符合要求。確保包裝完好性，符合消毒供應中心行業(yè)標準的包裝要求。

對照組采用傳統(tǒng)裝載方法：滅菌器上層：包裝體積小、重量輕的復用醫(yī)療器械，下層：包裝體積大、較重的復用醫(yī)療器械。同材質(zhì)同類的物品，將器械分類、分組后，用紙塑包裝袋或?qū)Ｓ闷餍岛邪b器械。

觀察組采取改良裝載方法：根據(jù)器械材質(zhì)不同的特點，設計個體化裝載方案，遵循紙塑包裝袋紙面對塑面[6]次序側放，遵循重物放低層，輕物放高層的原則，進一步將實心塑膠結構器械與塑膠導管器械交錯、大小紙塑包裝袋交錯。小紙塑包裝袋的短邊豎放于裝載籃筐上下層，且利用不同顏色紙塑包裝袋或?qū)Ｓ闷餍岛袇^(qū)分不同類型器械，結合按照具體手術不同要求、醫(yī)護人員操作習慣及人體工程學，定制化對器械進行分組、裝載，同時便于卸載。加急器械裝載在滅菌器前門側醒目位置，便于檢查滅菌質(zhì)量后保障及時供應。所有裝載卸載均由低溫滅菌消毒員1 人操作。

1.4 觀察指標

兩組滅菌效果比較包括：（1）兩組運行批次，設備運行準備階段時間、滅菌溫度、濕度。（2）兩組滅菌指標比較包括：記錄3MTM環(huán)氧乙烷快速生物測試包結果、包括滅菌壓力曲線下限值≤450 mba的構成比、包內(nèi)化學指示物變褐色構成比、紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識色塊散開、濕包的構成比。

1.5 統(tǒng)計學處理

采用 SPSS 13.0 統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行處理。計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。計量資料以±s表示，采用t檢驗。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組滅菌指標比較

兩組運行批次、設備運行準備階段時間、濕度及溫度比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

2.2 兩組滅菌效果比較

兩組3MTM環(huán)氧乙烷快速生物測試包結果：觀察組均顯示陰性，對照組均呈陽性。觀察組滅菌壓力曲線下限值≤ 450 mba、包內(nèi)化學指示物變褐色比例低于對照組、差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識色塊散開、濕低于對照組，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2、3。

表2 兩組運行批次、設備運行準備階段時間、滅菌濕度、溫度比較（±s）

表2 兩組運行批次、設備運行準備階段時間、滅菌濕度、溫度比較（±s）

溫度（℃）觀察組 206 89.71±1.51 69.20±5.47 55對照組 206 90.02±2.17 70.10±4.77 55 t 1.812 1.780 -P 0.071 0.076 -組別運行批次（次）設備運行準備階段時間（min）濕度（%）

表3 兩組滅菌指標比較[件數(shù)（%）]

3 討論

環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷，環(huán)氧乙烷滅菌器運行過程包括準備階段（自動預熱、抽真空產(chǎn)生負壓、預濕）[11]、滅菌階段（輸送純環(huán)氧乙烷氣體，達735 mg/L，氣體暴露滅菌1 h[12]）、滅菌后強排環(huán)氧乙烷階段（≥ 40 min）、解析殘留環(huán)氧乙烷階段（12 h[13]）。影響高分子材料環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素包括溫度、相對濕度、環(huán)氧乙烷濃度、作用時間、裝載方法、包裝材料、生物負載等[14-15]。環(huán)氧乙烷濃度在物理監(jiān)測中通過壓力曲線體現(xiàn)。準備階段，滅菌器腔體內(nèi)抽真空形成-80～120 mba 波動的負壓，可增強滅菌階段環(huán)氧乙烷釋放時的穿透性，隨著環(huán)氧乙烷滲透進物品，壓力從峰值560 mba下降，直至滅菌器內(nèi)各點濃度（壓力）達到平衡，壓力維持在下限值。環(huán)氧乙烷滅菌壓力曲線下限值=氣體高峰值×80%=448 mba。達到預警值，提示腔內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度不足，可影響滅菌質(zhì)量。當壓力曲線下限值下降20%（358.4 mba），系統(tǒng)會報警，提示滅菌濃度不足，滅菌失敗，而強行自動轉為解析。本研究對照組23 批次滅菌壓力曲線下限值430～450 mba [平均為（435.4±1.2）mba]，裝載物品多數(shù)為塑膠結構導管器械（50～60 包 /批次）或其占裝載量的2/3，與塑料導管密度低，吸附環(huán)氧乙烷較多及導管器械內(nèi)外表面積比單一實心器械表面積大有關 。而實心塑膠結構器械為主的滅菌壓力曲線下限值≥450 mba，平均為（497.3±2.2） mba，與顯微器械、眼底鏡、纖維光導等密度大 ，吸附環(huán)氧乙烷較少有關[16]。而改良裝載方式后，觀察組滅菌壓力曲線下限值≤ 450 mba [平均為（449.1±0.5） mba]的數(shù)量，低于對照組，可能與密度低（吸附性強）的物品與密度高（吸附性弱）的均勻裝載，形成有效的環(huán)氧乙烷氣體循環(huán)有關。

化學指示物根據(jù)鎂鹽與環(huán)氧乙烷的作用，生成氫氧化鎂，使pH 值增高，利用顏色反應測出環(huán)氧乙烷劑量，以測定是否達到滅菌要求。3M 化學指示物在含有一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體中，根據(jù)溫度、相對濕度、時間的組合而產(chǎn)生終點性顏色變化。由玫瑰色變?yōu)榫G色，為滅菌合格。由玫瑰色變褐色，為滅菌不合格。本研究中，對照組出現(xiàn)部分光纖導線、眼底鏡、穿刺刀滅菌后的化學指示物為褐色，與此類器材具有密度大，吸附性弱，小包長邊豎放裝載籃筐上下層，器械包間隙小，造成環(huán)氧乙烷氣體穿透減弱有關。本研究結果顯示，同類初次滅菌的塑膠管道器械，滅菌后化學指示物為淺綠色，而多次滅菌的塑膠管道器械出現(xiàn)深綠色，可能與材質(zhì)長期重復低溫滅菌，可能會帶來更高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響，導致材質(zhì)改變（變硬、發(fā)黃等老化現(xiàn)象）吸附性增強有關。同一批次滅菌后，不同紙塑包裝袋內(nèi)的包內(nèi)化學指示物可變色為不同程度的綠色光譜（綠色、黃綠色、深綠色、藍綠色）均為正常。

眼科器械精密，管道、器械大小不一。由于每批次裝載中存在材質(zhì)、結構不同的器械的多規(guī)格紙塑包裝混裝，如裝載不科學是滅菌質(zhì)量影響因素之一[17]。本研究對照組按同類同材質(zhì)物品包裝大小、重量，遵循重物輕物分開，重物放在下面，輕物放在上層的原則。分類擺放，小件紙塑包裝袋的長邊與裝載籃筐上下層豎放裝載，出現(xiàn)6 批次小紙塑包裝袋部分出現(xiàn)邊緣的滅菌標識由滅菌前粉色變?yōu)闇缇簏S褐色或水漬或冷凝水現(xiàn)象，與小包裝集中擺放，包與包間未形成有效的間隙，解析階段包內(nèi)熱氣體流通不暢造成冷凝水有關。而改良裝載方式后觀察組濕包發(fā)生率低于對照組，可能與小包裝受大包裝的支撐，錯開擺放，包與包間形成有效的氣體流通有關。另外，研究過程中出現(xiàn)因手術急用器械（21 包均為導管結構器械）進行加急滅菌1 起，裝載量不足30%，滅菌后3 件紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識黃褐色染料暈染出現(xiàn)水漬，可能與擺放過松，無法實現(xiàn)有效地側放甚至平放于籃筐面，影響包內(nèi)冷凝水排出有關。

改進措施如下：（1）與手術室溝通，合理安排器械儲備周轉。（2）建議裝載量少于30 包，裝載無法達到有效側放要求，不予開機滅菌。（3）制作隔物裝載架，協(xié)助有效裝載。

總之，為降低裝載因素對滅菌質(zhì)量的影響，確立裝載量化指標：（1）混合裝載：塑膠導管結構復用醫(yī)療器械與實心塑膠結構復用醫(yī)療器械交錯。（2）大小包交錯裝載，小紙塑包裝袋的短邊豎放于裝載籃筐上下層。（3）體積重量大的管道類器械裝載于下層靠排氣口。（4）通過目視化管理，在包裝中使用不同顏色紙塑包裝袋或?qū)Ｓ闷餍岛?，結合定制化裝載，以提高工作效率。