腸易激綜合征的針灸療效評(píng)價(jià)指標(biāo)現(xiàn)狀與分析＊

蔣一璐，鄭倩華，蔡定均，吳 強(qiáng)，梁繁榮

（成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院 成都 610075）

腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是功能性腸病的一類，臨床表現(xiàn)為腹痛、腹脹、排便習(xí)慣和（或）大便性狀改，缺乏解釋癥狀的胃腸道結(jié)構(gòu)和生化異常[1]。IBS 病因復(fù)雜，臨床反復(fù)發(fā)作，不易治愈，嚴(yán)重影響患者的生活與工作。祖國(guó)醫(yī)學(xué)將IBS 歸屬于“泄瀉”“便秘”“腹痛”等范疇，針灸對(duì)其治療具有一定的特色和優(yōu)勢(shì)，多項(xiàng)研究表明針刺可以改善腸道菌群，調(diào)節(jié)腸道動(dòng)力，還能降低內(nèi)臟敏感性[2]。但目前針灸治療IBS 的有效性還未得到國(guó)際的廣泛認(rèn)可，這可能是由于相關(guān)臨床研究的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)還不夠統(tǒng)一和規(guī)范。因此，探索建立既科學(xué)客觀又符合臨床實(shí)際的IBS 針灸療效評(píng)價(jià)體系顯得日趨重要。本研究通過查閱國(guó)內(nèi)外期刊相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)近年來針灸治療IBS 臨床研究中的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)用現(xiàn)狀，分析其存在的問題并提出相應(yīng)的改進(jìn)策略和建議，以期為臨床同類研究提供參考。

1 針灸治療IBS現(xiàn)有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

以國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊為來源，采用計(jì)算機(jī)檢索，再進(jìn)行手工篩選，搜集近十年臨床報(bào)道的針灸治療IBS的文獻(xiàn)，語種限定為中文和英文。在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、PubMed、MEDLINE 數(shù)據(jù)庫以“腸易激綜合征”“腸易激”“Irritable bowel syndrome”“IBS”等主題詞進(jìn)行檢索，年限設(shè)定為2008-2018 年；再在此結(jié)果中以“針灸”“針刺”“艾灸”“Acupuncture”“Moxibustion”等字段進(jìn)行檢索。最終共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)485 篇，手工篩選后納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)93 篇，對(duì)文獻(xiàn)中采用的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行分析歸納，結(jié)果見表1。

可以看出，目前針灸治療IBS 的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)可以分為四類: ①基于癥狀證候的評(píng)價(jià)指標(biāo)；②基于生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)；③基于心理狀態(tài)的評(píng)價(jià)指標(biāo)；④其他評(píng)價(jià)指標(biāo)。

表1 針灸治療腸易激綜合征相關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)

1.1 基于癥狀證候的評(píng)價(jià)指標(biāo)

由于IBS 無器質(zhì)性病變，臨床上主要以癥狀學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)評(píng)價(jià)方法。目前，國(guó)際上常用的基于癥狀的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)有胃腸道癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（Gastrointestinal symptoms rating scale，GSRS）、IBS 癥狀嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)量表（IBS symptom severity scale,IBSSSS）[3]、癥狀日記[4]、明顯緩解（Adequate relief，AR）[5]、顯著改善（Satisfactory relief，SR）[6]等，而涉及中醫(yī)領(lǐng)域的臨床研究則常用到基于證候的量表進(jìn)行評(píng)估。

1.1.1 癥狀嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)量表

IBS-SSS 量表是目前國(guó)際上唯一已得到驗(yàn)證的IBS 癥狀量表，用于評(píng)估病情嚴(yán)重程度，其有效性、可靠性及臨床敏感性都已得到證實(shí)[7]。該量表包括三個(gè)部分：第一部分為一般資料及填寫說明；第二部分為癥狀的嚴(yán)重程度評(píng)估，通過視覺模擬評(píng)分從腹痛、腹脹的程度及頻率、排便滿意度及對(duì)生活的影響進(jìn)行測(cè)評(píng)，總分為500 分，依據(jù)總分可將IBS 患者分為：輕度IBS（76-175 分），中度 IBS（176-300 分），重度 IBS（301-500 分）；第三部分為其他資料，對(duì)大便次數(shù)、糞便性狀、腹痛部位及性質(zhì)等作詳細(xì)填寫。

有研究[8]表明，IBS-SSS 與排便相關(guān)癥狀、焦慮積分存在線性相關(guān)關(guān)系，其效應(yīng)尺度為1.59，臨床反應(yīng)度較高，適合在臨床療效評(píng)價(jià)中使用。但目前該量表在針灸治療IBS 的臨床研究中使用率較低，所篩文獻(xiàn)中僅有5篇采用IBS-SSS量表進(jìn)行療效評(píng)估。

1.1.2 胃腸道癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

GSRS 是由瑞典研究者Svedlund 等[9]研制的特異性量表，用于評(píng)估患者過去1 周內(nèi)的胃腸道癥狀。該量表由15 個(gè)條目構(gòu)成，分為5 個(gè)維度，即腹痛癥狀（包括腹痛、惡心、嘔吐）、反流癥狀（包括燒心、酸反流）、消化不良癥狀（包括腹鳴、腹脹、噯氣、排氣增多）、腹瀉癥狀（包括腹瀉、稀便、大便失禁、排便緊迫感）、便秘癥狀（包括便秘、硬糞、排便不盡感）。每個(gè)癥狀的嚴(yán)重程度采用Likert4 級(jí)評(píng)分法分4 級(jí)，分值越高提示患者胃腸道癥狀越嚴(yán)重。目前，GSRS 被譯成多種語言，且均顯示出良好的內(nèi)在一致性和信效度[10]。其在針灸治療IBS 臨床研究中使用率達(dá)13%，發(fā)揮了良好的評(píng)價(jià)作用。

1.1.3 中醫(yī)證候量表

本次納入文獻(xiàn)中，僅有4 篇采用了中醫(yī)證候量表對(duì)針灸治療IBS的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，更多的是參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》《中醫(yī)消化病診療指南》等制定的消化道癥狀評(píng)分，依據(jù)中醫(yī)癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)癥狀進(jìn)行分級(jí)評(píng)分。但由于IBS的證候分類標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成共識(shí)，辨證分型標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制定出的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)多摻雜個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，缺乏科學(xué)依據(jù)，使得研究結(jié)果的可信度不夠高，可重復(fù)性較差。

官坤祥等[11]參照國(guó)際公認(rèn)的量表研究方法和原則，并結(jié)合中醫(yī)證候特點(diǎn)，研制出“腸易激綜合征中醫(yī)證候量表”。該量表將IBS 分為肝郁脾虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛、脾胃陰虛證等證型，并從這幾個(gè)維度進(jìn)行診斷及評(píng)價(jià)，經(jīng)過評(píng)價(jià)后，符合中醫(yī)基本理論和臨床表現(xiàn)。該量表具有良好的信度和效度，但其內(nèi)容與傳統(tǒng)中醫(yī)辨證仍有出入，因此存在爭(zhēng)議，其臨床反應(yīng)度尚待進(jìn)一步研究。

1.2 基于生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)

隨著醫(yī)學(xué)模式向“生物-心理-社會(huì)”模式轉(zhuǎn)變，IBS 的治療目標(biāo)也從簡(jiǎn)單地緩解癥狀到注重癥狀指標(biāo)和生活質(zhì)量的改善，此外，由于缺乏客觀的生物學(xué)和生理學(xué)指標(biāo)來診斷和評(píng)價(jià)IBS的療效，對(duì)IBS生活質(zhì)量的評(píng)估可以為判斷疾病的嚴(yán)重程度和評(píng)估療效提供依據(jù)。評(píng)價(jià)IBS 生活質(zhì)量的指標(biāo)有很多，但在針灸臨床研究中使用的量表主要有IBS 生活質(zhì)量量表（IBSQOL）和健康調(diào)查量表（SF-36）。

1.2.1 健康調(diào)查量表

SF-36 是目前國(guó)內(nèi)外評(píng)價(jià)IBS 最常用的普適性量表，國(guó)內(nèi)常用的為浙江大學(xué)李魯教授的漢化版本[12]。該量表從生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康8 個(gè)方面來評(píng)價(jià)患者的生活質(zhì)量。普適性量表應(yīng)用范圍廣，但敏感性較差，缺少一些IBS特異性的指標(biāo)，如飲食、睡眠等，因此在評(píng)價(jià)時(shí)有必要結(jié)合IBS特異性量表進(jìn)行綜合研究分析。

1.2.2 IBS生活質(zhì)量量表

IBS-QOL 是國(guó)際上較為通用的IBS 特異性生活質(zhì)量量表，被認(rèn)為是評(píng)估IBS患者生活質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)。該表由Patrick 等[13]研制，由34 個(gè)條目組成，包括焦慮、行為障礙、軀體意象、健康擔(dān)憂、食物回避、社會(huì)反應(yīng)、性和人際關(guān)系等8 個(gè)分量表得分。Drossman 等[14]的評(píng)價(jià)研究表明，IBS-QOL 是評(píng)估IBS患者生活質(zhì)量可靠、有效的工具，其用于評(píng)價(jià)生活質(zhì)量是敏感的，對(duì)病情嚴(yán)重程度反映良好，可用于評(píng)價(jià)IBS的臨床研究療效。豐芬等[15]將IBS-QOL應(yīng)用于72例腹瀉型IBS患者的研究，觀察穴位敷貼結(jié)合針灸治療脾腎陽虛證腹瀉型IBS 的療效，可看出該表具有較好的穩(wěn)定性。特異性量表與研究疾病相關(guān)性好、靈敏度高，但只能比較同類患者，而對(duì)于組間比較不太適用。此外，IBS-QOL對(duì)不同分型的IBS 缺乏鑒別能力，因此，IBS 的嚴(yán)重程度應(yīng)結(jié)合癥狀評(píng)估綜合反映。

1.3 心理狀態(tài)評(píng)價(jià)指標(biāo)

研究[16]表明，IBS 患者與焦慮、抑郁等負(fù)性情緒密切相關(guān)，較易產(chǎn)生各種軀體癥狀?；颊叱掷m(xù)存在的胃腸道癥狀影響正常生活和工作，又由于沒有客觀指標(biāo)解釋癥狀，很容易擔(dān)心自己是否有器質(zhì)性病變，從而產(chǎn)生焦慮或抑郁情緒，因此，心理狀態(tài)評(píng)價(jià)常被作為IBS 臨床療效評(píng)價(jià)的輔助指標(biāo)之一。焦慮自評(píng)量表（SAS）[17]、抑郁自評(píng)量表（SDS）[18]、漢密頓焦慮量表（HAMA）、漢密頓抑郁量表（HAMD）、醫(yī)院焦慮抑郁量表（HAD）等是IBS針灸臨床研究中常用的量表。

其中，SAS、SDS 是目前綜合醫(yī)院常用精神狀態(tài)自評(píng)量表，主要評(píng)定患者近1 周的主觀感受。SAS 評(píng)估焦慮癥狀，標(biāo)準(zhǔn)總分的臨界值為50 分；SDS 評(píng)估抑郁癥狀，標(biāo)準(zhǔn)總分的臨界值為51 分，任何高于臨界值的分?jǐn)?shù)都表明存在焦慮或抑郁，且評(píng)分越高，表明焦慮或抑郁情緒越嚴(yán)重。

HAD 量表包含焦慮亞量表和抑郁亞量表，分別有7 個(gè)條目，合計(jì)14 條，具有較好的內(nèi)部信度及結(jié)構(gòu)效度[19]，臨床使用簡(jiǎn)單方便。然而，該量表在評(píng)價(jià)IBS 臨床療效時(shí)的反應(yīng)程度并不好，不應(yīng)單獨(dú)使用。該量表得分與IBS-SSS、IBS-QOL 有明顯的相關(guān)性，因此，可以與二者結(jié)合使用。

1.4 其他療效指標(biāo)

除以上三大類型的評(píng)價(jià)指標(biāo)外，針灸治療IBS 的臨床療效還可以從理化指標(biāo)、內(nèi)臟敏感性、肛腸動(dòng)力學(xué)指標(biāo)變化等方面來評(píng)價(jià)。

近年來，內(nèi)臟敏感性增高被認(rèn)為是IBS 的病理生理學(xué)機(jī)制之一，也是IBS 患者癥狀產(chǎn)生和多樣性的主要原因，甚至被學(xué)者認(rèn)為是IBS 患者的生物學(xué)標(biāo)志物[20]。內(nèi)臟高敏感性是指疾病狀態(tài)下，內(nèi)臟對(duì)機(jī)械、化學(xué)、溫度等刺激的敏感性增強(qiáng)，可通過直腸球囊感覺檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，直腸擴(kuò)張刺激時(shí)感覺閾值下降。對(duì)內(nèi)臟敏感性的評(píng)價(jià)可以反映IBS 患者的病情嚴(yán)重程度，即內(nèi)臟敏感性越高，IBS 癥狀越嚴(yán)重。其次，內(nèi)臟敏感性的評(píng)價(jià)還能夠?qū)BS 的治療提供新策略，從而進(jìn)行更好的靶向干預(yù)。隨著胃腸動(dòng)力儀等設(shè)備的普及，本檢測(cè)已在臨床實(shí)踐中逐步開展，有望成為臨床療效評(píng)價(jià)的重要輔助手段[21]。

還有一些理化指標(biāo)，如血清中5-羥色胺（5-HT）、降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）、白細(xì)胞介素-18（IL-18）、IL-23 和腫瘤壞死因素-α（TNF-α）等水平的檢測(cè)在IBS 的療效評(píng)價(jià)也有重要作用，這些指標(biāo)與病情嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，提示患者存在癥狀相關(guān)的腸屏障功能受損，同時(shí)客觀、量化地論證療效。

2 針灸治療IBS療效評(píng)價(jià)存在的問題

臨床實(shí)踐證實(shí)，針灸治療IBS具有明顯優(yōu)勢(shì)，但臨床研究中相關(guān)的療效評(píng)價(jià)體系仍存在諸多問題，具體表現(xiàn)有：（1）缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果可比性差：癥狀評(píng)價(jià)指標(biāo)較為混亂，有51%的文獻(xiàn)未標(biāo)明療效標(biāo)準(zhǔn)出處，導(dǎo)致各文獻(xiàn)療效標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，不利于同類研究間的相互比較，影響了臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性。（2）主觀性較強(qiáng)，缺乏客觀性與準(zhǔn)確性：無論是通用標(biāo)準(zhǔn)還是自行設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，癥狀的改善往往是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，客觀指標(biāo)很少使用。癥狀的判斷多以主觀印象為主，缺乏定量指標(biāo)，多數(shù)研究采用的癥狀自擬量表未進(jìn)行信效度檢驗(yàn)，整體較粗糙，嚴(yán)重影響了文章的證據(jù)水平。（3）忽視對(duì)患者心理狀態(tài)的評(píng)估，生活質(zhì)量評(píng)定缺乏特異性：生活質(zhì)量及心理狀態(tài)的評(píng)價(jià)充分反映了針灸的整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)，本研究納入的文獻(xiàn)中，只有7%的文獻(xiàn)使用心理狀態(tài)評(píng)估量表對(duì)患者的心理狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，這在其他研究中未被提及。雖然生活質(zhì)量量表在IBS 的評(píng)價(jià)中越來越受到重視，但能夠體現(xiàn)通用的、疾病特異性的生活質(zhì)量評(píng)定量表較少，且權(quán)威性不高。（4）忽略了IBS各亞型的特異性：IBS可根據(jù)糞便性狀分為四個(gè)亞型，即便秘型、腹瀉型、混合型和不定型[22]。臨床對(duì)于腹瀉型IBS 研究相對(duì)較多，雖然以上各型IBS 在大便性狀及頻次上有所區(qū)別，但目前療效評(píng)價(jià)量表并不能顯示亞型的特異性，尤其是混合型IBS，所以在評(píng)價(jià)時(shí)有所局限。因此，依據(jù)亞型癥狀機(jī)制不同，在評(píng)價(jià)針灸對(duì)不同IBS亞型臨床療效時(shí)，可以選擇與癥狀相關(guān)的機(jī)制評(píng)價(jià)方法，有所側(cè)重地進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。

3 小結(jié)

IBS 是常見的功能性胃腸疾病，其反復(fù)發(fā)作，遷延難愈，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及心理狀態(tài)。但由于其無明顯器質(zhì)性病變，對(duì)療效改善情況的評(píng)價(jià)無法采用相應(yīng)的理化指標(biāo)，因此在臨床研究方面缺乏有力的證據(jù)。針灸作為祖國(guó)醫(yī)學(xué)的一種瑰寶，在功能性胃腸疾病的治療方面有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。《靈樞·海論》曰：“夫十二經(jīng)脈者，內(nèi)屬于府藏，外絡(luò)于肢節(jié)”，臟腑居于內(nèi)，肢節(jié)居于外，針刺體表穴位可以治療臟腑疾病，這種非藥物的治療方法在功能性疾病中受到越來越多的認(rèn)可和推廣。

要使針灸治療IBS 的優(yōu)勢(shì)最大程度地得以體現(xiàn)，就需要研究制定既能充分體現(xiàn)針灸臨床療效特點(diǎn)，又能被廣泛接受和認(rèn)同、客觀性和可操作性強(qiáng)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。IBS 的治療目的為緩解病情，包括臨床癥狀尤其是心理癥狀緩解，減少病情復(fù)發(fā)及提高生活質(zhì)量。因此，今后應(yīng)重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建立包含癥狀證候、生存質(zhì)量、心理狀態(tài)及內(nèi)臟敏感性指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)體系，以及分層、疊加、綜合、重點(diǎn)評(píng)價(jià)相結(jié)合的療效評(píng)價(jià)策略，著重體現(xiàn)IBS 治療目標(biāo)的變革和針灸療效優(yōu)勢(shì)，更好地為臨床服務(wù)。